PŘÍSNÉ - Sledování pomocí TRoponinu během terapie imunitním kontrolním bodem
16. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda sledování krevních hladin srdečního poranění (hladiny troponinu) u účastníků rakoviny léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu povede ke snížení vedlejších účinků souvisejících se srdcem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
Porovnat výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod mezi 2 rameny studie. Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody budou definovány jako první z následujících srdečních stavů, které se vyskytnou; Myokarditida CTCAE stupeň >=3, komorová tachykardie (>=30 sekund), pokročilá atrioventrikulární blokáda, příhoda srdečního selhání, kardiovaskulární mortalita, nefatální náhlá srdeční zástava, akutní koronární syndrom, perikarditida, perikardiální tamponáda.
Sekundární cíle:
- Doba od nástupu příznaků do diagnózy závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
- Doba od nástupu příznaků do diagnózy myokarditidy
- Délka počáteční hospitalizace pro nežádoucí kardiovaskulární příhodu z primárního koncového bodu
- Vrcholové hladiny biomarkerů včetně troponinu T, troponinu I, kreatinkinázy a kreatinkinázy v myokardu
- Procento pacientů s negativním vyšetřením na myokarditidu
- Procento pacientů vyžadujících rozsáhlé vyšetření srdce včetně echokardiogramů, zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a/nebo invazivní srdeční katetrizaci
- Doba trvání přerušení a/nebo ukončení léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu
- Přežití bez progrese rakoviny
- Čas na další léčbu rakoviny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
980
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Palaskas, MD
- Telefonní číslo: (713) 606-3957
- E-mail: nlpalaskas@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Md Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Palaskas, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Palaskas, MD
- Telefonní číslo: 713-606-3957
- E-mail: nlpalaskas@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Naplánujte si léčbu inhibitorem kontrolního bodu imunitního systému jako standardní péči, i když je pacient také na další testované léčbě rakoviny
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
- Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda zahrnutá do primárního výsledku během 30 dnů před zařazením
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat průběh studie nebo interpretaci výsledků studie nebo u kterého by léčba mohla narušovat průběh studie nebo interpretaci výsledků studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko účastníka účastí ve studii
- Jakékoli faktory, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušují postupy studie, jako je například nedodržování plánovaných schůzek v minulosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standartní péče
Účastníci ve skupině 2 budou mít standardní testování na jakékoli vedlejší účinky inhibitorů imunitního kontrolního bodu související se srdcem.
|
Standardní péče, pokud se objeví příznaky, pak vyhodnocení pomocí srdečních biomarkerů a/nebo další srdeční testování.
|
|
Experimentální: Troponinový dozor
Účastníci ve skupině 1 budou mít před každou infuzí inhibitoru imunitního kontrolního bodu po dobu 12 týdnů provedeny krevní testy.
|
Troponin bude monitorován před každou infuzí inhibitoru imunitního kontrolního bodu po dobu prvních 12 týdnů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1021
- NCI-2024-02687 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunitní kontrolní bod terapie
-
Varun Monga, MBBSNational Cancer Institute (NCI)NáborMutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Genová mutace PALB2 | ATM genová mutace | Mutace BRCA | Checkpoint Kinase 2 Gene MutationSpojené státy