Radiofrekvenční intervence u pacientů s muskuloskeletálními následky po kovid-19

Nová post-pandemická éra opustila následky u pacientů, kteří představovali příznaky a příznaky SARV-CoV2 a následně čelili pozitivnímu pro Covid-19. Takové následky budou patrné na různých systémových úrovních postižené pacienta v krátké, střednědobé a dlouhodobé budoucnosti. Jednou z těchto úrovní jsou muskuloskeletální komplikace a zranění, která byla dokumentována ve všech vědeckých výzkumech od začátku masivních infekcí po celém světě.

SARS-CoV-2 je přenášen pronikáním respirační cesty (většinou), kontaktem s tekutinou a v menší míře oční cestou. V oblasti neurologického systému byly zdokumentovány různé formy RF, infiltrací nervů, poranění lymfatických uzlin, plantární fasciitidy, páteřní (periferní) poruchy nervů atd.

Pokud se vyšetřovatelé zaměřují na jeden z nejčastějších symptomů (příznaky, které ovlivňují respirační systém), byla odkazována na bibliografii, která podporuje, že by se RF mohl zlepšit.

Cílem této studie je posoudit potenciální přínosy RF u pacientů s muskuloskeletálními problémy, které začaly po infekci SARV-CoV-2. Cílem zde navrhované práce je prokázat výhody stanovení RF jako vynikající léčby následků po kovid-19, kvůli jeho schopnosti posílit imunitní účinek, modulovat zánětlivou odpověď a aktivovat regeneraci buněčné a tkáně.

Specifické cíle této výzkumné práce jsou:

Pro demonstraci účinnosti RF jako terapie u patologií muskuloskeletálních patologií odvozených od následků Covid-19.

Pro důkaz a dokumentujte účinky generované léčbou RF v muskuloskeletálním systému.

Pro odhad úrovně přínosů z RF v muskuloskeletálním systému ošetřeném a definujte poměr přínosů/rizik.

Chcete -li představit a ověřit terapii pro studovaná zranění, která vykazují významná zlepšení.

PŘEDPISY

Tato klinická studie bude prováděna v souladu s protokolem, které jsou stanoveny v současné revidované verzi Helsinského deklarace Helsinky (Fortaleza, 2013) a v souladu s příslušnými regulačními požadavky.

Výzkumník si je vědom při podepisování protokolu povinnosti dodržovat pokyny a postupy popsané v něm a zajistí, aby byla zavedená ustanovení přísně dodržována.

Studie nezačne, dokud nebude získáno schválení etické komise pro výzkum.

Hlavní vyšetřovatel odpovídá za zajištění toho, aby tento protokol, dokument informovaného souhlasu a jakékoli další informace, které jsou předloženy nebo usnadněny možným subjektům, je přezkoumáno a schváleno CEI. Výzkumník souhlasí s tím, že umožní přímý přístup k rec do všech relevantních dokumentů.

Informovaný souhlas.

V tomto případě musí pacienti předložit svůj souhlas před tím, než byli zahrnuti do studie. Obsah a postup pro jeho získání musí být v souladu se všemi příslušnými právními požadavky.

Vyšetřovatel je zodpovědný za získání písemného informovaného souhlasu každého pacienta, který se účastní této studie, poté, co vysvětlil srozumitelným způsobem, povahou, cíli, metodami, očekávanými přínosy a možná rizika studie. Vyšetřovatel jim musí také vysvětlit, že pacienti jsou zcela volně odmítají účastnit se studie nebo od něj kdykoli z jakéhokoli důvodu.

Pacienti studie poskytnou jejich souhlas a podepíše odpovídající model. Za tímto účelem musí být každý informovaný souhlas podepsán vyšetřovatelem i pacientem.

Důvěrnost.

Všechny informace týkající se studie jsou považovány za důvěrné v souladu s důvěrností a vazbou na shromážděné údaje v souladu se zákonem 3/2018 o ochraně osobních údajů (LOPDGDD) (článek 5). Článek 5.1 .f) RGPD uvádí, že osobní údaje budou zacházeny tak, aby zaručily důvěrnost a integritu, aby se zaručila důvěrnost údajů o studii, bude mít k nim přístup pouze hlavní výzkumný pracovník a její tým spolupracovníků, CEI a příslušné zdravotnické úřady.

Financování

Financování předpokládá fyzioterapie a rehabilitační klinika Gema León. Neexistuje přímé ekonomické zvážení za to, ačkoliv tým a práce týmu fyzioterapeutů (sociální zabezpečení, mzdy, daň z příjmu atd.) Neexistuje, která není ekonomicky odměňována a tímto způsobem se předpokládá nebo absorbuje. Kromě toho společnost RF technologie (zařízení a příslušenství) poskytne společnost Indiba S.A. prostřednictvím dočasného přiřazení bez jakékoli finanční kompenzace buď z kliniky fyzioterapie Gema León nebo od jakéhokoli pacienta. Jejich léčba je pro ně zcela zdarma.

Pacient musí cestovat do klinických zařízení a za léčbu v něm bude odpovědný výzkumný pracovník.

Při jeho výkonu se nepředpokládají žádné potíže, protože bude prováděno pomocí plánu přizpůsobeného pacientovi, který umožňuje monitorování studie.

Účelem je provádět podélnou studii s účastí 99 pacientů s loketním muskuloskeletální patologií, kteří potvrdili pozitivní test na Covid-19. Velikost vzorku pro naši studii je dostatečně velká, aby detekovala klinicky důležitý rozdíl v primárním výsledku. Za tímto účelem vyšetřovatelé přezkoumali odkazy na bibliografické úrovni, ve kterých párové studie získaly statisticky významnou hodnotu a mohli podporovat naši studii. Pokud by velikost vzorku byla nedostatečná, ale statisticky významná, vyšetřovatelé by se uchýlili k rozšíření vzorku. Rozdělení vzorku se provádí náhodně v zavedených skupinách.

Pacienti budou rozděleni do tří skupin: skupina A nebo placeba, která byla léčena strojem vypnutým. Radiofrekvence 448 Hz byla podána do postižené oblasti ve dvou fázích, v závislosti na aplikované elektrodě: 10 minut kapacitní elektrody a 35 minut odporové elektrody, oba s vypnutým strojem. Skupina B nebo smíšená skupina, léčba manuální terapií a radiofrekvencí. Radiofrekvence 448 Hz byla podána do postižené oblasti ve dvou fázích, v závislosti na aplikované elektrodě: 5 minut kapacitní elektrody a 25 minut odporové elektrody. Kromě toho byla také provedena specifická léčba pro fyzikální terapie kloubům, ve kterých byly po radiofrekvenční léčbě prováděny čerpací techniky. K artikulačnímu čerpacímu techniky byly aplikovány na bolestivé polohy s cílem jejího snížení.

Porovnáváme tedy terapie skupin A, B a C, muskuloskeletálních patologií.

Všechny skupiny budou vyhodnoceny na začátku, druhé hodnocení po 3 týdnech a třetí konečnou kontrolu po 12 sezeních. Čtvrté hodnocení bude provedeno po posledním a konečném hodnocení, 6 týdnů po dokončení léčby. Každý z účastníků bude informován o studii, cíli, možných výhodách a vedlejších účincích, které by mohly nastat. A) Proto musí každý pacient poskytnout svůj bezplatný a potvrzený souhlas prostřednictvím podpisu. Mezi položkami v metodice vyniká následující:

Primární parametry dat: Každému z pacientů bude položena řada otázek o podmínkách diagnostikovaných během onemocnění a pacientů, které utrpěly po infekci, které přímo souvisejí s abnormalitami, které mají být posouzeny.

Parametry sekundárních dat: Terapeutický protokol bude prováděn v zařízeních gema leónové fyzioterapie a rehabilitační kliniky (Cordoba, Španělsko). Takový RF terapeutický protokol bude implementován aplikací s aktivním zařízením Indiba®, jehož funkcí je snížit zánět, stimulovat imunitu a podporovat regeneraci tkáně. To bude sestávat z 30minutové ošetření, složeného 5 minuty ošetření kapacitní elektrodou a 25 minut odporovou elektrodou. Bude naplánováno celkem 12 relací (dva týdně) a všechny procesy budou zdokumentovány od začátku terapie (použité zdroje budou poskytnuty Indibou a gema león fyzioterapií a rehabilitační klinikou, jejichž dohled bude prováděn směrem obou).

Závislé proměnné: Proměnné nominálního typu, jako je pohlaví, věk, očkování, počet dní se symptomy, bude vytvořen typ symptomu. Pacienti budou seskupeni do 3 skupin po 33 účastnících (celkem 99):

Skupina skupiny A nebo placebo, která byla léčena se vypnutým strojem. Radiofrekvence 448 Hz byla podána do postižené oblasti ve dvou fázích, v závislosti na aplikované elektrodě: 10 minut kapacitní elektrody a 35 minut odporové elektrody, oba s vypnutým strojem.

Skupina B nebo smíšená skupina, léčba manuální terapií a radiofrekvencí. Radiofrekvence 448 Hz byla podána do postižené oblasti ve dvou fázích, v závislosti na aplikované elektrodě: 5 minut kapacitní elektrody a 25 minut odporové elektrody. Kromě toho byla také provedena specifická manuální léčba fyzikální terapie kloubům, ve kterých byly po radiofrekvenční léčbě prováděny čerpací techniky.

Skupina C nebo manuální skupina, ke které byla pro každý případ použita konvenční manuální terapie. K artikulačnímu čerpacímu techniky byly aplikovány na bolestivé polohy s cílem jejího snížení.

Independent Variables: In order to compare the variables between groups, different methods of pain threshold and function of the mentioned systems will be used, such as: Global Functionality Scale (GAF), Katz Index for Independence, Lawton and Brody Scale of Basic Activities, Barthel index for disability, European Quality of Life 5-D Questionnaire (EURO- QoL 5-D) for quality of life, Tinetti test for gait and balance, joint amplitude scale measured S goniometrem (goniometrií), dynamometrem svalu (dynadometrie), indexu bolesti (vizuální analogová stupnice (VAS), měření odrazivosti s válečným měřítkem pro kostní reflexy šlachy (ROT), zkoumání citlivosti z hodnocení dermatomů. Statistická analýza je většinou založena na proměnných nominálního typu, které jsou vhodné pro test chi čtvercové s významnou hodnotou 95% pro výsledky (p <0,05). Pokud však existují numerická data, která musí být porovnána mezi skupinami, analýza bude použita pro test ANOVA se stejnou hodnotou významnosti pro srovnání výsledků.