Estudo controlado randomizado de uma intervenção única de sessão, promovendo a não reatividade emocional (Project WAVE)
27 de abril de 2026 atualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University
Construindo habilidades de regulação emocional em adultos jovens usando uma intervenção on-line de sessão única: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma nova intervenção on-line de sessão única (SSI) projetada para melhorar as habilidades de regulação emocional em adultos jovens (de 18 a 29 anos).
A condição de intervenção ativa, intitulada "Project Wave", usa treinamento em habilidades de atenção plena e uma exposição emocional para ensinar aos participantes a lidar com as emoções angustiantes.
O Project Wave será avaliado em comparação com outra atividade on-line que controla aspectos inespecíficos de intervenções de sessão única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Entre as idades de 18 e 29 anos, inclusive
- Auto-relato conforto em ler e escrever em inglês
- Tenha acesso à Internet através do computador, laptop, smartphone etc.
- Morar nos Estados Unidos ou territórios dos EUA, por endereço IP
- Forneça um endosso de "discordar" ou "discordar fortemente" em pelo menos um dos três itens a seguir adaptado da subescala não reatividade do Questionário de Cinco Facets Mindfulness: "Eu estava ciente dos meus sentimentos e emoções sem ter que reagir a eles"; "Eu assisti meus sentimentos sem me perder neles"; "Quando eu tive emoções angustiantes, 'recuei' e estava ciente da emoção sem ser tomada por isso"
- Comprometer -se a fornecer respostas atenciosas às perguntas feitas
- Passe a questão da verificação de atenção / detecção de bot: "Você é mais alto que 10 pés?" ("Sim", "não," ou "inseguro") na pesquisa inicial do rastreador
Critérios de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão acima listados
- Saia do estudo antes da randomização da condição
- Falha ao passar medidas de integridade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Project Wave (consciência sábia de visitar emoções)
A condição ativa, "Project Wave", (consciência sábia de visitar emoções) inclui 1) uma introdução à lógica do programa; 2) psicoeducação sobre desregulação da emoção, evitação e exposição; 3) depoimentos de outras pessoas que descrevem sua experiência enfrentando uma emoção difícil; 4) uma tarefa de exposição emocional, juntamente com uma prática de não reatividade guiada por áudio; e 5) a criação de um "plano de ação" personalizado utilizável para a prática contínua.
O Project Wave foi projetado para levar aproximadamente 15 a 20 minutos.
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O Project Wave é uma intervenção on-line e auto-dirigida, projetada para promover habilidades emocionais de não reatividade em adultos jovens de 18 a 29 anos.
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Comparador de Placebo: Condição de escrita emocionalmente neutra
A condição de controle é auto-administrada e estruturalmente semelhante à onda de projeto (por exemplo, inclui narrativas de pares e contém um número semelhante de atividades de escrita).
Ele foi projetado para controlar aspectos não específicos das atividades on-line de apoio.
A atividade envolve uma tarefa de escrita emocionalmente neutra (diário sobre eventos diários da vida).
Essa condição de controle foi projetada para levar aproximadamente 10 a 15 minutos.
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A condição de controle é uma atividade de sessão única on-line e auto-direcionada que inclui uma tarefa de escrita emocionalmente neutra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crenças de intolerância à emoção.
Prazo: Os dados serão coletados em ambas as condições em todos os momentos (pré-intervenção, pós-intervenção imediata e acompanhamento de duas semanas).
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As crenças de intolerância à emoção serão medidas usando a subescala das crenças de questionário de evitação emoção (EAQ), uma medida de auto-relato de cinco itens das crenças de um participante sobre sua incapacidade de tolerar emoções (Taylor et al., 2004).
Os participantes classificarão seu acordo com cada declaração refletindo como eles se sentem "agora" em uma escala de cinco pontos.
Uma pontuação mais alta indica níveis maiores de crenças negativas sobre sua capacidade de tolerar emoções.
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Os dados serão coletados em ambas as condições em todos os momentos (pré-intervenção, pós-intervenção imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilitário de intervenção percebida
Prazo: Os dados serão coletados apenas na onda do projeto e somente na pós-intervenção imediata.
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A percepção da utilidade da intervenção no ensino de não reatividade será avaliada com os itens: "Durante esta atividade, até que ponto você conseguiu observar suas emoções sem se envolver nelas?"; "Quanto essa atividade o ajudou a aprender a ser não reativo a angustiar emoções?";
"Quanto você acha que não ser reativo a emoções angustiantes pode ajudá -lo no futuro?"
(cada um em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "nada" a "muito"); e "Qual a probabilidade de você tentar não ser reativo a angustiar emoções no futuro?"
(em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "muito improvável" a "muito provável").
Os participantes também serão feitos uma pergunta de seleção múltipla: "Alguma coisa atrapalhou o caminho de concluir a prática de não reatividade?"
Com as opções de resposta, incluindo "It's muito difícil", "foi confuso", "eu não achei interessante", "fiquei distraído", "outra coisa [escrever]" ou "nada atrapalhou".
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Os dados serão coletados apenas na onda do projeto e somente na pós-intervenção imediata.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não reatividade às emoções
Prazo: Os dados serão coletados em ambas as condições na pré-intervenção e no acompanhamento de duas semanas.
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A não reatividade das emoções será medida usando um subconjunto de três itens do Questionário de Cinco Facets Mindfulness (FFMQ) subescala de reatividade, uma medida de auto-relato de sete itens da tendência de um participante de reagir às suas emoções (Baer et al., 2008).
Estamos optando por usar um subconjunto de três itens ligeiramente modificado que foi usado em pesquisas anteriores (Galla et al., 2020).
Para os fins atuais, usamos "emoções" no lugar dos "pensamentos ou imagens" originais porque a intervenção se concentra tanto em pensamentos quanto na sensação corporal.
Os participantes de ambas as condições classificarão seu acordo com cada declaração, refletindo o quão verdadeira cada declaração foi para eles nas últimas duas semanas em uma escala de cinco pontos.
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Os dados serão coletados em ambas as condições na pré-intervenção e no acompanhamento de duas semanas.
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Feedback do programa
Prazo: Os dados serão coletados em ambas as condições apenas na pós-intervenção imediata.
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Semelhante ao SSIS anterior (por exemplo, Schleider et al., 2020), a aceitabilidade percebida do SSI será medida usando a escala de feedback do programa (PFS).
O PFS pede aos participantes que classifiquem concordância com sete declarações sobre a aceitabilidade do SSI (por exemplo
"Gostei do programa") em uma escala de cinco pontos.
Uma pontuação de 3/5 ou superior em qualquer item do PFS será interpretada como uma classificação "aceitável" nesse item (Schleider et al., 2020).
As pontuações são calculadas no nível do item e as pontuações mais altas refletem maior aceitabilidade para cada item.
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Os dados serão coletados em ambas as condições apenas na pós-intervenção imediata.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Taylor CT, Laposa JM, Alden LE. Is avoidant personality disorder more than just social avoidance? J Pers Disord. 2004 Dec;18(6):571-94. doi: 10.1521/pedi.18.6.571.54792.
- Schleider JL, Dobias M, Sung J, Mumper E, Mullarkey MC. Acceptability and Utility of an Open-Access, Online Single-Session Intervention Platform for Adolescent Mental Health. JMIR Ment Health. 2020 Jun 30;7(6):e20513. doi: 10.2196/20513.
- Galla BM, Tsukayama E, Park D, Yu A, Duckworth AL. The mindful adolescent: Developmental changes in nonreactivity to inner experiences and its association with emotional well-being. Dev Psychol. 2020 Feb;56(2):350-363. doi: 10.1037/dev0000877.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00223240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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