Covid-19 reactogeniteit
Reactogeniteit, patiënt gerapporteerde resultaten en vaccinvoorkeur bij volwassenen geïmmuniseerd met recombinant eiwit of mRNA Covid-19-vaccins
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Waarom doen we deze studie? Veel mensen krijgen elk jaar een griepprik, maar niet zo veel krijgen de Covid-19-booster, hoewel Covid-19 serieuzer kan zijn. Een reden kan zijn dat sommige mensen zich zorgen maken over bijwerkingen van het vaccin.
We willen leren of een ander soort Covid-19-vaccin, Novavax genaamd, minder bijwerkingen veroorzaakt dan de meer gebruikelijke mRNA-vaccins (zoals Pfizer of Moderna) wanneer gegeven als een seizoensbooster.
Wat is Novavax? Novavax is een eiwitgebaseerd COVID-19-vaccin dat is goedgekeurd door de FDA. Eerdere studies suggereren dat mensen mogelijk minder bijwerkingen hebben met Novavax, maar niet veel onderzoeken hebben het direct vergeleken met mRNA -vaccins
Wat is het doel van deze studie? We nodigen u uit om deel te nemen aan deze studie omdat u in aanmerking komt om een Covid-19-booster te ontvangen. Als u ervoor kiest om deel te nemen, ontvangt u het Novavax -vaccin of een mRNA -vaccin. Na je opname vragen we je hoe je je voelt. Dit helpt ons te leren welk vaccin gemakkelijker kan zijn voor het lichaam.
Waarom doet dit er toe? Door ervaringen van verschillende mensen te vergelijken, hopen we manieren te vinden om Covid-19-boosters acceptabeler en toegankelijker te maken. Dit kan meer mensen helpen om er vertrouwen in te zijn om gevaccineerd te worden en beschermd te blijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen die in aanmerking komen voor seizoensgebonden covid-19 vaccin, van 18 jaar en ouder ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en komen overeen om deel te nemen aan het onderzoek vooraf ontvangst van een of meer COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Als een persoon een matige of ernstige ziekte of infectie ervaart (zoals beoordeeld door de onderzoeker -onderzoeker) of koorts heeft (temperatuur van 38,0 ° C of hoger) op de dag dat ze aan het onderzoek moeten deelnemen, moeten ze niet meedoen voordat ze zich beter voelen en de koorts verdwenen zijn.
- Iedereen met een medisch of geestelijke gezondheidsprobleem, of problemen met het gebruik van middelen die kunnen deelnemen aan de studie risicovol
- Mensen die in het verleden een ernstige allergische reactie hebben gehad op Covid-19
- Degenen die zijn gediagnosticeerd met ontstekingen in of rond het hart na het ontvangen van een Covid-19-vaccin
- Personen die binnen een week een ander vaccin hebben ontvangen voordat ze deelnemen aan de studie of die van plan zijn om een vaccin te krijgen op dezelfde dag als de studie of binnen 7 dagen daarna
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novavax -vaccin
Eiwitgebaseerd vaccin
|
Covid-19 vaccinatie
|
|
Experimenteel: mNEXSPIKE mRNA-1283
mRNA-gebaseerd vaccin
|
COVID-19-vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ≥ 1 systemisch symptoom rapporteerde binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Aandeel en aantal deelnemers die binnen 7 dagen na COVID-19 booster vaccinatie minstens één systemisch symptoom (bijv. koorts, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn, koude rillingen) melden, zoals verzameld via dagelijkse symptoomdagboek.
|
binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- COVID-19
- Moderna
- Novavax
- Covid-19 reactogeniteit
- Covid-19 vaccin bijwerkingen
- Novavax versus mRNA -booster
- Eiwitgebaseerd covid-vaccin
- Seizoensgebonden covid-19 booster-vergelijking
- Covid-vaccine verdraagbaarheidsstudie
- Covid-19 na vaccinatie symptomen
- Covid-19 immunisatiestudie
- Covid-19 vaccinveiligheid en dagelijks functioneren
- COVID-19 PATUCHTER-gerapporteerde resultaten
- Novavax Booster Trial
- mNEXSPIKE mRNA-1283
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBA 501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .