Covid-19 reactogenicidad
Reactogenicidad, el paciente informó resultados y preferencia de vacuna en adultos inmunizados con proteínas recombinantes o vacunas de ARNm Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Por qué estamos haciendo este estudio? Muchas personas reciben una vacuna contra la gripe cada año, pero no tantos obtienen el refuerzo Covid-19, a pesar de que Covid-19 puede ser más grave. Una razón podría ser que algunas personas están preocupadas por los efectos secundarios de la vacuna.
Queremos saber si un tipo diferente de vacuna Covid-19, llamada Novavax, causa menos efectos secundarios que las vacunas de ARNm más utilizadas (como Pfizer o Moderna) cuando se da como un refuerzo estacional.
¿Qué es Novavax? Novavax es una vacuna Covid-19 basada en proteínas que ha sido aprobada por la FDA. Estudios anteriores sugieren que las personas pueden tener menos efectos secundarios con Novavax, pero no muchos estudios lo han comparado directamente con las vacunas de ARNm
¿Cuál es el propósito de este estudio? Te invitamos a unirnos a este estudio porque eres elegible para recibir un refuerzo Covid-19. Si elige participar, recibirá la vacuna contra Novavax o una vacuna ARNm. Después de su tiro, le preguntaremos cómo se siente. Esto nos ayuda a aprender qué vacuna puede ser más fácil para el cuerpo.
¿Por qué importa esto? Al comparar las experiencias de diferentes personas, esperamos encontrar formas de hacer que Covid-19 Boosters sea más aceptable y accesible. Esto podría ayudar a que más personas se sientan seguras de ser vacunadas y mantenerse protegidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos elegibles para la vacuna estacional Covid-19, Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) de mayores de 18 años y acuerdan participar en la recepción previa del estudio de una o más vacunas Covid-19
Criterios de exclusión:
- Si una persona está experimentando una enfermedad o infección moderada o grave (como se juzga por el investigador del estudio) o tiene fiebre (temperatura de 38.0 ° C o más) el día que se supone que deben participar en el estudio, no deben unirse hasta que se sientan mejor y la fiebre se haya ido.
- Cualquier persona con un problema de salud médica o mental, o problemas con el uso de sustancias que puedan hacer que participar en el estudio sea arriesgado
- Personas que han tenido una reacción alérgica severa a las vacunas Covid-19 en el pasado
- Aquellos que han sido diagnosticados con inflamación en o alrededor del corazón después de recibir una vacuna Covid-19
- Individuos que han recibido cualquier otra vacuna dentro de una semana antes de unirse al estudio o que planean obtener una vacuna el mismo día que el estudio o dentro de los 7 días posteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna Novavax
Vacuna basada en proteínas
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Vacunación Covid-19
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Experimental: mNEXSPIKE mRNA-1283
vacuna basada en ARNm
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Vacunación contra la COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que notificaron ≥1 síntoma sistémico en los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Proporción y número de participantes que informan al menos un síntoma sistémico (por ejemplo, fiebre, fatiga, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos) dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo contra la COVID-19, según se recopila mediante un diario de síntomas diario.
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dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- COVID-19
- Moderna
- Novávax
- Covid-19 reactogenicidad
- Efectos secundarios de la vacuna Covid-19
- Novavax vs ARNm Booster
- Vacuna Covid basada en proteínas
- Comparación de refuerzo Covid-19 de temporada
- Estudio de tolerabilidad de la vacuna covid
- Covid-19 Síntomas posteriores a la vacunación
- Estudio de inmunización Covid-19
- COVID-19 SEGURIDAD DE VACONES Y FUNCIONES DIARIOS
- Resultados informados por el paciente Covid-19
- Prueba de refuerzo de Novavax
- mNEXSPIKE mRNA-1283
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Nanopartícula lipídica adyuvada NVX-CoV2373
Otros números de identificación del estudio
- VBA 501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .