Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba světla nízké úrovně versus intenzivní pulzní světlo, aby se zabránilo iatrogennímu onemocnění suchého oka po operaci katarakty (EDACS)

7. července 2025 aktualizováno: Clinique Trenel

Léčba nízké úrovně světla versus intenzivní pulzní světlo, aby se zabránilo iatrogennímu onemocnění suchého oka po operaci katarakty: randomizovaná kontrolovaná studie

Onemocnění suchého oka (DED) je časté onemocnění očního povrchu (OSD) multifaktoriálního původu, charakterizované narušením homeostázy slzného filmu a spojenou s očním nepohodlí a/nebo vizuálním rušením. Operace katarakty, která je jedním z nejčastěji prováděných intervencí po celém světě, může vyvolat nebo zhoršit příznaky DED. Navzdory nedostatku pokynů pro profylaxi DED před operací katarakty v běžné populaci existuje o toto téma roste zájem kvůli vysoké prevalenci pooperačního DED. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s jedním měsícem sledování ukázala, že profylaktická světelná terapie nízké úrovně (LLLT) před a po operaci katarakty u pacientů bez již existujícího DED významně zlepšila stabilitu pooperačního slzného filmu a také snížená nepohodlí oka, ve srovnání s žádnou profylaxi. Kromě LLLT je dalším ošetřením založeným na světle pro DED intenzivní pulzní světlo (IPL); Léčba prokázala příznivé výsledky při řízení DED, a to jak jako samostatné volby, tak v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění suchého oka (DED) je časté onemocnění očního povrchu (OSD) multifaktoriálního původu, charakterizované narušením homeostázy slzného filmu a spojenou s očním nepohodlí a/nebo vizuálním rušením. Operace katarakty, která je jedním z nejčastěji prováděných intervencí po celém světě, může vyvolat nebo zhoršit příznaky DED. Navzdory nedostatku pokynů pro profylaxi DED před operací katarakty v běžné populaci existuje o toto téma roste zájem kvůli vysoké prevalenci pooperačního DED. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s jedním měsícem sledování ukázala, že profylaktická světelná terapie nízké úrovně (LLLT) před a po operaci katarakty u pacientů bez již existujícího DED významně zlepšila stabilitu pooperačního slzného filmu a také snížená nepohodlí oka, ve srovnání s žádnou profylaxi. Kromě LLLT je dalším ošetřením založeným na světle pro DED intenzivní pulzní světlo (IPL); Léčba prokázala příznivé výsledky při řízení DED, a to jak jako samostatné volby, tak v kombinaci.

V současné době nejsou k dispozici žádná srovnávací data, která by umožnila vybrat mezi LLLT a IPL jako profylaxe pro iatrogenní DED po operaci katarakty.

Primárním cílem tohoto RCT je porovnat LLLT versus IPL jako profylaxi pro iatrogenní DED po operaci katarakty, pokud jde o příznaky sucha oční oční pacienta po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Sainte Colombe, Francie, 69560
        • Clinique Trenel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 50 let
  • Naplánováno na bilaterální operaci katarakty pomocí fakoemulzifikace
  • bez současného léčby DED, včetně očních kapek, po dobu nejméně dvou měsíců před zařazením
  • s předoperační OSDI ≤22 body, což naznačuje nepřítomnost DED nebo mírných ded
  • který podepsal informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu na základě úsudku vyšetřovatele
  • přidruženo k systému sociálního zabezpečení
  • se schopností odpovědět na dotazníky a volně komunikovat ve francouzštině.

Kritéria pro vyloučení:

  • nastaveno na implantaci multifokální nitrooční čočky
  • pomocí kontaktních čoček
  • S jakýmkoli z následujících očí: (i) Makulární degenerace související s věkem (AMD), (ii) předchozí oční chirurgie, (iii) abnormální klinická zkouška očního povrchu nebo (iv) podstupující oční ošetření
  • se systémovými kontraindikacemi, včetně autoimunitních onemocnění (např. Sjögrenův syndrom)
  • S obecnými kontraindikacemi pro ošetření LLLT nebo IPL: tmavá pigmentovaná kůže (stupeň Fitzpatrick ≥ 5), fotosenzitivita kůže (bez ohledu na to, zda vrozená, patologická nebo lékařsky indukovaná) nebo citlivost neurologického světla (např. Epilepsie, lehká migréna)
  • S kontraindikacemi pro léčbu LLLT nebo IPL se omezují na oblast léčby: historie rakoviny kůže, kožní pigmentované léze, také fixní/permanentní piercingy pokožky, tetování obličeje, polotrvalý make-up (včetně mikroblading) nebo defekty kůže)
  • s jakoukoli souběžnou onemocněním nebo poruchou, která může podle názoru vyšetřovatele ohrozit pacienta nebo může ovlivnit výsledek studie
  • S chráněným stavem podle článků L1121-6, LL121-8 a L1122-2 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví
  • kteří nemohou dodržovat požadavky protokolu na základě úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IPL
Pacienti ve skupině IPL obdrží 3 relace léčby IPL s opticlear zařízením (Alma Lasers GmbH, Norimberk, Německo) na D-7, D+7 a D+30. Každá relace bude zahrnovat 90 homogenně rozmístěných impulsů světla (vlnová délka 550-650 nm, doba pulsu 10,12 nebo 15 ms, míra opakování pulzu 1-2 Hz) pomocí hustoty energie 8-12 J/CM2 upravených na typ kůže FitzPatricku podle doporučení výrobce. Ošetření bude aplikováno na oblast spodních víček. Ultrazvuk gel, stejně jako ochranné oční skvrny, budou použity a pacienti budou požádáni, aby během relace zavřeli oči. Zvolené parametry se v současné době používají v klinické praxi zúčastněných chirurgů jako léčby DED; Navíc jsou podobné hodnoty uvedeny v publikovaných studiích
Postup: IPL
Pacienti ve skupině IPL obdrží 3 relace léčby IPL s opticlear zařízením (Alma Lasers GmbH, Norimberk, Německo) na D-7, D+7 a D+30. Každá relace bude zahrnovat 90 homogenně rozmístěných impulsů světla (vlnová délka 550-650 nm, doba pulsu 10,12 nebo 15 ms, míra opakování pulzu 1-2 Hz) pomocí hustoty energie 8-12 J/CM2 upravených na typ kůže FitzPatricku podle doporučení výrobce. Ošetření bude aplikováno na oblast spodních víček. Ultrazvuk gel, stejně jako ochranné oční skvrny, budou použity a pacienti budou požádáni, aby během relace zavřeli oči. Zvolené parametry se v současné době používají v klinické praxi zúčastněných chirurgů jako léčby DED; Navíc jsou podobné hodnoty uvedeny v publikovaných studiích
Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo
Experimentální: Lllt
Pacienti ve skupině LLLT obdrží 3 sezení léčby LLLT s zařízením pro osvědčení (espansione skupina S.P.A., Bologna, Itálie) 7 dní před fakoemulzifikací (D-7), 7 dní po fakoemulzifikaci (D+7) a 30 dní po phakoemulfikaci (D+30). Každá relace bude sestávat z 15 minut ošetření světla pomocí vlnové délky 625 ± 40 nm a maximálního výkonu 10 W (maximální celková plynná plynulost 32 J/cm2 ± 20% na relaci) aplikované na periorbitální oblast. Pacienti budou požádáni, aby během relace zavřeli oči. Zvolené parametry se v současné době používají v klinické praxi zúčastněných chirurgů jako léčby DED; Navíc jsou podobné hodnoty uvedeny v publikovaných studiích
Postup: Lllt
Pacienti ve skupině LLLT obdrží 3 sezení léčby LLLT s zařízením pro osvědčení (espansione skupina S.P.A., Bologna, Itálie) 7 dní před fakoemulzifikací (D-7), 7 dní po fakoemulzifikaci (D+7) a 30 dní po phakoemulfikaci (D+30). Každá relace bude sestávat z 15 minut ošetření světla pomocí vlnové délky 625 ± 40 nm a maximálního výkonu 10 W (maximální celková plynná plynulost 32 J/cm2 ± 20% na relaci) aplikované na periorbitální oblast. Pacienti budou požádáni, aby během relace zavřeli oči. Zvolené parametry se v současné době používají v klinické praxi zúčastněných chirurgů jako léčby DED; Navíc jsou podobné hodnoty uvedeny v publikovaných studiích
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová světelná terapie
  • fototerapie
  • fotobiomodulace
  • Studená laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky oční suchosti uváděné pacientem (OSDI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci katarakty
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili příznaky oční suchosti zodpovězením dotazníku OSDI s nápomocnou členem zdravotnického personálu (zaslepené na randomizaci). OSDI je široce používaný, ověřený dotazník pro diagnostiku DED a hodnocení jeho závažnosti a skládá se z 12 položek tříděných od 0 (nikdy) do 4 (po celou dobu). Konečné skóre OSDI je v rozmezí 0 (bez postižení) až 100 (úplné postižení) a vypočítá se na základě následujícího vzorce: [(součet skóre pro zodpovězené otázky) × 25] / (celkový počet zodpovězených otázek).
3 měsíce po operaci katarakty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky oční suchosti uváděné pacientem (OSDI)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc po operaci katarakty
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili příznaky oční suchosti zodpovězením dotazníku OSDI s nápomocnou členem zdravotnického personálu (zaslepené na randomizaci). OSDI je široce používaný, ověřený dotazník pro diagnostiku DED a hodnocení jeho závažnosti a skládá se z 12 položek tříděných od 0 (nikdy) do 4 (po celou dobu). Konečné skóre OSDI je v rozmezí 0 (bez postižení) až 100 (úplné postižení) a vypočítá se na základě následujícího vzorce: [(součet skóre pro zodpovězené otázky) × 25] / (celkový počet zodpovězených otázek).
1 týden, 1 měsíc po operaci katarakty
Příznaky oční suchosti uváděné pacientem (Sande)
Časové okno: 1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po operaci
Účastníci odpoví na hodnocení symptomů v dotazníku Dry Eye (Sande), který pomáhá člen zdravotnického personálu (oslepený na randomizaci). Sande se skládá ze dvou otázek: „Jak často se v průměru cítí vaše oči suché a/nebo podrážděné?“ a „Jak závažné v průměru cítíte své příznaky sucha a/nebo podráždění?“. Pacient z nich odpovídá na 100 mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS). Umístění značky vytvořené pacientem pro každou otázku se měří v mm od levé strany 100 mm linie. Konečné skóre se počítá pomocí vynásobení skóre frekvence a závažnosti a výpočtem druhé odmocniny výsledku
1 týden po, 1 měsíc po a 3 měsíce po operaci
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu (NIBUT)
Časové okno: 1 týden, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty
Automatizovaná analýza povrchu rohovky pomocí topografu rohovky CA-900 (Topcon Healthcare, Tokio, Japonsko)
1 týden, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty
Oční zarudnutí
Časové okno: 1 týden po, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty
Automatizovaná analýza povrchu rohovky pomocí topografora rohovky CA-900 (Topcon Healthcare, Tokio, Japonsko), na 0-4 Scale Efron Scale, stupeň 0 odpovídající normálnímu očnímu zarudnutí; Vysoce kvalitní obrázek se získá s CA-900 a na obrazovce se zobrazí stupnice Efron pro manuální srovnání
1 týden po, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty
Meibomianská žláza (mg) atrofie
Časové okno: 1 týden, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty
A) Automatizovaná analýza povrchu rohovky pomocí topografu rohovky CA-900 (Topcon Healthcare, Tokio, Japonsko), na stupnici 1-4, 1. stupně odpovídající <25% mg atrofie; Stupeň 2: 25% <Atrofie <50%; Stupeň 3: 50% <Atrofie <75%; Stupeň 4: atrofie> 75%
1 týden, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty
Barvení rohovky fluoresceinu (FCS)
Časové okno: 1 týden, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty
S 0,5% fluoresceinem (Serb SA, Bruxelles, Belgie) hodnocené pod štěrbinovou lampou, na stupnici 1-4, třída 1 odpovídající žádnému skvrny; Stupeň 2: Žádné barvení propíchnutí, ale roztržení/zalévání očí; Stupeň 3: lokalizované barvení punktu; Stupeň 4: Difúzní barvení nebo zbarvení propíchnutí fúzované v plaketách
1 týden, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty
Eyelid Telangiectasias
Časové okno: 1 týden po, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty
Posouzeno pod štěrbinovou lampou, na stupnici 1-4, stupeň 1 odpovídající žádné telangiektasias; Stupeň 2: Telangiektasias oční víčka (kůže) nebo oční víčka; Stupeň 3: Povrchní telangiektasiasu dolního palpebrálního konjunktiva; Stupeň 4: Hluboké telangiektasiasu dolního Palpebral Conjunctiva
1 týden po, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty
Meibomian Expressiblity a kvalita
Časové okno: 1 týden, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty,
Posouzeno pod štěrbinovou lampou, na stupnici 1-4, stupeň 1 odpovídající žádné obstrukci MG, čistý a snadno exprimovaný meibum; Stupeň 2: zakalená meibum abnormální viskozity; Stupeň 3: silné, podobné meibum podobné zubní pastě nebo je obtížné vyjádřit; Stupeň 4: Obstrukce MG bez výrazu Meibum ani za významného tlaku
1 týden, 1 a 3 měsíce po operaci katarakty,
Dodávaná ultrazvuková energie
Časové okno: Intraoperativně
Shromážděno během operace katarakty jako kumulativní rozptýlená energie (CDE), získaná jako automaticky vypočítaná hodnota zobrazená na konci chirurgického zákroku na obrazovce facoemulsifikačního systému
Intraoperativně
Nežádoucí účinky
Časové okno: 0 až 3 měsíce po operaci katarakty
Včetně komplikací a reoperací, specifikace incidence, závažnosti a vztahu k použité léčbě
0 až 3 měsíce po operaci katarakty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Trenel

Spolupracovníci

ProSurg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00858-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit