Een observationele klinische studie om de werkzaamheid van de Cerave Skin Care -lijn te evalueren
Een observationeel klinisch onderzoek om de werkzaamheid van de cerave huidverzorgingslijn te evalueren bij het verbeteren van milde tot ernstige acne op het gezicht
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannen en vrouwen, leeftijd in aanmerking komen groter dan of gelijk aan 13 jaar oud;
- In goede gezondheid zijn en vrij zijn van een andere chronische ziekte of ziekte onder behandeling;
- Beoordeeld worden door een dermatoloog bij het baseline bezoek:
Milde, matige of ernstige acne volgens de globale evaluatie acne -beoordelingsschaal (GEA) 11,12 (mild - graad 1 of graad 2) acne -beoordelingsschaal (GEA) - schaal 1 of 2, matig - schaal 3, ernstige schaal 4 of hoger);
Initiatie van acne -behandeling in de afgelopen 3 maanden met medicijnen die zijn omvatten, maar niet beperkt zijn tot, het volgende
- Actuele medicijnen: benzoylperoxide (BPO), retinoïnezuur, adapaleen, isotretinoïne, azelaiczuur, 0,1% adapalene/BPO. b) Actuele medicijnen: benzoylperoxide (BPO), retinoïnezuur, adapaleen, isotretinoïne, azelaiczuur, adapaleen 0,3% adapaleen/BPO, retinoïnezuur/clindamycine, BPO/clindamycine;
Mondelinge medicijnen: antibiotica, spironolacton, isotretinoïne, enz.; Als globale evaluatie acne -beoordelingsschaal (GEA) classificatie ≥2 is, is continu gebruik van de bovenstaande medicijnen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek vereist.
Als de globale evaluatie acne -beoordelingsschaal (GEA) ≥2 is, moet acnebehandeling met de bovenstaande medicijnen ten minste 2 weken worden voortgezet vóór het basisbezoek; Als orale medicatie wordt gebruikt, moet de behandeling met acne ten minste 4 weken worden voortgezet voorafgaand aan het basisbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen vrouwelijke studie deelnemers die van plan zijn een zwangerschap te plannen, of die zwanger zijn, borstvoeding geven, binnen 6 maanden na levering, of die niet bereid zijn om de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen;
- Deelnemers aan de studie die momenteel zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of binnen 3 maanden zijn ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek;
- Deelnemers aan de studie die binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving fysische, chemische of cosmetische chirurgie hebben ondergaan;
- Systemische ziekten met ernstige orgaanschade, cardiovasculaire ziekten, lever- of nierdisfunctie, kwaadaardige tumoren, chronische ziekten met onstabiele controle, acute infectieziekten, grote operaties of trauma's, psychologische en psychiatrische aandoeningen of andere ziekten die topical of systemische gebruik van medicijnen of behandelingen hebben die een effect hebben op acne;
- De onderzoekslocatie wordt geassocieerd met andere huidaandoeningen (atopische dermatitis, rosacea, rosacea, eczeem, enz.) Of de aanwezigheid van andere huidaandoeningen die de evaluatie verstoren (moedervlekken, littekens, enz.);
- Deelnemers aan het onderzoek hebben een geschiedenis van allergische contactdermatitis veroorzaakt door reinigingsmiddelen (gezichtsreinigers)/vochtinbrengende crèmes;
- Geschiedenis van allergie of ernstige allergie voor de producten (gevoelige huidproducten) en gerelateerde ingrediënten die in de studie worden verstrekt;
- Studie -deelnemers die niet in staat zijn om de nalevingsvereisten te volgen, of waarvan bekend is dat ze niet in staat zijn om bezoeken op tijd bij te wonen, of die niet bereid zijn te voldoen aan de regelingen voor de studieprotocol voor de duur van de studie;
- Elke klinische presentatie of andere ziekte in het vereiste observatiegebied die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling of resultaten van de studieproduct kan beïnvloeden.
- Deelnemers aan de studie hadden medische esthetische behandelingen ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot fotofaciale type behandelingen, fruitzuurvernieuwing, enz.) Binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met GEA -klasse 1
Patiënten met GEA -classificatie 1 worden toegewezen om Cerave Blemish Control Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Blemish Control -gel.
|
Patiënten met GEA -classificatie 1 worden toegewezen om Cerave Blemish Control Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Blemish Control -gel. Patiënten in GEA Klasse 2 worden toegewezen om Cerave Blemish Control Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Facial Moisturizing Lotion in combinatie met actuele medicijnen. Patiënten met GEA -classificatie 3 worden toegewezen om Cerave Foaming Facial Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Facial Moisturizing Lotion in combinatie met actuele medicijnen. Patiënten met een GEA -classificatie van 4 en hoger worden toegewezen om Cerave Hydrating Facial Cleanser te gebruiken in combinatie met cerave -hydraterende crème in combinatie met een veelgebruikt zonnebrandproduct in combinatie met een orale medicatie.
Andere namen:
|
|
Patiënten met GEA -klasse 2
Patiënten met GEA -classificatie 2 worden toegewezen om Cerave Blemish Control Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Facial Moisturizing Lotion en actuele geneeskunde.
|
Patiënten met GEA -classificatie 1 worden toegewezen om Cerave Blemish Control Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Blemish Control -gel. Patiënten in GEA Klasse 2 worden toegewezen om Cerave Blemish Control Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Facial Moisturizing Lotion in combinatie met actuele medicijnen. Patiënten met GEA -classificatie 3 worden toegewezen om Cerave Foaming Facial Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Facial Moisturizing Lotion in combinatie met actuele medicijnen. Patiënten met een GEA -classificatie van 4 en hoger worden toegewezen om Cerave Hydrating Facial Cleanser te gebruiken in combinatie met cerave -hydraterende crème in combinatie met een veelgebruikt zonnebrandproduct in combinatie met een orale medicatie.
Andere namen:
|
|
Patiënten met GEA -klasse 3
Patiënten met GEA -classificatie 3 worden toegewezen om Cerave Foaming Facial Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Facial Moisturizing Lotion en actuele geneeskunde.
|
Patiënten met GEA -classificatie 1 worden toegewezen om Cerave Blemish Control Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Blemish Control -gel. Patiënten in GEA Klasse 2 worden toegewezen om Cerave Blemish Control Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Facial Moisturizing Lotion in combinatie met actuele medicijnen. Patiënten met GEA -classificatie 3 worden toegewezen om Cerave Foaming Facial Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Facial Moisturizing Lotion in combinatie met actuele medicijnen. Patiënten met een GEA -classificatie van 4 en hoger worden toegewezen om Cerave Hydrating Facial Cleanser te gebruiken in combinatie met cerave -hydraterende crème in combinatie met een veelgebruikt zonnebrandproduct in combinatie met een orale medicatie.
Andere namen:
|
|
Patiënten met GEA -klasse 4 of hoger
Patiënten met een GEA -classificatie van 4 en hoger worden toegewezen om Cerave Hydrating Facial Cleanser te gebruiken in combinatie met cerave -hydraterende crème in combinatie met veelgebruikte zonnebrandproducten in combinatie met orale medicijnen.
|
Patiënten met GEA -classificatie 1 worden toegewezen om Cerave Blemish Control Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Blemish Control -gel. Patiënten in GEA Klasse 2 worden toegewezen om Cerave Blemish Control Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Facial Moisturizing Lotion in combinatie met actuele medicijnen. Patiënten met GEA -classificatie 3 worden toegewezen om Cerave Foaming Facial Cleanser te gebruiken in combinatie met Cerave Facial Moisturizing Lotion in combinatie met actuele medicijnen. Patiënten met een GEA -classificatie van 4 en hoger worden toegewezen om Cerave Hydrating Facial Cleanser te gebruiken in combinatie met cerave -hydraterende crème in combinatie met een veelgebruikt zonnebrandproduct in combinatie met een orale medicatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de GEA -beoordeling van patiënten voor en na gebruik van de proefproductkit
Tijdsspanne: Baseline bezoek, week 4 bezoek, week 8 bezoek
|
De Global Evaluation Acne Grapping Scale (GEA) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van acne te beoordelen. Hierna volgen de details en criteria van de GEA -beoordelingsschaal. Een score van 0 geeft een schone huid aan zonder laesies en mogelijke hyperpigmentatie of erytheem. Een score van 1 geeft bijna schone huid aan, bijna geen laesies, af en toe zichtbare, verspreide open of gesloten puistjes, bijna geen papels. 2 geeft mild herkenbare, bijna geen papels aan. Een score van 2 vertegenwoordigt mild herkenbare acne met niet meer dan de helft van het gezicht, met een paar open of gesloten puistjes, een paar papels en puisten. Een score van 3 vertegenwoordigt matige acne waarbij meer dan de helft van het gezicht betrokken is, met veel open of gesloten puistjes, talloze papels en pustules, en mogelijk een knobbel. Een score van 4 vertegenwoordigt ernstige acne waarbij het hele gezicht betrokken is, met veel open of gesloten puistjes, talloze papels en pustules en incidentele knobbeltjes. Een score van 5 vertegenwoordigt zeer inflammatoire acne die het hele gezicht bedekt |
Baseline bezoek, week 4 bezoek, week 8 bezoek
|
|
De arts evalueert de huidconditie van het onderwerp door een schaal in te vullen
Tijdsspanne: Baseline bezoek, week 4 bezoek, week 8 bezoek
|
De arts evalueert de huidconditie van het onderwerp door een schaal te voltooien, die wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = geen symptomen, 4 = zeer ernstig) en omvat: talgafscheiding, vergrote poriën, droogheid, schilferigheid, erytheem, jeuk, brandend, brandend, steken.
|
Baseline bezoek, week 4 bezoek, week 8 bezoek
|
|
Zelfbeoordelingsvragenlijsten over kwaliteit van leven ingevuld door onderwerpen
Tijdsspanne: Baseline bezoek, week 4 bezoek, week 8 bezoek
|
Een zelfevaluatievragenlijst van de kwaliteit van leven werd ingevuld door de onderwerpen, met behulp van een schaal van 1-4 (1 = helemaal niet, 4 = sterk mee eens), waaronder of het onderwerp werd lastiggevallen door acne, of acne een impact had op het dagelijkse leven, socialisatie, socialisatie van het onderwerp, socialisatie, enzovoort.
|
Baseline bezoek, week 4 bezoek, week 8 bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De arts beoordeelt de tolerantie en tevredenheid van het onderzoek van het onderzoeksproduct door een schaal te voltooien.
Tijdsspanne: Week 4 bezoek, week 8 bezoek
|
De arts beoordeelt de tolerantie van het onderzoek van het onderzoeksproduct door een schaal te voltooien, een 0-4-beoordelingsschaal (0 = niet van toepassing, 4 = sterk mee eens), waaronder: of het onderwerp een betere kandidaat is voor het onderzoeksproduct dan voor andere producten; en of het onderzoeksproduct nuttig is voor de patiënt en of ze tevreden waren met het studieproduct.
|
Week 4 bezoek, week 8 bezoek
|
|
Vragenlijst voor patiënten om hun eigen tolerantie en tevredenheid met het onderzoeksproduct te beoordelen
Tijdsspanne: Week 4 bezoek, week 8 bezoek
|
Patiëntbeoordeling van hun tolerantie en tevredenheid met de vragenlijst van de studieproduct, een vragenlijst van 0-4 schaal, (0 = niet van toepassing, 4 = Sterk mee eens), waaronder: of zij het onderzoeksproduct verkozen boven andere producten; Of het studieproduct acne heeft geholpen en of ze tevreden waren met het onderzoeksproduct
|
Week 4 bezoek, week 8 bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C25005055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .