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Uno studio clinico osservazionale per valutare l'efficacia della linea di cura della pelle Cerave

23 giugno 2025 aggiornato da: ChinaNorm

Uno studio clinico osservazionale per valutare l'efficacia della linea di cura della pelle Cerave per migliorare l'acne lieve a grave sul viso

Questo è uno studio clinico osservazionale per valutare l'efficacia della linea di prodotti per la cura della pelle Cerave nel migliorare l'acne facciale da lieve a grave. Obiettivo primario: valutare l'efficacia dei prodotti per la cura della pelle Cerave per migliorare l'acne facciale da lieve a grave attraverso l'osservazione clinica da parte di dermatologi delle condizioni della pelle prima e dopo l'uso del kit di prodotti di prova nel corso dei farmaci per l'acne, nonché per raccogliere feedback concomiti sulla qualità della vita di questa popolazione e la loro esperienza con e soddisfazione con il prodotto di prova. Obiettivi secondari: 1. Raccogliere feedback sull'esperienza, sulla soddisfazione e il miglioramento della qualità della vita dei prodotti Cerave attraverso una valutazione soggettiva degli argomenti dopo aver utilizzato i prodotti, al fine di ottenere una comprensione più profonda delle prestazioni complete dei prodotti nell'applicazione reale; 2. Verificare la tolleranza dei prodotti Cerave attraverso la valutazione clinica della condizione della pelle del viso prima e dopo l'uso dei prodotti da parte dei dermatologi; 3. Per valutare l'efficacia dei prodotti Cerave nel migliorare l'acne. Cerave è la valutazione clinica da parte del dermatologo delle condizioni della pelle facciale prima e dopo l'uso per verificare la tollerabilità e la sicurezza dei prodotti per la cura della pelle di Cerave. Lo studio è progettato per iscrivere circa 240 partecipanti allo studio maschile e femminile di età pari o superiore a 13 anni con acne facciale da lieve a grave, con una dimensione minima del campione di 200 soggetti basati su un tasso di abbandono del 15% durante il periodo di prova e un tasso di violazione del protocollo non superiore al 5%. I partecipanti che entrano nello studio saranno classificati come un'acne lieve, moderata o grave in base alla scala di valutazione dell'acne di valutazione globale (GEA) (lieve grado 1 o grado 2, di grado moderato 3, 4 o superiore di grado grave), con una dimensione del campione di acne lieve: acne moderata: acne grave di circa 1: 1: 1. Lo studio è stato condotto per un periodo di 8 settimane con 3 visite. Sono stati condotti alla visita di base (T0), al follow-up della settimana 4 (T4W) e al follow-up della settimana 8 (T8W). Il periodo della finestra è stato di ± 1 giorno per la visita della settimana 4 (T4W) e ± 2 giorni per la visita della settimana 8 (T8W). I parametri di valutazione primari includevano: valutazione clinica e valutazione della tolleranza al prodotto da parte del dermatologo, autovalutazione e questionari del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di studio maschile o femminile di età pari o superiore a 13 anni con acne da lieve a grave sul viso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine cinesi, ammissibili all'età maggiore o uguale a 13 anni;
  • Essere in buona salute e libero da qualsiasi altra malattia cronica o malattia in trattamento;
  • Essere giudicato da un dermatologo alla visita di base:

Acne lieve, moderata o grave secondo la scala di classificazione dell'acne di valutazione globale (GEA) 11,12 (lieve - grado 1 o grado 2) Scala di classificazione dell'acne (GEA) - Scala 1 o 2, moderata - scala 3, grave - scala 4 o superiore);

  • Iniziazione del trattamento dell'acne negli ultimi 3 mesi con farmaci che includono, ma non si limitano a, quanto segue

    1. Farmaci topici: perossido di benzoile (BPO), acido retinoico, adattalene, isotretinoina, acido azelaico, 0,1% di adapale/BPO. b) Farmaci topici: perossido di benzoil (BPO), acido retinoico, adapalene, isotretinoina, acido azelaico, adapalene 0,3% di adattalera/BPO, acido retinoico/clindamicina, BPO/clindamicina;

    2. Farmaci orali: antibiotici, spironolattone, isotretinoina, ecc.; Se la classificazione della classificazione della classificazione dell'acne (GEA) di valutazione globale è ≥2, è richiesto l'uso continuo dei farmaci di cui sopra per almeno 2 settimane prima della visita di base.

      Se la valutazione globale di valutazione dell'acne (GEA) è ≥2, il trattamento dell'acne con i farmaci di cui sopra dovrebbe essere continuato per almeno 2 settimane prima della visita di base; Se vengono utilizzati farmaci orali, il trattamento dell'acne deve essere continuato per almeno 4 settimane prima della visita di base.

      Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allo studio femminile adulto che intendono pianificare una gravidanza o che sono incinte, allattamento al seno, entro 6 mesi dal parto o che non sono disposti a prendere le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza;
  • Partecipanti allo studio che sono attualmente iscritti a un altro studio clinico o sono stati arruolati in un altro studio clinico entro 3 mesi;
  • Partecipanti allo studio che hanno subito una chirurgia fisica, chimica o cosmetica entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
  • Malattie sistemiche con grave danno agli organi, malattie cardiovascolari, disfunzione epatica o renale, tumori maligni, malattie croniche con controllo instabile, malattie infettive acute, gravi interventi chirurgici o traumi, disturbi psicologici e psichiatrici, o altre malattie che richiedono un uso topico o sistemico di farmaci o trattamenti che hanno un effetto;
  • Il sito di studio è associato ad altri disturbi della pelle (dermatite atopica, rosacea, rosacea, eczema, ecc.) O la presenza di altre condizioni cutanee che interferiscono con la valutazione (segni di nascita, cicatrici, ecc.);
  • I partecipanti allo studio hanno una storia di dermatite a contatto allergica causata da detergenti (detergenti per il viso)/creme idratanti;
  • Storia di allergia o grave allergia ai prodotti (prodotti per la pelle sensibili) e ingredienti correlati forniti nello studio;
  • I partecipanti allo studio che non sono in grado di seguire i requisiti di conformità o che non sono in grado di partecipare alle visite in tempo o che non sono disposti a rispettare le disposizioni del protocollo di studio per la durata dello studio;
  • Qualsiasi presentazione clinica o altra malattia nell'area di osservazione richiesta che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influire sulla valutazione o i risultati del prodotto dello studio.
  • I partecipanti allo studio avevano ricevuto trattamenti estetici medici (inclusi ma non limitati ai trattamenti di tipo fotofacciale, al resurfacing dell'acido di frutta, ecc.) Entro 3 mesi prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con GEA Classe 1
I pazienti con classificazione GEA 1 verranno assegnati per utilizzare il detergente per il controllo delle imperfezioni Cerave in combinazione con il gel di controllo delle imperfezioni Cerave.
Prodotto combinato: Cerave

I pazienti con classificazione GEA 1 verranno assegnati per utilizzare il detergente per il controllo delle imperfezioni Cerave in combinazione con il gel di controllo delle imperfezioni Cerave.

I pazienti della Classe 2 GEA saranno assegnati per utilizzare il detergente per il controllo delle imperfezioni di Cerave in combinazione con la lozione idratante per il viso Cerave in combinazione con farmaci topici.

I pazienti con classificazione GEA 3 saranno assegnati per utilizzare il detergente per il viso in schiuma di schiuma in combinazione con la lozione idratante per il viso Cerave in combinazione con farmaci topici.

I pazienti con una classificazione GEA di 4 e oltre saranno assegnati per utilizzare il detergente per il viso idratante Cerave in combinazione con la crema idratante Cerave in combinazione con un prodotto per la protezione solare comunemente usata in combinazione con un farmaco orale.

Altri nomi:
  • Farmaci per l'acne topici
  • Farmaci orali per l'acne
Pazienti con GEA Classe 2
I pazienti con classificazione GEA 2 saranno assegnati per utilizzare il detergente per il controllo delle imperfezioni di Cerave in combinazione con lozione idratante per il viso Cerave e medicina topica.
Prodotto combinato: Cerave

I pazienti con classificazione GEA 1 verranno assegnati per utilizzare il detergente per il controllo delle imperfezioni Cerave in combinazione con il gel di controllo delle imperfezioni Cerave.

I pazienti della Classe 2 GEA saranno assegnati per utilizzare il detergente per il controllo delle imperfezioni di Cerave in combinazione con la lozione idratante per il viso Cerave in combinazione con farmaci topici.

I pazienti con classificazione GEA 3 saranno assegnati per utilizzare il detergente per il viso in schiuma di schiuma in combinazione con la lozione idratante per il viso Cerave in combinazione con farmaci topici.

I pazienti con una classificazione GEA di 4 e oltre saranno assegnati per utilizzare il detergente per il viso idratante Cerave in combinazione con la crema idratante Cerave in combinazione con un prodotto per la protezione solare comunemente usata in combinazione con un farmaco orale.

Altri nomi:
  • Farmaci per l'acne topici
  • Farmaci orali per l'acne
Pazienti con GEA Classe 3
I pazienti con classificazione GEA 3 saranno assegnati per utilizzare il detergente per il viso in schiuma di schiuma in combinazione con lozione idratante per il viso Cerave e medicina topica.
Prodotto combinato: Cerave

I pazienti con classificazione GEA 1 verranno assegnati per utilizzare il detergente per il controllo delle imperfezioni Cerave in combinazione con il gel di controllo delle imperfezioni Cerave.

I pazienti della Classe 2 GEA saranno assegnati per utilizzare il detergente per il controllo delle imperfezioni di Cerave in combinazione con la lozione idratante per il viso Cerave in combinazione con farmaci topici.

I pazienti con classificazione GEA 3 saranno assegnati per utilizzare il detergente per il viso in schiuma di schiuma in combinazione con la lozione idratante per il viso Cerave in combinazione con farmaci topici.

I pazienti con una classificazione GEA di 4 e oltre saranno assegnati per utilizzare il detergente per il viso idratante Cerave in combinazione con la crema idratante Cerave in combinazione con un prodotto per la protezione solare comunemente usata in combinazione con un farmaco orale.

Altri nomi:
  • Farmaci per l'acne topici
  • Farmaci orali per l'acne
Pazienti con GEA Classe 4 o superiore
I pazienti con una classificazione GEA di 4 e oltre saranno assegnati per utilizzare il detergente per il viso idratante Cerave in combinazione con la crema idratante cerave in combinazione con prodotti per la protezione solare comunemente usati in combinazione con farmaci orali.
Prodotto combinato: Cerave

I pazienti con classificazione GEA 1 verranno assegnati per utilizzare il detergente per il controllo delle imperfezioni Cerave in combinazione con il gel di controllo delle imperfezioni Cerave.

I pazienti della Classe 2 GEA saranno assegnati per utilizzare il detergente per il controllo delle imperfezioni di Cerave in combinazione con la lozione idratante per il viso Cerave in combinazione con farmaci topici.

I pazienti con classificazione GEA 3 saranno assegnati per utilizzare il detergente per il viso in schiuma di schiuma in combinazione con la lozione idratante per il viso Cerave in combinazione con farmaci topici.

I pazienti con una classificazione GEA di 4 e oltre saranno assegnati per utilizzare il detergente per il viso idratante Cerave in combinazione con la crema idratante Cerave in combinazione con un prodotto per la protezione solare comunemente usata in combinazione con un farmaco orale.

Altri nomi:
  • Farmaci per l'acne topici
  • Farmaci orali per l'acne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella classificazione GEA dei pazienti prima e dopo l'uso del kit di prodotto di prova
Lasso di tempo: Visita di base, visita della settimana 4, visita della settimana 8

La scala di classificazione dell'acne di valutazione globale (GEA) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità dell'acne. Di seguito sono riportati i dettagli e i criteri della scala di classificazione GEA.

Un punteggio di 0 indica una pelle pulita senza lesioni e possibili iperpigmentazione o eritema.

Un punteggio di 1 indica una pelle quasi pulita, quasi nessuna lesione, occasionalmente visibili, brufoli aperti o chiusi sparsi, quasi senza papule. 2 indica leggermente riconoscibile, quasi senza papule.

Un punteggio di 2 rappresenta un'acne leggermente riconoscibile che coinvolge non più della metà del viso, con alcuni brufoli aperti o chiusi, alcuni papule e pustole.

Un punteggio di 3 rappresenta un'acne moderata che coinvolge più della metà del viso, con molti brufoli aperti o chiusi, numerosi papule e pustole e possibilmente un nodulo.

Un punteggio di 4 rappresenta un'acne grave che coinvolge l'intero viso, con molti brufoli aperti o chiusi, numerosi papule e pustole e noduli occasionali.

Un punteggio di 5 rappresenta l'acne altamente infiammatoria che copre l'intero viso
Visita di base, visita della settimana 4, visita della settimana 8
Il medico valuta la condizione della pelle del soggetto compilando una scala
Lasso di tempo: Visita di base, visita della settimana 4, visita della settimana 8
Il medico valuta la condizione della pelle del soggetto completando una scala, che è classificata su una scala di 0-4 (0 = nessun sintomo, 4 = molto grave) e include: secrezione di sebo, pori allargati, secchezza, svasatura, eritema, prurito, bruciore, bruciore.
Visita di base, visita della settimana 4, visita della settimana 8
Questionari di autovalutazione sulla qualità della vita completati dai soggetti
Lasso di tempo: Visita di base, visita della settimana 4, visita della settimana 8
Un questionario di autovalutazione della qualità della vita è stato completato dai soggetti, usando una scala di 1-4, (1 = per niente, 4 = fortemente d'accordo), che includeva se il soggetto fosse infastidito dall'acne, se l'acne avesse un impatto sulla vita quotidiana del soggetto, sulla socializzazione e così via.
Visita di base, visita della settimana 4, visita della settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico valuta la tolleranza e la soddisfazione del soggetto del prodotto investigativo completando una scala.
Lasso di tempo: Settimana 4 Visita, settimana 8 Visita
Il medico valuta la tolleranza del soggetto del prodotto investigativo completando una scala, una scala di valutazione 0-4 (0 = non applicabile, 4 = fortemente d'accordo), che include: se il soggetto è un candidato migliore per il prodotto investigativo che per altri prodotti; e se il prodotto investigativo è utile per il paziente e se fossero soddisfatti del prodotto di studio.
Settimana 4 Visita, settimana 8 Visita
Questionario per i pazienti per valutare la propria tolleranza e soddisfazione per il prodotto di studio
Lasso di tempo: Settimana 4 Visita, settimana 8 Visita
Valutazione del paziente della loro tolleranza e soddisfazione per il questionario sul prodotto dello studio, un questionario su scala 0-4, (0 = non applicabile, 4 = fortemente d'accordo), che includeva: se preferivano il prodotto di studio rispetto ad altri prodotti; Se il prodotto dello studio ha aiutato l'acne e se fossero soddisfatti del prodotto di studio
Settimana 4 Visita, settimana 8 Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ChinaNorm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25005055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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