Un estudio clínico observacional para evaluar la eficacia de la línea de cuidado de la piel Cerave
Un estudio clínico observacional para evaluar la eficacia de la línea de cuidado de la piel Cerave para mejorar el acné leve a severo en la cara
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y mujeres chinos, edad elegible mayor o igual a 13 años;
- Estar en buena salud y libre de cualquier otra enfermedad o enfermedad crónica bajo tratamiento;
- Ser juzgado por un dermatólogo en la visita de referencia:
Acné leve, moderado o severo de acuerdo con la Escala de clasificación de acné de evaluación global (GEA) 11,12 (leve - Grado 1 o Grado 2) Escala de clasificación de acné (GEA) - Escala 1 o 2, escala moderada 3, escala grave 4 o superior);
Inicio del tratamiento con acné en los últimos 3 meses con medicamentos que incluyen, entre otros, lo siguiente
- Medicamentos tópicos: peróxido de benzoilo (BPO), ácido retinoico, adapaleno, isotretinoína, ácido azelaico, 0.1% de adapaleno/BPO. b) Medicamentos tópicos: peróxido de benzoilo (BPO), ácido retinoico, adapaleno, isotretinoína, ácido azeloico, adapaleno 0.3% adapaleno/BPO, ácido retinoico/clindamicina, BPO/clindamicina;
Medicamentos orales: antibióticos, espironolactona, isotretinoína, etc. Si la clasificación de la Escala de calificación de acné de evaluación global (GEA) es ≥2, se requiere el uso continuo de los medicamentos anteriores durante al menos 2 semanas antes de la visita de referencia.
Si la Escala de clasificación de acné de evaluación global (GEA) es ≥2, el tratamiento con acné con los medicamentos anteriores debe continuarse durante al menos 2 semanas antes de la visita de referencia; Si se usa medicamentos orales, el tratamiento con acné debe continuarse durante al menos 4 semanas antes de la visita de referencia.
Criterios de exclusión:
- Participantes del estudio de mujeres adultas que tienen la intención de planificar un embarazo, o que están embarazadas, amamantando, dentro de los 6 meses posteriores al parto o que no están dispuestos a tomar las precauciones necesarias para evitar el embarazo;
- Participantes del estudio que actualmente están inscritos en otro estudio clínico o se han inscrito en otro estudio clínico dentro de los 3 meses;
- Los participantes del estudio que se han sometido a una cirugía física, química o cosmética dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
- Enfermedades sistémicas con daño a los órganos graves, enfermedades cardiovasculares, disfunción hepática o renal, tumores malignos, enfermedades crónicas con control inestable, enfermedades infecciosas agudas, cirugías importantes o traumas, trastornos psicológicos y psiquiátricos u otras enfermedades que requieren uso tópico o sistemático de medicamentos o tratamientos que tienen un efecto sobre el acné;
- El sitio del estudio está asociado con otros trastornos de la piel (dermatitis atópica, rosácea, rosácea, eccema, etc.) o la presencia de otras afecciones de la piel que interfieren con la evaluación (marcas de nacimiento, cicatrices, etc.);
- Los participantes en el estudio tienen antecedentes de dermatitis de contacto alérgico causado por limpiadores (limpiadores faciales)/humectantes;
- Antecedentes de alergia o alergia severa a los productos (productos de piel sensibles) e ingredientes relacionados proporcionados en el estudio;
- Participantes del estudio que no pueden seguir los requisitos de cumplimiento, o que se sabe que no pueden asistir a visitas a tiempo, o que no están dispuestos a cumplir con los acuerdos de protocolo de estudio para la duración del estudio;
- Cualquier presentación clínica u otra enfermedad en el área de observación requerida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación o los resultados del producto del estudio.
- Los participantes del estudio habían recibido tratamientos estéticos médicos (incluidos, entre otros, tratamientos de tipo fotofacial, resurgimiento de ácido de frutas, etc.) dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con GEA Clase 1
Los pacientes con clasificación GEA 1 serán asignados para usar el limpiador de control de mancha Cerave en combinación con gel de control de mancha Cerave.
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Los pacientes con clasificación GEA 1 serán asignados para usar el limpiador de control de mancha Cerave en combinación con gel de control de mancha Cerave. Los pacientes en GEA Clase 2 serán asignados para usar el limpiador de control de mancha Cerave en combinación con loción hidratante facial Cerave en combinación con medicamentos tópicos. Los pacientes con clasificación GEA 3 serán asignados para usar Cerave Foaming Facial Cleanser en combinación con una loción hidratante facial Cerave en combinación con medicamentos tópicos. Los pacientes con una clasificación GEA de 4 y más se asignarán para usar Cerave Hydrating Facial Cleanser en combinación con crema hidratante Cerave junto con un producto de protector solar comúnmente utilizado en combinación con un medicamento oral.
Otros nombres:
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Pacientes con GEA Clase 2
Los pacientes con clasificación GEA 2 serán asignados para usar el limpiador de control de mancha Cerave en combinación con loción hidratante facial y medicina tópica.
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Los pacientes con clasificación GEA 1 serán asignados para usar el limpiador de control de mancha Cerave en combinación con gel de control de mancha Cerave. Los pacientes en GEA Clase 2 serán asignados para usar el limpiador de control de mancha Cerave en combinación con loción hidratante facial Cerave en combinación con medicamentos tópicos. Los pacientes con clasificación GEA 3 serán asignados para usar Cerave Foaming Facial Cleanser en combinación con una loción hidratante facial Cerave en combinación con medicamentos tópicos. Los pacientes con una clasificación GEA de 4 y más se asignarán para usar Cerave Hydrating Facial Cleanser en combinación con crema hidratante Cerave junto con un producto de protector solar comúnmente utilizado en combinación con un medicamento oral.
Otros nombres:
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Pacientes con GEA Clase 3
Los pacientes con clasificación GEA 3 serán asignados para usar Cerave Foaming Facial Cleanser en combinación con loción hidratante facial Cerave y medicina tópica.
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Los pacientes con clasificación GEA 1 serán asignados para usar el limpiador de control de mancha Cerave en combinación con gel de control de mancha Cerave. Los pacientes en GEA Clase 2 serán asignados para usar el limpiador de control de mancha Cerave en combinación con loción hidratante facial Cerave en combinación con medicamentos tópicos. Los pacientes con clasificación GEA 3 serán asignados para usar Cerave Foaming Facial Cleanser en combinación con una loción hidratante facial Cerave en combinación con medicamentos tópicos. Los pacientes con una clasificación GEA de 4 y más se asignarán para usar Cerave Hydrating Facial Cleanser en combinación con crema hidratante Cerave junto con un producto de protector solar comúnmente utilizado en combinación con un medicamento oral.
Otros nombres:
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Pacientes con GEA Clase 4 o más
Los pacientes con una clasificación GEA de 4 y más serán asignados para usar Cerave Hydrating Facial Cleanser en combinación con crema hidratante Cerave en combinación con productos de protección solar comúnmente utilizados en combinación con medicamentos orales.
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Los pacientes con clasificación GEA 1 serán asignados para usar el limpiador de control de mancha Cerave en combinación con gel de control de mancha Cerave. Los pacientes en GEA Clase 2 serán asignados para usar el limpiador de control de mancha Cerave en combinación con loción hidratante facial Cerave en combinación con medicamentos tópicos. Los pacientes con clasificación GEA 3 serán asignados para usar Cerave Foaming Facial Cleanser en combinación con una loción hidratante facial Cerave en combinación con medicamentos tópicos. Los pacientes con una clasificación GEA de 4 y más se asignarán para usar Cerave Hydrating Facial Cleanser en combinación con crema hidratante Cerave junto con un producto de protector solar comúnmente utilizado en combinación con un medicamento oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la clasificación GEA de los pacientes antes y después del uso del kit de productos de prueba
Periodo de tiempo: Visita de línea de base, Visita de la Semana 4, Visita de la Semana 8
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La Escala de clasificación de acné de evaluación global (GEA) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad del acné. Los siguientes son los detalles y criterios de la escala de calificación GEA. Una puntuación de 0 indica una piel limpia sin lesiones y posible hiperpigmentación o eritema. Un puntaje de 1 indica una piel casi limpia, casi sin lesiones, ocasionalmente visibles, espinillas abiertas o cerradas, casi sin pápulas. 2 indica un poco reconocible, casi sin pápulas. Una puntuación de 2 representa un acné ligeramente reconocible que involucra no más de la mitad de la cara, con algunas espinillas abiertas o cerradas, algunas pápulas y pústulas. Una puntuación de 3 representa el acné moderado que involucra más de la mitad de la cara, con muchos granos abiertos o cerrados, numerosas pápulas y pústulas, y posiblemente un nódulo. Una puntuación de 4 representa el acné severo que involucra toda la cara, con muchos granos abiertos o cerrados, numerosas pápulas y pústulas, y nódulos ocasionales. Una puntuación de 5 representa el acné altamente inflamatorio que cubre toda la cara |
Visita de línea de base, Visita de la Semana 4, Visita de la Semana 8
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El médico evalúa la condición de la piel del sujeto al completar una escala
Periodo de tiempo: Visita de línea de base, Visita de la Semana 4, Visita de la Semana 8
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El médico evalúa la condición de la piel del sujeto al completar una escala, que está clasificada en una escala de 0-4 (0 = sin síntomas, 4 = muy severo) e incluye: secreción de sebo, poros agrandados, sequedad, escamosidad, eritema, picazón, ardor, picadura.
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Visita de línea de base, Visita de la Semana 4, Visita de la Semana 8
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Cuestionarios de autoevaluación sobre la calidad de vida completada por los sujetos
Periodo de tiempo: Visita de línea de base, Visita de la Semana 4, Visita de la Semana 8
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Los sujetos completaron un cuestionario de autoevaluación de la calidad de vida, utilizando una escala de 1-4, (1 = en absoluto, 4 = totalmente de acuerdo), que incluía si el sujeto estaba molesto por el acné, si el acné tuvo un impacto en la vida diaria, la socialización, y así sucesivamente.
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Visita de línea de base, Visita de la Semana 4, Visita de la Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El médico evalúa la tolerancia y la satisfacción del sujeto del producto de investigación completando una escala.
Periodo de tiempo: VISITA DE LA SEMANA 4, SEMANA 8 VISITA
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El médico evalúa la tolerancia del sujeto del producto de investigación completando una escala, una escala de calificación 0-4 (0 = no aplicable, 4 = totalmente de acuerdo), lo que incluye: si el sujeto es un mejor candidato para el producto de investigación que para otros productos; y si el producto de investigación es útil para el paciente y si estaban satisfechos con el producto de estudio.
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VISITA DE LA SEMANA 4, SEMANA 8 VISITA
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Cuestionario para que los pacientes evalúen su propia tolerancia y satisfacción con el producto del estudio
Periodo de tiempo: VISITA DE LA SEMANA 4, SEMANA 8 VISITA
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Evaluación del paciente de su tolerancia y satisfacción con el cuestionario del producto del estudio, un cuestionario de escala 0-4, (0 = no aplicable, 4 = totalmente de acuerdo), que incluyó: si preferían el producto de estudio sobre otros productos; Si el producto de estudio ayudó al acné y si estaban satisfechos con el producto de estudio
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VISITA DE LA SEMANA 4, SEMANA 8 VISITA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C25005055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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