Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intenzivního pulzního světla pro zlepšení syndromu suchého oka

15. listopadu 2020 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.

Účinnost intenzivního pulzního světla pro zlepšení známek a symptomů onemocnění suchého oka v důsledku dysfunkce Meibomské žlázy

Cílem této studie je prozkoumat přínos intenzivního pulzního světla (IPL) pro zmírnění známek a symptomů suchého oka způsobeného dysfunkcí meibomských žláz. Účinek IPL bude zkoumán ve studii navržené jako randomizovaná kontrolovaná studie. V rameni studie podstoupí subjekty 4 léčebná sezení, sestávající z pulzů IPL bezprostředně následovaných expresí meibomických žláz (MGX). V kontrolním rameni budou subjekty podrobeny stejné léčbě, kromě toho, že IPL pulzy budou deaktivovány. Pro každý subjekt bude doba trvání studie 10 týdnů, jak je vysvětleno v podrobném popisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledná měření (čas rozpadu slz, meibografie, sebehodnocení symptomů a detailní fotografie okrajů víček) budou měřeny na začátku. Všichni jedinci dostanou 4 ošetření v 2týdenních intervalech. V každém léčebném sezení bude subjekt zařazený do studijní skupiny léčen intenzivním pulzním světlem (IPL) podávaným v oblasti malaru, od tragusu po tragus včetně nosu, 2-3 mm pod spodními víčky. Bezprostředně po podání IPL podstoupí subjekt expresi meibomských žláz (MGX) v obou očních víčkách obou očí. Subjektům v kontrolním rameni se dostane přesně stejné léčby, kromě toho, že aplikace IPL bude falešná. Jedno sledování proběhne 10 týdnů po výchozí hodnotě (nebo 4 týdny po 4. léčebném sezení). V následném sledování budou vyhodnoceny změny ve výsledných ukazatelích a porovnány mezi oběma rameny.

Pro každý subjekt bude trvání studie 10 týdnů: 1. léčba na začátku; 2. léčba 2 týdny po výchozím stavu; 3. léčba 4 týdny po výchozím stavu; 4. léčba 6 týdnů po výchozím stavu; a jediné následné sledování 10 týdnů po výchozí hodnotě).

Statisticky významné rozdíly mezi oběma rameny podpoří hypotézu studie, že samotná léčba IPL poskytuje úlevu od známek i příznaků onemocnění suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Dell Laser Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (IC).
  • 22-85 let
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následného sledování (FU).
  • Ve zkoumaném oku doba roztržení slz (TBUT) ≤ 7 sekund
  • Ve studovaném oku bylo skóre Meibomské žlázy (MGS) ≤ 12
  • Ve studovaném oku alespoň 5 neatrofovaných meibomských žláz v dolním víčku
  • Symptomy samostatně hodnocené pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrick typ pleti V nebo VI
  • Noste kontaktní čočky do měsíce před screeningem
  • Neochota přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
  • Operace oka nebo operace očních víček do 6 měsíců před screeningem
  • Neuroparalýza v plánované léčebné oblasti během 6 měsíců před screeningem
  • Jiné nekontrolované oční poruchy postihující povrch oka, například aktivní alergie
  • Současné použití zátek slzných cest
  • Prekancerózní léze, rakovina kůže nebo pigmentové léze v oblasti plánované léčby
  • Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
  • Subjekty s oční infekcí během 6 měsíců před screeningem
  • Předchozí anamnéza oparů nebo vyrážek v periorální oblasti nebo v oblasti plánované léčby, které by mohly být stimulovány světlem o vlnové délce 560 nm až 1200 nm, včetně: Herpes simplex 1 a 2, systémový lupus erythematodes a porfyrie
  • Během 3 měsíců před screeningem použijte fotosenzitivní léky a/nebo byliny, které mohou způsobit citlivost na světlo o vlnové délce 560-1200 nm, včetně: isotretinoinu, tetracyklinu, doxycyklinu a třezalky tečkované
  • Nadměrné vystavení slunci během 4 týdnů před screeningem
  • Použití očních kapek na předpis pro suché oko během 7 dnů před screeningem, s výjimkou umělých slz a kapek proti glaukomu
  • Radiační terapie hlavy nebo krku během 12 měsíců před screeningem
  • Plánovaná radiační terapie do 8 týdnů po posledním ošetření
  • Léčba chemoterapeutickým činidlem během 8 týdnů před screeningem
  • Plánovaná chemoterapie do 8 týdnů po posledním léčebném sezení
  • Nová místní léčba v oblasti, která má být léčena, nebo perorální terapie do 3 měsíců před screeningem – kromě volně prodejných analgetik na bázi acetaminofenu pro zvládání bolesti, nových perorálních doplňků omega 3 mastných kyselin a topických umělých slz
  • Změna dávkování jakékoli systémové medikace během 3 měsíců před screeningem
  • Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování mimo místní studijní oblast bránící dodržování následných opatření po dobu studie
  • Legálně slepý na jedno oko
  • Migrény, záchvaty nebo epilepsie v anamnéze
  • IPL ošetření obličeje během 12 měsíců před screeningem
  • Jakékoli tepelné ošetření očních víček, včetně Lipiflow, během 6 měsíců před screeningem
  • Exprese meibomských žláz během 6 měsíců před screeningem
  • V každém oku středně těžký až těžký (3-4 stupeň) zánět spojivek, včetně: alergické, jarní nebo obří papilární konjunktivitidy
  • V každém oku těžký (stupeň 4) zánět očního víčka, včetně: blefarochalázy, stafylokokové blefaritidy nebo seboroické blefaritidy
  • Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky v kterémkoli oku (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně nebo dystrofie otisků prstů na mapě)
  • Abnormality očního víčka, které ovlivňují funkci víčka v každém oku, včetně: entropia, ektropia, nádoru, edému, blefarospasmu, lagoftalmu, těžké trichiázy a těžké ptózy
  • Jakékoli systémové onemocnění, které může způsobit onemocnění suchého oka, včetně: Stevens-Johnsonova syndromu, nedostatku vitaminu A, revmatoidní artritidy, Wegenerovy granulomatózy, sarkoidózy, leukémie, Riley-Dayova syndromu, systémového lupus erythematodes a Sjögrenova syndromu
  • Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání léků, o kterých je známo, že způsobují suchost (např. isotretinoin, antihistaminika) po celou dobu trvání studie. Subjekty musí přerušit tyto léky alespoň 1 měsíc před základní návštěvou.
  • Jakýkoli zjištěný stav, kdy zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPL následovaná Meibomian Gland Expression (MGX)
Subjekty v experimentálním rameni s IPL s následnou MGX: IPL pulzy budou aplikovány na kůži malarické oblasti (obě tváře, od tragu po tragus včetně nosu) a pod spodní víčka. Po terapii IPL podstoupí subjekty MGX obou očních víček na obou očích.
Přístroj: IPL
Intenzivní pulzní světlo (IPL) je neinvazivní a nelaserové ošetření světlem, které je schváleno FDA pro různé stavy v dermatologii. Subjekty dostanou celkem 4 ošetření IPL v průběhu studie, v intervalech 2 týdnů. Každé ošetření bude zahrnovat aplikaci 10-15 IPL pulzů v oblasti malaru a blízko dolních víček, po kterých následuje exprese meibomské žlázy.
Postup: MGX
Exprese meibomských žláz (MGX) bude realizována stlačením meibomských žláz pomocí dvou Q-konců umístěných na obou stranách meibomských žláz nebo pomocí kleští na expresi meibomských žláz
Falešný srovnávač: Sham IPL následovaný MGX
Subjektům v rameni s falešným komparátorem, kteří dostávají falešné IPL následované MGX: Simulované IPL pulsy budou aplikovány na kůži malarické oblasti (obě tváře, od tragu po tragus včetně nosu) a pod spodní víčka. Po Sham IPL terapii budou subjekty podrobeny MGX obou očních víček na obou očích.
Postup: MGX
Exprese meibomských žláz (MGX) bude realizována stlačením meibomských žláz pomocí dvou Q-konců umístěných na obou stranách meibomských žláz nebo pomocí kleští na expresi meibomských žláz
Přístroj: Falešné IPL
Falešné intenzivní pulzní světlo (IPL) bude implementováno pomocí IPL zařízení, ve kterém je veškeré světlo blokováno filtrem. Subjekty dostanou v průběhu studie celkem 4 falešné léčby v intervalech 2 týdnů. Každé ošetření bude zahrnovat aplikaci 10-15 simulovaných pulzů v oblasti malaru a blízko dolních víček, po kterých následuje exprese meibomské žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní doby rozbití slz (TBUT)
Časové okno: 10 týdnů
Změna Tear breakup time (TBUT) ve studovaném oku, od výchozí hodnoty k následnému sledování. TBUT se měří v sekundách. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního indexu oční povrchové choroby (OSDI)
Časové okno: 10 týdnů
Změna sebeposuzovaných symptomů pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) od výchozího stavu k následnému sledování. OSDI byl shromážděn na pacienta (jedno číslo na pacienta). Minimální číslo je 0 a maximální číslo je 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre 0-12 je považováno za normální. Skóre 13-22 odpovídá mírnému suchému oku. Skóre 23 až 32 odpovídá středně silnému suchému oku. Skóre od 33 do 100 odpovídá vážnému suchému oku.
10 týdnů
Změna od základního skóre suchosti očí (EDS)
Časové okno: 10 týdnů
Změna sebehodnocení příznaků na vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu k následnému sledování u obou očí. Hodnoty byly sbírány zvlášť pro každé oko. Korelace mezi očima byla odstraněna statistickými metodami. Skóre bylo 0 (minimum) až 100 (maximum). Vyšší skóre = horší výsledek. Skóre VAS není validováno pro suché oko. Proto není známo, jak korelovat hodnoty VAS s úrovněmi závažnosti suchého oka. Je však možné provést odhady z literatury VAS za jiných podmínek. Například u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí ve škále VAS 0 až 10 skóre pod 3,4 odpovídalo mírné bolesti, skóre mezi 3,5 a 7,4 odpovídalo středně silné bolesti a skóre nad 7,5 odpovídalo silné bolesti. S použitím takových výsledků z jiných stavů se *odhaduje*, že hodnoty mezi 0 a 34 odpovídají mírným symptomům, skóre mezi 35 a 74 odpovídá středně závažným symptomům a skóre nad 75 odpovídá závažným symptomům.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní posouzení vzhledu očních víček
Časové okno: 10 týdnů
Fotografie s vysokým rozlišením horních a dolních víček na obou očích
10 týdnů
Meiboscore
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl v procentech ztráty plochy meibomských žláz, jak bylo hodnoceno pomocí meibografie, mezi očima ve studovaném rameni a očima v kontrolním rameni
10 týdnů
Procento očí s normální dobou rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl v podílu očí s normální TBUT (TBUT > 10 sekund) při sledování mezi studovanými očima ve studovaném rameni a studovanýma očima v kontrolním rameni
10 týdnů
Procento subjektů s normálním indexem onemocnění očního povrchu (OSDI)
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl v podílu subjektů s normálním OSDI (OSDI < 23) na FU mezi studovanými očima ve studovaném rameni a studovanýma očima v kontrolním rameni
10 týdnů
Výskyt očních nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl ve výskytu očních nežádoucích příhod mezi subjekty v rameni studie a subjekty v kontrolním rameni
10 týdnů
Výskyt neokulárních nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl ve výskytu neokulárních nežádoucích příhod mezi subjekty v rameni studie a subjekty v kontrolním rameni
10 týdnů
Výskyt neočekávaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl ve výskytu neočekávaných závažných nežádoucích účinků mezi subjekty ve studovaném rameni a subjekty v kontrolním rameni
10 týdnů
Okamžitá biomikroskopie
Časové okno: 10 týdnů
rozdíl ve změně biomikroskopických vyšetření před a po léčbě mezi subjekty ve studijním rameni a subjekty v kontrolním rameni
10 týdnů
Bolest/nepohodlí během intenzivního pulzního světla (IPL)
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl v sebehodnocení bolesti/nepohodlí během podávání IPL mezi subjekty ve studijním rameni a subjekty v kontrolním rameni
10 týdnů
Bolest/nepohodlí během exprese Meibomské žlázy (MGX)
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl v sebehodnocení bolesti/nepohodlí během MGX mezi subjekty ve studijním rameni a subjekty v kontrolním rameni
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na IPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit