Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia della luce di basso livello rispetto a una luce pulsata intensa per prevenire la malattia iatrogena secca dell'occhio dopo un intervento chirurgico (EDACS)

7 luglio 2025 aggiornato da: Clinique Trenel

Terapia della luce di basso livello rispetto a una luce pulsata intensa per prevenire la malattia iatrogena secca dell'occhio dopo chirurgia della cataratta: uno studio controllato randomizzato

La malattia secca per gli occhi (DED) è una frequente malattia di superficie oculare (OSD) di origine multifattoriale, caratterizzata dall'interruzione dell'omeostasi del film lacrimale e associata a disagio oculare e/o disturbo visivo. La chirurgia della cataratta, che è uno degli interventi più spesso eseguiti in tutto il mondo, può indurre o peggiorare i sintomi di DED. Nonostante la mancanza di linee guida sulla profilassi ded prima della chirurgia della cataratta nella popolazione generale, c'è un crescente interesse per questo argomento a causa dell'elevata prevalenza di DED postoperatori. Un recente studio randomizzato controllato (RCT) con follow-up di un mese ha mostrato che la terapia di luce a basso livello profilattico (LLLT) prima e dopo la chirurgia della cataratta in pazienti senza preesistenti ded significativamente migliorata dalla stabilità del film lacrima postoperatoria, nonché a una ridotta disagio oculare, rispetto a nessuna prophylassi. Oltre a LLLT, un altro trattamento a base di luce per DED è intensa luce pulsata (IPL); I trattamenti hanno mostrato risultati favorevoli nella gestione di DED, sia come scelte autonomi che in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia secca per gli occhi (DED) è una frequente malattia di superficie oculare (OSD) di origine multifattoriale, caratterizzata dall'interruzione dell'omeostasi del film lacrimale e associata a disagio oculare e/o disturbo visivo. La chirurgia della cataratta, che è uno degli interventi più spesso eseguiti in tutto il mondo, può indurre o peggiorare i sintomi di DED. Nonostante la mancanza di linee guida sulla profilassi ded prima della chirurgia della cataratta nella popolazione generale, c'è un crescente interesse per questo argomento a causa dell'elevata prevalenza di DED postoperatori. Un recente studio controllato randomizzato (RCT) con follow-up di un mese ha mostrato che la terapia di luce profilattica a basso livello (LLLT) prima e dopo la chirurgia della cataratta in pazienti senza preesistente ded significativamente migliorata dalla stabilità del film lacrima postoperatoria, nonché a una ridotta disagio oculare, rispetto a nessuna prophilassi. Oltre a LLLT, un altro trattamento a base di luce per DED è intensa luce pulsata (IPL); I trattamenti hanno mostrato risultati favorevoli nella gestione di DED, sia come scelte autonomi che in combinazione.

Al momento non sono disponibili dati comparativi che consentirebbero di scegliere tra LLLT e IPL come profilassi per DED iatrogeni dopo un intervento chirurgico di cataratta.

L'obiettivo principale di questo RCT è confrontare LLLT rispetto a IPL come profilassi per DED iatrogeno dopo un intervento chirurgico di cataratta in termini di sintomi riportati dal paziente di secchezza degli occhi a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Sainte Colombe, Francia, 69560
        • Clinique Trenel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età ≥50 anni
  • programmato per la chirurgia bilaterale di cataratta mediante facoemulsificazione
  • senza l'attuale trattamento DED, compresi colliri, per almeno due mesi prima dell'inclusione
  • con OSDI preoperatorio ≤22 punti, indicando l'assenza di DED o lieve DED
  • che ha firmato il consenso informato e sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo in base al giudizio dell'investigatore
  • affiliato a uno schema di sicurezza sociale
  • con la capacità di rispondere ai questionari e di comunicare liberamente in francese.

Criteri di esclusione:

  • impostato su un impianto di una lente intraoculare multifocale
  • Utilizzo delle lenti a contatto
  • Con uno dei seguenti nell'occhio incluso: (i) degenerazione maculare legata all'età (AMD), (ii) precedente chirurgia oculare, (iii) esame clinico anormale della superficie oculare o (iv) in fase di trattamento oculare
  • con controindicazioni sistemiche, comprese le malattie autoimmuni (ad es. Sindrome di Sjögren)
  • Con controindicazioni generali per il trattamento LLLT o IPL: pelle pigmentata scura (grado Fitzpatrick ≥5), fotosensibilità della pelle (indipendentemente dal fatto che sia innata, patologica o indotta dal punto di vista medico) o sensibilità alla luce neurologica (ad es. Emicrania epilessia, indotta dalla luce)
  • Con controindicazioni per il trattamento LLLT o IPL limitato all'area del trattamento: storia del cancro della pelle, lesioni pigmentate della pelle, nonché piercing della pelle fissa/permanente, tatuaggi del viso, trucco semi-permanente (incluso microblading) o difetti della pelle
  • con qualsiasi malattia o disturbo concomitante che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il paziente o influenzare il risultato dello studio
  • con stato protetto ai sensi degli articoli L1121-6, LL121-8 e L1122-2 del Codice di salute pubblica francese
  • che non può soddisfare i requisiti del protocollo in base al giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IPL
I pazienti nel gruppo IPL riceveranno 3 sessioni di trattamento IPL con dispositivo ottici (Alma Lasers GmbH, Norimberga, Germania) a D-7, D+7 e D+30. Ogni sessione comprenderà 90 impulsi di luce distanziati omogenei (lunghezza d'onda di 550-650 nm, tempo di impulso 10,12 o 15 ms, velocità di ripetizione di impulsi 1-2 Hz) usando una densità di energia di 8-12 J/cm2 regolata a tipo di pelle Fitzpatrick secondo le raccomandazioni del produttore. Il trattamento verrà applicato alla regione della palpebra inferiore. Verranno utilizzati gel ad ultrasuoni, nonché toppe per gli occhi protettivi e ai pazienti verrà chiesto di chiudere gli occhi durante la sessione. I parametri scelti sono attualmente utilizzati nella pratica clinica dei chirurghi partecipanti come trattamento per DED; Inoltre, valori simili sono riportati negli studi pubblicati
Procedura: IPL
I pazienti nel gruppo IPL riceveranno 3 sessioni di trattamento IPL con dispositivo ottici (Alma Lasers GmbH, Norimberga, Germania) a D-7, D+7 e D+30. Ogni sessione comprenderà 90 impulsi di luce distanziati omogenei (lunghezza d'onda di 550-650 nm, tempo di impulso 10,12 o 15 ms, velocità di ripetizione di impulsi 1-2 Hz) usando una densità di energia di 8-12 J/cm2 regolata a tipo di pelle Fitzpatrick secondo le raccomandazioni del produttore. Il trattamento verrà applicato alla regione della palpebra inferiore. Verranno utilizzati gel ad ultrasuoni, nonché toppe per gli occhi protettivi e ai pazienti verrà chiesto di chiudere gli occhi durante la sessione. I parametri scelti sono attualmente utilizzati nella pratica clinica dei chirurghi partecipanti come trattamento per DED; Inoltre, valori simili sono riportati negli studi pubblicati
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
Sperimentale: Lllt
I pazienti nel gruppo LLLT riceveranno 3 sessioni di trattamento LLLT con dispositivo oculare (Gruppo Espansione S.P.A., Bologna, Italia) 7 giorni prima della facoemulsificazione (D-7), 7 giorni dopo la facoemulsificazione (D+7) e 30 giorni dopo la facoemulsificazione (D+30). Ogni sessione consiste in 15 minuti di trattamento della luce utilizzando una lunghezza d'onda di 625 ± 40 nm e una potenza massima di 10 W (fluente totale massima di 32 J/cm2 ± 20% per sessione) applicata sulla regione peroorbitale. Ai pazienti verrà chiesto di chiudere gli occhi durante la sessione. I parametri scelti sono attualmente utilizzati nella pratica clinica dei chirurghi partecipanti come trattamento per DED; Inoltre, valori simili sono riportati negli studi pubblicati
Procedura: Lllt
I pazienti nel gruppo LLLT riceveranno 3 sessioni di trattamento LLLT con dispositivo oculare (Gruppo Espansione S.P.A., Bologna, Italia) 7 giorni prima della facoemulsificazione (D-7), 7 giorni dopo la facoemulsificazione (D+7) e 30 giorni dopo la facoemulsificazione (D+30). Ogni sessione consiste in 15 minuti di trattamento della luce utilizzando una lunghezza d'onda di 625 ± 40 nm e una potenza massima di 10 W (fluente totale massima di 32 J/cm2 ± 20% per sessione) applicata sulla regione peroorbitale. Ai pazienti verrà chiesto di chiudere gli occhi durante la sessione. I parametri scelti sono attualmente utilizzati nella pratica clinica dei chirurghi partecipanti come trattamento per DED; Inoltre, valori simili sono riportati negli studi pubblicati
Altri nomi:
  • Terapia della luce a basso livello
  • fototerapia
  • fotobiomodulazione
  • terapia laser fredda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi riportati dal paziente di secchezza degli occhi (OSDI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i sintomi della secchezza degli occhi rispondendo a un questionario OSDI assistito da un membro del personale medico (accecato alla randomizzazione). L'OSDI è un questionario convalidato ampiamente utilizzato per la diagnosi di DED e valutazione della sua gravità ed è composto da 12 elementi classificati da 0 (mai) a 4 (per tutto il tempo). Il punteggio OSDI finale è nell'intervallo da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa) ed è calcolato in base alla seguente formula: [(Somma dei punteggi per le domande risposte) × 25] / (numero totale di domande risposte).
3 mesi dopo la chirurgia della cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi riportati dal paziente di secchezza degli occhi (OSDI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese dopo la chirurgia della cataratta
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i sintomi della secchezza degli occhi rispondendo a un questionario OSDI assistito da un membro del personale medico (accecato alla randomizzazione). L'OSDI è un questionario convalidato ampiamente utilizzato per la diagnosi di DED e valutazione della sua gravità ed è composto da 12 elementi classificati da 0 (mai) a 4 (per tutto il tempo). Il punteggio OSDI finale è nell'intervallo da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa) ed è calcolato in base alla seguente formula: [(Somma dei punteggi per le domande risposte) × 25] / (numero totale di domande risposte).
1 settimana, 1 mese dopo la chirurgia della cataratta
Sintomi segnalati dal paziente di asciugabilità degli occhi (Sande)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti risponderanno a una valutazione dei sintomi in Dry Eye (Sande) assistito da un membro del personale medico (accecato alla randomizzazione). Sande è composta da due domande: "Quante volte, in media, i tuoi occhi si sentono secchi e/o irritati?" e "Quanto sono gravi, in media, senti i sintomi di secchezza e/o irritazione?". Il paziente li risponde entrambi su una scala analogica visiva orizzontale da 100 mm (VAS). La posizione del segno effettuato dal paziente per ciascuna domanda viene misurata in mm dal lato sinistro della linea da 100 mm. Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando i punteggi di frequenza e gravità e calcolando la radice quadrata del risultato
1 settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo di rottura del film non invasivo (Nibut)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Analisi della superficie corneale automatizzata mediante Topografo corneale CA-900 (Topcon Healthcare, Tokyo, Giappone)
1 settimana, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Redness oculare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Analisi della superficie corneale automatizzata mediante topografo corneale CA-900 (Topcon Healthcare, Tokyo, Giappone), su scala 0-4 Efron, grado 0 di grado corrispondente al normale rossore oculare; Un'immagine di alta qualità è ottenuta con CA-900 e la scala Efron viene visualizzata sullo schermo per un confronto manuale
1 settimana dopo, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Atrofia della ghiandola Meibomiana (MG)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
a) Analisi della superficie corneale automatizzata mediante topografo corneale CA-900 (TopCon Healthcare, Tokyo, Giappone), su scala 1-4, grado 1 corrispondente a <25% dell'atrofia Mg; Grado 2: 25% <atrofia <50%; Grado 3: 50% <atrofia <75%; Grado 4: atrofia> 75%
1 settimana, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Colorazione corneale fluoresceina (FCS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Con lo 0,5% di fluoresceina (Serb SA, Bruxelles, Belgio) valutata sotto una lampada a fessura, su scala 1-4, grado 1 corrispondente a nessuna colorazione punteggiata; Grado 2: nessuna colorazione punteggiata ma lacrime/annaffiatura; Grado 3: colorazione punteggiata localizzata; Grado 4: colorazione puntata diffusa o colorazione fusa nelle placche
1 settimana, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Telangiectasias della palpebra
Lasso di tempo: 1 settimana dopo, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Valutato sotto una lampada a fessura, su scala 1-4, grado 1 corrispondente a nessuna telangectasias; Grado 2: palpebra (pelle) o margine palpebraleciectasias; Grado 3: telangectasia superficiale della congiuntiva palpebrale inferiore; Grado 4: Telangectasias profonda della congiuntiva palpebrale inferiore
1 settimana dopo, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Espressibilità e qualità di Meibomian
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta,
Valutata sotto una lampada a fessura, su scala 1-4, grado 1 corrispondente all'ostruzione NO MG, meibum chiaro e facilmente espresso; Grado 2: Meibum nuvoloso di viscosità anormale; Grado 3: meibum spesso, simile a un dentifricio o come un filamento, difficile da esprimere; Grado 4: ostruzione mg senza espressione di meibum anche sotto una pressione significativa
1 settimana, 1 e 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta,
Energia ad ultrasuoni erogata
Lasso di tempo: Intra-operatorio
Raccolto durante la chirurgia della cataratta come energia dissipata cumulativa (CDE), ottenuto come valore calcolato automaticamente visualizzato alla fine dell'intervento sullo schermo del sistema di facoemulsificazione
Intra-operatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta
Tra cui complicanze e reinter
Da 0 a 3 mesi dopo la chirurgia della cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Trenel

Collaboratori

ProSurg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00858-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

Prove cliniche su IPL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi