Reactogenicidade covid-19
Reatogenicidade, o paciente relatou resultados e preferência de vacina em adultos imunizados com proteína recombinante ou vacinas de mRNA covid-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por que estamos fazendo este estudo? Muitas pessoas tiram uma vacina contra a gripe a cada ano, mas não são o melhor que o Covid-19 Booster, embora o Covid-19 possa ser mais sério. Uma razão pode ser que algumas pessoas estejam preocupadas com os efeitos colaterais da vacina.
Queremos saber se um tipo diferente de vacina covid-19, chamada Novavax, causa menos efeitos colaterais do que as vacinas de mRNA mais usadas (como Pfizer ou Moderna) quando dadas como um impulsionador sazonal.
O que é Novavax? Novavax é uma vacina covid-19 à base de proteína que foi aprovada pelo FDA. Estudos anteriores sugerem que as pessoas podem ter menos efeitos colaterais com Novavax, mas poucos estudos compararam diretamente com as vacinas de mRNA
Qual é o objetivo deste estudo? Estamos convidando você a participar deste estudo porque você é elegível para receber um booster Covid-19. Se você optar por participar, receberá a vacina Novavax ou uma vacina de mRNA. Depois do seu tiro, perguntaremos como você se sente. Isso nos ajuda a aprender qual vacina pode ser mais fácil para o corpo.
Por que isso importa? Ao comparar experiências de pessoas diferentes, esperamos encontrar maneiras de tornar os boosters covid-19 mais aceitáveis e acessíveis. Isso poderia ajudar mais pessoas a se sentirem confiantes em serem vacinadas e permanecer protegidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos elegíveis para a vacina sazonal covid-19, com 18 anos ou mais assinou o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e concordam em participar do estudo de recebimento anterior de uma ou mais vacinas covid-19
Critérios de exclusão:
- Se uma pessoa estiver experimentando uma doença ou infecção moderada ou grave (como julgada pelo investigador do estudo) ou com febre (temperatura de 38,0 ° C ou superior) no dia em que deve participar do estudo, não deve se juntar até que se sintam melhor e a febre se fosse.
- Qualquer pessoa com um problema de saúde médica ou mental ou problemas com o uso de substâncias que possam tornar a participação no estudo arriscado
- Pessoas que tiveram uma reação alérgica grave às vacinas covid-19 no passado
- Aqueles que foram diagnosticados com inflamação dentro ou ao redor do coração depois de receber uma vacina covid-19
- Indivíduos que receberam outra vacina dentro de uma semana antes de ingressar no estudo ou que planejam obter uma vacina no mesmo dia que o estudo ou dentro de 7 dias depois
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Novavax
Vacina à base de proteínas
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Vacinação covid-19
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Experimental: mNEXSPIKE mRNA-1283
Vacina baseada em ARNm
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Vacinação contra a COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Reportaram ≥1 Sintoma Sistémico Dentro de 7 Dias Após a Vacinação
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação
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Proporção e número de participantes que relatam pelo menos um sintoma sistémico (por exemplo, febre, fadiga, mialgia, cefaleia, calafrios) nos 7 dias após a vacinação de reforço contra a COVID-19, conforme recolhido através do diário de sintomas diário.
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dentro de 7 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- COVID-19
- Moderna
- Novavax
- Reactogenicidade covid-19
- Efeitos colaterais da vacina covid-19
- Novavax vs MRNA Booster
- Vacina de Covid à base de proteínas
- Comparação sazonal covid-19 booster
- Estudo de tolerabilidade da Covid-Vaccina
- Sintomas de pós-vacinação covid-19
- Estudo de imunização Covid-19
- Segurança da vacina covid-19 e funcionamento diário
- Resultados da CoVID-19 relatados pelo paciente
- Julgamento do Novavax Booster
- mNEXSPIKE mRNA-1283
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBA 501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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