Um estudo clínico observacional para avaliar a eficácia da linha de cuidados com a pele Cerave
Um estudo clínico observacional para avaliar a eficácia da linha de cuidados com a pele Cerave para melhorar a acne leve a grave no rosto
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres chineses, elegíveis à idade maior ou igual a 13 anos;
- Estar em boa saúde e livre de qualquer outra doença ou doença crônica sob tratamento;
- Ser julgado por um dermatologista na visita de linha de base:
Acne leve, moderada ou grave de acordo com a escala de classificação de acne de avaliação global (GEA) 11,12 (escala de classificação de acne (grau 1 ou grau leve - grau 1) (GEA) - Escala 1 ou 2, Moderado - Escala 3, Escala Grave - 4 ou acima);
Iniciação do tratamento da acne nos últimos 3 meses com medicamentos que incluem, mas não estão limitados a, o seguinte
- Medicamentos tópicos: peróxido de benzoíla (BPO), ácido retinóico, adapaleno, isotretinoína, ácido azelaico, Adapaleno/BPO a 0,1%. b) Medicamentos tópicos: peróxido de benzoíla (BPO), ácido retinóico, adapaleno, isotretinoína, ácido azelaico, adapaleno a 0,3% de adapaleno/bPO, ácido retinóico/clindamicina, bPO/clindamicina;
Medicamentos orais: antibióticos, espironolactona, isotretinoína, etc; Se a classificação da escala de classificação de acne (GEA) de avaliação global for ≥2, é necessário o uso contínuo dos medicamentos acima por pelo menos 2 semanas antes da visita inicial.
Se a escala de classificação da acne de avaliação global (GEA) for ≥2, o tratamento com acne com os medicamentos acima deve ser continuado por pelo menos 2 semanas antes da visita da linha de base; Se a medicação oral for usada, o tratamento da acne deve continuar por pelo menos 4 semanas antes da visita de linha de base.
Critérios de exclusão:
- Participantes do estudo adulto do estudo que pretendem planejar uma gravidez ou que estão grávidas, amamentando, dentro de 6 meses após o parto ou que não estão dispostos a tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez;
- Os participantes do estudo que atualmente estão matriculados em outro estudo clínico ou foram incluídos em outro estudo clínico dentro de 3 meses;
- Os participantes do estudo submetidos a cirurgia física, química ou cosmética dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Doenças sistêmicas com danos graves nos órgãos, doenças cardiovasculares, disfunção hepática ou renal, tumores malignos, doenças crônicas com controle instável, doenças infecciosas agudas, grandes cirurgias ou traumas, transtornos psicológicos e psiquiátricos, ou outras doenças que requerem tópicos ou sistêmicos ou tratamentos medicinais que tenham um efeito sobre o ACNE;
- O local do estudo está associado a outros distúrbios da pele (dermatite atópica, rosácea, rosácea, eczema etc.) ou a presença de outras condições da pele que interferem na avaliação (marcas de nascença, cicatrizes etc.);
- Os participantes do estudo têm um histórico de dermatite alérgica de contato causada por produtos de limpeza (limpadores faciais)/hidratantes;
- História de alergia ou alergia grave aos produtos (produtos de pele sensíveis) e ingredientes relacionados fornecidos no estudo;
- Os participantes do estudo que não conseguem seguir os requisitos de conformidade ou que são conhecidos por não poder participar de visitas no prazo ou que não estão dispostos a cumprir os acordos de protocolo do estudo para a duração do estudo;
- Qualquer apresentação clínica ou outra doença na área de observação necessária que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação ou os resultados do produto do estudo.
- Os participantes do estudo receberam tratamentos estéticos médicos (incluindo, entre outros, tratamentos do tipo fotofacial, ressurgimento do ácido da fruta, etc.) dentro de 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com GEA Classe 1
Pacientes com classificação GEA 1 serão designados para usar o limpador de controle Cerave Blemish em combinação com o gel de controle de defeito Cerave.
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Pacientes com classificação GEA 1 serão designados para usar o limpador de controle Cerave Blemish em combinação com o gel de controle de defeito Cerave. Pacientes na classe GEA 2 serão designados para usar o Clemish Control Cleanser de Cerave Blemish em combinação com a loção hidratante facial de Cerave em combinação com medicamentos tópicos. Pacientes com classificação GEA 3 serão designados para usar o limpador facial de espuma Cereave em combinação com a loção hidratante facial de Cerave em combinação com medicamentos tópicos. Pacientes com uma classificação GEA de 4 ou mais serão designados para usar o limpador facial hidratante Cerave em combinação com o creme hidratante Cerave em conjunto com um produto de filtro solar comumente usado em combinação com um medicamento oral.
Outros nomes:
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Pacientes com GEA classe 2
Pacientes com classificação GEA 2 serão designados para usar o Clemish Control Cleanser de Ceraveve em combinação com a loção hidratante facial de Cerave e medicina tópica.
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Pacientes com classificação GEA 1 serão designados para usar o limpador de controle Cerave Blemish em combinação com o gel de controle de defeito Cerave. Pacientes na classe GEA 2 serão designados para usar o Clemish Control Cleanser de Cerave Blemish em combinação com a loção hidratante facial de Cerave em combinação com medicamentos tópicos. Pacientes com classificação GEA 3 serão designados para usar o limpador facial de espuma Cereave em combinação com a loção hidratante facial de Cerave em combinação com medicamentos tópicos. Pacientes com uma classificação GEA de 4 ou mais serão designados para usar o limpador facial hidratante Cerave em combinação com o creme hidratante Cerave em conjunto com um produto de filtro solar comumente usado em combinação com um medicamento oral.
Outros nomes:
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Pacientes com GEA classe 3
Pacientes com classificação GEA 3 serão designados para usar o limpador facial de espuma Cerave em combinação com a loção hidratante facial de Cerave e medicina tópica.
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Pacientes com classificação GEA 1 serão designados para usar o limpador de controle Cerave Blemish em combinação com o gel de controle de defeito Cerave. Pacientes na classe GEA 2 serão designados para usar o Clemish Control Cleanser de Cerave Blemish em combinação com a loção hidratante facial de Cerave em combinação com medicamentos tópicos. Pacientes com classificação GEA 3 serão designados para usar o limpador facial de espuma Cereave em combinação com a loção hidratante facial de Cerave em combinação com medicamentos tópicos. Pacientes com uma classificação GEA de 4 ou mais serão designados para usar o limpador facial hidratante Cerave em combinação com o creme hidratante Cerave em conjunto com um produto de filtro solar comumente usado em combinação com um medicamento oral.
Outros nomes:
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Pacientes com classe GEA 4 ou acima
Pacientes com uma classificação GEA de 4 e acima serão designados para usar o limpador facial hidratante CeRave em combinação com o creme hidratante Cerave em combinação com produtos de protetor solar comumente usados em combinação com medicamentos orais.
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Pacientes com classificação GEA 1 serão designados para usar o limpador de controle Cerave Blemish em combinação com o gel de controle de defeito Cerave. Pacientes na classe GEA 2 serão designados para usar o Clemish Control Cleanser de Cerave Blemish em combinação com a loção hidratante facial de Cerave em combinação com medicamentos tópicos. Pacientes com classificação GEA 3 serão designados para usar o limpador facial de espuma Cereave em combinação com a loção hidratante facial de Cerave em combinação com medicamentos tópicos. Pacientes com uma classificação GEA de 4 ou mais serão designados para usar o limpador facial hidratante Cerave em combinação com o creme hidratante Cerave em conjunto com um produto de filtro solar comumente usado em combinação com um medicamento oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na classificação GEA dos pacientes antes e após o uso do kit de produtos de teste
Prazo: Visita de linha de base, visita da semana 4, visita da semana 8
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A Escala Global de Classificação da Acne (GEA) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade da acne. A seguir, são apresentados os detalhes e os critérios da escala de classificação GEA. Uma pontuação de 0 indica a pele limpa, sem lesões e possível hiperpigmentação ou eritema. Uma pontuação de 1 indica uma pele quase limpa, quase sem lesões, ocasionalmente visíveis, espalhadas espalhadas ou espinhas fechadas, quase sem pápulas. 2 indica levemente reconhecível, quase sem pápulas. Uma pontuação de 2 representa acne levemente reconhecível envolvendo não mais da metade da face, com algumas espinhas abertas ou fechadas, algumas pápulas e pústulas. Uma pontuação de 3 representa acne moderada envolvendo mais da metade do rosto, com muitas espinhas abertas ou fechadas, numerosas pápulas e pústulas e possivelmente um nódulo. Uma pontuação de 4 representa acne grave envolvendo todo o rosto, com muitas espinhas abertas ou fechadas, inúmeras pápulas e pústulas e nódulos ocasionais. Uma pontuação de 5 representa uma acne altamente inflamatória, cobrindo todo o rosto |
Visita de linha de base, visita da semana 4, visita da semana 8
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O médico avalia a condição da pele do sujeito preenchendo uma escala
Prazo: Visita de linha de base, visita da semana 4, visita da semana 8
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O médico avalia a condição da pele do sujeito, completando uma escala, que é classificada em uma escala de 0-4 (0 = sem sintomas, 4 = muito grave) e inclui: secreção de sebo, poros aumentados, secura, descamação, eritema, coceira, queimação, picada.
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Visita de linha de base, visita da semana 4, visita da semana 8
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Questionários de auto-avaliação sobre qualidade de vida concluída pelos sujeitos
Prazo: Visita de linha de base, visita da semana 4, visita da semana 8
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Um questionário de auto-avaliação da qualidade de vida foi concluído pelos sujeitos, usando uma escala de 1-4, (1 = de forma alguma, 4 = concordo totalmente), que incluía se o sujeito foi incomodado pela acne, se a acne teve um impacto na vida diária, socialização e assim por diante.
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Visita de linha de base, visita da semana 4, visita da semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O médico avalia a tolerância e a satisfação do sujeito do produto investigacional, concluindo uma escala.
Prazo: Semana 4 visita, semana 8 visita
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O médico avalia a tolerância do sujeito do produto investigacional, concluindo uma escala, uma escala de classificação de 0-4 (0 = não aplicável, 4 = concordo totalmente), que inclui: se o sujeito é um candidato melhor para o produto de investigação do que para outros produtos; e se o produto de investigação é útil para o paciente e se eles estavam satisfeitos com o produto de estudo.
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Semana 4 visita, semana 8 visita
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Questionário para os pacientes avaliarem sua própria tolerância e satisfação com o produto de estudo
Prazo: Semana 4 visita, semana 8 visita
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Avaliação do paciente de sua tolerância e satisfação com o Questionário do Produto do Estudo, um questionário de 0-4 em escala, (0 = não aplicável, 4 = concordo totalmente), que incluía: se eles preferiram o produto de estudo a outros produtos; se o produto do estudo ajudou a acne e se eles estavam satisfeitos com o produto de estudo
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Semana 4 visita, semana 8 visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C25005055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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