Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intenzivního pulzního světla při léčbě chalazionu

17. února 2026 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby chalazionu intenzivním pulzním světlem

Studovat účinnost a bezpečnost IPL léčby pro chalazion

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost IPL terapie při léčbě chalazionu. Účinek IPL na chalazion bude zkoumán v maskované randomizované kontrolované studii. Subjekty ve studijní skupině budou léčeny IPL, zatímco subjekty v kontrolní skupině budou léčeny falešným IPL. Významný rozdíl ve výsledcích obou skupin poskytne podporu pro skutečný přínos IPL léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza chalazionu ve zánětlivém stádiu
  • Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná infekce očních víček
  • Chalazion s atypickými rysy, který je dle názoru vyšetřujícího lékaře nevhodný pro studii
  • Opakující se chalazion
  • Syndrom ochablých víček
  • Pacienti s demodexovou blefaritidou užívající oční roztok lotilaneru do 30 dnů před screeningem
  • Oční chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem
  • Aktuální diagnóza maligních nádorů na postiženém víčku, včetně:

karcinomu mazových žláz a bazaliomu

  • Chirurgický zákrok Laser Assisted In Situ Keratomileusis (LASIK)/Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) do 1 roku před screeningem
  • Chirurgický zákrok radiální keratotomie (RK)
  • Nedávné poranění oka do 3 měsíců před screeningem
  • Přednádorové léze nebo kožní nádor v plánované léčebné oblasti
  • Těžké aktivní alergie nebo jiná závažná nekontrolovaná oční onemocnění postihující oční povrch
  • Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/200 na kterékoliv oko
  • Abnormalita očního povrchu, která může ohrozit integritu rohovky na kterékoliv oku (např. předchozí chemické popálení, dystrofie bazální membrány epitelu - EBMD)
  • Do 1 týdne před screeningem užívání fotosenzitivních léků a/nebo bylin, které mohou způsobit citlivost na světlo o vlnové délce 560-1200 nm, včetně: isotretinoinu, tetracyklinu, doxycyklinu a třezalky tečkované
  • Aktivní spálení sluncem v léčebné oblasti
  • Zánět přední komory
  • Edém rohovky
  • Jakýkoliv zjištěný stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Subjekty v kontrolním rameni obdrží Sham IPL ošetření
Přístroj: Sham IPL
Tři falešné IPL ošetření v týdenních intervalech následovaná 1 kontrolním vyšetřením 4 týdny po posledním ošetření
Experimentální: studijní rameno
subjekty ve studijní větvi obdrží aktivní IPL léčbu
Přístroj: Aktivní IPL
Tři aktivní ošetření IPL v týdenních intervalech následované jednou kontrolní návštěvou 4 týdny po posledním ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyřešeného Chalazionu 4 týdny po poslední léčbě ve studijní skupině a kontrolní skupině
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
podíl subjektů se snížením při leasingu 80% ve velikosti lézí při sledovací návštěvě
4 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na řešení, které je definováno jako snížení nejméně 80% ve velikosti lézí v obou skupinách
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě
Měření času, který vyžaduje snížení nejméně 80% ve velikosti léze
4 týdny po poslední léčbě
Procentuální změna velikosti léze od výchozí hodnoty v obou skupinách
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě
měření velikosti léze pomocí milimetrového posuvného měřítka
4 týdny po poslední léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas rozpadu struků
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Čas mezi plně mrknutím a prvním vzhledem přestávky v oku zbarveném fluoresceinem
4 týdny po posledním ošetření
BCVA
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Nejlépe korigovaná zraková ostrost za použití grafu ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, kde 20/20 je považována za dokonalou vizi a 20/400 je považován za právní slepotu)
4 týdny po posledním ošetření
IOP
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Intra oční tlak pomocí tonometru
4 týdny po posledním ošetření
Biomicroskopie
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Vzhled očních víček bude hodnocen pomocí biomikroskopie na štěrbinové lampě
4 týdny po posledním ošetření
úroveň spokojenosti
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Subjekt vyplní dotazník spokojenosti (velmi spokojený/spokojený/neutrální/zklamaný/velmi zklamaný).
4 týdny po posledním ošetření
upravené skóre Meibomovy žlázy
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě

15 Meibomových žláz podél dolního víčka (5 nosních + 5 centrálních + 5 temporálních) bude jemně vymáčknuto pomocí speciálních vyjadřovacích kleští. Každá žláza bude hodnocena stupněm 0 až 3, a to následovně: 0 = čirá tekutá meibomová sekrece; 1 = zakalená tekutá meibomová sekrece; 2

= zahuštěná meibomová sekrece; 3 = ucpaná). Upravené skóre Meibomových žláz bude hodnoceno jako součet skóre těchto 15 žláz. Minimální hodnota je tedy 0 (všech 15 žláz produkuje čirou tekutou meibomovou sekreci) a maximální hodnota je 45 (všech 15 žláz je ucpaných). Pokles upraveného skóre Meibomových žláz znamená, že se zlepšila funkce Meibomových žláz a že se zlepšil stav pacienta.
4 týdny po poslední léčbě
Bolest/Nepohodlí
Časové okno: ihned po léčbě
Bolest/nepohodlí bude vykazováno pomocí vizuální analogové škály (0 až 10), přičemž 0 znamená žádnou bolest/nepohodlí a 10 znamená nesnesitelnou bolest/nepohodlí.
ihned po léčbě
Nežádoucí účinky
Časové okno: až 7 týdnů
Výskyt a typ nežádoucích účinků
až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Periman, Periman Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chalazion

Klinické studie na Aktivní IPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit