Intervento di radiofrequenza nei pazienti post-covid-19 con sequele muscoloscheletriche

La nuova era post-pandemica ha lasciato le sequele nei pazienti che hanno presentato i segni e i sintomi di SARV-CoV2 e successivamente hanno affrontato un positivo per Covid-19. Tali sequele saranno evidenti a vari livelli sistemici della paziente interessata nel futuro a breve, medio e lungo termine. Uno di questi livelli sono le complicanze muscoloscheletriche e le lesioni che sono state documentate in tutte le ricerche scientifiche dall'inizio di infezioni enormi in tutto il mondo.

SARS-CoV-2 viene trasmesso penetrando sulla via respiratoria (principalmente), mediante contatto fluido e, in misura minore, attraverso la via oculare. Nel campo del sistema di neurologia, sono state documentate diverse forme di RF, infiltrazioni nervose, lesioni dei linfonodi, fascite plantare, disturbi nervosi spinali (periferici).

Se gli investigatori si concentrano su uno dei sintomi più diffusi (quelli che colpiscono il sistema respiratorio), la bibliografia che sostiene che la RF potrebbe migliorare è stata referenziata.

Lo scopo di questo studio è di valutare i potenziali benefici della RF nei pazienti con problemi muscoloscheletrici iniziati dopo l'infezione da SARV-CoV-2. Il lavoro proposto qui mira a dimostrare i vantaggi di stabilire RF come un trattamento eccellente per le sequele post-covid-19, a causa della sua capacità di rafforzare l'azione immunitaria, modulare la risposta infiammatoria e attivare la rigenerazione cellulare e tissutale.

Gli obiettivi specifici di questo lavoro di ricerca sono:

Per dimostrare l'efficacia di RF come terapia nelle patologie muscoloscheletriche derivate dalle sequele di Covid-19.

Per prove e documentare gli effetti generati dal trattamento con RF nel sistema muscoloscheletrico.

Per stimare il livello di beneficio dalla RF nel sistema muscoloscheletrico trattato e definire il rapporto beneficio/rischio.

Presentare e convalidare la terapia per le lesioni in studio che mostrano miglioramenti significativi.

Regolamenti

Questo studio clinico sarà condotto in conformità con il protocollo, i principi stabiliti nell'attuale versione rivista della Dichiarazione di Helsinki (Fortaleza, 2013) e in conformità con i requisiti normativi applicabili.

Il ricercatore è consapevole, quando si firma il protocollo, dell'obbligo di aderire alle istruzioni e alle procedure descritte in esso e assicurerà che le disposizioni stabilite siano rigorosamente rispettate.

Lo studio non inizierà fino a quando non sarà ottenuta l'approvazione del comitato etico della ricerca.

L'investigatore principale è responsabile di garantire che questo protocollo, il documento di consenso informato e qualsiasi altra informazione presentata o facilitata ai possibili soggetti sia rivisto e approvato dal CEI. Il ricercatore accetta di consentire l'accesso diretto al Rec a tutti i documenti pertinenti.

Consenso informato.

In questo caso, i pazienti devono dare il loro consenso prima di essere inclusi nello studio. Il contenuto e la procedura per ottenerlo devono essere conformi a tutti i requisiti legali applicabili.

L'investigatore è responsabile dell'ottenimento del consenso informato scritto di ciascun paziente che ha partecipato a questo studio, dopo aver spiegato in modo comprensibile, la natura, gli obiettivi, i metodi, i benefici attesi e i possibili rischi dello studio. L'investigatore deve anche spiegare loro che i pazienti sono completamente liberi di rifiutare di partecipare allo studio o di ritirarsi da esso in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo.

I pazienti dello studio darà il loro consenso, firmando il modello corrispondente. A tal fine, ogni consenso informato deve essere firmato sia dall'investigatore che dal paziente.

Riservatezza.

Tutte le informazioni relative allo studio sono considerate riservate in conformità con la riservatezza e la custodia dei dati raccolti, in conformità con la legge 3/2018 sulla protezione dei dati personali (LOPDGDD), (articolo 5). L'articolo 5.1 .f) dell'RGPD afferma che i dati personali saranno trattati in modo da garantire la riservatezza e l'integrità al fine di garantire la riservatezza dei dati di studio, solo il principale ricercatore e il suo team di collaboratori avranno accesso ad esso, al CEI e alle autorità sanitarie pertinenti.

FINANZIAMENTO

Il finanziamento è assunto dalla clinica di fisioterapia e riabilitazione Gema León. Non vi è alcuna considerazione economica diretta per questo, sebbene vi sia una dedizione del tempo e del lavoro da parte del team di fisioterapisti (previdenza sociale, buste paga, imposta sul reddito personale, ecc.) Non remunerati economicamente e si assume o assorbiti in questo modo. Inoltre, la tecnologia RF (attrezzature e accessori) sarà fornita dalla Società Indiba S.A., attraverso un incarico temporaneo senza alcun compenso finanziario dalla clinica di fisioterapia Gema León o da qualsiasi paziente. Il trattamento di questi è completamente gratuito per loro.

Il paziente deve viaggiare nelle strutture cliniche ed è il ricercatore che sarà responsabile del trattamento in esso.

Non sono previste difficoltà nelle sue prestazioni poiché verrà eseguito utilizzando un programma adattato al paziente che consente di monitorare lo studio.

Ha lo scopo di condurre uno studio longitudinale con la partecipazione di 99 pazienti con patologia muscoloscheletrica del gomito, che ha confermato un test positivo per Covid-19. La dimensione del campione per il nostro studio è abbastanza grande da rilevare una differenza clinicamente importante nei risultati primari. Per questo, gli investigatori hanno esaminato i riferimenti a livello bibliografico, in cui studi accoppiati hanno ottenuto un valore statisticamente significativo, essendo in grado di supportare il nostro studio. Se la dimensione del campione non fosse sufficiente ma statisticamente significativa, gli investigatori ricorderebbero all'espansione del campione. La divisione del campione viene effettuata a caso all'interno dei gruppi stabiliti.

I pazienti saranno divisi in tre gruppi: gruppo A o gruppo placebo, che ha ricevuto il trattamento con la macchina disattivata. La radiofrequenza 448 Hz è stata somministrata nell'area interessata in due fasi, a seconda dell'elettrodo applicato: 10 minuti di elettrodo capacitivo e 35 minuti di elettrodo resistivo, entrambi con la macchina disattivata. Gruppo B o gruppo misto, trattamento con terapia manuale e radiofrequenza. La radiofrequenza 448 Hz è stata somministrata nell'area interessata in due fasi, a seconda dell'elettrodo applicato: 5 minuti di elettrodo capacitivo e 25 minuti di elettrodo resistivo. Inoltre, è stato eseguito anche uno specifico trattamento di terapia manuale di terapia fisica articolare, in cui sono state eseguite tecniche di pompaggio dopo il trattamento con radiofrequenza. Gruppo C o gruppo manuale, a cui è stata applicata la terapia manuale convenzionale per ciascun caso. Le tecniche di pompaggio articolatorio sono state applicate per la posizione dolorosa con l'obiettivo di ridurlo.

Quindi confrontiamo le terapie dei gruppi A, B e C, delle patologie muscoloscheletriche.

Tutti i gruppi saranno valutati all'inizio, una seconda valutazione dopo 3 settimane e un terzo controllo finale dopo 12 sessioni. Una quarta valutazione verrà effettuata dopo l'ultima e ultima valutazione, 6 settimane dopo aver terminato il trattamento. Ciascuno dei partecipanti sarà informato dello studio, dell'obiettivo, dei suoi possibili benefici e degli effetti collaterali che potrebbero sorgere. A) Pertanto, ogni paziente deve dare il consenso gratuito e confermato attraverso la firma. Tra gli elementi della metodologia, quanto segue:

Parametri dei dati primari: verrà posta una serie di domande a ciascuno dei pazienti sulle condizioni diagnosticate durante la malattia e quelle soffrite dopo l'infezione che sono direttamente correlate alle anomalie da valutare.

Parametri di dati secondari: il protocollo terapeutico verrà eseguito nelle strutture della clinica di fisioterapia e riabilitazione Gema León (Cordoba, Spagna). Tale protocollo terapeutico RF sarà implementato mediante applicazione con un dispositivo Activa Indiba®, la cui funzione è quella di ridurre l'infiammazione, stimolare l'immunità e promuovere la rigenerazione dei tessuti. Ciò consisterà in un trattamento di 30 minuti, composto da 5 minuti di trattamento con l'elettrodo capacitivo e 25 minuti dell'elettrodo resistivo. Verranno programmate in totale 12 sessioni (due a settimana) e tutti i processi saranno documentati dall'inizio della terapia (le risorse utilizzate saranno fornite da Indiba e dalla clinica di fisioterapia e riabilitazione Gema León, la cui supervisione sarà effettuata dalla direzione di entrambi).

Variabili dipendenti: verranno create variabili di tipo nominale come sesso, età, vaccinazione, numero di giorni con sintomi, tipo di sintomo. I pazienti saranno raggruppati in 3 gruppi di 33 partecipanti ciascuno (99 in totale):

Gruppo A o Placebo Gruppo, che ha ricevuto il trattamento con la macchina disattivata. La radiofrequenza 448 Hz è stata somministrata nell'area interessata in due fasi, a seconda dell'elettrodo applicato: 10 minuti di elettrodo capacitivo e 35 minuti di elettrodo resistivo, entrambi con la macchina disattivata.

Gruppo B o gruppo misto, trattamento con terapia manuale e radiofrequenza. La radiofrequenza 448 Hz è stata somministrata nell'area interessata in due fasi, a seconda dell'elettrodo applicato: 5 minuti di elettrodo capacitivo e 25 minuti di elettrodo resistivo. Inoltre, è stato eseguito anche un trattamento specifico per la terapia fisica manuale di terapia fisica, in cui sono state eseguite tecniche di pompaggio dopo il trattamento con radiofrequenza.

Gruppo C o gruppo manuale, a cui è stata applicata la terapia manuale convenzionale per ciascun caso. Le tecniche di pompaggio articolatorio sono state applicate per la posizione dolorosa con l'obiettivo di ridurlo.

Variabili indipendenti: al fine di confrontare le variabili tra gruppi, saranno utilizzati diversi metodi di soglia del dolore e funzione dei sistemi menzionati, come: Global Funzionalità (GAF), indice Katz per l'indipendenza, Lawton e Brody Scale delle attività di base, indice di Barthel Amplitud (goniometria), dinamometro muscolare di resistenza (dinamometria), indice del dolore (scala analogica visiva (VAS), misurazione della riflettività con la scala Wartenberg per i riflessi del tendine osseo (rot), esame della sensibilità dalla valutazione dei dermatomi. L'analisi statistica si basa principalmente su variabili di tipo nominale, che sono adatte per il test Chi Square con un valore di significatività del 95% per i risultati (p <0,05). Tuttavia, se ci sono dati numerici che devono essere confrontati tra i gruppi, l'analisi verrà utilizzata per il test ANOVA con lo stesso valore di significatività per il confronto tra i risultati.