Reaktogenność COVID-19
Reaktogenność, pacjent zgłosił wyniki i preferencje szczepionkowe u dorosłych immunizowanych rekombinowanym białkiem lub szczepionkami MRNA Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dlaczego prowadzimy to badanie? Wiele osób otrzymuje grypę każdego roku, ale nie tak wielu dostaje wzmacniacz Covid-19, mimo że Covid-19 może być poważniejszy. Jednym z powodów może być to, że niektórzy ludzie martwią się skutkami ubocznymi szczepionki.
Chcemy dowiedzieć się, czy inny rodzaj szczepionki COVID-19, zwany Novavax, powoduje mniej skutków ubocznych niż częściej stosowane szczepionki mRNA (takie jak Pfizer lub Moderna), gdy podawano jako przypominający sezonowy.
Co to jest Novavax? Novavax jest szczepionką na bazie białka COVID-19, która została zatwierdzona przez FDA. Wcześniejsze badania sugerują, że ludzie mogą mieć mniej skutków ubocznych z Novavax, ale niewiele badań bezpośrednio porównało go z szczepionkami mRNA
Jaki jest cel tego badania? Zapraszamy do dołączenia do tego badania, ponieważ możesz otrzymać wzmacniacz Covid-19. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, otrzymasz szczepionkę szczepionką Novavax lub szczepionkę MRNA. Po strzale zapytamy cię, jak się czujesz. Pomaga nam to dowiedzieć się, która szczepionka może być łatwiejsza dla organizmu.
Dlaczego to ma znaczenie? Porównując doświadczenia od różnych ludzi, mamy nadzieję znaleźć sposoby, aby uczynić wzmocnienie Covid-19 bardziej akceptowalnym i dostępnym. Może to pomóc większej liczbie osób poczuć się pewnie, że zaszczepiono i pozostać ochroną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli kwalifikujący się do sezonowej szczepionki Covid-19, w wieku 18 lat i starszych podpisanych formularzy świadomej zgody (ICF) i zgadzają się wziąć udział w badaniu wcześniejszym otrzymaniu jednej lub więcej szczepionek Covid-19
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli dana osoba doświadcza umiarkowanej lub ciężkiej choroby lub infekcji (jak oceniono przez badacza badania) lub ma gorączkę (temperatura 38,0 ° C lub wyższa) w dniu, w którym powinni uczestniczyć w badaniu, nie powinna dołączyć, dopóki nie poczuje się lepsza i gorączka zniknie.
- Każdy, kto ma problem ze zdrowiem medycznym lub psychicznym lub problemy z używaniem substancji, które mogą sprawić, że udział w badaniu ryzykował
- Ludzie, którzy w przeszłości miały ciężką reakcję alergiczną na szczepionki Covid-19
- Tych, u których zdiagnozowano zapalenie w sercu lub wokół niego po otrzymaniu szczepionki Covid-19
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu tygodnia przed dołączeniem do badania lub które planują uzyskać szczepionkę w tym samym dniu, co badanie lub w ciągu 7 dni później
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Novavax
Szczepionka na bazie białka
|
Szczepienie Covid-19
|
|
Eksperymentalny: mNEXSPIKE mRNA-1283
szczepionka oparta na mRNA
|
Szczepienie przeciw COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających ≥1 objaw ogólnoustrojowy w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Odsetek i liczba uczestników, którzy zgłaszają co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy (np. gorączka, zmęczenie, bóle mięśni, ból głowy, dreszcze) w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym przeciwko COVID-19, zebrane za pomocą codziennego dziennika objawów.
|
w ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- COVID-19
- Nowoczesna
- Novavax
- Reaktogenność COVID-19
- Skutki uboczne szczepionki COVID-19
- Novavax vs MRNA Booster
- Na bazie białka szczepionka przeciw wyścigowi covid
- Sezonowe porównanie Booster Covid-19
- Badanie tolerancji Covid-Vacciny
- Objawy COVID-19 po szczepieniu
- Badanie immunizacyjne COVID-19
- COVID-19 Bezpieczeństwo szczepionek i codzienne funkcjonowanie
- Wyniki zgłoszone przez pacjentów Covid-19
- Novavax Booster Proces
- mNEXSPIKE mRNA-1283
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBA 501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .