Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově závislé účinky intraoperativního tranexamového kyseliny na chirurgické krvácení a požadavky na transfúzi při multisegmentální torakolumbální spinální operaci

16. prosince 2025 aktualizováno: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Dávkově závislé účinky intraoperativního tranexamové kyseliny na chirurgické krvácení a transfuzní požadavky při víceúrovňové torakolumbální spinální chirurgii

Multilevel spinální stabilizační chirurgie je často spojena s významnou ztrátou krve a zvýšenými požadavky na transfuzi. Tranexamová kyselina (TXA), antifibrinolytikum, snižuje perioperativní krvácení, ale optimální nitrožilní dávkovací režim zůstává kontroverzní.

Tato studie měla za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích protokolů TXA u pacientů podstupujících spinální stabilizační chirurgii na ≥3 úrovních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multilevelní stabilizační operace páteře je často spojena s výraznou ztrátou krve a zvýšenými požadavky na transfuzi. Tranexamová kyselina (TXA), antifibrinolytikum, snižuje perioperativní krvácení, ale optimální intravenózní dávkovací režim zůstává sporný.

Tato studie si kladla za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích protokolů TXA u pacientů podstupujících stabilizační operaci páteře na ≥3 úrovních. V této prospektivní randomizované studii bylo 62 dospělých pacientů plánovaných na elektivní torakolumbální stabilizaci zahrnující tři nebo více úrovní rozděleno do skupin, které dostávaly buď nízkou dávku TXA (n=31): 5 mg/kg nasycovací dávka + 1 mg/kg/h infuze, nebo vysokou dávku TXA (n=31): 10 mg/kg nasycovací dávka + 2 mg/kg/h infuze. TXA byla podávána intravenózně 15 minut před incizí.

Byly zaznamenány intraoperativní ztráty krve, požadavky na transfuzi, perioperativní laboratorní hodnoty a komplikace (tromboembolické, neurologické, renální, alergické a záchvatové). Pacienti byli sledováni po dobu 48 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–65 let
  • Naplánovaná elektivní stabilizační operace páteře s ≥3 úrovněmi v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza tromboembolických příhod
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda
  • Jaterní nebo renální selhání,
  • Známá alergie na TXA
  • Krvácivé nebo koagulační poruchy,
  • ASA fyzický stav IV
  • Traumatická nebo nádorová chirurgie
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízká dávka kyseliny tranexamové
nízká dávka TXA (n=31): 5 mg/kg jako úvodní dávka + 1 mg/kg/hod infuze
Lék: nízká dávka TXA
nízká dávka TXA (n= 31): 5 mg/kg nasycení + 1 mg/kg/h infuze
Ostatní jména:
  • Nasycovací dávka kyseliny tranexamové
  • Infúze kyseliny tranexamové
Aktivní komparátor: vysoká dávka kyseliny tranexamové
vysoká dávka TXA (n = 31): 10 mg/kg úvodní dávka + 2 mg/kg/hod infuze
Lék: vysoká dávka TXA
vysoká dávka TXA (n = 31): 10 mg/kg nasycovací dávka + 2 mg/kg/h infuze
Ostatní jména:
  • Zatížení kyselinou tranexamovou
  • Infúze kyseliny tranexamové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krevní ztráta [mililitry]
Časové okno: Během operace
Celkové množství krve ztracené během operace, měřené v mililitrech.
Během operace
Počet pacientů vyžadujících intraoperativní transfuzi suspenze erytrocytů [Počet účastníků]
Časové okno: Během operace
Počet účastníků, kteří vyžadovali intraoperační transfuzi erytrocytární suspenze (ES).
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu po operaci po 24 a 48 hodinách [g/dL]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Hodnoty hemoglobinu měřené 24 a 48 hodin po operaci.
24 a 48 hodin po operaci
Pooperační hladina hematokritu po 24 a 48 hodinách [Procenta (%)]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Hladiny hematokritu měřené 24 a 48 hodin po operaci.
24 a 48 hodin po operaci
Pooperační počet krevních destiček po 24 a 48 hodinách [×10⁹/L nebo na mm³]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Počet krevních destiček změřený 24 a 48 hodin po operaci.
24 a 48 hodin po operaci
Hladina aspartátaminotransferázy (AST) po 24 a 48 hodinách [U/L]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Biochemické parametry
24 a 48 hodin po operaci
Hladina alaninaminotransferázy (ALT) za 24 a 48 hodin [U/L]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Biochemické parametry
24 a 48 hodin po operaci
Hladina močoviny v krvi (BUN) po 24 a 48 hodinách [mg/dL]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Biochemické parametry
24 a 48 hodin po operaci
Hladina kreatininu po 24 a 48 hodinách [mg/dL]
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Biochemické parametry
24 a 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení [Počet účastníků]
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Počet účastníků, u kterých se do 48 hodin po operaci vyskytla nevolnost a zvracení, potenciálně související s podáním kyseliny tranexamové (TXA).
Prvních 48 hodin po operaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s kyselinou tranexamovou [Počet účastníků]
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky přisuzované užívání kyseliny tranexamové.
Prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na nízká dávka TXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit