Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Covid-19 Реактогенность

2 марта 2026 г. обновлено: Marcel Curlin

Реактогенность, пациент сообщил о результатах и ​​предпочтениях вакцины у взрослых, иммунизированных рекомбинантным белком или вакцинами COVID-19 мРНК

Целью данного исследования является сравнение реакций после вакцинации между вакциной вакцины на основе белков и мРНК вакцины Pfizer. В частности, исследование направлено на то, чтобы определить частоту симптомов, сообщаемых участниками, связанными с каждым типом вакцины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почему мы проводим это исследование? Многие люди получают выстрел в грипп каждый год, но не так многие получают бустер Covid-19, хотя Covid-19 может быть более серьезным. Одна из причин может заключаться в том, что некоторые люди беспокоятся о побочных эффектах от вакцины.

Мы хотим узнать, приводит ли другой вид вакцины Covid-19, называемой Novavax, вызывает меньше побочных эффектов, чем более часто используемые вакцины мРНК (например, Pfizer или Moderna), когда дается в качестве сезонного усилителя.

Что такое Novavax? Novavax-это вакцина Covid-19 на основе белка, которая была одобрена FDA. Более ранние исследования показывают, что у людей может быть меньше побочных эффектов с Novavax, но не многие исследования напрямую сравнивали его с вакцинами мРНК

Какова цель этого исследования? Мы приглашаем вас присоединиться к этому исследованию, потому что вы имеете право на получение бустера Covid-19. Если вы решите участвовать, вы получите либо вакцину против Novavax, либо вакцину против мРНК. После вашего выстрела мы спросим вас, как вы себя чувствуете. Это помогает нам узнать, какая вакцина может быть легче для организма.

Почему это имеет значение? Сравнивая опыт разных людей, мы надеемся найти способы сделать бустеры Covid-19 более приемлемыми и доступными. Это может помочь большему количеству людей чувствовать себя уверенно в том, что вы вакцинировали и оставались защищенными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые, имеющие право на сезонную вакцину COVID-19, подписанную форму информированного согласия в возрасте от 18 лет и старше и согласитесь принять участие в исследовании предшествующего получения одной или нескольких вакцин COVID-19

Критерии исключения:

  • Если человек испытывает умеренную или тяжелую болезнь или инфекцию (как оценивается исследовательским исследователем) или имеет лихорадку (температура 38,0 ° C или выше) в день, когда он должен участвовать в исследовании, они не должны присоединяться, пока они не чувствуют себя лучше, а лихорадка исчезнет.
  • Любой, у кого есть проблема с медицинским или психическим здоровьем или проблемы с употреблением психоактивных веществ, которые могут принять участие в исследовании рискованным
  • Люди, у которых была сильная аллергическая реакция на вакцины Covid-19 в прошлом
  • Те, у кого было диагностировано воспаление в или вокруг сердца после получения вакцины Covid-19
  • Лица, получившие какую -либо другую вакцину в течение недели до присоединения к исследованию или которые планируют получить вакцину в тот же день, что и в течение 7 дней после этого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина вакцины
Вакцина на основе белка
Лекарство: Nuvaxovid (NVX-Cov2705)
Вацинация вакцинации Covid-19
Экспериментальный: мНЭКСПАЙК мРНК-1283
мРНК-вакцина
Лекарство: мНЕКСПАЙК mRNA-1283
Вакцинация от COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о ≥1 системном симптоме в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации
Доля и количество участников, которые сообщили по крайней мере об одном системном симптоме (например, лихорадка, усталость, миалгия, головная боль, озноб) в течение 7 дней после бустерной вакцинации против COVID-19, как было собрано с помощью ежедневного дневника симптомов.
в течение 7 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marcel Curlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VBA 501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться