Randomizovaná kontrolovaná studie intervence s jedním relací podporující emoční nereaktivitu (Project WAVE)
27. dubna 2026 aktualizováno: Jessica Schleider, Northwestern University
Budování dovedností na regulaci emocí u mladých dospělých pomocí online intervence jednotného zasedání: randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost nového online jednorázového intervence (SSI) určeného ke zlepšení schopností regulace emocí u mladých dospělých (ve věku 18–29 let).
Aktivní podmínka intervence s názvem „Project Wave“, využívá trénink dovedností všímavosti a expozici emocí, aby se účastníky naučili, jak se vypořádat s nouzemi emocemi.
Vlna projektu bude vyhodnocena ve srovnání s další online činností, která ovládá nespecifické aspekty intervencí na jedno relaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Ve věku od 18 do 29 let, včetně
- Komfort pro vlastní hlášení při čtení a psaní v angličtině
- Mít přístup k internetu prostřednictvím počítače, notebooku, smartphonu atd.
- Žijte ve Spojených státech nebo územích USA, na adresu IP
- Poskytněte potvrzení „nesouhlasu“ nebo „silně nesouhlasí“ na alespoň jedné z následujících tří položek přizpůsobených z nereaktivní podskupiny pěti dotazníku aspektu všímavosti: „Byl jsem si vědom svých pocitů a emocí, aniž bych na ně musel reagovat“; „Sledoval jsem své pocity, aniž bych se v nich ztratil“; „Když jsem měl zoufalé emoce,„ ustoupil jsem “a byl jsem si vědom emocí, aniž bych se tím převzal“
- Zavazujte se poskytnout promyšlené odpovědi na otázky
- Předejte otázku kontroly pozornosti / detekce botu: „Jste vyšší než 10 stop?“ („Ano,“ „Ne“ nebo „nejisté“) v počátečním průzkumu Screener
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplnit výše uvedená kritéria pro zařazení
- Ukončete studii před randomizací podmínky
- Nepodařilo se to přijalo opatření integrity dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Project Wave (moudré povědomí o návštěvě emocí)
Aktivní stav „Project Wave“ (moudré povědomí o návštěvě emocí) zahrnuje 1) úvod do odůvodnění programu; 2) psychoedukace o dysregulaci emocí, vyhýbání se a expozici; 3) posudky od ostatních, kteří popisují své zkušenosti, které čelí obtížným emocím; 4) úkol expozice emocí spolu s praxí nereaktivity vedené zvukem; a 5) vytvoření personalizovaného „akčního plánu“ použitelného pro pokračující praxi.
Project Wave je navržena tak, aby trvala přibližně 15-20 minut.
|
Project Wave je online samostatný intervence s jedním relací navržený k podpoře emocionálních nereaktivní dovedností u mladých dospělých ve věku 18–29 let.
|
|
Komparátor placeba: Emocionálně neutrální podmínka psaní
Řídicí podmínka je samostatně podávána a strukturálně podobná projektové vlně (např. Zahrnuje vyprávění vrstevníků a obsahuje podobný počet psacích činností).
Je navržen tak, aby kontroloval nespecifické aspekty podpůrných online aktivit.
Aktivita zahrnuje emocionálně neutrální psaní (žurnál o událostech každodenního života).
Tato kontrolní podmínka je navržena tak, aby trvala přibližně 10-15 minut.
|
Řídicí podmínkou je online samostatná jednorázová činnost, která zahrnuje emocionálně neutrální psaní úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční nesnášenlivé přesvědčení.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v obou podmínkách ve všech časových bodech (před zásahem, okamžitá po zásahu a dvoutýdenní sledování).
|
Víra nesnášenlivosti emocí bude měřena pomocí subcale víry pro vyhýbání se emocím (EAQ), pětipodlažní měření sebepoznání o víře účastníka o jejich neschopnosti tolerovat emoce (Taylor et al., 2004).
Účastníci ohodnotí svůj souhlas s každým prohlášením, které odráží, jak se cítí „právě teď“ v pětibodové stupnici.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň negativních přesvědčení o jejich schopnosti tolerovat emoce.
|
Údaje budou shromažďovány v obou podmínkách ve všech časových bodech (před zásahem, okamžitá po zásahu a dvoutýdenní sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná intervenční užitečnost
Časové okno: Data budou shromažďována pouze ve vlně projektu a pouze při okamžitém postižení.
|
Vnímání užitečnosti intervence při výuce nereaktivity bude hodnoceno s položkami: „Během této činnosti jste do jaké míry dokázali pozorovat své emoce, aniž byste se do nich chytili?“; „Jak moc vám tato aktivita pomohla naučit se, jak být nereaktivní vůči zneklidňujícím emocím?“;
"Kolik si myslíte, že by vám mohlo v budoucnu pomoci nereaktivní vůči zneklidňujícím emocím?"
(každý na pětibodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ do „velmi“); a „Jak je pravděpodobné, že se v budoucnu pokusíte být nereaktivní k zoufalým emocím?“
(v pětibodové Likertově stupnici od „velmi nepravděpodobné“ do „velmi pravděpodobné“).
Účastníkům bude také položeno víceselecké otázky: „Udělalo něco v cestě, aby mohla dokončit praxi nereaktivity?“
S možnostmi odpovědi včetně „to bylo příliš tvrdé“, „bylo to matoucí“, „nepovažoval jsem to za zajímavé,“ „jsem se rozptýlil“, „něco jiného [zápis],“ nebo „Nic se nedostalo do cesty“.
|
Data budou shromažďována pouze ve vlně projektu a pouze při okamžitém postižení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nereaktivita na emoce
Časové okno: Data budou shromažďována v obou podmínkách při předstihu a dvoutýdenním sledování.
|
Nereaktivita na emoce se měří pomocí třípodlažní podmnožiny pěti dotazníku aspektu všímavosti (FFMQ) nereaktivity podskupiny, sedmimístné měření vlastního hlášení účastníka reagovat na jejich emoce (Baer et al., 2008).
Rozhodneme se použít mírně modifikovanou třípodnikovou podskupinu, která byla použita v předchozím výzkumu (Galla et al., 2020).
Pro současné účely jsme použili „emoce“ namísto původních „myšlenek nebo obrázků“, protože zásah se zaměřuje jak na myšlenky, tak na pocity těla.
Účastníci obou podmínek ohodnotí svou shodu s každým prohlášením, které odráží, jak pravdivé bylo pro ně za poslední dva týdny v pětibodové stupnici.
|
Data budou shromažďována v obou podmínkách při předstihu a dvoutýdenním sledování.
|
|
Zpětná vazba programu
Časové okno: Data budou shromažďována v obou podmínkách pouze při okamžitém po zásahu.
|
Podobně jako předchozí SSIS (např. Schleider et al., 2020), bude vnímaná přijatelnost SSI měřena pomocí stupnice zpětné vazby programu (PFS).
PFS žádá účastníky, aby ohodnotili dohodu se sedmi prohlášeními o přijatelnosti SSI (např.
„Program se mi líbil“) v pětibodové stupnici.
Skóre 3/5 nebo vyšší na jakékoli dané položce PFS bude interpretováno jako „přijatelné“ hodnocení této položky (Schleider et al., 2020).
Skóre se počítá na úrovni položky a vyšší skóre odráží větší přijatelnost pro každou položku.
|
Data budou shromažďována v obou podmínkách pouze při okamžitém po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Taylor CT, Laposa JM, Alden LE. Is avoidant personality disorder more than just social avoidance? J Pers Disord. 2004 Dec;18(6):571-94. doi: 10.1521/pedi.18.6.571.54792.
- Schleider JL, Dobias M, Sung J, Mumper E, Mullarkey MC. Acceptability and Utility of an Open-Access, Online Single-Session Intervention Platform for Adolescent Mental Health. JMIR Ment Health. 2020 Jun 30;7(6):e20513. doi: 10.2196/20513.
- Galla BM, Tsukayama E, Park D, Yu A, Duckworth AL. The mindful adolescent: Developmental changes in nonreactivity to inner experiences and its association with emotional well-being. Dev Psychol. 2020 Feb;56(2):350-363. doi: 10.1037/dev0000877.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00223240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .