Klinická studie hodnotící Nordlys™ SWT IPL pro onemocnění suchého oka (DED) v důsledku MGD

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy a muži ve věku 18 až 75 let s Fitzpatrick kůží typu I - VI.
• Schopný a ochotný dodržet léčebný/následný plán a požadavky splnit všechny požadavky studie (protokolu).
• Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřovaných oblastí pro použití při hodnoceních, publikacích, prezentacích a marketingových materiálech
• Má TBUT ≤ 7 sekund při screeningu/základní linii
• Má MGS ≤ 12 při screeningu/základní linii
• Má alespoň 5 neatrofovaných meibomských žláz a alespoň 50 % pracovních meibomských žláz v dolním víčku při screeningu/základní linii
• Symptomy samostatně hodnocené pomocí dotazníku OSDI ≥ 23 při screeningu/výchozí hodnotě

Kritéria vyloučení:

• Noste kontaktní čočky do měsíce před screeningem
• Neochota přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
• Operace oka nebo operace očních víček do 6 měsíců před screeningem
• Neuroparalýza v plánované léčebné oblasti během 6 měsíců před screeningem
• Jiné nekontrolované oční poruchy postihující povrch oka, například aktivní alergie
• Současné použití zátek slzných cest
• Prekancerózní léze, rakovina kůže nebo pigmentové léze v oblasti plánované léčby
• Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
• Subjekty s oční infekcí během 6 měsíců před screeningem
• Předchozí anamnéza oparů nebo vyrážek v periorální oblasti nebo v oblasti plánované léčby, které by mohly být stimulovány světlem o vlnové délce 560 nm až 1200 nm, včetně: Herpes simplex 1 a 2, systémový lupus erythematodes a porfyrie, pokud nebyla léčena po profylaktický režim podle uvážení hlavního zkoušejícího.
• Během 3 měsíců před screeningem použijte fotosenzitivní léky a/nebo byliny, které mohou způsobit citlivost na světlo o vlnové délce 560-1200 nm, včetně: isotretinoinu, tetracyklinu, doxycyklinu a třezalky tečkované
• Nadměrné vystavení slunci během 4 týdnů před screeningem
• Použití očních kapek na předpis pro suché oko během 7 dnů před screeningem, s výjimkou umělých slz a kapek proti glaukomu
• Radiační terapie hlavy nebo krku během 12 měsíců před screeningem
• Plánovaná radiační terapie do 8 týdnů po posledním ošetření
• Léčba chemoterapeutickým činidlem během 8 týdnů před screeningem
• Plánovaná chemoterapie do 8 týdnů po posledním léčebném sezení
• Nová místní léčba v oblasti, která má být léčena, nebo perorální terapie do 3 měsíců před screeningem – kromě volně prodejných analgetik na bázi acetaminofenu pro zvládání bolesti, nových perorálních doplňků omega 3 mastných kyselin a topických umělých slz
• Změna dávkování jakékoli systémové medikace během 3 měsíců před screeningem
• Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování mimo místní studijní oblast bránící dodržování následných opatření po dobu studie
• Legálně slepý na jedno oko
• Migrény, záchvaty nebo epilepsie v anamnéze
• IPL ošetření obličeje do 12 měsíců před screeningem
• Jakékoli tepelné ošetření očních víček, včetně Lipiflow, během 6 měsíců před screeningem
• Exprese meibomských žláz během 6 měsíců před screeningem
• V každém oku střední až těžký zánět spojivek, včetně: alergické, jarní nebo obří papilární konjunktivitidy nebo těžkého zánětu očního víčka, včetně: blefarochalázy, stafylokokové blefaritidy nebo seboroické blefaritidy
• Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky v kterémkoli oku (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně nebo dystrofie otisků prstů na mapě)
• Abnormality očního víčka, které ovlivňují funkci víčka v každém oku, včetně: entropia, ektropia, nádoru, edému, blefarospasmu, lagoftalmu, těžké trichiázy a těžké ptózy
• Jakékoli systémové onemocnění, které může způsobit onemocnění suchého oka, včetně: Stevens-Johnsonova syndromu, nedostatku vitaminu A, revmatoidní artritidy, Wegenerovy granulomatózy, sarkoidózy, leukémie, Riley-Dayova syndromu, systémového lupus erythematodes a Sjögrenova syndromu
• Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání léků, o kterých je známo, že způsobují suchost (např. isotretinoin, antihistaminika) po celou dobu trvání studie. Subjekty musí přerušit tyto léky alespoň 1 měsíc před základní návštěvou.
• Jakýkoli zjištěný stav, kdy zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii