- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07034027
- Original retssag
Randomiseret kontrolleret forsøg med en enkelt-session intervention, der fremmer følelsesmæssig ikke-reaktivitet (Project WAVE)
27. april 2026 opdateret af: Jessica Schleider, Northwestern University
Bygning af følelsesreguleringsevner hos unge voksne ved hjælp af en online enkelt-session-intervention: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en ny online-sessionintervention (SSI) designet til at forbedre følelsesreguleringsevner hos unge voksne (i alderen 18-29).
Den aktive interventionstilstand, med titlen "Project Wave", bruger træning af mindfulness -færdigheder og en følelseseksponering for at lære deltagerne, hvordan man kan klare bekymrende følelser.
Projektbølge vil blive evalueret i sammenligning med en anden online aktivitet, der kontrollerer for ikke-specifikke aspekter af enkelt-session-interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Mellem 18 og 29 år.
- Selvrapporter komfort ved læsning og skrivning på engelsk
- Har adgang til internettet via computer, bærbar computer, smartphone osv.
- Bor i USA eller amerikanske territorier pr. IP -adresse
- Giv en påtegning af enten "uenig" eller "stærkt uenig" på mindst en af de følgende tre emner, der er tilpasset fra den ikke -reaktivitetsunderskala i de fem Facet Mindfulness -spørgeskema: "Jeg var opmærksom på mine følelser og følelser uden at skulle reagere på dem"; "Jeg så mine følelser uden at gå tabt i dem"; "Da jeg havde bekymrende følelser, trådte jeg tilbage 'og var opmærksom på følelserne uden at blive overtaget af det"
- Forpligt dig til at give tankevækkende svar på de stillede spørgsmål
- Videregive spørgsmålet om opmærksomhedskontrol / botdetektion, "Er du højere end 10 fod?" ("Ja," "Nej," eller "usikker") i den indledende screenerundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Mangler ikke at opfylde de ovennævnte inklusionskriterier
- Gå ud
- Undlader at vedtage dataintegritetsforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projektbølge (klog opmærksomhed om at besøge følelser)
Den aktive tilstand, "Projektbølge" (klog bevidsthed om at besøge følelser) inkluderer 1) en introduktion til programmets begrundelse; 2) psykoeducation om følelsesdysregulering, undgåelse og eksponering; 3) vidnesbyrd fra andre, der beskriver deres oplevelse, der står over for en vanskelig følelse; 4) en følelseseksponeringsopgave sammen med en lydstyret ikke-reaktivitetspraksis; og 5) oprettelsen af en personlig "handlingsplan", der kan bruges til fortsat praksis.
Project Wave er designet til at tage cirka 15-20 minutter.
|
Project Wave er en online, selvstyret enkelt-session-intervention designet til at fremme følelsesmæssige ikke-reaktivitetsevner hos unge voksne i alderen 18-29 år.
|
|
Placebo komparator: Følelsesmæssigt neutral skrivningstilstand
Kontroltilstanden er selvadministreret og strukturelt ligner Project Wave (f.eks. Inkluderer peer-fortællinger og indeholder et lignende antal skriveaktiviteter).
Det er designet til at kontrollere for ikke-specifikke aspekter af støttende online aktiviteter.
Aktiviteten involverer en følelsesmæssigt neutral skriveopgave (journalføring om daglige livsbegivenheder).
Denne kontroltilstand er designet til at tage cirka 10-15 minutter.
|
Kontroltilstanden er en online, selvstyret enkelt-sessionaktivitet, der inkluderer en følelsesmæssigt neutral skrivningsopgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesintolerance tro.
Tidsramme: Data indsamles på begge betingelser på alle tidspunkter (præintervention, øjeblikkelig post-intervention og to ugers opfølgning).
|
Følelsesintolerance overbevisninger vil blive målt ved hjælp af Subscale Subrecals-underskalaen for Emotion Undgå-spørgeskema (EAQ), et fem-punkts selvrapporteringsmål for en deltagers tro på deres manglende evne til at tolerere følelser (Taylor et al., 2004).
Deltagerne bedømmer deres aftale med hver erklæring, der afspejler, hvordan de føler sig "lige nu" på en fem-punkts skala.
En højere score indikerer større niveauer af negativ overbevisning om deres evne til at tolerere følelser.
|
Data indsamles på begge betingelser på alle tidspunkter (præintervention, øjeblikkelig post-intervention og to ugers opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet interventionsværktøj
Tidsramme: Data indsamles kun i Project Wave og kun ved øjeblikkelig post-intervention.
|
Opfattelse af interventionens anvendelighed i undervisning i ikke -reaktivitet vil blive vurderet med varerne: "Under denne aktivitet, i hvilket omfang var du i stand til at observere dine følelser uden at blive fanget i dem?"; "Hvor meget hjalp denne aktivitet dig med at lære at være ikke -reaktiv for bekymrende følelser?";
"Hvor meget tror du, at det at være ikke -reaktiv for bekymrende følelser kan hjælpe dig i fremtiden?"
(hver på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget"); og "Hvor sandsynligt er du til at prøve at være ikke -reaktiv over for bekymrende følelser i fremtiden?"
(på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget usandsynlig" til "meget sandsynligt").
Deltagerne vil også blive stillet et spørgsmål med flere valg: "Kom noget i vejen for at være i stand til at gennemføre nonreaktivitetspraksis?"
Med svarmuligheder inklusive "det var for hårdt", "det var forvirrende," "Jeg fandt det ikke interessant," "Jeg blev distraheret," "noget andet [indskrivning]," eller "intet kom i vejen."
|
Data indsamles kun i Project Wave og kun ved øjeblikkelig post-intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke -reaktivitet over for følelser
Tidsramme: Data indsamles under begge forhold ved præ-intervention og to ugers opfølgning.
|
Ikke-reaktivitet over for følelser vil blive målt ved hjælp af en tre-punkts undergruppe af de fem facet-mindfulness-spørgeskema (FFMQ) ikke-reaktivitetsunderskala, et syv-punkts selvrapporteringsmål for en deltagers tendens til at reagere på deres følelser (Baer et al., 2008).
Vi vælger at bruge en let modificeret undergruppe med tre punkter, der er blevet brugt i tidligere forskning (Galla et al., 2020).
Til de nuværende formål brugte vi "følelser" i stedet for de originale "tanker eller billeder", fordi interventionen fokuserer både på tanker og kropsfølelser.
Deltagere under begge betingelser vil bedømme deres aftale med hver erklæring, der afspejler, hvor sandt hver erklæring var for dem i de sidste to uger på en fem-punkts skala.
|
Data indsamles under begge forhold ved præ-intervention og to ugers opfølgning.
|
|
Program feedback
Tidsramme: Data indsamles kun under begge forhold ved øjeblikkelig post-intervention.
|
I lighed med tidligere SSIS (f.eks. Schleider et al., 2020) måles den opfattede acceptabilitet af SSI ved hjælp af programmets feedback -skala (PFS).
PFS beder deltagerne om at bedømme aftale med syv udsagn om acceptabiliteten af SSI (f.eks.
"Jeg nød programmet") på en fem-punkts skala.
En score på 3/5 eller derover på en given PFS -vare vil blive fortolket som en "acceptabel" rating på den vare (Schleider et al., 2020).
Resultater beregnes på vareniveau, og højere score afspejler større acceptabilitet for hver vare.
|
Data indsamles kun under begge forhold ved øjeblikkelig post-intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Taylor CT, Laposa JM, Alden LE. Is avoidant personality disorder more than just social avoidance? J Pers Disord. 2004 Dec;18(6):571-94. doi: 10.1521/pedi.18.6.571.54792.
- Schleider JL, Dobias M, Sung J, Mumper E, Mullarkey MC. Acceptability and Utility of an Open-Access, Online Single-Session Intervention Platform for Adolescent Mental Health. JMIR Ment Health. 2020 Jun 30;7(6):e20513. doi: 10.2196/20513.
- Galla BM, Tsukayama E, Park D, Yu A, Duckworth AL. The mindful adolescent: Developmental changes in nonreactivity to inner experiences and its association with emotional well-being. Dev Psychol. 2020 Feb;56(2):350-363. doi: 10.1037/dev0000877.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00223240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .