Vliv biostimulace diodové laserové diody na nízké úrovni na stabilitu implantátu
27. června 2025 aktualizováno: Alexandria University
Vyhodnocení účinku biostimulace laserové biostimulace na nízké úrovni na stabilitu implantátu v okamžitém implantátu v maxilárních premolářích. Randomizovaná klinická studie.
Ztráta zubů je doprovázena úbytkem kostí ve všech rozměrech, takže pro umístění zubního implantátu je povinné zachování kosti, protože množství kostí a kvalita jsou prediktivními faktory pro dosažení správné primární stability. BIO stimulace nízké úrovně má stimulační účinek na kostní buňky, takže může být použity v okamžitých implantátech ke zvýšení tvorby kostí kolem implantátu.
Cílem této studie je zhodnotit účinek biostimulace laserové biostimulace na nízké úrovni na okamžité implantáty u maxilárních premolárů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto 20 pacientů s nepokojitelnými maxilárními premoláry.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin (n = 10).
Skupina 1 obdržela okamžitý implantát s aplikací laserového laseru s nízkou úrovní (studie) a skupina 2 obdržela okamžitý implantát bez laserové aplikace (kontrola).
Předoperační klinické a radiografické hodnocení, okamžité post operativní a po 4 měsících radiografické hodnocení pro posouzení stability a hustoty kostí kolem implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nepochopitelnými maxilárními premoláry s dostatečným množstvím kostí, aby dostali dentální implantát.
- Věk se pohybuje od 25-45.
- Pacienti bez lokální nebo systémové patologie, která může narušit normální hojení ran.
- Ne kuřáci.
- Pacienti, kteří jsou řádně motivováni k dokončení následných návštěv.
- Pacienti s přiměřenou ústní hygienou nebo ochotni zlepšit svou ústní hygienu, aby zajistili nekompromisní hojení ran.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným zdravotním stavem, který může ovlivnit chirurgický výsledek nebo hojení kostí a ran. (Příklad: Diabetes mellitus)
- Pacienti s periapickou patologií, kteří mohou kontraindikovat okamžité umístění implantátu.
- Historie přijímání ozáření v oblasti hlavy a krku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s okamžitým umístěním implantátu u maxilárních premolárů dostávající nízkou laserovou biostimulaci
Pacienti s okamžitým umístěním implantátu u maxilárních premolárů, kteří dostávají nízkou laserovou biostimulaci po umístění na dvou relacích
|
Biostimulace s nízkou pákou byla provedena na dvou po sobě jdoucích sezeních, po nichž každá ze 100 s.
První relace byla provedena okamžitě v době chirurgického zákroku po umístění implantátu pomocí diodového laserového foto-biomodulačního špičky v kontinuální vlně a nekontaktním režimu
|
|
Falešný srovnávač: Pacienti s okamžitým umístěním implantátu v maxilárních premolářích, kteří dostávají podvodné laser
Pacienti s okamžitým umístěním implantátu u maxilárních premolárů, kteří dostávají podvodní laser jako kontrolu
|
Sham Laser Application
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stability implantátu pomocí analýzy frekvence rádiové
Časové okno: 4 měsíce
|
Analýza stability sekundárního implantátu byla provedena 4 měsíce po umístění implantátu.
Analýza rádiové frekvence (RFA) byla provedena pomocí zařízení Osstell (Integration Diagnostic Ltd.
Společnost, Sävedalen, Švédsko).
Stabilita primární a sekundární implantáty byla analyzována a porovnána.
Použití hodnot Osstell a ISQ bylo získáno zaslepeným operátorem
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení řízení šířky kosti a změny v tloušťce kostí.
Časové okno: 4 měsíce
|
Pooperační CBCT bude odebrána do 24 hodin od umístění implantátu následovaným 6měsíčním skenováním a hodnoty budou porovnány s předoperačním záznamem.
Hodnocení bude provedeno pomocí nástrojů na aplikaci „On Demand 3D“. Software*.
Budou posouzena následující kritéria:
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yehia El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LLLT-premolars
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data budou de-identifikována pro ochranu údajů účastníka.
Pacienti podepsali informovaný souhlas pro použití svých lékařských záznamů a údajů ke studiu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
každému, kdo je požadoval po deidentifikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .