Наблюдательное клиническое исследование для оценки эффективности линии ухода за кожей Cerave
Компания обсервационного клинического исследования для оценки эффективности линии ухода за кожей Cerave в улучшении от легкой до тяжелых прыщей на лице
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Китайские мужчины и женщины, возраст, имеющий право на участие в или равен 13 -летнем;
- Быть в хорошем здоровье и свободных от каких -либо других хронических заболеваний или заболеваний при лечении;
- Судить дерматологом при базовом посещении:
Мягкие, умеренные или тяжелые прыщи в соответствии с глобальной шкалой оценки прыщей (GEA) 11,12 (легкая - 1 или 2 класс 2) Шкала оценки прыщей (GEA) - Шкала 1 или 2, умеренная шкала 3, тяжелая шкала 4 или выше);
Посвящение лечения прыщей в течение последних 3 месяцев с лекарствами, которые включают, но не ограничиваются ими, следующие
- Актуальные препараты: бензоилпероксид (BPO), ретиноевая кислота, адапален, изотретиноин, азелайская кислота, 0,1% адапален/BPO. б) местные препараты: бензоилпероксид (BPO), ретиноевая кислота, адапален, изотретиноин, азелайская кислота, адапален 0,3% адапален/BPO, ретиноевая кислота/клиндамицин, BPO/клиндамицин;
Пероральные препараты: антибиотики, спиронолактон, изотретиноин и т. Д.; Если классификация глобальной оценки шкалы прыщей (GEA) составляет ≥2, необходимо постоянное использование вышеуказанных лекарств в течение не менее 2 недель до базового посещения.
Если шкала оценки прыщей в глобальную оценку (GEA) составляет ≥2, лечение прыщей с вышеуказанными лекарствами следует продолжать в течение не менее 2 недель до базового посещения; Если используются пероральные препараты, лечение прыщей следует продолжать в течение не менее 4 недель до базового посещения.
Критерии исключения:
- Участники взрослых женщин, которые намерены планировать беременность или беременны, кормят грудью, в течение 6 месяцев после родов или не хотят принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности;
- Участники исследования, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование или были включены в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев;
- Участники исследования, которые перенесли физическую, химическую или косметическую хирургию в течение 3 месяцев до зачисления;
- Системные заболевания с тяжелым повреждением органа, сердечно -сосудистыми заболеваниями, дисфункцией печени или почек, злокачественными опухолями, хроническими заболеваниями с нестабильным контролем, острыми инфекционными заболеваниями, основными операциями или травмами, психологическими и психиатрическими расстройствами или другими заболеваниями, которые требуют тематического или системного использования лекарств или лечения, которые оказывают влияние на ACN;
- Место исследования связано с другими нарушениями кожи (атопический дерматит, розацеа, розацеа, экзема и т. Д.) или наличие других кожных заболеваний, которые мешают оценке (марки рождения, рубцы и т. Д.);
- Участники исследования имеют в анамнезе аллергический контактный дерматит, вызванный очищающими средствами (моющие средства для лица)/увлажняющие средства;
- История аллергии или тяжелой аллергии на продукты (чувствительные продукты кожи) и связанные с ними ингредиенты, предоставленные в исследовании;
- Участники исследования, которые не могут следовать требованиям соответствия, или которые, как известно, не могут посещать посещения вовремя или не хотят соблюдать соглашения протокола исследования в течение срока исследования;
- Любая клиническая презентация или другие заболевания в требуемой области наблюдения, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку или результаты исследования.
- Участники исследования получили медицинские эстетические методы лечения (включая, помимо прочего, лечение фотофациального типа, восстановление плодовой кислоты и т. Д.) В течение 3 месяцев до зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с GEA классом 1
Пациенты с классификацией GEA 1 будут назначены для использования Cerave Blemish Control Cleanser в сочетании с контрольным гелем Cerave Blimish.
|
Пациенты с классификацией GEA 1 будут назначены для использования Cerave Blemish Control Cleanser в сочетании с контрольным гелем Cerave Blimish. Пациентам в GEA класс 2 будет назначено использование Cerave Blemish Control Cleanser в сочетании с увлажняющим лосьоном Cerave в сочетании с местными лекарствами. Пациенты с GEA Classification 3 будут назначены для использования Foaming Foaming Cleanser в сочетании с увлажняющим лосьоном Cerave в сочетании с местными препаратами. Пациенты с классификацией GEA 4 и выше будут назначены для использования увлажняющего чистящего средства для лица Cerave в сочетании с увлажняющим кремом Cerave в сочетании с обычно используемым солнцезащитным продуктом в сочетании с пероральным лекарством.
Другие имена:
|
|
Пациенты с GEA классом 2
Пациенты с GEA Classification 2 будут назначены для использования Cerave Blemish Control Cleanser в сочетании с увлажняющим лосьоном для лица Cerave и местной медициной.
|
Пациенты с классификацией GEA 1 будут назначены для использования Cerave Blemish Control Cleanser в сочетании с контрольным гелем Cerave Blimish. Пациентам в GEA класс 2 будет назначено использование Cerave Blemish Control Cleanser в сочетании с увлажняющим лосьоном Cerave в сочетании с местными лекарствами. Пациенты с GEA Classification 3 будут назначены для использования Foaming Foaming Cleanser в сочетании с увлажняющим лосьоном Cerave в сочетании с местными препаратами. Пациенты с классификацией GEA 4 и выше будут назначены для использования увлажняющего чистящего средства для лица Cerave в сочетании с увлажняющим кремом Cerave в сочетании с обычно используемым солнцезащитным продуктом в сочетании с пероральным лекарством.
Другие имена:
|
|
Пациенты с GEA классом 3
Пациенты с GEA Classification 3 будут назначены для использования Foaming Foaming Cleanser в сочетании с увлажняющим лосьоном для лица Cerave и местной медициной.
|
Пациенты с классификацией GEA 1 будут назначены для использования Cerave Blemish Control Cleanser в сочетании с контрольным гелем Cerave Blimish. Пациентам в GEA класс 2 будет назначено использование Cerave Blemish Control Cleanser в сочетании с увлажняющим лосьоном Cerave в сочетании с местными лекарствами. Пациенты с GEA Classification 3 будут назначены для использования Foaming Foaming Cleanser в сочетании с увлажняющим лосьоном Cerave в сочетании с местными препаратами. Пациенты с классификацией GEA 4 и выше будут назначены для использования увлажняющего чистящего средства для лица Cerave в сочетании с увлажняющим кремом Cerave в сочетании с обычно используемым солнцезащитным продуктом в сочетании с пероральным лекарством.
Другие имена:
|
|
Пациенты с GEA классом 4 или выше
Пациенты с классификацией GEA 4 и выше будут назначены для использования увлажняющего чистого средства для лица Cerave в сочетании с увлажняющим кремом Cerave в сочетании с часто используемыми солнцезащитными продуктами в сочетании с пероральными препаратами.
|
Пациенты с классификацией GEA 1 будут назначены для использования Cerave Blemish Control Cleanser в сочетании с контрольным гелем Cerave Blimish. Пациентам в GEA класс 2 будет назначено использование Cerave Blemish Control Cleanser в сочетании с увлажняющим лосьоном Cerave в сочетании с местными лекарствами. Пациенты с GEA Classification 3 будут назначены для использования Foaming Foaming Cleanser в сочетании с увлажняющим лосьоном Cerave в сочетании с местными препаратами. Пациенты с классификацией GEA 4 и выше будут назначены для использования увлажняющего чистящего средства для лица Cerave в сочетании с увлажняющим кремом Cerave в сочетании с обычно используемым солнцезащитным продуктом в сочетании с пероральным лекарством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке GEA пациентов до и после использования испытательного набора продуктов
Временное ограничение: Базовый визит, неделя 4 визит, неделя 8 визит
|
Шкала глобальной оценки прыщей (GEA) является клиническим инструментом, используемым для оценки тяжести прыщей. Ниже приведены специфики и критерии шкалы оценки GEA. Оценка 0 указывает на чистую кожу без поражений и возможной гиперпигментации или эритемы. Оценка 1 указывает на почти чистую кожу, почти без поражений, иногда видимых, рассеянных открытых или закрытых прыщей, почти без папул. 2 указывает на слегка узнаваемое, почти без папул. Оценка 2 представляет собой слегка узнаваемые прыщи с участием не более половины лица, с несколькими открытыми или закрытыми прыщими, несколькими папулами и пустулы. Оценка 3 представляет умеренные прыщи, включающие более половины лица, с множеством открытых или закрытых прыщей, многочисленных папул и пустул и, возможно, узелка. Оценка 4 представляет серьезные прыщи с участием всего лица, с множеством открытых или закрытых прыщей, многочисленных папул и пустул и случайных узелков. Оценка 5 представляет высокие воспалительные прыщи, охватывающие всю поверхность |
Базовый визит, неделя 4 визит, неделя 8 визит
|
|
Врач оценивает состояние кожи субъекта, заполняя шкалу
Временное ограничение: Базовый визит, неделя 4 визит, неделя 8 визит
|
Врач оценивает состояние кожи субъекта, завершая шкалу, которая оценивается по шкале 0-4 (0 = без симптомов, 4 = очень тяжело) и включает в себя: секрецию кожного сала, увеличенные поры, сухость, хлебость, эритема, зуд, сжигание, уколо.
|
Базовый визит, неделя 4 визит, неделя 8 визит
|
|
Анкеты самооценки по качеству жизни, завершенные предметами
Временное ограничение: Базовый визит, неделя 4 визит, неделя 8 визит
|
Анкета для самооценки качества жизни была заполнена субъектами, используя шкалу 1-4, (1 = совсем не, 4 = полностью согласен), что включало в себя то, оказались ли в субъекте прыщи, влияют ли прыщи на повседневную жизнь субъекта, социализацию и т. Д.
|
Базовый визит, неделя 4 визит, неделя 8 визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врач оценивает терпимость и удовлетворенность исследуемого продукта, завершив шкалу.
Временное ограничение: Неделя 4 визит, неделя 8 визит
|
Врач оценивает толерантность субъекта к исследуемому продукту, завершив шкалу, шкалу оценки 0-4 (0 = не применимо, 4 = полностью согласен), что включает в себя: является ли субъект лучшим кандидатом для расследования, чем для других продуктов; и полезен ли исследовательский продукт для пациента, и были ли они удовлетворены исследовательским продуктом.
|
Неделя 4 визит, неделя 8 визит
|
|
Анкета для пациентов, чтобы оценить свою терпимость и удовлетворенность продуктом исследования
Временное ограничение: Неделя 4 визит, неделя 8 визит
|
Оценка пациента их толерантности и удовлетворенности с помощью вопросника по продукту исследования, анкеты по шкале 0-4 (0 = не применимо, 4 = полностью согласен), который включал в себя: предпочитали ли они продукт исследования по сравнению с другими продуктами; помог ли исследовательский продукт прыщи и были ли они удовлетворены исследовательским продуктом
|
Неделя 4 визит, неделя 8 визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C25005055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .