Observační klinická studie k vyhodnocení účinnosti linie péče o pleť Cerave
Observační klinická studie pro vyhodnocení účinnosti linie péče o pleť Cerave při zlepšování mírného až těžkého akné na obličeji
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínští muži a ženy, věk způsobilý více než 13 let;
- Být v dobrém zdraví a bez jakéhokoli jiného chronického onemocnění nebo onemocnění v léčbě;
- Být posuzován dermatologem na základní návštěvě:
Mírné, střední nebo těžké akné podle stupnice globálního hodnocení stupnice třídění akné (GEA) 11,12 (mírná - stupeň 1 nebo stupně 2) stupnice třídění akné (GEA) - měřítko 1 nebo 2, střední stupnice 3, závažné stupnice 4 nebo vyšší);
Zahájení léčby akné během posledních 3 měsíců léky, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující
- Lokální léky: Benzoyl peroxid (BPO), kyselina retinová, adapalen, isotretinoin, azelaová kyselina, 0,1% adapalen/bpo. B) Topické léky: Benzoyl Peroxid (BPO), kyselina retinová, adapalen, isotretinoin, kyselina azelaová, adapalen 0,3% adapalen/bpo, kyselina retinová/klindamycin, BPO/clindamycin;
Orální léky: Antibiotika, spironolakton, isotretinoin atd.; Pokud je klasifikace globálního hodnocení stupnice třídění akné (GEA) ≥2, je nutné nepřetržité užívání výše uvedených léků po dobu nejméně 2 týdnů před výchozím návštěvou.
Pokud je stupnice globálního hodnocení třídění akné (GEA) ≥ 2, měla by léčba akné s výše uvedenými léky pokračovat po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou základní linie; Pokud se používá orální lék, by léčba akné měla pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů před výchozím návštěvností.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci studie dospělých žen, kteří mají v úmyslu naplánovat těhotenství nebo kteří jsou těhotné, kojí, do 6 měsíců od porodu, nebo kteří nejsou ochotni přijmout nezbytná opatření, aby se vyhnuli těhotenství;
- Účastníci studie, kteří jsou v současné době zapsáni do jiné klinické studie nebo byli zapsáni do jiné klinické studie do 3 měsíců;
- Účastníci studie, kteří podstoupili fyzikální, chemickou nebo kosmetickou chirurgii do 3 měsíců před zápisem;
- Systémová onemocnění se závažným poškozením orgánů, kardiovaskulárními chorobami, dysfunkcí jater nebo ledvin, maligními nádory, chronickými onemocněními s nestabilní kontrolou, akutní infekční onemocnění, hlavní chirurgie nebo traumata, psychologické a psychiatrické poruchy nebo jiné onemocnění, které vyžadují topické nebo systémové použití medikací nebo léčby;
- Místo studie je spojeno s jinými poruchami kůže (atopická dermatitida, rosacea, rosacea, ekzém atd.) Nebo přítomností jiných kožních stavů, které narušují hodnocení (mateřské znaky, zjizvení atd.);
- Účastníci studie mají anamnézu alergické kontaktní dermatitidy způsobené čisticími prostředky (čisticí prostředky na obličej)/zvlhčovače;
- Historie alergie nebo těžké alergie na výrobky (citlivé kožní výrobky) a související složky poskytované ve studii;
- Účastníci studie, kteří nejsou schopni dodržovat požadavky na dodržování předpisů nebo o nichž je známo, že se nemohou účastnit návštěv včas, nebo kteří nejsou ochotni dodržovat uspořádání studie po celou dobu trvání studie;
- Jakákoli klinická prezentace nebo jiná nemoc v požadované pozorovací oblasti, která může podle názoru vyšetřovatele ovlivnit hodnocení nebo výsledky studie.
- Účastníci studie dostali lékařské estetické ošetření (včetně, ale nejen na ošetření fotofacial typu, ovocné ovocné kyseliny atd.) Do 3 měsíců před zápisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s třídou 1 GEA
Pacienti s klasifikací GEA 1 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku pro kontrolu ceroveru v kombinaci s kontrolním gelem ceru.
|
Pacienti s klasifikací GEA 1 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku pro kontrolu ceroveru v kombinaci s kontrolním gelem ceru. Pacienti ve třídě 2 GEA budou přiřazeni k použití čisticího prostředku pro kontrolu cerovere v kombinaci s zvlhčovacím mlékem obličeje v kombinaci s lokálními léky. Pacienti s klasifikací GEA 3 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku na obličej Cerave v kombinaci s zvlhčovacím krémem obličeje Cerave v kombinaci s topickými léky. Pacienti s klasifikací GEA 4 a vyšší budou přiřazeni k použití hydratačního čističe obličeje Cerave v kombinaci s hydratačním krémem Cerave ve spojení s běžně používaným produktem opalovacího krému v kombinaci s perorálním lékem.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s třídou GEA 2
Pacienti s klasifikací GEA 2 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku pro kontrolu vady Cerave v kombinaci s zvlhčovacím krémem obličeje Cerave a topickou medicínou.
|
Pacienti s klasifikací GEA 1 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku pro kontrolu ceroveru v kombinaci s kontrolním gelem ceru. Pacienti ve třídě 2 GEA budou přiřazeni k použití čisticího prostředku pro kontrolu cerovere v kombinaci s zvlhčovacím mlékem obličeje v kombinaci s lokálními léky. Pacienti s klasifikací GEA 3 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku na obličej Cerave v kombinaci s zvlhčovacím krémem obličeje Cerave v kombinaci s topickými léky. Pacienti s klasifikací GEA 4 a vyšší budou přiřazeni k použití hydratačního čističe obličeje Cerave v kombinaci s hydratačním krémem Cerave ve spojení s běžně používaným produktem opalovacího krému v kombinaci s perorálním lékem.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s třídou GEA 3
Pacienti s klasifikací GEA 3 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku obličeje Cerave v kombinaci s zvlhčovacím mlékem obličeje Cerave a topickou medicínou.
|
Pacienti s klasifikací GEA 1 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku pro kontrolu ceroveru v kombinaci s kontrolním gelem ceru. Pacienti ve třídě 2 GEA budou přiřazeni k použití čisticího prostředku pro kontrolu cerovere v kombinaci s zvlhčovacím mlékem obličeje v kombinaci s lokálními léky. Pacienti s klasifikací GEA 3 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku na obličej Cerave v kombinaci s zvlhčovacím krémem obličeje Cerave v kombinaci s topickými léky. Pacienti s klasifikací GEA 4 a vyšší budou přiřazeni k použití hydratačního čističe obličeje Cerave v kombinaci s hydratačním krémem Cerave ve spojení s běžně používaným produktem opalovacího krému v kombinaci s perorálním lékem.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s třídou 4 nebo vyšší GEA
Pacienti s klasifikací GEA 4 a vyšší budou přiřazeni k použití hydratačního čističe obličeje Cerave v kombinaci s krémem Cerave zvlhčování v kombinaci s běžně používanými produkty opalovací krém v kombinaci s perorálními léky.
|
Pacienti s klasifikací GEA 1 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku pro kontrolu ceroveru v kombinaci s kontrolním gelem ceru. Pacienti ve třídě 2 GEA budou přiřazeni k použití čisticího prostředku pro kontrolu cerovere v kombinaci s zvlhčovacím mlékem obličeje v kombinaci s lokálními léky. Pacienti s klasifikací GEA 3 budou přiřazeni k použití čisticího prostředku na obličej Cerave v kombinaci s zvlhčovacím krémem obličeje Cerave v kombinaci s topickými léky. Pacienti s klasifikací GEA 4 a vyšší budou přiřazeni k použití hydratačního čističe obličeje Cerave v kombinaci s hydratačním krémem Cerave ve spojení s běžně používaným produktem opalovacího krému v kombinaci s perorálním lékem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení GEA pacientů před a po použití soupravy zkušebního produktu
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4. týdne, 8. týden návštěva
|
Globální stupnice třídění akné (GEA) je klinickým nástrojem používaným k posouzení závažnosti akné. Následuje specifika a kritéria stupnice třídění GEA. Skóre 0 označuje čistou pokožku bez lézí a možného hyperpigmentace nebo erytému. Skóre 1 označuje téměř čistou pokožku, téměř žádné léze, občas viditelné, rozptýlené otevřené nebo uzavřené pupínky, téměř žádné papuly. 2 označuje mírně rozpoznatelné, téměř žádné papuly. Skóre 2 představuje mírně rozpoznatelné akné, které zahrnuje ne více než polovinu obličeje, s několika otevřenými nebo uzavřenými pupínky, několika papuly a pustuly. Skóre 3 představuje mírné akné zahrnující více než polovinu obličeje, s mnoha otevřenými nebo uzavřenými pupínky, četnými papuly a pustuly a možná uzlíkem. Skóre 4 představuje závažné akné zahrnující celou tvář, s mnoha otevřenými nebo uzavřenými pupínky, četnými papuly a pustuly a příležitostnými uzly. Skóre 5 představuje vysoce zánětlivé akné pokrývající celou tvář |
Základní návštěva, návštěva 4. týdne, 8. týden návštěva
|
|
Lékař vyhodnocuje stav pokožky subjektu vyplněním stupnice
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4. týdne, 8. týden návštěva
|
Lékař vyhodnocuje stav pokožky subjektu dokončením stupnice, která je hodnocena na stupnici 0-4 (0 = žádné příznaky, 4 = velmi závažné) a zahrnuje: sekrece mazu, zvětšené póry, suchost, vločka, erythema, svědění, pálení, bodnutí.
|
Základní návštěva, návštěva 4. týdne, 8. týden návštěva
|
|
Dotazníky pro sebehodnocení o kvalitě života vyplněné předměty
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4. týdne, 8. týden návštěva
|
Dotazník sebehodnocení kvality života vyplnil subjekty s použitím stupnice 1-4 (1 = vůbec, 4 = silně souhlasí), který zahrnoval, zda byl předmět obtěžován akné, zda akné mělo dopad na každodenní život subjektu, socializaci atd.
|
Základní návštěva, návštěva 4. týdne, 8. týden návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékař hodnotí toleranci a spokojenost vyšetřovacího produktu subjektu dokončením stupnice.
Časové okno: 4. týden návštěva, 8. týden navštívit
|
Lékař hodnotí toleranci subjektu s vyšetřovacím produktem subjektem dokončením stupnice, měřítka hodnocení 0-4 (0 = nelze platit, 4 = silně souhlasí), což zahrnuje: zda je subjekt lepším kandidátem na vyšetřovací produkt než pro jiné produkty; a zda vyšetřovací produkt je pro pacienta užitečný a zda byli spokojeni se studijním produktem.
|
4. týden návštěva, 8. týden navštívit
|
|
Dotazník pro pacienty k posouzení jejich vlastní tolerance a spokojenosti se studijním produktem
Časové okno: 4. týden návštěva, 8. týden navštívit
|
Posouzení pacienta jejich tolerance a spokojenosti s dotazníkem studijního produktu, dotazníku stupnice 0-4 (0 = nelze použít, 4 = silně souhlasí), které zahrnovalo: zda upřednostňovali studijní produkt před jinými produkty; zda studijní produkt pomohl akné a zda byli spokojeni se studijním produktem
|
4. týden návštěva, 8. týden navštívit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C25005055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .