Reattogenicità covid-19
Reactogenicità, esiti segnalati dal paziente e preferenza del vaccino negli adulti immunizzati con proteina ricombinante o mRNA COVID-19 VACCINI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Perché stiamo facendo questo studio? Molte persone ottengono un vaccino antinfluenzale ogni anno, ma non molti ottengono il booster Covid-19, anche se Covid-19 può essere più grave. Uno dei motivi potrebbe essere che alcune persone sono preoccupate per gli effetti collaterali del vaccino.
Vogliamo imparare se un diverso tipo di vaccino covid-19, chiamato Novavax, provoca meno effetti collaterali rispetto ai vaccini mRNA più comunemente usati (come Pfizer o Moderna) se somministrato come booster stagionale.
Cos'è Novavax? Novavax è un vaccino covid-19 a base di proteine che è stato approvato dalla FDA. Studi precedenti suggeriscono che le persone possono avere meno effetti collaterali con Novavax, ma non molti studi lo hanno confrontato direttamente con i vaccini mRNA
Qual è lo scopo di questo studio? Ti stiamo invitando a unirti a questo studio perché sei idoneo a ricevere un booster Covid-19. Se scegli di partecipare, riceverai il vaccino per Novavax o un vaccino con mRNA. Dopo il tuo tiro, ti chiederemo come ti senti. Questo ci aiuta a imparare quale vaccino potrebbe essere più facile per il corpo.
Perché questo è importante? Confrontando le esperienze di persone diverse, speriamo di trovare il modo di rendere i booster Covid-19 più accettabili e accessibili. Ciò potrebbe aiutare più persone a sentirsi sicure di essere vaccinate e rimanere protetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli adulti idonei per il vaccino stagionale Covid-19, di età pari o superiore a 18 anni hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e accettano di partecipare allo studio preventivo di una o più vaccini Covid-19
Criteri di esclusione:
- Se una persona sta vivendo una malattia o un'infezione moderata o grave (come giudicato dall'investigatore dello studio) o ha una febbre (temperatura di 38,0 ° C o superiore) il giorno in cui dovrebbero partecipare allo studio, non dovrebbero unirsi fino a quando non si sentono meglio e la febbre è sparita.
- Chiunque abbia un problema di salute medica o mentale o problemi con l'uso di sostanze che potrebbero rendere rischioso lo studio
- Persone che hanno avuto una grave reazione allergica ai vaccini covid-19 in passato
- Coloro che sono stati diagnosticati con infiammazione dentro o intorno al cuore dopo aver ricevuto un vaccino covid-19
- Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro una settimana prima di entrare a far parte dello studio o che intendono ottenere un vaccino lo stesso giorno dello studio o entro 7 giorni dopo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino da novavax
Vaccino a base di proteine
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Vaccinazione covid-19
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Sperimentale: mNEXSPIKE mRNA-1283
Vaccino a base di mRNA
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Vaccinazione contro il COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riportato ≥1 sintomo sistemico entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Proporzione e numero di partecipanti che segnalano almeno un sintomo sistemico (ad esempio, febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa, brividi) entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo contro il COVID-19, come raccolto tramite diario dei sintomi giornaliero.
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entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- COVID-19
- Moderna
- Novavax
- Reattogenicità covid-19
- Effetti collaterali del vaccino COVID-19
- Booster Novavax vs mRNA
- Vaccino coperto a base di proteine
- Confronto di booster covidali stagionali
- Studio di tollerabilità dei vaccini covidi
- Sintomi post-vaccinazione Covid-19
- Studio di immunizzazione Covid-19
- COVID-19 Sicurezza del vaccino e funzionamento quotidiano
- Risultati riportati dal paziente COVID-19
- Prova di booster Novavax
- mNEXSPIKE mRNA-1283
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBA 501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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