En observasjonell klinisk studie for å evaluere effekten av Cerave Skin Care Line
En observasjonell klinisk studie for å evaluere effekten av Cerave hudpleielinjen for å forbedre mild til alvorlig kviser i ansiktet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesiske hanner og kvinner, aldersberettiget større enn eller lik 13 år;
- Være ved god helse og fri for annen kronisk sykdom eller sykdom under behandling;
- Bli dømt av en hudlege ved baselinebesøket:
Mild, moderat eller alvorlig kviser i henhold til den globale evalueringen Akne -graderingsskala (GEA) 11,12 (mild - grad 1 eller grad 2) kviser graderingsskala (GEA) - skala 1 eller 2, moderat - skala 3, alvorlig - skala 4 eller over);
Initiering av kviserbehandling i løpet av de siste tre månedene med medisiner som inkluderer, men ikke er begrenset til, følgende
- Topiske medisiner: Benzoylperoksyd (BPO), retinsyre, adapalen, isotretinoin, azelainsyre, 0,1% adapalen/BPO. B) Aktuelle medisiner: Benzoylperoksyd (BPO), retinsyre, adapalen, isotretinoin, azelainsyre, adapalen 0,3% adapalen/BPO, retinsyre/clindamycin, BPO/clindamycin;
Oral medisiner: antibiotika, spironolakton, isotretinoin osv .; Hvis global evaluering av akne graderingsskala (GEA) klassifisering er ≥2, er det nødvendig med kontinuerlig bruk av ovennevnte medisin i minst 2 uker før baselinebesøket.
Hvis den globale evalueringen av kviser graderingsskala (GEA) er ≥2, bør kvisbehandling med ovennevnte medisinering videreføres i minst 2 uker før baselinebesøket; Hvis oral medisiner brukes, bør kvisbehandling videreføres i minst 4 uker før baselinebesøket.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere av voksne kvinnelige studier som har til hensikt å planlegge en graviditet, eller som er gravide, amming, innen 6 måneder etter levering, eller som ikke er villige til å ta de nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet;
- Studiedeltakere som for tiden er påmeldt i en annen klinisk studie eller har blitt registrert i en annen klinisk studie innen 3 måneder;
- Studere deltakere som har gjennomgått fysisk, kjemisk eller kosmetisk kirurgi innen 3 måneder før påmelding;
- Systemiske sykdommer med alvorlig organskade, hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyredysfunksjon, ondartede svulster, kroniske sykdommer med ustabil kontroll, akutte smittsomme sykdommer, større operasjoner eller traumer, psykologiske og psykiatriske lidelser, eller andre sykdommer som krever aktuell eller systemisk bruk av medisiner eller behandlinger som har en effekt på akne på akne;
- Studiestedet er assosiert med andre hudlidelser (atopisk dermatitt, rosacea, rosacea, eksem, etc.) eller tilstedeværelsen av andre hudtilstander som forstyrrer evaluering (fødselsmerker, arrdannelse, etc.);
- Deltakere i studien har en historie med allergisk kontaktdermatitt forårsaket av rensemidler (ansiktsrensere)/fuktighetskrem;
- Historie med allergi eller alvorlig allergi mot produktene (sensitive hudprodukter) og relaterte ingredienser gitt i studien;
- Studiedeltakere som ikke er i stand til å følge kravene til samsvar, eller som er kjent for å ikke være i stand til å delta på besøk i tide, eller som ikke er villige til å overholde studieprotokollordningene i løpet av studien;
- Enhver klinisk presentasjon eller annen sykdom i det nødvendige observasjonsområdet som etter etterforskerens mening kan påvirke studieproduktvurderingen eller resultatene.
- Studiedeltakerne hadde mottatt medisinsk estetiske behandlinger (inkludert men ikke begrenset til fotofacial type behandlinger, fruktsyreoverflater osv.) Innen 3 måneder før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Gea klasse 1
Pasienter med GEA -klassifisering 1 vil bli tildelt å bruke Cerave -flekker -kontrollrens i kombinasjon med Cerave Mandish Control Gel.
|
Pasienter med GEA -klassifisering 1 vil bli tildelt å bruke Cerave -flekker -kontrollrens i kombinasjon med Cerave Mandish Control Gel. Pasienter i Gea klasse 2 vil bli tildelt å bruke Cerave BLEMish Control Cleanser i kombinasjon med Cerave Facial Moisturizing Lotion i kombinasjon med aktuelle medisiner. Pasienter med GEA -klassifisering 3 vil bli tildelt å bruke Cerave som skummende ansiktsrens i kombinasjon med Cerave Facial Moisturizing Lotion i kombinasjon med aktuelle medisiner. Pasienter med en Gea -klassifisering på 4 og over vil bli tildelt å bruke Cerave Hydrating ansiktsrens i kombinasjon med Cerave Moisturizing Cream i forbindelse med et ofte brukt solkremprodukt i kombinasjon med oral medisin.
Andre navn:
|
|
Pasienter med Gea klasse 2
Pasienter med GEA -klassifisering 2 vil bli tildelt å bruke Cerave BLEMish Control Cleanser i kombinasjon med Cerave Facial Moisturizing Lotion og aktuell medisin.
|
Pasienter med GEA -klassifisering 1 vil bli tildelt å bruke Cerave -flekker -kontrollrens i kombinasjon med Cerave Mandish Control Gel. Pasienter i Gea klasse 2 vil bli tildelt å bruke Cerave BLEMish Control Cleanser i kombinasjon med Cerave Facial Moisturizing Lotion i kombinasjon med aktuelle medisiner. Pasienter med GEA -klassifisering 3 vil bli tildelt å bruke Cerave som skummende ansiktsrens i kombinasjon med Cerave Facial Moisturizing Lotion i kombinasjon med aktuelle medisiner. Pasienter med en Gea -klassifisering på 4 og over vil bli tildelt å bruke Cerave Hydrating ansiktsrens i kombinasjon med Cerave Moisturizing Cream i forbindelse med et ofte brukt solkremprodukt i kombinasjon med oral medisin.
Andre navn:
|
|
Pasienter med Gea klasse 3
Pasienter med GEA -klassifisering 3 vil bli tildelt å bruke Cerave som skummende ansiktsrens i kombinasjon med cerave ansikts fuktighetsgivende lotion og aktuell medisin.
|
Pasienter med GEA -klassifisering 1 vil bli tildelt å bruke Cerave -flekker -kontrollrens i kombinasjon med Cerave Mandish Control Gel. Pasienter i Gea klasse 2 vil bli tildelt å bruke Cerave BLEMish Control Cleanser i kombinasjon med Cerave Facial Moisturizing Lotion i kombinasjon med aktuelle medisiner. Pasienter med GEA -klassifisering 3 vil bli tildelt å bruke Cerave som skummende ansiktsrens i kombinasjon med Cerave Facial Moisturizing Lotion i kombinasjon med aktuelle medisiner. Pasienter med en Gea -klassifisering på 4 og over vil bli tildelt å bruke Cerave Hydrating ansiktsrens i kombinasjon med Cerave Moisturizing Cream i forbindelse med et ofte brukt solkremprodukt i kombinasjon med oral medisin.
Andre navn:
|
|
Pasienter med Gea klasse 4 eller over
Pasienter med en Gea -klassifisering på 4 og over vil bli tildelt å bruke Cerave Hydrating ansiktsrens i kombinasjon med Cerave Moisturizing Cream i kombinasjon med ofte brukte solkremprodukter i kombinasjon med orale medisiner.
|
Pasienter med GEA -klassifisering 1 vil bli tildelt å bruke Cerave -flekker -kontrollrens i kombinasjon med Cerave Mandish Control Gel. Pasienter i Gea klasse 2 vil bli tildelt å bruke Cerave BLEMish Control Cleanser i kombinasjon med Cerave Facial Moisturizing Lotion i kombinasjon med aktuelle medisiner. Pasienter med GEA -klassifisering 3 vil bli tildelt å bruke Cerave som skummende ansiktsrens i kombinasjon med Cerave Facial Moisturizing Lotion i kombinasjon med aktuelle medisiner. Pasienter med en Gea -klassifisering på 4 og over vil bli tildelt å bruke Cerave Hydrating ansiktsrens i kombinasjon med Cerave Moisturizing Cream i forbindelse med et ofte brukt solkremprodukt i kombinasjon med oral medisin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientenes Gea -gradering før og etter bruk av prøveproduktsettet
Tidsramme: Baseline Visit, Week 4 Visit, Week 8 Besøk
|
Global Evaluation Acne gradering Scale (GEA) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kviser. Følgende er detaljene og kriteriene for GEA -graderingsskalaen. En score på 0 indikerer ren hud uten lesjoner og mulig hyperpigmentering eller erytem. En poengsum på 1 indikerer nesten ren hud, nesten ingen lesjoner, tidvis synlige, spredte åpne eller lukkede kviser, nesten ingen papler. 2 indikerer mildt gjenkjennelige, nesten ingen papler. En score på 2 representerer mildt gjenkjennelig kviser som ikke involverer mer enn halvparten av ansiktet, med noen få åpne eller lukkede kviser, noen få papler og pustler. En score på 3 representerer moderat kviser som involverer mer enn halvparten av ansiktet, med mange åpne eller lukkede kviser, mange papler og pustler, og muligens en nodul. En score på 4 representerer alvorlig kviser som involverer hele ansiktet, med mange åpne eller lukkede kviser, mange papler og pustler, og sporadiske knuter. En score på 5 representerer svært inflammatorisk kviser som dekker hele ansiktet |
Baseline Visit, Week 4 Visit, Week 8 Besøk
|
|
Legen evaluerer motivets hudtilstand ved å fylle ut en skala
Tidsramme: Baseline Visit, Week 4 Visit, Week 8 Besøk
|
Legen evaluerer motivets hudtilstand ved å fullføre en skala, som er vurdert på en skala på 0-4 (0 = ingen symptomer, 4 = veldig alvorlig) og inkluderer: talgsekresjon, forstørrede porer, tørrhet, flakiness, erytem, kløe, brennende, stikking.
|
Baseline Visit, Week 4 Visit, Week 8 Besøk
|
|
Selvvurderingsspørreskjemaer om livskvalitet fullført av fag
Tidsramme: Baseline Visit, Week 4 Visit, Week 8 Besøk
|
Et spørreskjema for selvvurdering av livskvalitet ble fullført av forsøkspersonene ved å bruke en skala på 1-4, (1 = ikke i det hele tatt, 4 = sterkt enig), som inkluderte om emnet ble plaget av kviser, om kviser hadde innvirkning på motivets hverdag, sosialisering og så videre.
|
Baseline Visit, Week 4 Visit, Week 8 Besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legen vurderer motivets toleranse og tilfredshet med undersøkelsesproduktet ved å fullføre en skala.
Tidsramme: Uke 4 besøk, uke 8 besøk
|
Legen vurderer motivets toleranse for undersøkelsesproduktet ved å fullføre en skala, en 0-4 vurderingsskala (0 = ikke aktuelt, 4 = sterkt enig), som inkluderer: om emnet er en bedre kandidat for undersøkelsesproduktet enn for andre produkter; og om undersøkelsesproduktet er nyttig for pasienten og om de var fornøyd med studieproduktet.
|
Uke 4 besøk, uke 8 besøk
|
|
Spørreskjema for pasienter å vurdere sin egen toleranse og tilfredshet med studieproduktet
Tidsramme: Uke 4 besøk, uke 8 besøk
|
Pasientvurdering av deres toleranse og tilfredshet med spørreskjemaet for studieprodukt, et spørreskjema på 0-4 skala, (0 = ikke aktuelt, 4 = sterkt enig), som inkluderte: om de foretrakk studieproduktet fremfor andre produkter; Om studieproduktet hjalp til med kviser, og om de var fornøyd med studieproduktet
|
Uke 4 besøk, uke 8 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C25005055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .