Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití TXA k prevenci poporodního krvácení (TAPPH-1)

12. září 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Profylaktické použití kyseliny tranexamové k prevenci poporodního krvácení: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Poporodní krvácení (PPH) se celosvětově vyskytuje až u jednoho z deseti porodů a je hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. V rozvojových zemích se u 30 % žen rozvine PPH, protože přístup k řadě léčebných postupů není snadno dostupný. Je zajímavé, že míra PPH a následně mateřská nemocnost se v posledních desetiletích významně zvýšila dokonce i ve vyspělých zemích, jako je Kanada. Tato míra se také zvyšuje mezi rodiči v Ontariu. Bohužel existuje jen málo účinných preventivních léčebných postupů.

Antifibrinolytika se rutinně používají ke snížení krvácení a nutnosti krevních transfuzí u široké škály hemoragických stavů. Nejčastěji používaným antifibrinolytikem je kyselina tranexamová (TXA). TXA je bezpečný, cenově dostupný a má velmi málo vedlejších účinků. Světová zdravotnická organizace doporučila, aby se TXA používal ke snížení krevních ztrát u několika stavů, včetně pacientů se zavedenou PPH refrakterní na konvenční léčbu. O profylaktickém použití TXA k prevenci PPH je však známo jen málo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pragmatická, jednoduše centrovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie posoudí proveditelnost podávání profylaktické dávky TXA k prevenci nástupu PPH u rodiček podstupujících císařský řez a spontánní vaginální porod. Naším primárním výsledkem bude určení podílu pacientů, kteří úspěšně dostanou hodnocený přípravek. Naše sekundární výsledky zahrnují 1) další koncové body proveditelnosti, 2) bezpečnostní koncové body a 3) různé další klinické koncové body. Tyto klinické koncové body zahrnují a) výskyt PPH (a těžké PPH), b) celkový počet transfuzí, c) použití uterotonických léků a d) délku hospitalizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že TXA lze bezpečně podat rodičkám před porodem. Vyšetřovatelé se rovněž domnívají, že půjde o účinnou profylaktickou terapii PPH a sníží její závažnost a související morbiditu. Výsledky z této studie budou použity k navržení a provedení větší multicentrické studie, která bude schopna posoudit sledované výsledky. Kromě toho by toto profylaktické použití TXA pro PPH mohlo zlepšit výsledky porodů nejen v Ontariu, ale po celém světě, kde účinná léčba PPH zůstává přetrvávající výzvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Singleton těhotenství
  • Potvrzené těhotenství
  • Gestační věk >32^0/7 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Vícečetné těhotenství
  • Anamnéza eklampsie nebo preeklampsie v současném těhotenství
  • Blížící se porod podle podezření kteréhokoli RN nebo MD zapojeného do péče o porod

  • Kardiovaskulární komplikace v anamnéze:

    • Onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu
    • Opravená nebo neopravená vrozená srdeční vada
    • Cévní onemocnění
    • Těžká nestabilní arytmie (např. Rychlá fibrilace síní, paroxysmální fibrilace, flutter síní atd.)
    • Městnavé srdeční selhání

  • Kontraindikace pro TXA:

    • Venózní tromboembolismus v anamnéze
    • Aktivní tromboembolická nemoc
    • Vysoké riziko trombózy (např. Nedostatek faktoru V Leiden nebo proteinu C)
    • Získané poruchy barevného vidění
    • Alergie na TXA
    • Záchvatová porucha v anamnéze
    • Preexistující hematurie
    • Renální insuficience v anamnéze
  • Je nepravděpodobné, že by dodržela následná opatření (např. žádná pevná adresa, plánuje se přestěhovat z města)
  • Status vězně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TXA (1 g)
Pro vaginální podání bude TXA (1 g) podán po porodu předního ramene. U císařského řezu bude TXA (1 g) podán, když porodník začne čistit místo řezu
Lék: TXA (1 g)
1 gram TXA (10 ml) zředěný v 0,9% fyziologickém roztoku, 50 ml minisáček (celkem 60 ml)
Ostatní jména:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9% fyziologický roztok)
Pro vaginální podání bude placebo (0,9% fyziologický roztok) podáváno po dodání do předního ramene. U císařského řezu bude podáno placebo (0,9% fyziologický roztok), když porodník začne čistit místo řezu
Lék: Placebo (0,9% fyziologický roztok)
0,9% fyziologický roztok (10 ml), zředěný do 0,9% fyziologického roztoku, 50ml minisáček (celkem 60 ml)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů podstupujících studijní intervenci
Časové okno: V době dodání
Podíl pacientů dostávajících studijní intervenci (IP) po randomizaci
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka studia pro nábor 58 účastníků
Časové okno: Až 4 měsíce
Celkový čas potřebný k náboru a randomizaci 58 pacientů
Až 4 měsíce
Podíl rozpočtu potřebný k náboru 58 účastníků
Časové okno: Až 4 měsíce
Náklady na nábor a randomizaci 58 pacientů
Až 4 měsíce
Složený počet klinických příhod
Časové okno: Po 6 týdnech (+/- 14 dní) a 12 týdnech (+/- 14 dnech) následná hodnocení
Klinické příhody (nežádoucí příhody), jako jsou trombotické komplikace, akutní renální selhání, záchvat, nesouvisející s diagnózou preeklampsie nebo eklampsie, přijetí na mechanickou ventilaci a přijetí na JIP, úmrtí, drobné nežádoucí účinky, trombotické komplikace (jak je uvedeno výše) v novorozenec, četnost akutního selhání ledvin u novorozenců, záchvaty u novorozenců za 24–48 hodin budou dokumentovány pro posouzení celkové bezpečnosti této studie
Po 6 týdnech (+/- 14 dní) a 12 týdnech (+/- 14 dnech) následná hodnocení
Výskyt PPH u účastníků studie
Časové okno: Až 4 měsíce
Výskyt PPH nebo závažné PPH u účastníků studie
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 418-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Klinické studie na TXA (1 g)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit