- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07034027
- Original rettssak
Randomisert kontrollert studie av en en-økt intervensjon som fremmer emosjonell ikke-reaktivitet (Project WAVE)
27. april 2026 oppdatert av: Jessica Schleider, Northwestern University
Å bygge følelsesreguleringsevner hos unge voksne ved hjelp av en online intervensjon på nettet: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en ny online en-økt intervensjon (SSI) designet for å forbedre følelsesreguleringsevner hos unge voksne (i alderen 18-29 år).
Den aktive intervensjonsbetingelsen, med tittelen "Project Wave", bruker trening av mindfulness ferdigheter og en følelseseksponering for å lære deltakerne hvordan de skal takle urovekkende følelser.
Prosjektbølge vil bli evaluert i sammenligning med en annen online aktivitet som kontrollerer for ikke-spesifikke aspekter ved intervensjoner i en-økt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Mellom 18 og 29 år, inkludert
- Selvrapport komfort i lesing og skriving på engelsk
- Ha tilgang til Internett gjennom datamaskin, bærbar PC, smarttelefon osv.
- Bor i USA eller amerikanske territorier, per IP -adresse
- Gi en godkjenning av enten "uenig" eller "sterkt uenig" på minst ett av de følgende tre elementene tilpasset fra underskalaen som ikke reaktivitet i Five Face Mindfulness -spørreskjemaet: "Jeg var klar over følelsene mine og følelsene mine uten å måtte reagere på dem"; "Jeg så på følelsene mine uten å gå seg vill i dem"; "Da jeg hadde plagsomme følelser, gikk jeg tilbake og var klar over følelsene uten å bli overtatt av det"
- Forpliktelse til å gi gjennomtenkte svar på spørsmålene som stilles
- Sett oppmerksomhetssjekk / botdeteksjonsspørsmål, "Er du høyere enn 10 fot?" ("Ja," "Nei" eller "usikker") i den første screenerundersøkelsen
Eksklusjonskriterier:
- Unnlater å oppfylle ovennevnte inkluderingskriterier
- Gå ut av studien før tilstanden randomisering
- Unnlater å passere dataintegritetstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjektbølge (klok bevissthet om å besøke følelser)
Den aktive tilstanden, "Project Wave," (klok bevissthet om besøkende følelser) inkluderer 1) en introduksjon til programmets begrunnelse; 2) psykoedukasjon om følelsesdysregulering, unngåelse og eksponering; 3) attester fra andre som beskriver sin opplevelse som står overfor en vanskelig følelse; 4) en følelseseksponeringsoppgave sammen med en lydstyrt ikke-reaktivitetspraksis; og 5) opprettelsen av en personlig "handlingsplan" brukbar for fortsatt praksis.
Project Wave er designet for å ta omtrent 15-20 minutter.
|
Project Wave er en online, selvstyrt intervensjon med en øvelse designet for å fremme emosjonelle nonreaktivitetsevner hos unge voksne i alderen 18-29 år.
|
|
Placebo komparator: Følelsesmessig nøytral skrivetilstand
Kontrolltilstanden er selvadministrert og strukturelt lik prosjektbølge (f.eks. Inkluderer jevnaldrende fortellinger og inneholder et lignende antall skriveaktiviteter).
Den er designet for å kontrollere for uspesifikke aspekter ved støttende online aktiviteter.
Aktiviteten innebærer en følelsesmessig nøytral skriveoppgave (journalføring om hverdagslivshendelser).
Denne kontrolltilstanden er designet for å ta omtrent 10-15 minutter.
|
Kontrolltilstanden er en online, selvstyrt aktivitet med en økt som inkluderer en følelsesmessig nøytral skriveoppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesintoleranse tro.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn under begge forhold på alle tidspunkter (før-intervensjon, øyeblikkelig etterintervensjon og to ukers oppfølging).
|
Følelsesintoleranseoppfatninger vil bli målt ved bruk av Emotion ANDEITance Questionnaire (EAQ) tro underskala, et selvrapports mål for en deltakers tro på deres manglende evne til å tolerere følelser (Taylor et al., 2004).
Deltakerne vil vurdere avtalen med hver uttalelse som gjenspeiler hvordan de føler seg "akkurat nå" på en fem-punkts skala.
En høyere poengsum indikerer større nivåer av negativ tro på deres evne til å tolerere følelser.
|
Data vil bli samlet inn under begge forhold på alle tidspunkter (før-intervensjon, øyeblikkelig etterintervensjon og to ukers oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd intervensjonsverktøy
Tidsramme: Data vil bare bli samlet inn i prosjektbølge og bare ved øyeblikkelig etterintervensjon.
|
Oppfatning av intervensjonens nytte for å undervise i ikke -reaktivitet vil bli vurdert med elementene: "Under denne aktiviteten, i hvilken grad var du i stand til å observere følelsene dine uten å bli fanget opp i dem?"; "Hvor mye hjalp denne aktiviteten deg med å lære å være ikke -reaktiv for plagsomme følelser?";
"Hvor mye tror du å være ikke -reaktive for plagsomme følelser kan hjelpe deg i fremtiden?"
(hver på en fem-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye"); og "Hvor sannsynlig er det at du prøver å være ikke -reaktive for plagsomme følelser i fremtiden?"
(På en fem-punkts Likert-skala fra "veldig usannsynlig" til "veldig sannsynlig").
Deltakerne vil også bli stilt et spørsmål med flere valg: "Fikk noe i veien for å kunne fullføre ikke-reaktivitetspraksisen?"
Med svaralternativer inkludert "det var for vanskelig", "det var forvirrende", "jeg syntes det ikke var interessant", "Jeg ble distrahert", "noe annet [skriv inn]" eller "ingenting kom i veien."
|
Data vil bare bli samlet inn i prosjektbølge og bare ved øyeblikkelig etterintervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke -reaktivitet for følelser
Tidsramme: Data vil bli samlet inn under begge forhold ved før-intervensjon og to ukers oppfølging.
|
Ikke-reaktivitet mot følelser vil bli målt ved bruk av en tre-elements undergruppe av Five Facet Mindfulness-spørreskjemaet (FFMQ) ikke-reaktivitetsunderskala, et syv-element selvrapportmål på en deltakers tendens til å reagere på følelsene deres (Baer et al., 2008).
Vi velger å bruke et litt modifisert tre-element-delmengde som har blitt brukt i tidligere forskning (Galla et al., 2020).
For de nåværende formål brukte vi "følelser" i stedet for de originale "tanker eller bilder" fordi intervensjonen fokuserer både på tanker og kroppssensasjoner.
Deltakerne i begge betingelser vil vurdere avtalen med hver uttalelse som gjenspeiler hvor sant hver uttalelse var for dem de siste to ukene på en fem-punkts skala.
|
Data vil bli samlet inn under begge forhold ved før-intervensjon og to ukers oppfølging.
|
|
Programtilbakemelding
Tidsramme: Data vil bli samlet inn under begge forhold bare ved øyeblikkelig etterintervensjon.
|
I likhet med tidligere SSIS (f.eks. Schleider et al., 2020), vil den opplevde akseptabiliteten til SSI bli målt ved bruk av programmet Feedback Scale (PFS).
PFS ber deltakerne om å vurdere avtale med syv uttalelser om akseptabiliteten til SSI (f.eks.
"Jeg likte programmet") på en fem-punkts skala.
En poengsum på 3/5 eller over på et gitt PFS -vare vil bli tolket som en "akseptabel" rangering på den varen (Schleider et al., 2020).
Poeng beregnes på varenivå, og høyere score gjenspeiler større akseptabilitet for hvert element.
|
Data vil bli samlet inn under begge forhold bare ved øyeblikkelig etterintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Taylor CT, Laposa JM, Alden LE. Is avoidant personality disorder more than just social avoidance? J Pers Disord. 2004 Dec;18(6):571-94. doi: 10.1521/pedi.18.6.571.54792.
- Schleider JL, Dobias M, Sung J, Mumper E, Mullarkey MC. Acceptability and Utility of an Open-Access, Online Single-Session Intervention Platform for Adolescent Mental Health. JMIR Ment Health. 2020 Jun 30;7(6):e20513. doi: 10.2196/20513.
- Galla BM, Tsukayama E, Park D, Yu A, Duckworth AL. The mindful adolescent: Developmental changes in nonreactivity to inner experiences and its association with emotional well-being. Dev Psychol. 2020 Feb;56(2):350-363. doi: 10.1037/dev0000877.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00223240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .