Havainnollinen kliininen tutkimus Cerave -ihonhoitolinjan tehokkuuden arvioimiseksi
Havainnollinen kliininen tutkimus Cerave -ihonhoitolinjan tehokkuuden arvioimiseksi lievän tai vaikean aknen parantamiseksi kasvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset miehet ja naiset, ikäkelpoiset tai yhtä suuret kuin 13 -vuotiaat;
- Olla hyvässä terveydessä ja vapaana muusta kroonisesta sairaudesta tai sairaudesta hoidossa;
- Ihotautilääkäri arvioi lähtövierailussa:
Lievä, kohtalainen tai vaikea akne maailmanlaajuisen arvioinnin aknen luokitusasteikon (GEA) mukaan 11,12 (lievä - aste 1 tai luokka 2) ACNE -luokitusasteikko (GEA) - asteikko 1 tai 2, kohtalainen - asteikko 3, vakava asteikko 4 tai enemmän);
Aknehoidon aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana lääkkeillä, jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu, seuraavat
- Ajankohtaiset lääkkeet: bentsoyyliperoksidi (BPO), retinoiinihappo, adapaleeni, isotretinoiini, atselaiinihappo, 0,1% adapaleeni/bpo. b) ajankohtaiset lääkkeet: bentsoyyliperoksidi (BPO), retinoiinihappo, adapaleeni, isotretinoiini, atselaiinihappo, adapaleeni 0,3% adapaleeni/bpo, retinoiinihappo/klindamysiini, BPO/klindamysiini;
Suunalääkkeet: antibiootit, spironolaktoni, isotretinoiini jne.; Jos globaali arviointi Aknen luokitusasteikko (GEA) -luokitus on ≥2, edellä mainittujen lääkkeiden jatkuva käyttö vähintään 2 viikkoa ennen lähtövierailua vaaditaan.
Jos globaali arviointi Aknen luokitusasteikko (GEA) on ≥2, aknehoitoa yllä olevilla lääkkeillä tulisi jatkaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtövierailua; Jos oraalista lääkitystä käytetään, aknehoitoa tulisi jatkaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtövierailua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuisten naisopiskelijat, jotka aikovat suunnitella raskauden tai raskaana olevan, imetyksen, 6 kuukauden kuluessa synnytyksestä tai jotka eivät halua ryhtyä tarvittaviin varotoimenpiteisiin raskauden välttämiseksi;
- Tutkimuksen osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa;
- Tutkimuksen osallistujat, joille on tehty fysikaalinen, kemiallinen tai kosmeettinen leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Systeemiset sairaudet, joissa on vakavia elinvaurioita, sydän- ja verisuonitauteja, maksa- tai munuaisten toimintahäiriöitä, pahanlaatuisia kasvaimia, kroonisia sairauksia, joilla on epävakaa hallinta, akuutteja tartuntatauteja, suuria leikkauksia tai traumoja, psykologisia ja psykiatrisia häiriöitä tai muita sairauksia, jotka vaativat ajankohtaista tai systeemistä lääkkeen käyttöä, joilla on vaikutus ACNE: hen;
- Tutkimuspaikka liittyy muihin ihoon häiriöihin (atooppinen dermatiitti, ruusufinni, ruusufinni, ihottuma jne.) Tai muiden ihon olosuhteiden esiintymiseen, jotka häiritsevät arviointia (syntymämerkkejä, arpia jne.);
- Tutkimuksen osanottajilla on aiemmin ollut allerginen kontaktidermatiitti, jonka aiheuttavat puhdistusaineet (kasvojen puhdistusaineet)/kosteusvoiteet;
- Allergian tai vakavan allergian historia tuotteille (herkät ihotuotteet) ja niihin liittyvät ainesosat;
- Tutkimuksen osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan vaatimustenmukaisuusvaatimuksia tai joiden tiedetään kykenevän osallistumaan ajoissa tai eivät halua noudattaa tutkimuksen protokollajärjestelyjä tutkimuksen ajan;
- Mahdolliset tarvittavan havaintoalueen kliiniset esitykset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tuotteiden arviointiin tai tuloksiin.
- Tutkimuksen osallistujat olivat saaneet lääketieteellisiä esteettisiä hoitoja (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, fotofacial -tyyppiset hoidot, hedelmähappojen pinnoitus jne.) 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on GEA -luokka 1
Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 1, on osoitettu käyttämään Cerave Blemish Control -puhdistusainetta yhdessä Cerave Blemish Control -geelin kanssa.
|
Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 1, on osoitettu käyttämään Cerave Blemish Control -puhdistusainetta yhdessä Cerave Blemish Control -geelin kanssa. GEA -luokan 2 potilaat määritetään käyttämään Cerave Blemish Control Cleanseria yhdessä Cerave -kasvojen kosteuttavan voiteen kanssa yhdessä ajankohtaisten lääkkeiden kanssa. Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 3, on osoitettu käyttämään Cerave -vaahtoavaa kasvojen puhdistusainetta yhdessä Cerave -kasvojen kosteuttavan voiteen kanssa yhdessä ajankohtaisten lääkkeiden kanssa. Potilaat, joiden GEA -luokitus on 4 ja sitä enemmän, on osoitettu käyttämään Cerave -kosteuttavaa kasvojen puhdistusainetta yhdessä Cerave -kosteusvoiteen kanssa yhdessä yleisesti käytetyn aurinkovoidetta yhdessä oraalisen lääkityksen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on GEA -luokka 2
Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 2, on osoitettu käyttämään Cerave Blemish Control -puhdistusainetta yhdessä Cerave -kasvojen kosteuttavan voiteen ja ajankohtaisen lääkkeen kanssa.
|
Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 1, on osoitettu käyttämään Cerave Blemish Control -puhdistusainetta yhdessä Cerave Blemish Control -geelin kanssa. GEA -luokan 2 potilaat määritetään käyttämään Cerave Blemish Control Cleanseria yhdessä Cerave -kasvojen kosteuttavan voiteen kanssa yhdessä ajankohtaisten lääkkeiden kanssa. Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 3, on osoitettu käyttämään Cerave -vaahtoavaa kasvojen puhdistusainetta yhdessä Cerave -kasvojen kosteuttavan voiteen kanssa yhdessä ajankohtaisten lääkkeiden kanssa. Potilaat, joiden GEA -luokitus on 4 ja sitä enemmän, on osoitettu käyttämään Cerave -kosteuttavaa kasvojen puhdistusainetta yhdessä Cerave -kosteusvoiteen kanssa yhdessä yleisesti käytetyn aurinkovoidetta yhdessä oraalisen lääkityksen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on GEA -luokka 3
Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 3, on osoitettu käyttämään Cerave -vaahtoavaa kasvojen puhdistusainetta yhdessä Cerave -kasvojen kosteuttavan voiteen ja ajankohtaisen lääketieteen kanssa.
|
Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 1, on osoitettu käyttämään Cerave Blemish Control -puhdistusainetta yhdessä Cerave Blemish Control -geelin kanssa. GEA -luokan 2 potilaat määritetään käyttämään Cerave Blemish Control Cleanseria yhdessä Cerave -kasvojen kosteuttavan voiteen kanssa yhdessä ajankohtaisten lääkkeiden kanssa. Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 3, on osoitettu käyttämään Cerave -vaahtoavaa kasvojen puhdistusainetta yhdessä Cerave -kasvojen kosteuttavan voiteen kanssa yhdessä ajankohtaisten lääkkeiden kanssa. Potilaat, joiden GEA -luokitus on 4 ja sitä enemmän, on osoitettu käyttämään Cerave -kosteuttavaa kasvojen puhdistusainetta yhdessä Cerave -kosteusvoiteen kanssa yhdessä yleisesti käytetyn aurinkovoidetta yhdessä oraalisen lääkityksen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on GEA -luokka 4 tai enemmän
Potilaat, joiden GEA -luokitus on 4 ja sitä enemmän, on osoitettu käyttämään Cerave -kosteuttavaa kasvojen puhdistusainetta yhdessä Cerave -kosteusvoiteen kanssa yhdessä yleisesti käytettyjen aurinkovoidetuotteiden kanssa yhdessä suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa.
|
Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 1, on osoitettu käyttämään Cerave Blemish Control -puhdistusainetta yhdessä Cerave Blemish Control -geelin kanssa. GEA -luokan 2 potilaat määritetään käyttämään Cerave Blemish Control Cleanseria yhdessä Cerave -kasvojen kosteuttavan voiteen kanssa yhdessä ajankohtaisten lääkkeiden kanssa. Potilaat, joilla on GEA -luokittelu 3, on osoitettu käyttämään Cerave -vaahtoavaa kasvojen puhdistusainetta yhdessä Cerave -kasvojen kosteuttavan voiteen kanssa yhdessä ajankohtaisten lääkkeiden kanssa. Potilaat, joiden GEA -luokitus on 4 ja sitä enemmän, on osoitettu käyttämään Cerave -kosteuttavaa kasvojen puhdistusainetta yhdessä Cerave -kosteusvoiteen kanssa yhdessä yleisesti käytetyn aurinkovoidetta yhdessä oraalisen lääkityksen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden GEA -luokituksessa ennen koe -tuotesarjan käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perusvierailu, viikko 4 vierailu, viikko 8 vierailu
|
Globaali arviointi Aknen luokitusasteikko (GEA) on kliininen työkalu, jota käytetään aknen vakavuuden arviointiin. Seuraavat ovat GEA -luokitusasteikon yksityiskohdat ja kriteerit. Pistemäärä 0 osoittaa puhdasta ihoa ilman vaurioita ja mahdollista hyperpigmentaatiota tai punoitusta. Pistemäärä 1 osoittaa melkein puhdasta ihoa, melkein mitään vaurioita, toisinaan näkyviä, hajallaan avoimia tai suljettuja pimples, melkein ilman papuleja. 2 osoittaa lievästi tunnistettavissa olevia, melkein ei papuleja. Pistemäärä 2 edustaa lievästi tunnistettavaa aknetta, johon kuuluu enintään puolet kasvoista, muutamalla avoimella tai suljetulla pimplellä, muutamalla papulilla ja pustulilla. Pistemäärä 3 edustaa kohtalaista aknetta, joka sisältää yli puolet kasvoista, monilla avoimilla tai suljetuilla näppylöillä, lukuisilla papuleilla ja pustuleilla ja mahdollisesti kyhmyllä. Pistemäärä 4 edustaa vakavaa aknetta, johon osallistuvat koko kasvot, ja siinä on monia avoimia tai suljettuja näppylöitä, lukuisia papuleita ja pustuleita ja satunnaisia kyhmyjä. Pistemäärä 5 edustaa erittäin tulehduksellista aknetta, joka kattaa koko kasvot |
Perusvierailu, viikko 4 vierailu, viikko 8 vierailu
|
|
Lääkäri arvioi kohteen ihon olosuhteet täyttämällä asteikko
Aikaikkuna: Perusvierailu, viikko 4 vierailu, viikko 8 vierailu
|
Lääkäri arvioi kohteen ihon olosuhteet suorittamalla asteikon, jonka asteikolla on 0-4 (0 = ei oireita, 4 = erittäin vakava) ja sisältää: sebumin eritys, laajentuneet huokoset, kuivuus, liekkailu, punoitus, kutisti, polttaminen, pistely.
|
Perusvierailu, viikko 4 vierailu, viikko 8 vierailu
|
|
Aiheiden täyttämän elämänlaadun itsearviointikyselyt
Aikaikkuna: Perusvierailu, viikko 4 vierailu, viikko 8 vierailu
|
Koehenkilöt täyttivät itsearviointikyselyn elämänlaadusta käyttämällä asteikkoa 1-4 (1 = ei ollenkaan, 4 = täysin samaa mieltä), joihin sisältyy, onko akne häirinnyt aihetta, oliko akne vaikutusta aiheen jokapäiväiseen elämään, sosiaalistamiseen ja niin edelleen.
|
Perusvierailu, viikko 4 vierailu, viikko 8 vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäri arvioi koehenkilön toleranssia ja tutkijan tyytyväisyyttä suorittamalla asteikko.
Aikaikkuna: Viikko 4 vierailu, viikko 8 vierailu
|
Lääkäri arvioi koehenkilön toleranssia tutkittavaan tuotteeseen suorittamalla asteikon, 0-4-asteikon (0 = ei sovelleta, 4 = täysin samaa mieltä), joka sisältää: onko aihe parempi tutkitun tuotteen ehdokas kuin muille tuotteille; Ja onko tutkittava tuote hyödyllinen potilaalle ja oliko he tyytyväisiä tutkimustuotteeseen.
|
Viikko 4 vierailu, viikko 8 vierailu
|
|
Kyselylomake potilaille arvioidaan omaa suvaitsevaisuutta ja tyytyväisyyttään tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Viikko 4 vierailu, viikko 8 vierailu
|
Potilaan arviointi heidän suvaitsevaisuudestaan ja tyytyväisyydestään tutkimustuotekyselyyn, 0-4-mittakaavan kyselylomakkeen (0 = ei sovelleta, 4 = voimakkaasti samaa mieltä), joka sisälsi: ovatko he mieluummin tutkimustuotetta muihin tuotteisiin; Auttoiko tutkimustuote aknea ja oliko he tyytyväisiä tutkimustuotteeseen
|
Viikko 4 vierailu, viikko 8 vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C25005055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .