En observationsklinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Cerave hudplejelinjen
En observationsklinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Cerave -hudplejelinjen til forbedring af mild til svær acne i ansigtet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesiske mænd og kvinder, aldersberettigede større end eller lig med 13 år gamle;
- Vær ved godt helbred og fri for enhver anden kronisk sygdom eller sygdom under behandling;
- Bedømmes af en hudlæge ved baselinebesøget:
Mild, moderat eller svær acne i henhold til den globale evalueringsacne klassificeringsskala (GEA) 11,12 (mild - grad 1 eller grad 2) acne klassificeringsskala (GEA) - skala 1 eller 2, moderat - skala 3, svær skala 4 eller derover);
Initiering af acne -behandling inden for de sidste 3 måneder med medicin, der inkluderer, men ikke er begrænset til, følgende
- Topiske medikamenter: Benzoylperoxid (BPO), retinsyre, adapalen, isotretinoin, azelainsyre, 0,1% adapalen/BPO. b) Aktuelle medicin: benzoylperoxid (BPO), retinsyre, adapalen, isotretinoin, azelainsyre, adapalen 0,3% adapalen/BPO, retinsyre/clindamycin, BPO/clindamycin;
Oral medicin: Antibiotika, spironolacton, isotretinoin osv .; Hvis Global Evaluation Acne klassificeringsskala (GEA) klassificering er ≥2, kræves kontinuerlig brug af ovenstående medicin i mindst 2 uger før basislinjebesøget.
Hvis den globale evalueringsacne -klassificeringsskala (GEA) er ≥2, skal acne -behandling med ovenstående medicin fortsættes i mindst 2 uger før basisbesøget; Hvis der anvendes oral medicin, skal acne -behandling fortsættes i mindst 4 uger før basislinjebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i voksne kvindelige undersøgelser, der har til hensigt at planlægge en graviditet, eller som er gravide, amning, inden for 6 måneder efter fødslen, eller som ikke er villige til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet;
- Undersøgelsesdeltagere, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse eller er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder;
- Undersøgelsesdeltagere, der har gennemgået fysisk, kemisk eller kosmetisk kirurgi inden for 3 måneder før tilmeldingen;
- Systemiske sygdomme med alvorlige organskade, hjerte -kar -sygdomme, lever- eller nyredysfunktion, ondartede tumorer, kroniske sygdomme med ustabil kontrol, akutte infektionssygdomme, større operationer eller traumer, psykologiske og psykiatriske lidelser eller andre sygdomme, der kræver topisk eller systemisk anvendelse af medikationer eller behandlinger, der har indflydelse på acne;
- Undersøgelsesstedet er forbundet med andre hudforstyrrelser (atopisk dermatitis, rosacea, rosacea, eksem osv.) Eller tilstedeværelsen af andre hudtilstande, der forstyrrer evalueringen (fødselsmærker, ardannelse osv.);
- Deltagere i undersøgelsen har en historie med allergisk kontaktdermatitis forårsaget af rengøringsmidler (ansigtsrensere)/fugtighedscreme;
- Historie om allergi eller svær allergi over for produkterne (følsomme hudprodukter) og relaterede ingredienser, der er leveret i undersøgelsen;
- Undersøgelsesdeltagere, der ikke er i stand til at følge overholdelseskravene, eller som er kendt for at være ikke i stand til at deltage i besøg til tiden, eller som ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokolarrangementerne for undersøgelsens varighed;
- Enhver klinisk præsentation eller anden sygdom i det krævede observationsområde, der efter efterforskerens mening kan påvirke undersøgelsesproduktvurderingen eller resultaterne.
- Undersøgelsesdeltagere havde modtaget medicinske æstetiske behandlinger (inklusive, men ikke begrænset til behandling af fotofacial type, frugtersyreoplysning osv.) Inden for 3 måneder før tilmeldingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med GEA klasse 1
Patienter med GEA -klassificering 1 vil blive tildelt at bruge Cerave Blemish Control Cleanser i kombination med Cerave Blemish Control Gel.
|
Patienter med GEA -klassificering 1 vil blive tildelt at bruge Cerave Blemish Control Cleanser i kombination med Cerave Blemish Control Gel. Patienter i GEA -klasse 2 vil blive tildelt at bruge Cerave Blemish Control Cleanser i kombination med Cerave ansigtsfugtighedscreme i kombination med aktuelle medicin. Patienter med GEA -klassificering 3 vil blive tildelt at bruge Cerave skummende ansigtsrens i kombination med Cerave ansigtsfugtighedscominering i kombination med aktuelle medicin. Patienter med en GEA -klassificering på 4 og derover vil blive tildelt til at bruge Cerave Hydrating Facial Cleanser i kombination med Cerave -fugtighedscreme i forbindelse med et almindeligt anvendt solcreme -produkt i kombination med en oral medicin.
Andre navne:
|
|
Patienter med GEA klasse 2
Patienter med GEA -klassificering 2 vil blive tildelt at bruge Cerave Blemish Control Cleanser i kombination med Cerave Facial Moisturizing Lotion og topisk medicin.
|
Patienter med GEA -klassificering 1 vil blive tildelt at bruge Cerave Blemish Control Cleanser i kombination med Cerave Blemish Control Gel. Patienter i GEA -klasse 2 vil blive tildelt at bruge Cerave Blemish Control Cleanser i kombination med Cerave ansigtsfugtighedscreme i kombination med aktuelle medicin. Patienter med GEA -klassificering 3 vil blive tildelt at bruge Cerave skummende ansigtsrens i kombination med Cerave ansigtsfugtighedscominering i kombination med aktuelle medicin. Patienter med en GEA -klassificering på 4 og derover vil blive tildelt til at bruge Cerave Hydrating Facial Cleanser i kombination med Cerave -fugtighedscreme i forbindelse med et almindeligt anvendt solcreme -produkt i kombination med en oral medicin.
Andre navne:
|
|
Patienter med GEA klasse 3
Patienter med GEA Classification 3 vil blive tildelt at bruge Cerave skummende ansigtsrens i kombination med Cerave ansigtsfugtighedslotion og topisk medicin.
|
Patienter med GEA -klassificering 1 vil blive tildelt at bruge Cerave Blemish Control Cleanser i kombination med Cerave Blemish Control Gel. Patienter i GEA -klasse 2 vil blive tildelt at bruge Cerave Blemish Control Cleanser i kombination med Cerave ansigtsfugtighedscreme i kombination med aktuelle medicin. Patienter med GEA -klassificering 3 vil blive tildelt at bruge Cerave skummende ansigtsrens i kombination med Cerave ansigtsfugtighedscominering i kombination med aktuelle medicin. Patienter med en GEA -klassificering på 4 og derover vil blive tildelt til at bruge Cerave Hydrating Facial Cleanser i kombination med Cerave -fugtighedscreme i forbindelse med et almindeligt anvendt solcreme -produkt i kombination med en oral medicin.
Andre navne:
|
|
Patienter med GEA -klasse 4 eller derover
Patienter med en GEA -klassificering på 4 og derover vil blive tildelt til at bruge Cerave Hydrating Facial Cleanser i kombination med Cerave Moisturizing Cream i kombination med almindeligt anvendte solcreme -produkter i kombination med oral medicin.
|
Patienter med GEA -klassificering 1 vil blive tildelt at bruge Cerave Blemish Control Cleanser i kombination med Cerave Blemish Control Gel. Patienter i GEA -klasse 2 vil blive tildelt at bruge Cerave Blemish Control Cleanser i kombination med Cerave ansigtsfugtighedscreme i kombination med aktuelle medicin. Patienter med GEA -klassificering 3 vil blive tildelt at bruge Cerave skummende ansigtsrens i kombination med Cerave ansigtsfugtighedscominering i kombination med aktuelle medicin. Patienter med en GEA -klassificering på 4 og derover vil blive tildelt til at bruge Cerave Hydrating Facial Cleanser i kombination med Cerave -fugtighedscreme i forbindelse med et almindeligt anvendt solcreme -produkt i kombination med en oral medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienternes GEA -klassificering før og efter brug af forsøgsproduktsættet
Tidsramme: Baselinebesøg, uge 4 besøg, uge 8 besøg
|
Den globale evalueringsacne -klassificeringsskala (GEA) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af acne. Følgende er detaljerne og kriterierne i GEA -klassificeringsskalaen. En score på 0 indikerer ren hud uden læsioner og mulig hyperpigmentering eller erythema. En score på 1 indikerer næsten ren hud, næsten ingen læsioner, lejlighedsvis synlige, spredte åbne eller lukkede bumser, næsten ingen papler. 2 angiver mildt genkendelig, næsten ingen papler. En score på 2 repræsenterer mildt genkendelig acne, der ikke involverer mere end halvdelen af ansigtet, med et par åbne eller lukkede bumser, et par papler og pustler. En score på 3 repræsenterer moderat acne, der involverer mere end halvdelen af ansigtet, med mange åbne eller lukkede bumser, adskillige papler og pustler og muligvis en knude. En score på 4 repræsenterer svær acne, der involverer hele ansigtet, med mange åbne eller lukkede bumser, adskillige papler og pustler og lejlighedsvise knuder. En score på 5 repræsenterer meget inflammatorisk acne, der dækker hele ansigtet |
Baselinebesøg, uge 4 besøg, uge 8 besøg
|
|
Lægen evaluerer motivets hudtilstand ved at udfylde en skala
Tidsramme: Baselinebesøg, uge 4 besøg, uge 8 besøg
|
Lægen evaluerer motivets hudtilstand ved at afslutte en skala, der er vurderet på en skala fra 0-4 (0 = ingen symptomer, 4 = meget alvorlig) og inkluderer: talgssekretion, forstørrede porer, tørhed, flakiness, erythema, kløe, brændende, brændende.
|
Baselinebesøg, uge 4 besøg, uge 8 besøg
|
|
Selvvurderingsspørgeskemaer om livskvalitet udfyldt af emner
Tidsramme: Baselinebesøg, uge 4 besøg, uge 8 besøg
|
Et selvvurderingsspørgeskema om livskvalitet blev udfyldt af emnerne ved hjælp af en skala fra 1-4, (1 = slet ikke, 4 = stærkt enig), som omfattede, om emnet blev generet af acne, om acne havde indflydelse på emnets daglige liv, socialisering og så videre.
|
Baselinebesøg, uge 4 besøg, uge 8 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægen vurderer individets tolerance og tilfredshed med undersøgelsesproduktet ved at afslutte en skala.
Tidsramme: Uge 4 Besøg, Uge 8 Besøg
|
Lægen vurderer individets tolerance over for undersøgelsesproduktet ved at gennemføre en skala, en 0-4-vurderingsskala (0 = ikke relevant, 4 = meget enig), som inkluderer: om emnet er en bedre kandidat til undersøgelsesproduktet end for andre produkter; og om undersøgelsesproduktet er nyttigt for patienten, og om de var tilfredse med undersøgelsesproduktet.
|
Uge 4 Besøg, Uge 8 Besøg
|
|
Spørgeskema for patienter til at vurdere deres egen tolerance og tilfredshed med undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Uge 4 Besøg, Uge 8 Besøg
|
Patientvurdering af deres tolerance og tilfredshed med spørgeskemaet for undersøgelsesprodukt, et spørgeskema på 0-4 skala, (0 = ikke relevant, 4 = meget enig), som omfattede: om de foretrækkede undersøgelsesproduktet frem for andre produkter; om undersøgelsesproduktet hjalp acne, og om de var tilfredse med undersøgelsesproduktet
|
Uge 4 Besøg, Uge 8 Besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C25005055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .