Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 reaktogenisitet

2. mars 2026 oppdatert av: Marcel Curlin

Reaktogenisitet, pasient rapporterte utfall og vaksinepreferanse hos voksne immunisert med rekombinant protein eller mRNA Covid-19 vaksiner

Hensikten med denne studien er å sammenligne reaksjoner etter vaksinasjon mellom den proteinbaserte Novavax-vaksinen og mRNA Pfizer-vaksinen. Spesifikt tar studien som mål å bestemme frekvensen av deltakerrapporterte symptomer assosiert med hver type vaksine.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvorfor gjør vi denne studien? Mange mennesker får influensa skutt hvert år, men ikke så mange får Covid-19-boosteren, selv om Covid-19 kan være mer alvorlige. En grunn kan være at noen mennesker er bekymret for bivirkninger fra vaksinen.

Vi ønsker å lære om en annen type Covid-19-vaksine, kalt Novavax, forårsaker færre bivirkninger enn de mer brukte mRNA-vaksinene (som Pfizer eller Moderna) når de blir gitt som en sesongbasert booster.

Hva er Novavax? Novavax er en proteinbasert Covid-19-vaksine som er godkjent av FDA. Tidligere studier antyder at folk kan ha færre bivirkninger med Novavax, men ikke mange studier har direkte sammenlignet det med mRNA -vaksiner

Hva er hensikten med denne studien? Vi inviterer deg til å bli med i denne studien fordi du er kvalifisert til å motta en Covid-19-booster. Hvis du velger å delta, vil du motta enten Novavax -vaksinen eller en mRNA -vaksine. Etter skuddet ditt vil vi spørre deg hvordan du har det. Dette hjelper oss å lære hvilken vaksine som kan være lettere på kroppen.

Hvorfor betyr dette noe? Ved å sammenligne opplevelser fra forskjellige mennesker, håper vi å finne måter å gjøre Covid-19-boosters mer akseptable og tilgjengelige. Dette kan hjelpe flere til å føle seg trygge på å bli vaksinert og holde seg beskyttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne som er kvalifisert for sesongbasert Covid-19-vaksine, 18 år og eldre signerte informert samtykkeskjema (ICF) og samtykker i å delta i studien før mottak av en eller flere Covid-19-vaksiner

Eksklusjonskriterier:

  • Hvis en person opplever en moderat eller alvorlig sykdom eller infeksjon (som bedømt av studieetterforskeren) eller har feber (temperatur på 38,0 ° C eller høyere) den dagen de skal delta i studien, bør de ikke bli med før de føler seg bedre og feberen er borte.
  • Alle med medisinsk eller psykisk helseproblem, eller problemer med stoffbruk som kan gjøre det risikabelt å ta del i studien risikabelt
  • Personer som har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på Covid-19-vaksiner i fortiden
  • De som har fått diagnosen betennelse i eller rundt hjertet etter å ha mottatt en vaksine fra Covid-19
  • Personer som har mottatt noen annen vaksine i løpet av en uke før de begynte i studien eller som planlegger å få en vaksine samme dag som studien eller innen 7 dager etterpå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Novavax -vaksine
Proteinbasert vaksine
Legemiddel: Nuvaxovid (NVX-COV2705)
Covid-19-vaksinasjon
Eksperimentell: mNEXSPIKE mRNA-1283
mRNA-basert vaksine
Legemiddel: mNEXSPIKE mRNA-1283
COVID-19-vaksinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte ≥1 systemisk symptom innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon
Andel og antall deltakere som rapporterer minst ett systemisk symptom (f.eks. feber, tretthet, myalgi, hodepine, frysninger) innen 7 dager etter COVID-19-boostervaksinasjon, som samles inn via daglig symptomdagbok.
innen 7 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcel Curlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VBA 501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere