Une étude clinique d'observation pour évaluer l'efficacité de la ligne de soins de la peau Cerave
Une étude clinique observationnelle pour évaluer l'efficacité de la ligne de soins de la peau Cerave pour améliorer l'acné légère à sévère sur le visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les hommes et les femmes chinois, l'âge éligible plus ou égal à 13 ans;
- Être en bonne santé et sans toute autre maladie ou maladie chronique sous traitement;
- Être jugé par un dermatologue lors de la visite de base:
Acné légère, modérée ou sévère selon l'échelle globale de classement de l'acné d'évaluation (GEA) 11,12 (légère - grade 1 ou grade 2) Échelle de classement de l'acné (GEA) - Échelle 1 ou 2, modérée - échelle 3, échelle sévère 4 ou plus);
Initiation du traitement contre l'acné au cours des 3 derniers mois avec des médicaments qui incluent, sans s'y limiter, ce qui suit
- Médicaments topiques: peroxyde de benzoyle (BPO), acide rétinoïque, adapalène, isotrétinoïne, acide azélaïque, 0,1% d'adapalène / BPO. b) Médicaments topiques: peroxyde de benzoyle (BPO), acide rétinoïque, adapalène, isotrétinoïne, acide azélaïque, adapalène 0,3% adapalène / BPO, acide rétinoïque / clindamycine, BPO / clindamycine;
Médicaments oraux: antibiotiques, spironolactone, isotrétinoïne, etc.; Si la classification de l'échelle de classement de l'acné d'évaluation globale (GEA) est ≥2, l'utilisation continue des médicaments ci-dessus pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence est nécessaire.
Si l'échelle globale de classement de l'acné d'évaluation (GEA) est ≥2, le traitement contre l'acné avec les médicaments ci-dessus doit être poursuivi pendant au moins 2 semaines avant la visite de base; Si des médicaments oraux sont utilisés, le traitement contre l'acné doit être poursuivi pendant au moins 4 semaines avant la visite de base.
Critères d'exclusion:
- Des participants à l'étude adulte qui ont l'intention de planifier une grossesse ou qui sont enceintes, l'allaitement maternel, dans les 6 mois suivant l'accouchement, ou qui ne veulent pas prendre les précautions nécessaires pour éviter la grossesse;
- Les participants à l'étude qui sont actuellement inscrits dans une autre étude clinique ou qui ont été inscrits dans une autre étude clinique dans les 3 mois;
- Les participants à l'étude qui ont subi une chirurgie physique, chimique ou esthétique dans les 3 mois précédant l'inscription;
- Les maladies systémiques ayant des dommages aux organes graves, des maladies cardiovasculaires, un dysfonctionnement hépatique ou rénal, des tumeurs malignes, des maladies chroniques avec un contrôle instable, des maladies infectieuses aiguës, des chirurgies ou des traumatismes majeures, des troubles psychologiques et psychiatriques, ou d'autres maladies qui nécessitent une utilisation topique ou systémique de médicaments ou de traitements qui ont un effet sur l'acné;
- Le site d'étude est associé à d'autres troubles cutanés (dermatite atopique, rosacée, rosacée, eczéma, etc.) ou la présence d'autres affections cutanées qui interfèrent avec l'évaluation (marques de naissance, cicatrices, etc.);
- Les participants à l'étude ont des antécédents de dermatite de contact allergique causée par des nettoyants (nettoyants faciaux) / hydratants;
- Antécédents d'allergie ou d'allergie sévère aux produits (produits de peau sensibles) et aux ingrédients connexes fournis dans l'étude;
- Les participants à l'étude qui ne sont pas en mesure de respecter les exigences de conformité ou qui ne sont pas en mesure d'assister à des visites à temps, ou qui ne veulent pas se conformer aux accords de protocole d'étude pendant la durée de l'étude;
- Toute présentation clinique ou autre maladie dans la zone d'observation requise qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation ou les résultats des produits de l'étude.
- Les participants à l'étude avaient reçu des traitements esthétiques médicaux (y compris, mais sans s'y limiter, les traitements de type photofacial, le resurfaçage des acides de fruits, etc.) dans les 3 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de GEA classe 1
Les patients atteints de classification GEA 1 seront affectés à l'utilisation du nettoyant de contrôle des imperfections Cerave en combinaison avec le gel de contrôle des imperfections Cerave.
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Les patients atteints de classification GEA 1 seront affectés à l'utilisation du nettoyant de contrôle des imperfections Cerave en combinaison avec le gel de contrôle des imperfections Cerave. Les patients de GEA classe 2 seront affectés à l'utilisation du nettoyant Cerave Blemish Control en combinaison avec la lotion hydratante faciale Cerave en combinaison avec des médicaments topiques. Les patients atteints de classification GEA 3 seront affectés à l'utilisation du nettoyant facial moussant Cerave en combinaison avec une lotion hydratante faciale Cerave en combinaison avec des médicaments topiques. Les patients avec une classification GEA de 4 et plus seront affectés à l'utilisation du nettoyant pour le visage hydratant Cerave en combinaison avec la crème hydratante Cerave en conjonction avec un produit solaire couramment utilisé en combinaison avec un médicament oral.
Autres noms:
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Patients avec GEA classe 2
Les patients atteints de classification GEA 2 seront affectés à l'utilisation du nettoyant de contrôle des implabentés Cerave en combinaison avec la lotion hydratante faciale Cerave et la médecine topique.
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Les patients atteints de classification GEA 1 seront affectés à l'utilisation du nettoyant de contrôle des imperfections Cerave en combinaison avec le gel de contrôle des imperfections Cerave. Les patients de GEA classe 2 seront affectés à l'utilisation du nettoyant Cerave Blemish Control en combinaison avec la lotion hydratante faciale Cerave en combinaison avec des médicaments topiques. Les patients atteints de classification GEA 3 seront affectés à l'utilisation du nettoyant facial moussant Cerave en combinaison avec une lotion hydratante faciale Cerave en combinaison avec des médicaments topiques. Les patients avec une classification GEA de 4 et plus seront affectés à l'utilisation du nettoyant pour le visage hydratant Cerave en combinaison avec la crème hydratante Cerave en conjonction avec un produit solaire couramment utilisé en combinaison avec un médicament oral.
Autres noms:
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Patients atteints de GEA classe 3
Les patients atteints de classification GEA 3 seront affectés à l'utilisation du nettoyant facial moussant Cerave en combinaison avec la lotion hydratante faciale Cerave et la médecine topique.
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Les patients atteints de classification GEA 1 seront affectés à l'utilisation du nettoyant de contrôle des imperfections Cerave en combinaison avec le gel de contrôle des imperfections Cerave. Les patients de GEA classe 2 seront affectés à l'utilisation du nettoyant Cerave Blemish Control en combinaison avec la lotion hydratante faciale Cerave en combinaison avec des médicaments topiques. Les patients atteints de classification GEA 3 seront affectés à l'utilisation du nettoyant facial moussant Cerave en combinaison avec une lotion hydratante faciale Cerave en combinaison avec des médicaments topiques. Les patients avec une classification GEA de 4 et plus seront affectés à l'utilisation du nettoyant pour le visage hydratant Cerave en combinaison avec la crème hydratante Cerave en conjonction avec un produit solaire couramment utilisé en combinaison avec un médicament oral.
Autres noms:
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Patients avec GEA classe 4 ou plus
Les patients avec une classification GEA de 4 et plus seront affectés à l'utilisation du nettoyant pour le visage hydratant Cerave en combinaison avec de la crème hydratante Cerave en combinaison avec des produits solaires couramment utilisés en combinaison avec des médicaments oraux.
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Les patients atteints de classification GEA 1 seront affectés à l'utilisation du nettoyant de contrôle des imperfections Cerave en combinaison avec le gel de contrôle des imperfections Cerave. Les patients de GEA classe 2 seront affectés à l'utilisation du nettoyant Cerave Blemish Control en combinaison avec la lotion hydratante faciale Cerave en combinaison avec des médicaments topiques. Les patients atteints de classification GEA 3 seront affectés à l'utilisation du nettoyant facial moussant Cerave en combinaison avec une lotion hydratante faciale Cerave en combinaison avec des médicaments topiques. Les patients avec une classification GEA de 4 et plus seront affectés à l'utilisation du nettoyant pour le visage hydratant Cerave en combinaison avec la crème hydratante Cerave en conjonction avec un produit solaire couramment utilisé en combinaison avec un médicament oral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le classement GEA des patients avant et après l'utilisation du kit de produit d'essai
Délai: Visite de référence, semaine 4 Visite de la semaine 8
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L'échelle mondiale de classement de l'acné d'évaluation (GEA) est un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité de l'acné. Voici les spécificités et les critères de l'échelle de classement GEA. Un score de 0 indique une peau propre sans lésions ni hyperpigmentation possible ou érythème. Un score de 1 indique une peau presque propre, presque pas de lésions, parfois visibles, dispersées ouvertes ou fermées, presque pas de papules. 2 indique légèrement reconnaissable, presque pas de papules. Un score de 2 représente l'acné légèrement reconnaissable impliquant pas plus de la moitié du visage, avec quelques boutons ouverts ou fermés, quelques papules et pustules. Un score de 3 représente l'acné modérée impliquant plus de la moitié du visage, avec de nombreux boutons ouverts ou fermés, de nombreuses papules et pustules, et peut-être un nodule. Un score de 4 représente l'acné sévère impliquant la face entière, avec de nombreux boutons ouverts ou fermés, de nombreuses papules et pustules, et des nodules occasionnels. Un score de 5 représente une acné très inflammatoire couvrant la face entière |
Visite de référence, semaine 4 Visite de la semaine 8
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Le médecin évalue l'état cutané du sujet en remplissant une échelle
Délai: Visite de référence, semaine 4 Visite de la semaine 8
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Le médecin évalue l'état de la peau du sujet en complétant une échelle, qui est évaluée sur une échelle de 0-4 (0 = aucun symptôme, 4 = très sévère) et comprend: sécrétion de sébum, pores agrandis, sécheresse, feuilleté, érythème, démangeaisons, brûlure, picotements.
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Visite de référence, semaine 4 Visite de la semaine 8
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Questionnaires d'auto-évaluation sur la qualité de vie complétée par les sujets
Délai: Visite de référence, semaine 4 Visite de la semaine 8
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Un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie a été rempli par les sujets, en utilisant une échelle de 1-4, (1 = pas du tout, 4 = fortement d'accord), qui comprenait si le sujet était dérangé par l'acné, si l'acné avait un impact sur la vie quotidienne, la socialisation du sujet, etc.
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Visite de référence, semaine 4 Visite de la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le médecin évalue la tolérance et la satisfaction du sujet du produit d'enquête en complétant une échelle.
Délai: Visite de la semaine 4, semaine 8 Visite
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Le médecin évalue la tolérance par le sujet du produit d'enquête en complétant une échelle, une échelle de notation de 0 à 4 (0 = non applicable, 4 = fortement d'accord), qui comprend: si le sujet est un meilleur candidat pour le produit d'enquête que pour d'autres produits; et si le produit d'enquête est utile au patient et s'il était satisfait du produit de l'étude.
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Visite de la semaine 4, semaine 8 Visite
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Questionnaire pour les patients pour évaluer leur propre tolérance et satisfaction à l'égard du produit de l'étude
Délai: Visite de la semaine 4, semaine 8 Visite
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Évaluation des patients de leur tolérance et satisfaction à l'égard du questionnaire sur le produit de l'étude, un questionnaire à l'échelle 0-4, (0 = non applicable, 4 = fortement d'accord), qui comprenait: s'ils préféraient le produit d'étude à d'autres produits; si le produit de l'étude a aidé l'acné et s'ils étaient satisfaits du produit de l'étude
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Visite de la semaine 4, semaine 8 Visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C25005055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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