Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba postortodontických lézí bílých skvrn

4. února 2018 aktualizováno: Abdelrahman Yousef ALduqi, Cairo University

Estetický účinek kaseinového fosfopeptidového-amorfního kalcium fosfátového laku versus trikalcium fosfátový lak na postortodontické bílé skvrny: Randomizovaná pilotní studie

Zubní kaz je destrukce struktury zubu v přítomnosti organických kyselin produkovaných kariogenními bakteriemi umístěnými v zubním biofilmu (Dowker et al., 1999 a Robinson et al., 2000). Zubní sklovina obsahuje 90 % substituovaného hydroxyapatitu (Ca10 ( PO4)6(OH) 2), který je podroben po sobě jdoucím cyklům demineralizace a remineralizace. Jedná se o přerušovaný proces, kdy dochází k obdobím remineralizace a demineralizace v závislosti na stavu ústního prostředí ve smyslu prodloužené akumulace a retence bakteriálního plaku na povrchu skloviny (Aoba, 2004).

Orální bakterie fermentují sacharidy za vzniku organických kyselin, které snižují pH a způsobují podpovrchové rozpouštění krystalů hydroxyapatitu. Za normálních fyziologických podmínek (pH7) jsou sliny přesyceny vápníkovými a fosfátovými ionty, které difundují do volných míst vzniklých během epizod demineralizace zprostředkované kyselinou (Dowker et al., 1999 a Robinson et al., 2000). Demineralizace skloviny (léze bílých skvrn) je významným problémem během ortodontické léčby a po ní s prevalencí 71,1 % a byla navržena různá preventivní opatření k minimalizaci výskytu (Derks et al., 2004 a Al Maaitah et al., 2011).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

U ortodontických pacientů demineralizace obvykle probíhá ve formě bílých nebo hnědých skvrn na sklovině kolem závorek a může vést ke kavitaci (Al Maaitah et al., 2011). Léze bílých skvrn ohrožují estetiku a může být extrémně obtížné nebo dokonce nemožné je zvrátit.

Přirozená remineralizace prostřednictvím slin zahrnující přírůstek minerálů v povrchové vrstvě lézí s bílými skvrnami má jen malé zlepšení estetických a strukturálních vlastností hlubších lézí (Karlinsey et al., 2009 a Cochrane et al., 2010). Léčba bílých skvrn by měla zahrnovat metody jak prevence demineralizace, tak podpory remineralizace stávajících lézí. V obou těchto procesech je účinnost fluoridu dobře prokázána. Fluorid zvyšuje počáteční rychlost remineralizace časných lézí skloviny. V důsledku toho zpomaluje proces kazu a zastavuje léze. Fluoridový lak poskytuje na zubu ochranný povlak, který déle přilne k povrchu zubu (Demito et al., 2004 a Ten Cate et al., 2008).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Faculty of dentistry cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdelrahman Al-Duqi, Bsc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatma Abdelgawad, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nevine Waly, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v rozmezí 11-16 let.
  2. Dobrý celkový zdravotní stav.
  3. Vykazující alespoň 2 bílé skvrny na bukálním povrchu jejich zubů.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické užívání léků způsobujících sucho v ústech.
  2. Vřed v dutině ústní, ulcerózní gingivitida, akutní bronchiální astma.
  3. Anamnéza alergické reakce na fluor nebo jiné složky v laku.
  4. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  5. Jakákoli předchozí léčba léze s bílými skvrnami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MI lak GC
MI Varnish je lak s 5% fluoridem sodným, který má při aplikaci na povrch zubů znecitlivující účinek. MI Varnish také obsahuje RECALDEN Otevřete jednodávkové balení Varnish. K důkladnému promíchání laku použijte aplikační štětec. Naneste lak rovnoměrně v tenké vrstvě na ošetřovanou oblast (oblasti). Na větší plochy naneste lak vodorovným štětcem. Po aplikaci dejte pacientovi pokyn, aby zavřel ústa, aby lak zafixoval. Není třeba používat odsávání. Pacient může cítit tenký povlak při tření ošetřovaného místa jazykem.
MI Varnish GC je lak s 5% fluoridem sodným, který má při aplikaci na povrch zubů znecitlivující účinek. MI Lak obsahuje také RECALDENT. Otevřete jednodávkové balení přípravku Varnish. K důkladnému promíchání laku použijte aplikační štětec. Naneste lak rovnoměrně v tenké vrstvě na ošetřovanou oblast (oblasti). Na větší plochy naneste lak vodorovným štětcem. Po aplikaci dejte pacientovi pokyn, aby zavřel ústa, aby lak zafixoval. Není třeba používat odsávání. Pacient může cítit tenký povlak při tření ošetřovaného místa jazykem. Doba ošetření laku je minimálně 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Fluoridový lak
Aktivní komparátor: Bílý lak 3M

White Varnish je lak s 5% fluoridem sodným, který má při aplikaci na povrch zubů znecitlivující účinek. White Lak inovativní tri-fosforečnan vápenatý.

Otevřete jednodávkové balení přípravku Varnish. K důkladnému promíchání laku použijte aplikační štětec. Naneste lak rovnoměrně v tenké vrstvě na ošetřovanou oblast (oblasti). Na větší plochy naneste lak vodorovným štětcem. Po aplikaci dejte pacientovi pokyn, aby zavřel ústa, aby lak zafixoval. Není třeba používat odsávání. Pacient může cítit tenký povlak při tření ošetřovaného místa jazykem.

Bílý lak 3M je lak s 5% fluoridem sodným, který má při aplikaci na povrch zubů znecitlivující účinek. Clinpro White Varnish obsahuje inovativní fosforečnan vápenatý. Otevřete jednodávkové balení laku a nadávkujte celý obsah do kulatého aplikačního návodu dodávaného s balením. K důkladnému promíchání laku použijte aplikační štětec. Naneste lak rovnoměrně v tenké vrstvě na ošetřovanou oblast (oblasti). Na větší plochy naneste lak vodorovným štětcem. Po aplikaci dejte pacientovi pokyn, aby zavřel ústa, aby lak zafixoval. Není třeba používat odsávání. Pacient může cítit tenký povlak při tření ošetřovaného místa jazykem. Doba ošetření laku je minimálně 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Fluoridový lak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický efekt
Časové okno: 6 měsíců
Ptát se pacienta (ano nebo ne)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS II) podle skóre
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografování
Časové okno: 6 měsíců
Index odvápnění skloviny podle skóre
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FODM CU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu

Klinické studie na MI lak GC

3
Předplatit