COVID-19 Reaktogeenisyys
Reaktogeenisyys, potilas ilmoitti tuloksista ja rokotteen mieltymyksistä, jotka ovat immunisoituja rekombinanttiproteiineilla tai mRNA: n covid-19-rokotteilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miksi teemme tämän tutkimuksen? Monet ihmiset saavat influenssaaksun vuosittain, mutta ei niin monet saavat COVID-19-tehosterokottia, vaikka COVID-19 voi olla vakavampi. Yksi syy voi olla, että jotkut ihmiset ovat huolissaan rokotteen sivuvaikutuksista.
Haluamme oppia, aiheuttaako NovaVax-niminen erityyppinen COVID-19-rokote vähemmän sivuvaikutuksia kuin yleisemmin käytetyt mRNA-rokotteet (kuten Pfizer tai Moderna), kun ne annetaan kausiluonteisena tehosterokotina.
Mikä on NovaVax? NovaVax on proteiinipohjainen COVID-19-rokote, jonka FDA on hyväksynyt. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ihmisillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia NovaVaxin kanssa, mutta monet tutkimukset eivät ole suoraan verranneet sitä mRNA -rokotteisiin
Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? Kutsumme sinut liittymään tähän tutkimukseen, koska sinulla on oikeus saada COVID-19-tehosterokotus. Jos päätät osallistua, saat joko NovaVax -rokotteen tai mRNA -rokotteen. Ammun jälkeen kysymme, miltä sinusta tuntuu. Tämä auttaa meitä oppimaan, mikä rokote voi olla helpompaa kehossa.
Miksi tällä on merkitystä? Vertaamalla eri ihmisiltä kokemuksia toivomme löytävämme tapoja tehdä COVID-19-tehostajista hyväksyttävämpiä ja helposti saavutettavissa. Tämä voi auttaa enemmän ihmisiä tuntemaan itseluottamusta rokotuksensa ja pysymisen suojelemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, jotka ovat oikeutettuja vuodenaikojen COVID-19-rokotteeseen, 18-vuotiaisiin ja sitä vanhemmiin allekirjoitettuihin tietoihin perustuva suostumuslomake (ICF) ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen ennen yhden tai useamman COVID-19-rokotteen vastaanottamista ennen vastaanottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Jos henkilöllä on kohtalainen tai vakava sairaus tai infektio (kuten tutkimustutkija arvioi) tai sillä on kuume (lämpötila 38,0 ° C tai korkeampi) päivänä, jolloin heidän on tarkoitus osallistua tutkimukseen, heidän ei pitäisi liittyä ennen kuin he ovat parempia ja kuume on poissa.
- Jokainen, jolla on lääketieteellinen tai mielenterveysongelma tai päihteiden käyttöongelmia, jotka saattavat tehdä tutkimukseen osallistumisen vaarallisesti
- Ihmiset, joilla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio COVID-19-rokotteisiin
- Ne, joille on diagnosoitu tulehdus sydämessä tai sen ympäristössä, saatuaan COVID-19-rokotteen
- Henkilöt, jotka ovat saaneet mitään muuta rokotetta viikon kuluessa ennen liittymistä tutkimukseen tai jotka aikovat saada rokotteen samana päivänä kuin tutkimus tai 7 päivän kuluessa myöhemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NovaVax -rokote
Proteiinipohjainen rokote
|
Covid-19-rokotus
|
|
Kokeellinen: mNEXSPIKE mRNA-1283
mRNA-pohjainen rokote
|
COVID-19-rokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee ≥1 systeeminen oire 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokottamisesta
|
Osallistujien osuus ja määrä, jotka raportoivat vähintään yhden systeemisen oireen (esim. kuume, väsymys, lihaskipu, päänsärky, vilunväristys) 7 päivän kuluessa COVID-19-täydennysrokotuksen jälkeen, kerättynä päivittäisen oirepäiväkirjan kautta.
|
7 päivän kuluessa rokottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- COVID-19
- Moderna
- NovaVax
- COVID-19 Reaktogeenisyys
- COVID-19-rokotteen sivuvaikutukset
- NovaVax vs mRNA Booster
- Proteiinipohjainen covid-rokote
- Kausiluonteinen COVID-19 Booster -vertailu
- Covid-rouva-siedettävyystutkimus
- COVID-19 rokotuksen jälkeiset oireet
- COVID-19-immunisointitutkimus
- COVID-19-rokoteturvallisuus ja päivittäinen toiminta
- COVID-19 potilaan ilmoittamat tulokset
- NovaVax Booster -koe
- mNEXSPIKE mRNA-1283
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBA 501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .