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Low-Level-Lichttherapie im Vergleich zu intensivem gepulstem Licht, um iatrogene trockene Augenerkrankungen nach Kataraktoperation zu verhindern (EDACS)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Clinique Trenel

Low-Level-Lichttherapie im Vergleich zu intensivem gepulstem Licht, um iatrogene trockene Augenerkrankungen nach einer Kataraktoperation zu verhindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Trockene Augenerkrankungen (DED) ist eine häufige Augenkrankheit der Augenoberfläche (OSD) multifaktorieller Herkunft, die durch Störung der Homöostase des Tränenfilms gekennzeichnet ist und mit Augenbeschwerden und/oder visuellen Störungen verbunden ist. Die Kataraktoperation, eine der am häufigsten durchgeführten Interventionen weltweit, kann die Symptome von DED induzieren oder verschlimmern. Trotz mangelnder Richtlinien zur DED -Prophylaxe vor der Kataraktoperation in der Allgemeinbevölkerung besteht ein wachsendes Interesse an diesem Thema aufgrund der hohen Prävalenz der postoperativen DED. Eine kürzlich randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Monats-Follow-up zeigte, dass die prophylaktische Lichttherapie mit niedriger Ebene (LLLT) vor und nach der Kataraktoperation bei Patienten ohne vorhandene dicht verbesserte postoperative Tränenfilmstabilität sowie verringerte Augenunbehalten im Vergleich zu NO-Prophylaxis signifikant verbessert wurde. Abgesehen von LLLT ist eine weitere lichtbasierte Behandlung für DED intensives gepulstes Licht (IPL); Die Behandlungen haben günstige Ergebnisse bei der Verwaltung von DED als eigenständige Auswahl oder in Kombination gezeigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockene Augenerkrankungen (DED) ist eine häufige Augenkrankheit der Augenoberfläche (OSD) multifaktorieller Herkunft, die durch Störung der Homöostase des Tränenfilms gekennzeichnet ist und mit Augenbeschwerden und/oder visuellen Störungen verbunden ist. Die Kataraktoperation, eine der am häufigsten durchgeführten Interventionen weltweit, kann die Symptome von DED induzieren oder verschlimmern. Trotz mangelnder Richtlinien zur DED -Prophylaxe vor der Kataraktoperation in der Allgemeinbevölkerung besteht ein wachsendes Interesse an diesem Thema aufgrund der hohen Prävalenz der postoperativen DED. Eine kürzlich randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Monats-Follow-up zeigte, dass die prophylaktische Lichttherapie mit niedriger Ebene (LLLT) vor und nach der Kataraktoperation bei Patienten ohne vorhandene dicht verbesserte postoperative Tränenfilmstabilität sowie verringerte Augenunbehalten im Vergleich zu NO-Prophylaxis signifikant verbessert wurde. Abgesehen von LLLT ist eine weitere lichtbasierte Behandlung für DED intensives gepulstes Licht (IPL); Die Behandlungen haben günstige Ergebnisse bei der Verwaltung von DED als eigenständige Auswahl oder in Kombination gezeigt.

Derzeit sind keine vergleichenden Daten verfügbar, die es ermöglichen würden, zwischen LLLT und IPL als Prophylaxe für iatrogenes DED nach Kataraktoperation zu wählen.

Das Hauptziel dieser RCT ist es, LLLT mit IPL als Prophylaxe für iatrogenes DED nach einer Kataraktoperation in Bezug auf die von Patienten berichteten Symptome der Augentrockigkeit nach 3 Monaten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Sainte Colombe, Frankreich, 69560
        • Clinique Trenel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 50 Jahre alt
  • Für eine bilaterale Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation geplant
  • Ohne aktuelle DED -Behandlung, einschließlich Augentropfen, mindestens zwei Monate vor der Aufnahme
  • mit präoperativen OSDI ≤ 22 Punkten, was auf Fehlen von DED oder Mild DED hinweist
  • die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und bereit sind, die Protokollanforderungen aufgrund des Urteils des Ermittlers einzuhalten
  • mit einem Sozialversicherungsschema verbunden
  • mit der Fähigkeit, Fragebögen zu beantworten und frei auf Französisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • setzt eine Implantation einer multifokalen intraokularen Linse
  • Verwenden von Kontaktlinsen
  • Mit einem der folgenden Aussagen im eingeschlossenen Auge: (i) altersbedingte Makuladegeneration (AMD), (ii) vorherige Augenchirurgie, (iii) abnormale klinische Untersuchung der Augenoberfläche oder (iv) einer Augenbehandlung unterzogen
  • mit systemischen Kontraindikationen, einschließlich Autoimmunerkrankungen (z. B. Sjögren -Syndrom)
  • Mit allgemeinen Kontraindikationen für die Behandlung von LLLT oder IPL: dunkle pigmentierte Haut (Fitzpatrick-Grad ≥ 5), Hautempfindlichkeit (unabhängig davon, ob angeboren, pathologisch oder medizinisch induziert) oder neurologische Lichtempfindlichkeit (z. Epilepsie, Licht induzierte Migräne)
  • Mit Kontraindikationen für die LLLT- oder IPL
  • Bei einer gleichzeitigen Krankheit oder einer Störung, die nach Ansicht des Forschers den Patienten gefährdet oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann
  • mit geschütztem Status gemäß den Artikeln L1121-6, LL121-8 und L1122-2 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit
  • Wer kann die Protokollanforderungen nicht erfüllen, die auf dem Urteil des Ermittlers basieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPL
Patienten in der IPL-Gruppe erhalten 3 Sitzungen der IPL-Behandlung mit Opticlea-Gerät (Alma Lasers GmbH, Nürnberg, Deutschland) bei D-7, D+7 und D+30. Jede Sitzung besteht aus 90 homogenen Lichtimpulsen (Wellenlänge von 550-650 nm, Pulszeit 10,12 oder 15 ms, Impulswiederholungsrate 1-2 Hz) unter Verwendung einer Energiedichte von 8-12 J/CM2, die an Fitzpatrick-Hauttyp nach den Empfehlungen des Herstellers angepasst wurde. Die Behandlung wird auf den unteren Augenlidbereich angewendet. Ultraschallgel sowie schützende Augenflecken werden verwendet, und die Patienten werden gebeten, während der Sitzung die Augen zu schließen. Die ausgewählten Parameter werden derzeit in der klinischen Praxis der teilnehmenden Chirurgen als Behandlung für DED verwendet. Darüber hinaus werden ähnliche Werte in veröffentlichten Studien angegeben
Verfahren: IPL
Patienten in der IPL-Gruppe erhalten 3 Sitzungen der IPL-Behandlung mit Opticlea-Gerät (Alma Lasers GmbH, Nürnberg, Deutschland) bei D-7, D+7 und D+30. Jede Sitzung besteht aus 90 homogenen Lichtimpulsen (Wellenlänge von 550-650 nm, Pulszeit 10,12 oder 15 ms, Impulswiederholungsrate 1-2 Hz) unter Verwendung einer Energiedichte von 8-12 J/CM2, die an Fitzpatrick-Hauttyp nach den Empfehlungen des Herstellers angepasst wurde. Die Behandlung wird auf den unteren Augenlidbereich angewendet. Ultraschallgel sowie schützende Augenflecken werden verwendet, und die Patienten werden gebeten, während der Sitzung die Augen zu schließen. Die ausgewählten Parameter werden derzeit in der klinischen Praxis der teilnehmenden Chirurgen als Behandlung für DED verwendet. Darüber hinaus werden ähnliche Werte in veröffentlichten Studien angegeben
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
Experimental: Lllt
Patienten in der LLLT-Gruppe erhalten 7 Tage vor der Phakoemulsifikation (D-7), 7 Tage nach Phakoemulsifikation (D+7) und 30 Tage nach Phacoemulsifikation (D+30) 3 Sitzungen mit einer LLLT-Behandlung mit Eye-Light-Gerät (Espansione Group S.P.A., Bologna, Italien). Jede Sitzung besteht aus 15 Minuten Lichtbehandlung unter Verwendung einer Wellenlänge von 625 ± 40 nm und einer maximalen Leistung von 10 W (maximaler Gesamtfluenz von 32 J/cm2 ± 20% pro Sitzung), die auf die Periorbitalregion angewendet werden. Die Patienten werden gebeten, während der Sitzung die Augen zu schließen. Die ausgewählten Parameter werden derzeit in der klinischen Praxis der teilnehmenden Chirurgen als Behandlung für DED verwendet. Darüber hinaus werden ähnliche Werte in veröffentlichten Studien angegeben
Verfahren: Lllt
Patienten in der LLLT-Gruppe erhalten 7 Tage vor der Phakoemulsifikation (D-7), 7 Tage nach Phakoemulsifikation (D+7) und 30 Tage nach Phacoemulsifikation (D+30) 3 Sitzungen mit einer LLLT-Behandlung mit Eye-Light-Gerät (Espansione Group S.P.A., Bologna, Italien). Jede Sitzung besteht aus 15 Minuten Lichtbehandlung unter Verwendung einer Wellenlänge von 625 ± 40 nm und einer maximalen Leistung von 10 W (maximaler Gesamtfluenz von 32 J/cm2 ± 20% pro Sitzung), die auf die Periorbitalregion angewendet werden. Die Patienten werden gebeten, während der Sitzung die Augen zu schließen. Die ausgewählten Parameter werden derzeit in der klinischen Praxis der teilnehmenden Chirurgen als Behandlung für DED verwendet. Darüber hinaus werden ähnliche Werte in veröffentlichten Studien angegeben
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie
  • Phototherapie
  • Photobiomodulation
  • Kaltlasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit der von Patienten gemeldeten Symptomen der Augen Trockenheit (OSDI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Kataraktoperation
Die Teilnehmer werden gebeten, die Symptome der Augen Trockenheit durch Beantwortung eines OSDI -Fragebogens zu melden, der von einem Mitglied des medizinischen Personals unterstützt wird (blind für die Randomisierung). OSDI ist ein weit verbreiteter, validierter Fragebogen zur Diagnose von DED und Bewertung seiner Schwere und besteht aus 12 von 0 (nie) bis 4 (immer) bewerteten Elementen. Der endgültige OSDI -Wert liegt im Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) und wird basierend auf der folgenden Formel berechnet: [(Summe der Bewertungen für die beantworteten Fragen) × 25] / (Gesamtzahl der beantworteten Fragen).
3 Monate nach der Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit der von Patienten gemeldeten Symptomen der Augen Trockenheit (OSDI)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat nach Kataraktoperation
Die Teilnehmer werden gebeten, die Symptome der Augen Trockenheit durch Beantwortung eines OSDI -Fragebogens zu melden, der von einem Mitglied des medizinischen Personals unterstützt wird (blind für die Randomisierung). OSDI ist ein weit verbreiteter, validierter Fragebogen zur Diagnose von DED und Bewertung seiner Schwere und besteht aus 12 von 0 (nie) bis 4 (immer) bewerteten Elementen. Der endgültige OSDI -Wert liegt im Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) und wird basierend auf der folgenden Formel berechnet: [(Summe der Bewertungen für die beantworteten Fragen) × 25] / (Gesamtzahl der beantworteten Fragen).
1 Woche, 1 Monat nach Kataraktoperation
Mit Patienten gemeldete Symptome der Augen Trockenheit (Sande)
Zeitfenster: 1 Woche später 1 Monat später und 3 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer beantworten eine Symptombewertung im Fragebogen mit Trockenauge (Sande), der von einem Mitglied des medizinischen Personals unterstützt wird (blind für die Randomisierung). Sande besteht aus zwei Fragen: "Wie oft fühlen sich Ihre Augen trocken und/oder gereizt an?" und "Wie schwer sind Ihre Symptome der Trockenheit und/oder Reizung im Durchschnitt, dass Ihre Symptome der Trockenheit und/oder Reizungen sind?". Der Patient beantwortet beide auf einer 100-mm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS). Die Position der Marke, die der Patient für jede Frage erstellt hat, wird in mm von der linken Seite der 100-mm-Linie gemessen. Der Endwert wird berechnet, indem die Frequenz- und Schweregradwerte multiplizieren und die Quadratwurzel des Ergebniss berechnet werden
1 Woche später 1 Monat später und 3 Monate nach der Operation
Nicht-invasive Tränenfilm-Trennung (Nibut)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation
Automatisierte Hornhautoberflächenanalyse mit CA-900 Hornhauttopograph (Topcon Healthcare, Tokio, Japan)
1 Woche, 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation
Augenrötung
Zeitfenster: 1 Woche später 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation
Automatisierte Hornhautoberflächenanalyse unter Verwendung von CA-900 Hornhauttopograph (Topcon Healthcare, Tokio, Japan), auf 0-4 Efron-Skala, Grad 0, entsprechend der normalen Augenrötung; Ein hochwertiges Bild wird mit CA-900 erhalten und die Efron-Skala wird auf dem Bildschirm für einen manuellen Vergleich angezeigt
1 Woche später 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation
Meibom -Drüse (MG) Atrophie
Zeitfenster: 1 Woche, 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation
A) automatisierte Hornhautoberflächenanalyse mit CA-900 Hornhauttopograph (Topcon Healthcare, Tokio, Japan), auf 1 bis 4 Maßstab, Grad 1, entsprechend <25% der MG-Atrophie; Grad 2: 25% <Atrophy <50%; Klasse 3: 50% <Atrophy <75%; Klasse 4: Atrophie> 75%
1 Woche, 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation
Fluorescein -Hornhautfärbung (FCS)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation
Mit 0,5% Fluorescein (Serb SA, Bruxelles, Belgien) unter einer Spaltlampe auf 1 bis 4 Skala, Grad 1 entspricht keiner punktierten Färbung; Grad 2: Keine punktierte Färbung, aber Augenriss/Bewässerung; Klasse 3: lokalisierte punktierte Färbung; Grad 4: Diffuse Punktfärbung oder Färbung in Plaques fusioniert
1 Woche, 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation
Augenlid Teleangiektasien
Zeitfenster: 1 Woche später 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation
Unter einer Spaltlampe auf 1-4 Skala bewertet, Grad 1 entspricht keinen Teleangiektasien; Grad 2: Augenlid (Haut) oder Augenlid -Rand Teleangiektasien; Grad 3: oberflächliche Teleangiektasien von minderwertigem Palpebralkonjunktiva; Grad 4: Tiefe Teleangiektasien von minderwertigem Palpebralkonjunktiva
1 Woche später 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation
Meibomian ausdrücklich und Qualität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 und 3 Monate nach Kataraktoperation,
Unter einer Spaltlampe auf 1-4 Skala bewertet, Grad 1 entspricht keinem Mg-Obstruktion, klar und leicht meibum; Grad 2: bewölktes Meibum abnormaler Viskosität; Grad 3: dicke, Zahnpasta-ähnliche oder filamentartige Meibum, schwer auszudrücken; Grad 4: Mg Obstruktion ohne Meibum -Expression auch unter erheblichem Druck
1 Woche, 1 und 3 Monate nach Kataraktoperation,
Ultraschall -Energie geliefert
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfasst während der Kataraktoperation als kumulativ abgeleitete Energie (CDE), die als automatisch berechnete Wert erhalten wird, der am Ende der Operation auf dem Bildschirm des Phakoemulsifikationssystems angezeigt wird
Intraoperativ
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate nach Kataraktoperation
Einschließlich Komplikationen und Reoperationen, Angabe der Inzidenz, Schweregrad und Beziehung zur Behandlung
0 bis 3 Monate nach Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Trenel

Mitarbeiter

ProSurg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00858-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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