COVID-19 Reaktogenita
Reaktogenita, pacienta hlásila výsledky a preference vakcíny u dospělých imunizovaných rekombinantním proteinem nebo mRNA Covid-19-19 vakcínami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proč děláme tuto studii? Mnoho lidí dostane chřipku každý rok, ale ne tolik získává posilovač Covid-19, i když Covid-19 může být vážnější. Jedním z důvodů může být to, že někteří lidé se obávají vedlejších účinků z vakcíny.
Chceme se dozvědět, zda jiný druh vakcíny proti Covid-19, nazývaný Novavax, způsobuje méně vedlejších účinků než běžně používané mRNA vakcíny (jako Pfizer nebo Moderna), když se dává jako sezónní posilovač.
Co je Novavax? Novavax je vakcína proti proteinu CoVID-19, která byla schválena FDA. Dřívější studie naznačují, že lidé mohou mít méně vedlejších účinků s Novavaxem, ale ne mnoho studií to přímo porovnávalo s vakcínami mRNA
Jaký je účel této studie? Zveme vás, abyste se připojili k této studii, protože máte nárok na posilovač Covid-19. Pokud se rozhodnete zúčastnit, obdržíte vakcínu Novavax nebo vakcínu na mRNA. Po výstřelu se vás zeptáme, jak se cítíte. To nám pomáhá naučit se, která vakcína může být na těle jednodušší.
Proč na tom záleží? Porovnáním zkušeností různých lidí doufáme, že najdeme způsoby, jak zvýšit přijatelnější a přístupnější posilovače Covid-19. To by mohlo pomoci více lidem, aby se cítili sebevědomí, že budou očkovány a zůstanou chráněni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí způsobilí pro sezónní vakcínu proti Covid-19, ve věku 18 let a starší podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a souhlasili s účastí na studii předchozí přijetí jedné nebo více vakcín proti Covid-19
Kritéria pro vyloučení:
- Pokud osoba zažívá mírné nebo těžké onemocnění nebo infekci (jak je posuzováno vyšetřovatelem studie) nebo má horečku (teplota 38,0 ° C nebo vyšší) v den, kdy by se měl účastnit studie, neměli by se připojit, dokud se necítí lépe a horečka je pryč.
- Kdokoli s problémem s lékařským nebo duševním zdravím nebo problémy s užíváním návykových látek, které by mohly být účastí na studii riziko
- Lidé, kteří měli v minulosti vážnou alergickou reakci na vakcíny Covid-19
- Ti, kterým byl diagnostikován zánět v srdci nebo kolem něj po obdržení vakcíny proti Covid-19
- Jednotlivci, kteří obdrželi jakoukoli jinou vakcínu do jednoho týdne před vstupem do studie nebo kteří plánují získat vakcínu ve stejný den jako studie nebo do 7 dnů poté
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína Novavax
Vakcína na bázi proteinů
|
Vakcinace Covid-19
|
|
Experimentální: mNEXSPIKE mRNA-1283
mRNA vakcína
|
Očkování proti COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících ≥1 systémový příznak do 7 dnů po očkování
Časové okno: do 7 dnů po očkování
|
Podíl a počet účastníků, kteří uvádějí alespoň jeden systémový příznak (např. horečku, únavu, myalgii, bolest hlavy, zimnici) do 7 dnů po podání posilovací dávky očkování proti COVID-19, jak bylo získáno prostřednictvím denního záznamu příznaků.
|
do 7 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- COVID-19
- Moderní
- Novavax
- COVID-19 Reaktogenita
- Vedlejší účinky vakcíny Covid-19
- Novavax vs mRNA posilovač
- Vakcína proti proteinu Covid
- Sezónní srovnání posilovače Covid-19
- Studie snášenlivosti Covid-VACKINE
- Post-Vakcinační příznaky Covid-19
- Imunizační studie CoVID-19
- Bezpečnost vakcíny Covid-19 a každodenní fungování
- Výsledky hlášené pacientem s pacientem CoVID-19
- Zkušební soud Novavax Booster
- mNEXSPIKE mRNA-1283
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBA 501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .