Ensayo controlado aleatorio de una intervención de una sola sesión que fomenta la no reactividad emocional (Project WAVE)
27 de abril de 2026 actualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University
Creación de habilidades de regulación de emociones en adultos jóvenes utilizando una intervención en línea de una sola sesión: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una nueva intervención de sesión única (SSI) en línea diseñada para mejorar las habilidades de regulación de las emociones en adultos jóvenes (edades 18-29).
La condición de intervención activa, titulada "Wave Project", utiliza capacitación en habilidades de atención plena y una exposición a la emoción para enseñar a los participantes cómo hacer frente a las emociones angustiantes.
Project Wave se evaluará en comparación con otra actividad en línea que controla los aspectos inespecíficos de las intervenciones de una sola sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Entre las edades de 18 y 29 años, inclusive
- Comodidad de autoinforme en la lectura y la escritura en inglés
- Tener acceso a Internet a través de la computadora, la computadora portátil, el teléfono inteligente, etc.
- Vivir en los Estados Unidos o los territorios de los Estados Unidos, por dirección IP
- Proporcione un respaldo de "en desacuerdo" o "totalmente en desacuerdo" en al menos uno de los siguientes tres ítems adaptados de la subescala de no reactividad del Cuestionario de Mindfulness Facetos: "Era consciente de mis sentimientos y emociones sin tener que reaccionar ante ellos"; "Observé mis sentimientos sin perderse en ellos"; "Cuando tuve emociones angustiantes, 'retrocedí' y era consciente de la emoción sin ser tomado por ella"
- Comprometerse a proporcionar respuestas reflexivas a las preguntas formuladas
- Pase la pregunta de Detección de control / Bot: "¿Eres más alto que 10 pies?" ("Sí", "no" o "inseguro") en la encuesta inicial del pantalla
Criterios de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión que se mencionan anteriormente
- Salga del estudio antes de la aleatorización de la condición
- No pasar las medidas de integridad de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Wave Project (sabia conciencia de las emociones visitantes)
La condición activa, "Wave Project", (conciencia sabia de las emociones visitantes) incluye 1) una introducción a la justificación del programa; 2) psicoeducación sobre la desregulación de la emoción, la evitación y la exposición; 3) testimonios de otros que describen su experiencia que enfrentan una emoción difícil; 4) una tarea de exposición a la emoción junto con una práctica no reactividad guiada por audio; y 5) la creación de un "plan de acción" personalizado utilizable para la práctica continua.
Project Wave está diseñado para tomar aproximadamente 15-20 minutos.
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Project Wave es una intervención en línea de una sola sesión autodirigida diseñada para fomentar habilidades emocionales de no reactividad en adultos jóvenes de 18 a 29 años.
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Comparador de placebos: Condición de escritura emocionalmente neutral
La condición de control es autoadministrada y estructuralmente similar a la onda del proyecto (por ejemplo, incluye narrativas de pares y contiene un número similar de actividades de escritura).
Está diseñado para controlar aspectos no específicos de actividades en línea de apoyo.
La actividad implica una tarea de escritura emocionalmente neutral (diario sobre eventos de la vida diaria).
Esta condición de control está diseñada para tomar aproximadamente 10-15 minutos.
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La condición de control es una actividad de sesión única en línea y autodirigida que incluye una tarea de escritura emocionalmente neutral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias de intolerancia a la emoción.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en ambas condiciones en todos los puntos de tiempo (preintervención, después de la intervención inmediata y seguimiento de dos semanas).
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Las creencias de intolerancia a las emociones se medirán utilizando la subescala de creencias de evasión de emociones (EAQ), una medida de autoinforme de cinco ítems de las creencias de un participante sobre su incapacidad para tolerar las emociones (Taylor et al., 2004).
Los participantes calificarán su acuerdo con cada declaración que refleje cómo se sienten "en este momento" en una escala de cinco puntos.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de creencias negativas sobre su capacidad para tolerar las emociones.
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Los datos se recopilarán en ambas condiciones en todos los puntos de tiempo (preintervención, después de la intervención inmediata y seguimiento de dos semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de intervención percibida
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán solo en la onda del proyecto y solo en la posterior intervención inmediata.
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La percepción de la utilidad de la intervención en la enseñanza de la no reactividad se evaluará con los ítems: "Durante esta actividad, ¿en qué medida pudiste observar tus emociones sin quedar atrapado en ellos?"; "¿Cuánto te ayudó esta actividad a aprender cómo no ser reactivo a las emociones angustiantes?";
"¿Cuánto crees que no es reactivo para las emociones angustiantes podría ayudarte en el futuro?"
(cada uno en una escala Likert de cinco puntos que va desde "en absoluto" hasta "mucho"); y "¿Qué tan probable es que intentes no ser reactivo a las emociones angustiantes en el futuro?"
(en una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy poco probable" hasta "muy probable").
También se le hará a los participantes una pregunta multiselecta: "¿Algo se interpuso en el camino de poder completar la práctica de no reactividad?"
Con opciones de respuesta que incluyen "fue demasiado difícil", "fue confuso", "No me pareció interesante", "me distraí", "algo más [escribir]" o "nada se interpuso".
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Los datos se recopilarán solo en la onda del proyecto y solo en la posterior intervención inmediata.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No reactividad a las emociones
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en ambas condiciones en la preintervención y el seguimiento de dos semanas.
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La no reactividad a las emociones se medirá utilizando un subconjunto de tres ítems de la subescala de no reactividad de cinco ítems del cuestionario de atención plena (FFMQ), una medida de autoinforme de siete ítems de la tendencia de un participante a reaccionar a sus emociones (Baer et al., 2008).
Estamos eligiendo usar un subconjunto de tres ítems ligeramente modificado que se ha utilizado en investigaciones anteriores (Galla et al., 2020).
Para los fines actuales, utilizamos "emociones" en lugar de los "pensamientos o imágenes" originales porque la intervención se centra tanto en los pensamientos como en las sensaciones corporales.
Los participantes en ambas condiciones calificarán su acuerdo con cada declaración que refleje cuán verdadera fue cada declaración para ellos en las últimas dos semanas en una escala de cinco puntos.
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Los datos se recopilarán en ambas condiciones en la preintervención y el seguimiento de dos semanas.
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Comentarios del programa
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en ambas condiciones solo en la intervención inmediata.
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Similar a los SSI anteriores (por ejemplo, Schleider et al., 2020), la aceptabilidad percibida del SSI se medirá utilizando la Escala de retroalimentación del programa (PFS).
El PFS solicita a los participantes que califiquen el acuerdo con siete declaraciones sobre la aceptabilidad del SSI (p. Ej.
"Disfruté el programa") en una escala de cinco puntos.
Una puntuación de 3/5 o más en cualquier elemento PFS dado se interpretará como una calificación "aceptable" en ese elemento (Schleider et al., 2020).
Los puntajes se calculan a nivel de elemento, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad para cada elemento.
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Los datos se recopilarán en ambas condiciones solo en la intervención inmediata.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Taylor CT, Laposa JM, Alden LE. Is avoidant personality disorder more than just social avoidance? J Pers Disord. 2004 Dec;18(6):571-94. doi: 10.1521/pedi.18.6.571.54792.
- Schleider JL, Dobias M, Sung J, Mumper E, Mullarkey MC. Acceptability and Utility of an Open-Access, Online Single-Session Intervention Platform for Adolescent Mental Health. JMIR Ment Health. 2020 Jun 30;7(6):e20513. doi: 10.2196/20513.
- Galla BM, Tsukayama E, Park D, Yu A, Duckworth AL. The mindful adolescent: Developmental changes in nonreactivity to inner experiences and its association with emotional well-being. Dev Psychol. 2020 Feb;56(2):350-363. doi: 10.1037/dev0000877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00223240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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