- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217084
Léčba postortodontických lézí bílých skvrn
Estetický účinek kaseinového fosfopeptidového-amorfního kalcium fosfátového laku versus trikalcium fosfátový lak na postortodontické bílé skvrny: Randomizovaná pilotní studie
Zubní kaz je destrukce struktury zubu v přítomnosti organických kyselin produkovaných kariogenními bakteriemi umístěnými v zubním biofilmu (Dowker et al., 1999 a Robinson et al., 2000). Zubní sklovina obsahuje 90 % substituovaného hydroxyapatitu (Ca10 ( PO4)6(OH) 2), který je podroben po sobě jdoucím cyklům demineralizace a remineralizace. Jedná se o přerušovaný proces, kdy dochází k obdobím remineralizace a demineralizace v závislosti na stavu ústního prostředí ve smyslu prodloužené akumulace a retence bakteriálního plaku na povrchu skloviny (Aoba, 2004).
Orální bakterie fermentují sacharidy za vzniku organických kyselin, které snižují pH a způsobují podpovrchové rozpouštění krystalů hydroxyapatitu. Za normálních fyziologických podmínek (pH7) jsou sliny přesyceny vápníkovými a fosfátovými ionty, které difundují do volných míst vzniklých během epizod demineralizace zprostředkované kyselinou (Dowker et al., 1999 a Robinson et al., 2000). Demineralizace skloviny (léze bílých skvrn) je významným problémem během ortodontické léčby a po ní s prevalencí 71,1 % a byla navržena různá preventivní opatření k minimalizaci výskytu (Derks et al., 2004 a Al Maaitah et al., 2011).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U ortodontických pacientů demineralizace obvykle probíhá ve formě bílých nebo hnědých skvrn na sklovině kolem závorek a může vést ke kavitaci (Al Maaitah et al., 2011). Léze bílých skvrn ohrožují estetiku a může být extrémně obtížné nebo dokonce nemožné je zvrátit.
Přirozená remineralizace prostřednictvím slin zahrnující přírůstek minerálů v povrchové vrstvě lézí s bílými skvrnami má jen malé zlepšení estetických a strukturálních vlastností hlubších lézí (Karlinsey et al., 2009 a Cochrane et al., 2010). Léčba bílých skvrn by měla zahrnovat metody jak prevence demineralizace, tak podpory remineralizace stávajících lézí. V obou těchto procesech je účinnost fluoridu dobře prokázána. Fluorid zvyšuje počáteční rychlost remineralizace časných lézí skloviny. V důsledku toho zpomaluje proces kazu a zastavuje léze. Fluoridový lak poskytuje na zubu ochranný povlak, který déle přilne k povrchu zubu (Demito et al., 2004 a Ten Cate et al., 2008).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Al Manyal, Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Faculty of dentistry cairo university
-
Kontakt:
- Abdelrahman Al-Duqi, Bsc
- Telefonní číslo: +201145511131
- E-mail: abdulrahman.alduqi@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Fatma Abdelgawad, PhD
- Telefonní číslo: ±201006753265
- E-mail: fatmadent@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdelrahman Al-Duqi, Bsc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatma Abdelgawad, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nevine Waly, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v rozmezí 11-16 let.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Vykazující alespoň 2 bílé skvrny na bukálním povrchu jejich zubů.
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání léků způsobujících sucho v ústech.
- Vřed v dutině ústní, ulcerózní gingivitida, akutní bronchiální astma.
- Anamnéza alergické reakce na fluor nebo jiné složky v laku.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Jakákoli předchozí léčba léze s bílými skvrnami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: MI lak GC
MI Varnish je lak s 5% fluoridem sodným, který má při aplikaci na povrch zubů znecitlivující účinek.
MI Varnish také obsahuje RECALDEN Otevřete jednodávkové balení Varnish.
K důkladnému promíchání laku použijte aplikační štětec.
Naneste lak rovnoměrně v tenké vrstvě na ošetřovanou oblast (oblasti).
Na větší plochy naneste lak vodorovným štětcem.
Po aplikaci dejte pacientovi pokyn, aby zavřel ústa, aby lak zafixoval.
Není třeba používat odsávání.
Pacient může cítit tenký povlak při tření ošetřovaného místa jazykem.
|
MI Varnish GC je lak s 5% fluoridem sodným, který má při aplikaci na povrch zubů znecitlivující účinek.
MI Lak obsahuje také RECALDENT.
Otevřete jednodávkové balení přípravku Varnish.
K důkladnému promíchání laku použijte aplikační štětec.
Naneste lak rovnoměrně v tenké vrstvě na ošetřovanou oblast (oblasti).
Na větší plochy naneste lak vodorovným štětcem.
Po aplikaci dejte pacientovi pokyn, aby zavřel ústa, aby lak zafixoval.
Není třeba používat odsávání.
Pacient může cítit tenký povlak při tření ošetřovaného místa jazykem.
Doba ošetření laku je minimálně 4 hodiny.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Bílý lak 3M
White Varnish je lak s 5% fluoridem sodným, který má při aplikaci na povrch zubů znecitlivující účinek. White Lak inovativní tri-fosforečnan vápenatý. Otevřete jednodávkové balení přípravku Varnish. K důkladnému promíchání laku použijte aplikační štětec. Naneste lak rovnoměrně v tenké vrstvě na ošetřovanou oblast (oblasti). Na větší plochy naneste lak vodorovným štětcem. Po aplikaci dejte pacientovi pokyn, aby zavřel ústa, aby lak zafixoval. Není třeba používat odsávání. Pacient může cítit tenký povlak při tření ošetřovaného místa jazykem. |
Bílý lak 3M je lak s 5% fluoridem sodným, který má při aplikaci na povrch zubů znecitlivující účinek.
Clinpro White Varnish obsahuje inovativní fosforečnan vápenatý. Otevřete jednodávkové balení laku a nadávkujte celý obsah do kulatého aplikačního návodu dodávaného s balením.
K důkladnému promíchání laku použijte aplikační štětec.
Naneste lak rovnoměrně v tenké vrstvě na ošetřovanou oblast (oblasti).
Na větší plochy naneste lak vodorovným štětcem.
Po aplikaci dejte pacientovi pokyn, aby zavřel ústa, aby lak zafixoval.
Není třeba používat odsávání.
Pacient může cítit tenký povlak při tření ošetřovaného místa jazykem.
Doba ošetření laku je minimálně 4 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Estetický efekt
Časové okno: 6 měsíců
|
Ptát se pacienta (ano nebo ne)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS II) podle skóre
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fotografování
Časové okno: 6 měsíců
|
Index odvápnění skloviny podle skóre
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FODM CU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt
Klinické studie na MI lak GC
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Slovensko
-
Po-Lin Chen, MDGrape King Bio Ltd.Dokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Maďarsko, Polsko, Bulharsko, Chorvatsko, Mexiko, Guatemala
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Estonsko, Lotyšsko, Mexiko
-
Cairo UniversityNeznámýRemineralizace | Léze bílé skvrny | Zubní kaz, ZubníEgypt
-
i-SENS, Inc.Avania; Rainier Clinical Research CenterUkončeno
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Austrálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy, Německo, Spojené království
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Kanada, Spojené státy, Maďarsko, Polsko, Bulharsko, Chorvatsko, Německo, Mexiko, Guatemala, Austrálie