Eine klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Cerave -Hautpflegelinie
Eine beobachtende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Cerave -Hautpflegelinie zur Verbesserung der leichten bis schweren Akne im Gesicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Männer und Frauen, Altersgeeignete, die mehr oder gleich 13 Jahre alt sind;
- Bei guter Gesundheit und frei von einer anderen untersuchten chronischen Krankheit oder Krankheit sein;
- Von einem Dermatologen beim Basisbesuch beurteilt werden:
Leichte, mittelschwere oder schwere Akne gemäß der globalen Bewertung Akne -Sortierskala (GEA) 11,12 (mild - Grad 1 oder Grad 2) Akne -Bewertungsskala (GEA) - Skala 1 oder 2, mittelschwer - Skala 3, schwerwiegende Skala 4 oder höher);
Initiierung der Akne -Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit Medikamenten, die folgenden Einrichtungen umfassen, aber nicht beschränkt sind
- Topische Medikamente: Benzoylperoxid (BPO), Retinsäure, Adapalene, Isotretinoin, Azelainsäure, 0,1% Adapalene/BPO. b) Topische Medikamente: Benzoylperoxid (BPO), Retinsäure, Adapalene, Isotretinoin, Azelainsäure, Adapalene 0,3% Adapalene/BPO, Retinsäure/Clindamycin, BPO/Cloderamycin;
Orale Medikamente: Antibiotika, Spironolacton, Isotretinoin usw.; Wenn die Global Evaluation Acne Sortierskala (GEA) -Kmesse (GEA) ≥2 beträgt, ist die kontinuierliche Verwendung der oben genannten Medikamente mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch erforderlich.
Wenn die globale Bewertung der Akne -Bewertungsskala (GEA) ≥2 beträgt, sollte die Akne -Behandlung mit den oben genannten Medikamenten mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch fortgesetzt werden. Wenn orale Medikamente angewendet werden, sollte die Akne -Behandlung mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch fortgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche Studienteilnehmer, die beabsichtigen, eine Schwangerschaft zu planen oder schwanger zu planen, stillen innerhalb von 6 Monaten nach Entbindung oder nicht bereit, die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Studienteilnehmer, die derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen sind oder innerhalb von 3 Monaten in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden;
- Studienteilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer physischen, chemischen oder kosmetischen Operation unterzogen haben;
- Systemische Erkrankungen mit schweren Organschäden, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bösartigen Tumoren, chronischen Krankheiten mit instabiler Kontrolle, akuten Infektionskrankheiten, schwerwiegenden Operationen oder Traumata, psychologischer und psychiatrischer Störungen oder anderer Krankheiten, die eine topische oder systemische Anwendung oder systemische Anwendung oder systemische Anwendung erfordern, die auf Acne oder auf Acne zu behandeln sind.
- Die Studienstelle ist mit anderen Hautstörungen (atopische Dermatitis, Rosacea, Rosacea, Ekzeme usw.) oder dem Vorhandensein anderer Hauterkrankungen verbunden, die die Bewertung beeinträchtigen (Geburtsmarks, Narben usw.);
- Teilnehmer an der Studie haben eine Vorgeschichte allergischer Kontaktdermatitis, die durch Reiniger (Gesichtsreiniger)/Feuchtigkeitscremes verursacht werden.
- Anamnese der Allergie oder schwerer Allergie gegen die Produkte (empfindliche Hautprodukte) und verwandte Zutaten in der Studie;
- Studienteilnehmer, die keine Compliance -Anforderungen befolgen können oder von denen bekannt ist, dass sie nicht rechtzeitig an den Besuchen teilnehmen können oder die nicht bereit sind, die Studienprotokollvereinbarungen für die Dauer der Studie einzuhalten;
- Jede klinische Präsentation oder andere Krankheiten im erforderlichen Beobachtungsbereich, der nach Meinung des Forschers die Studienbewertung oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann.
- Die Studienteilnehmer hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung medizinische ästhetische Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Photofazialtypen, Fruchtsäureerscheinung usw.) erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit GEA -Klasse 1
Patienten mit GEA -Klassifizierung 1 werden zur Verwendung von Cerave Blemish Control Cleanser in Kombination mit Cerave -Blemish -Kontrollgel zugewiesen.
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Patienten mit GEA -Klassifizierung 1 werden zur Verwendung von Cerave Blemish Control Cleanser in Kombination mit Cerave -Blemish -Kontrollgel zugewiesen. Patienten in der GEA -Klasse 2 werden zur Verwendung von Cerave Blemish Control Cleanser in Kombination mit Cerave -Gesichtsfeuchtigkeits -Lotion in Kombination mit topischen Medikamenten zugewiesen. Patienten mit GEA -Klassifizierung 3 werden zur Verwendung von Cerave -Schaumstoffreiniger in Kombination mit der Feuchtigkeits -Lotion mit Cerave -Gesichtsfeuchtigkeit in Kombination mit topischen Medikamenten zugewiesen. Patienten mit einer GEA -Klassifizierung von 4 und höher werden zur Verwendung von Cerave -Feuchtigkeitsreiniger in Kombination mit Cerave -Feuchtigkeitscreme in Verbindung mit einem häufig verwendeten Sonnenschutzmittel in Kombination mit einem oralen Medikament zugewiesen.
Andere Namen:
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Patienten mit GEA -Klasse 2
Patienten mit GEA -Klassifizierung 2 werden zur Verwendung von Cerave Blemish Control Cleanser in Kombination mit Cerave -Gesichtsfeuchtigkeits -Lotion und topischer Medizin zugewiesen.
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Patienten mit GEA -Klassifizierung 1 werden zur Verwendung von Cerave Blemish Control Cleanser in Kombination mit Cerave -Blemish -Kontrollgel zugewiesen. Patienten in der GEA -Klasse 2 werden zur Verwendung von Cerave Blemish Control Cleanser in Kombination mit Cerave -Gesichtsfeuchtigkeits -Lotion in Kombination mit topischen Medikamenten zugewiesen. Patienten mit GEA -Klassifizierung 3 werden zur Verwendung von Cerave -Schaumstoffreiniger in Kombination mit der Feuchtigkeits -Lotion mit Cerave -Gesichtsfeuchtigkeit in Kombination mit topischen Medikamenten zugewiesen. Patienten mit einer GEA -Klassifizierung von 4 und höher werden zur Verwendung von Cerave -Feuchtigkeitsreiniger in Kombination mit Cerave -Feuchtigkeitscreme in Verbindung mit einem häufig verwendeten Sonnenschutzmittel in Kombination mit einem oralen Medikament zugewiesen.
Andere Namen:
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Patienten mit GEA -Klasse 3
Patienten mit GEA -Klassifizierung 3 werden zur Verwendung von Cerave -Schaumstoffreiniger in Kombination mit Feuchtigkeits -Lotion und topischen Medizin mit Cerave -Gesichtsbehörden zugewiesen.
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Patienten mit GEA -Klassifizierung 1 werden zur Verwendung von Cerave Blemish Control Cleanser in Kombination mit Cerave -Blemish -Kontrollgel zugewiesen. Patienten in der GEA -Klasse 2 werden zur Verwendung von Cerave Blemish Control Cleanser in Kombination mit Cerave -Gesichtsfeuchtigkeits -Lotion in Kombination mit topischen Medikamenten zugewiesen. Patienten mit GEA -Klassifizierung 3 werden zur Verwendung von Cerave -Schaumstoffreiniger in Kombination mit der Feuchtigkeits -Lotion mit Cerave -Gesichtsfeuchtigkeit in Kombination mit topischen Medikamenten zugewiesen. Patienten mit einer GEA -Klassifizierung von 4 und höher werden zur Verwendung von Cerave -Feuchtigkeitsreiniger in Kombination mit Cerave -Feuchtigkeitscreme in Verbindung mit einem häufig verwendeten Sonnenschutzmittel in Kombination mit einem oralen Medikament zugewiesen.
Andere Namen:
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Patienten mit GEA Klasse 4 oder höher
Patienten mit einer GEA -Klassifizierung von 4 und höher werden zur Verwendung von Cerave Hydrating Facial Cleanser in Kombination mit Cerave -Feuchtigkeitscreme in Kombination mit häufig verwendeten Sonnenschutzmitteln in Kombination mit oralen Medikamenten zugewiesen.
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Patienten mit GEA -Klassifizierung 1 werden zur Verwendung von Cerave Blemish Control Cleanser in Kombination mit Cerave -Blemish -Kontrollgel zugewiesen. Patienten in der GEA -Klasse 2 werden zur Verwendung von Cerave Blemish Control Cleanser in Kombination mit Cerave -Gesichtsfeuchtigkeits -Lotion in Kombination mit topischen Medikamenten zugewiesen. Patienten mit GEA -Klassifizierung 3 werden zur Verwendung von Cerave -Schaumstoffreiniger in Kombination mit der Feuchtigkeits -Lotion mit Cerave -Gesichtsfeuchtigkeit in Kombination mit topischen Medikamenten zugewiesen. Patienten mit einer GEA -Klassifizierung von 4 und höher werden zur Verwendung von Cerave -Feuchtigkeitsreiniger in Kombination mit Cerave -Feuchtigkeitscreme in Verbindung mit einem häufig verwendeten Sonnenschutzmittel in Kombination mit einem oralen Medikament zugewiesen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der GEA -Bewertung der Patienten vor und nach der Verwendung des Versuchsproduktskits
Zeitfenster: Grundlinienbesuch, Woche 4 Besuch, Woche 8 Besuch
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Die Global Evaluation Acne Sortierskala (GEA) ist ein klinisches Instrument, mit dem die Schwere der Akne bewertet wird. Das Folgende sind die Einzelheiten und Kriterien der GEA -Bewertungsskala. Eine Punktzahl von 0 zeigt saubere Haut ohne Läsionen und mögliche Hyperpigmentierung oder Erythem an. Eine Punktzahl von 1 zeigt fast saubere Haut an, fast keine Läsionen, gelegentlich sichtbar, verstreute offene oder geschlossene Pickel, fast keine Papeln. 2 zeigt leicht erkennbare, fast keine Papeln. Eine Punktzahl von 2 stellt eine leicht erkennbare Akne dar, die nicht mehr als die Hälfte des Gesichts mit ein paar offenen oder geschlossenen Pickeln, ein paar Papeln und Pusteln betrifft. Eine Punktzahl von 3 stellt eine mäßige Akne dar, die mehr als die Hälfte des Gesichts betrifft, mit vielen offenen oder geschlossenen Pickeln, zahlreichen Papeln und Pusteln und möglicherweise einem Knoten. Eine Punktzahl von 4 stellt eine schwere Akne mit dem gesamten Gesicht dar, mit vielen offenen oder geschlossenen Pickeln, zahlreichen Papeln und Pusteln und gelegentlichen Knoten. Eine Punktzahl von 5 stellt eine hoch entzündliche Akne dar, die das gesamte Gesicht bedeckt |
Grundlinienbesuch, Woche 4 Besuch, Woche 8 Besuch
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Der Arzt bewertet den Hautzustand des Probanden, indem er eine Skala ausfüllt
Zeitfenster: Grundlinienbesuch, Woche 4 Besuch, Woche 8 Besuch
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Der Arzt bewertet den Hauterkrankung des Probanden, indem er eine Skala vervollständigt, die auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 4 = sehr schwer) bewertet wird, und umfasst: Talgsekretion, vergrößerte Poren, Trockenheit, Flakiness, Erythem, Itchiness, Verbrennung, Zögern.
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Grundlinienbesuch, Woche 4 Besuch, Woche 8 Besuch
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Fragebögen zur Selbsteinschätzung zur Lebensqualität, die von Themen abgeschlossen wurde
Zeitfenster: Grundlinienbesuch, Woche 4 Besuch, Woche 8 Besuch
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Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Lebensqualität wurde von den Probanden mit einer Skala von 1-4 (1 = überhaupt nicht, 4 = stark zustimmen) ausgeschlossen, einschließlich der Frage, ob das Thema von Akne stört, ob Akne einen Einfluss auf das tägliche Leben, die Sozialisierung des Themas, die Sozialisation usw. hatte.
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Grundlinienbesuch, Woche 4 Besuch, Woche 8 Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Arzt bewertet die Toleranz und Zufriedenheit des Subjekts des Untersuchungsprodukts durch Abschluss einer Skala.
Zeitfenster: Woche 4 Besuch, Woche 8 Besuch
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Der Arzt bewertet die Toleranz des Probanden gegenüber dem Untersuchungsprodukt durch Abschluss einer Skala, einer 0-4-Bewertungsskala (0 = nicht zutreffend, 4 = stark zustimmen), einschließlich: Ob das Subjekt ein besserer Kandidat für das Investitionsprodukt ist als für andere Produkte; und ob das Untersuchungsprodukt für den Patienten hilfreich ist und ob sie mit dem Studienprodukt zufrieden waren.
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Woche 4 Besuch, Woche 8 Besuch
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Fragebogen für Patienten, um ihre eigene Toleranz und Zufriedenheit mit dem Studienprodukt zu bewerten
Zeitfenster: Woche 4 Besuch, Woche 8 Besuch
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Patientenbewertung ihrer Toleranz und Zufriedenheit mit dem Fragebogen des Studienprodukts, einem Fragebogen mit 0-4-Skala (0 = nicht zutreffend, 4 = stark zustimmen), einschließlich: Ob sie das Studienprodukt gegenüber anderen Produkten bevorzugten; Ob das Studienprodukt Akne geholfen hat und ob sie mit dem Studienprodukt zufrieden waren
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Woche 4 Besuch, Woche 8 Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C25005055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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