Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysbehandling på lavt niveau versus intens pulseret lys for at forhindre iatrogen tørre øjensygdom efter grå stæroperation (EDACS)

7. juli 2025 opdateret af: Clinique Trenel

Lysbehandling på lavt niveau versus intens pulseret lys for at forhindre iatrogen tør øjensygdom efter grå stær: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dry Eye Disease (DED) er en hyppig okulær overfladesygdom (OSD) af multifaktoriel oprindelse, kendetegnet ved forstyrrelse af tårefilmhomeostase og forbundet med okulært ubehag og/eller visuel forstyrrelse. Kataraktkirurgi, som er en af ​​de mest udførte interventioner over hele verden, kan fremkalde eller forværre symptomerne på DED. På trods af manglende retningslinjer for DED -profylakse inden kataraktkirurgi i den generelle befolkning er der en voksende interesse for dette emne på grund af den høje udbredelse af postoperativ DED. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en måned opfølgning viste, at profylaktisk lysbehandling på lavt niveau (LLLT) før og efter kataraktkirurgi hos patienter uden allerede eksisterende dedne signifikant forbedret postoperativ tårefilmstabilitet såvel som reduceret okulær ubehag sammenlignet med ingen profylakse. Bortset fra LLLT er en anden lysbaseret behandling af DED intens pulseret lys (IPL); Behandlingerne har vist gunstige resultater i styringen af ​​DED, både som selvstændige valg eller i kombination.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dry Eye Disease (DED) er en hyppig okulær overfladesygdom (OSD) af multifaktoriel oprindelse, kendetegnet ved forstyrrelse af tårefilmhomeostase og forbundet med okulært ubehag og/eller visuel forstyrrelse. Kataraktkirurgi, som er en af ​​de mest udførte interventioner over hele verden, kan fremkalde eller forværre symptomerne på DED. På trods af manglende retningslinjer for DED -profylakse inden kataraktkirurgi i den generelle befolkning er der en voksende interesse for dette emne på grund af den høje udbredelse af postoperativ DED. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en måned opfølgning viste, at profylaktisk lysbehandling på lavt niveau (LLLT) før og efter kataraktkirurgi hos patienter uden allerede eksisterende dedne signifikant forbedret postoperativ tårefilmstabilitet såvel som reduceret okulær ubehag sammenlignet med ingen profylakse. Bortset fra LLLT er en anden lysbaseret behandling af DED intens pulseret lys (IPL); Behandlingerne har vist gunstige resultater i styringen af ​​DED, både som selvstændige valg eller i kombination.

Der er i øjeblikket ingen komparative data tilgængelige, som vil give mulighed for at vælge mellem LLLT og IPL som profylakse for iatrogen DED efter kataraktkirurgi.

Det primære mål med denne RCT er at sammenligne LLLT versus IPL som profylakse for iatrogen DED efter kataraktkirurgi med hensyn til patientrapporterede symptomer på tørhed i øjnedørheden efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Sainte Colombe, Frankrig, 69560
        • Clinique Trenel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen ≥50 år
  • Planlagt til bilateral kataraktkirurgi ved phacoemulsification
  • Uden nuværende DED -behandling, inklusive øjendråber, i mindst to måneder før inkluderingen
  • med præoperativ OSDI ≤22 point, hvilket indikerer fravær af ded eller mild ded
  • der underskrev det informerede samtykke og er villige til at overholde protokollekravene baseret på efterforskerens dom
  • tilknyttet en social sikringsordning
  • med en evne til at besvare spørgeskemaer og kommunikere frit på fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • indstillet til at gennemgå implantation af en multifokal intraokulær linse
  • Brug af kontaktlinser
  • Med et af følgende i det inkluderede øje: (i) Aldersrelateret makuladegeneration (AMD), (ii) forrige okulær kirurgi, (iii) unormal klinisk undersøgelse af den okulære overflade eller (iv), der gennemgår enhver okulær behandling
  • Med systemiske kontraindikationer, inklusive autoimmune sygdomme (f.eks. Sjögren syndrom)
  • Med generelle kontraindikationer til LLLT- eller IPL-behandling: mørk pigmenteret hud (Fitzpatrick-grad ≥5), hudfotosensitivitet (uanset om medfødt, patologisk eller medicinsk induceret) eller neurologisk lysfølsomhed (f.eks. Epilepsi, lysinducerede migræne)
  • Med kontraindikationer for LLLT- eller IPL-behandling begrænset til behandlingsområdet: Historie om hudkræft, hudpigmenterede læsioner samt faste/permanente hudpiercinger, ansigtstatoveringer, semi-permanent make-up (inklusive mikroblader) eller huddefekter
  • med enhver samtidig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening kan sætte patienten i fare eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Med beskyttet status under artikler L1121-6, LL121-8 og L1122-2 af den franske folkesundhedskode
  • der ikke kan overholde protokollekravene baseret på efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPL
Patienter i IPL-gruppen vil modtage 3 sessioner med IPL-behandling med optikel enhed (ALMA-lasere GmbH, Nürnberg, Tyskland) ved D-7, D+7 og D+30. Hver session vil omfatte 90 homogent mellemrum af lys (bølgelængde på 550-650 nm, pulstid 10,12 eller 15 ms, pulsrepetitionshastighed 1-2 Hz) ved anvendelse af en energitæthed på 8-12 J/cm2 justeret til FitzPatrick hudtype i henhold til producentens anbefalinger. Behandlingen vil blive anvendt til det nedre øjenlågsregion. Ultralydgel såvel som beskyttende øjenlapper vil blive brugt, og patienterne bliver bedt om at lukke øjnene under sessionen. De valgte parametre bruges i øjeblikket i den kliniske praksis for de deltagende kirurger som behandling for DED; Desuden rapporteres lignende værdier i offentliggjorte undersøgelser
Procedure: IPL
Patienter i IPL-gruppen vil modtage 3 sessioner med IPL-behandling med optikel enhed (ALMA-lasere GmbH, Nürnberg, Tyskland) ved D-7, D+7 og D+30. Hver session vil omfatte 90 homogent mellemrum af lys (bølgelængde på 550-650 nm, pulstid 10,12 eller 15 ms, pulsrepetitionshastighed 1-2 Hz) ved anvendelse af en energitæthed på 8-12 J/cm2 justeret til FitzPatrick hudtype i henhold til producentens anbefalinger. Behandlingen vil blive anvendt til det nedre øjenlågsregion. Ultralydgel såvel som beskyttende øjenlapper vil blive brugt, og patienterne bliver bedt om at lukke øjnene under sessionen. De valgte parametre bruges i øjeblikket i den kliniske praksis for de deltagende kirurger som behandling for DED; Desuden rapporteres lignende værdier i offentliggjorte undersøgelser
Andre navne:
  • Intens pulserende lys
Eksperimentel: Lllt
Patienter i LLLT-gruppen vil modtage 3 sessioner med LLLT-behandling med øjenlysenhed (Espansione Group S.P.A., Bologna, Italien) 7 dage før phacoemulsification (D-7), 7 dage efter phacoemulsification (D+7), og 30 dage efter phacoemulsification (D+30). Hver session vil bestå af 15 minutters lysbehandling ved hjælp af en bølgelængde på 625 ± 40 nm og maksimal effekt på 10 W (maksimal total fluens på 32 J/cm2 ± 20% pr. Session) påført på periorbitalregionen. Patienterne bliver bedt om at lukke øjnene under sessionen. De valgte parametre bruges i øjeblikket i den kliniske praksis for de deltagende kirurger som behandling for DED; Desuden rapporteres lignende værdier i offentliggjorte undersøgelser
Procedure: Lllt
Patienter i LLLT-gruppen vil modtage 3 sessioner med LLLT-behandling med øjenlysenhed (Espansione Group S.P.A., Bologna, Italien) 7 dage før phacoemulsification (D-7), 7 dage efter phacoemulsification (D+7), og 30 dage efter phacoemulsification (D+30). Hver session vil bestå af 15 minutters lysbehandling ved hjælp af en bølgelængde på 625 ± 40 nm og maksimal effekt på 10 W (maksimal total fluens på 32 J/cm2 ± 20% pr. Session) påført på periorbitalregionen. Patienterne bliver bedt om at lukke øjnene under sessionen. De valgte parametre bruges i øjeblikket i den kliniske praksis for de deltagende kirurger som behandling for DED; Desuden rapporteres lignende værdier i offentliggjorte undersøgelser
Andre navne:
  • Lysterapi på lavt niveau
  • fototerapi
  • fotobiomodulation
  • Kold laserterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede symptomer på tørhed i øjnene (OSDI)
Tidsramme: 3 måneder efter kataraktkirurgi
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere symptomerne på øjentørhed ved at besvare et OSDI -spørgeskema assisteret af et medlem af det medicinske personale (blindet for randomiseringen). OSDI er et meget brugt, valideret spørgeskema til diagnose af DED og evaluering af dens sværhedsgrad og består af 12 poster, der er klassificeret fra 0 (aldrig) til 4 (hele tiden). Den sidste OSDI -score er inden for intervallet 0 (ingen handicap) til 100 (komplet handicap) og beregnes baseret på følgende formel: [(summen af ​​scoringer for de besvarede spørgsmål) × 25] / (samlet antal spørgsmål besvaret).
3 måneder efter kataraktkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede symptomer på tørhed i øjnene (OSDI)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned efter kataraktoperation
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere symptomerne på øjentørhed ved at besvare et OSDI -spørgeskema assisteret af et medlem af det medicinske personale (blindet for randomiseringen). OSDI er et meget brugt, valideret spørgeskema til diagnose af DED og evaluering af dens sværhedsgrad og består af 12 poster, der er klassificeret fra 0 (aldrig) til 4 (hele tiden). Den sidste OSDI -score er inden for intervallet 0 (ingen handicap) til 100 (komplet handicap) og beregnes baseret på følgende formel: [(summen af ​​scoringer for de besvarede spørgsmål) × 25] / (samlet antal spørgsmål besvaret).
1 uge, 1 måned efter kataraktoperation
Patientrapporterede symptomer på øje tørhed (Sande)
Tidsramme: 1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter operationen
Deltagerne vil besvare en symptomvurdering i tørt øje (Sande) spørgeskema assisteret af et medlem af det medicinske personale (blindet for randomiseringen). Sande består af to spørgsmål: "Hvor ofte føles dine øjne tørre og/eller irriterede?" og "Hvor alvorligt føler du i gennemsnit dine symptomer på tørhed og/eller irritation er?". Patienten svarer begge på en 100 mm vandret visuel analog skala (VAS). Placeringen af ​​mærket foretaget af patienten for hvert spørgsmål måles i mm fra venstre side af 100 mm linjen. Den endelige score beregnes ved at multiplicere frekvens og sværhedsgrad og beregne kvadratroten af ​​resultatet
1 uge efter, 1 måned efter og 3 måneder efter operationen
Ikke-invasiv tårefilmopbrudstid (NIBUT)
Tidsramme: 1 uge, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi
Automatiseret hornhindeoverfladeanalyse ved hjælp af CA-900 hornhinde topograf (Topcon Healthcare, Tokyo, Japan)
1 uge, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi
Okulær rødme
Tidsramme: 1 uge efter, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi
Automatiseret hornhindeoverfladeanalyse ved hjælp af CA-900 hornhinde topograf (Topcon Healthcare, Tokyo, Japan), i 0-4 EFRON-skala, klasse 0 svarende til normal okulær rødme; Et billede af høj kvalitet opnås med CA-900 og Efron Scale vises på skærmen til en manuel sammenligning
1 uge efter, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi
Meibomian kirtel (mg) atrofi
Tidsramme: 1 uge, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi
a) Automatiseret hornhindeoverfladeanalyse ved hjælp af CA-900 hornhinde topograf (Topcon Healthcare, Tokyo, Japan), i skala 1-4, klasse 1 svarende til <25% af Mg atrofi; Grad 2: 25% <atrofi <50%; Grad 3: 50% <atrofi <75%; Grad 4: Atrofi> 75%
1 uge, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi
Fluorescein hornhindefarvning (FCS)
Tidsramme: 1 uge, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi
Med 0,5% fluorescein (serbisk SA, Bruxelles, Belgien) vurderet under en spaltelampe, på 1-4 skala, grad 1 svarende til ingen punkteret farvning; Grad 2: Ingen punkteret farvning men øjenrivning/vanding; Grad 3: Lokaliseret punkteret farvning; Grad 4: Diffus punkteret farvning eller farvning smeltet i plaques
1 uge, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi
Øjenlåg telangiectasias
Tidsramme: 1 uge efter, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi
Vurderet under en spaltelampe i 1-4 skala, klasse 1 svarende til ingen telangiektasier; Grad 2: Øjenlåg (hud) eller øjenlågsmarginelangiektasias; Grad 3: overfladiske telangiectasias af inferior palpebral conjunctiva; Grad 4: Deep Telangiectasias af underordnet palpebral konjunktiva
1 uge efter, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi
Meibomian Expressiblity and Quality
Tidsramme: 1 uge, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi,
Vurderet under en spaltelampe, i 1-4 skala, grad 1 svarende til ingen mg-hindring, klar og let udtrykte Meibum; Grad 2: overskyet meibum af unormal viskositet; Grad 3: Tyk, tandpasta-lignende eller filamentlignende meibum, vanskeligt at udtrykke; Grad 4: MG -obstruktion uden meibum -ekspression selv under betydeligt pres
1 uge, 1 og 3 måneder efter kataraktkirurgi,
Ultralyd energi leveret
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet under kataraktoperationen som kumulativ spredt energi (CDE) opnået som en automatisk beregnet værdi, der vises i slutningen af ​​operationen på skærmen på phacoemulsification -systemet
Intraoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 0 til 3 måneder efter kataraktkirurgi
Inklusive komplikationer og reoperationer, specificering af forekomsten, sværhedsgraden og forholdet til den anvendte behandling
0 til 3 måneder efter kataraktkirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Trenel

Samarbejdspartnere

ProSurg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Anslået)

8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00858-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med IPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner