Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost procedury intenzivního pulzního světla (IPL) u pacienta se suchým okem

9. května 2022 aktualizováno: tae-young chung, Samsung Medical Center

Klinická účinnost procedury intenzivního pulzního světla (IPL) u pacientů se suchým okem s dysfunkcí Meibomových žláz před operací katarakty

Klinická účinnost procedury Intense Pulsed Light (IPL) u pacientů se suchým okem s dysfunkcí meibomské žlázy před operací katarakty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedura IPL je zařízení používané pro zmírnění příznaků a léčbu syndromu suchého oka způsobeného dysfunkcí meibomské žlázy u dospělých a byla potvrzena jeho bezpečnost a dlouhodobé účinky. Účelem této studie je zjistit, zda je tento postup před operací šedého zákalu účinný při zlepšování příznaků syndromu suchého oka po operaci šedého zákalu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 21 let operace šedého zákalu
  2. Po odstranění katarakty má pacient zrakový potenciál 20/25 nebo lepší v každém oku
  3. Pacient se suchým okem s dysfunkcí meibomské žlázy
  4. Písemný informovaný souhlas s operací a účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Poškození oka, aktivní oční infekce
  2. Nekontrolovaný zdravotní problém
  3. Noste kontaktní čočky do jednoho měsíce
  4. Alergické reakce fluoresceinu sodného nebo oftalmického anestetika
  5. Oční operace a trauma v posledních šesti měsících
  6. Oční onemocnění, strukturální abnormality
  7. Pokud existuje jiná příčina ztráty zraku než šedý zákal
  8. Pod 20/25 očekávejte vizi
  9. Ve věku do 20 let
  10. Těhotná žena a kojící žena
  11. Zdravotní stavy, u kterých je IPL kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina IPL
Subjekt, který má laser s intenzivním pulzním světlem (IPL) 2 dvakrát 1-6 týdnů před operací katarakty
Postup: IPL
Laser s intenzivním pulzním světlem (IPL) se používá k léčbě suchého oka způsobeného dysfunkcí meibomských žláz. IPL laser bude prováděn pacientům, u kterých je plánována operace šedého zákalu ke zlepšení suchého oka.
Žádný zásah: Skupina bez IPL
Subjekt, který před operací katarakty nemá laser s intenzivním pulzním světlem (IPL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBUT
Časové okno: 3 měsíce
slza čas rozpadu
3 měsíce
skóre funkce meibomské žlázy
Časové okno: 3 měsíce
Podle výrazu očního víčka bude testováno hodnocení expresivity a kvality meibum. Forma sekrece převážně vylučovaná osmi meibomskými žlázami ve středu víčka byla hodnocena následovně. stupeň 0, jasné meibum se snadno vyjadřuje; stupeň 1, zakalené meibum je vyjádřeno s mírným tlakem; stupeň 2, zakalené meibum je vyjádřeno s více než mírným tlakem; a stupeň 3, meibum nelze vyjádřit ani silným tlakem. Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI
Časové okno: 3 měsíce
dotazník k vyhodnocení příznaků suchého oka. Hodnocení OSDI (0 ~ 100) bylo následující: normální (0-12 bodů), mírné (13-22 bodů), střední (23-32 bodů) nebo těžké (33-100 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Skóre barvení rohovky
Časové okno: 3 měsíce
Tečkovaná epiteliální eroze rohovky bude hodnocena standardním klasifikačním systémem (NEI skóre, skóre National Eye Institute). Rozdělí rohovku na pět sekcí a každé sekci přiřadí hodnotu od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) na základě množství, velikosti a soutoku PEE, maximálně 15 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-07-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na IPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit