Radiofrequentie-interventie bij post-coVID-19-patiënten met musculoskeletale gevolgen

Het nieuwe post-pandemische tijdperk heeft gevolgen achtergelaten bij patiënten die de tekenen en symptomen van SARV-COV2 presenteerden en vervolgens geconfronteerd werd met een positieve voor COVID-19. Dergelijke gevolgen zullen duidelijk zijn op verschillende systemische niveaus van de getroffen patiënta in de korte, middellange en lange termijn toekomst. Een van deze niveaus zijn musculoskeletale complicaties en verwondingen die sinds het begin van massale infecties wereldwijd gedocumenteerd zijn gedocumenteerd.

SARS-COV-2 wordt overgedragen door de ademhalingsroute (meestal), door vloeiend contact en in mindere mate door te dringen door de oculaire route. Op het gebied van neurologiesysteem zijn verschillende vormen van RF, zenuwinfiltraties, lymfeklierwonden, plantaire fasciitis, zenuwaandoeningen van de wervelkolom (perifere), enz. Gedocumenteerd.

Als de onderzoekers zich richten op een van de meest voorkomende symptomen (die die de ademhalingssysteem beïnvloeden), is naar de bibliografie die de RF kan verbeteren waarnaar wordt verwezen.

Het doel van deze studie is om de potentiële voordelen van RF te beoordelen bij patiënten met musculoskeletale problemen die begonnen na SARV-COV-2-infectie. Het hier voorgestelde werk is bedoeld om de voordelen aan te tonen van het opzetten van RF als een uitstekende behandeling voor post-covid-19-gevolgen, vanwege het vermogen om immuunactie te versterken, de inflammatoire respons te moduleren en cellulaire en weefselregeneratie te activeren.

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn:

Om de werkzaamheid van RF aan te tonen als een therapie in musculoskeletale pathologieën afgeleid van de gevolgen van COVID-19.

Om de door de behandeling met RF in het musculoskeletale systeem te bewijzen en te documenteren en te documenteren.

Om het niveau van voordeel van RF te schatten in het besproken musculoskeletale systeem dat de voordelen/risicoverhouding definiëren.

Om de therapie te presenteren en te valideren voor de onderzochte verwondingen die significante verbeteringen vertonen.

Voorschriften

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de principes die zijn vastgesteld in de huidige herziene versie van de Verklaring van Helsinki (Fortaleza, 2013) en in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten.

De onderzoeker is zich bewust van het ondertekenen van het protocol van de verplichting om zich te houden aan de instructies en procedures die erin worden beschreven, en zal ervoor zorgen dat de gevestigde bepalingen strikt worden nageleefd.

De studie zal niet beginnen nadat de goedkeuring van de Research Ethics Committee is verkregen.

De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat dit protocol, het geïnformeerde toestemmingsdocument en alle andere informatie die wordt gepresenteerd of gefaciliteerd aan de mogelijke onderwerpen wordt beoordeeld en goedgekeurd door de CEI. De onderzoeker stemt ermee in om directe toegang tot de REC toe te staan tot alle relevante documenten.

Geïnformeerde toestemming.

In dit geval moeten patiënten hun toestemming geven voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. De inhoud en de procedure voor het verkrijgen van deze moeten in overeenstemming zijn met alle toepasselijke wettelijke vereisten.

De onderzoeker is verantwoordelijk voor het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke patiënt die aan dit onderzoek deelneemt, nadat hij op een begrijpelijke manier de aard, doelstellingen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's van het onderzoek heeft uitgelegd. De onderzoeker moet hen ook uitleggen dat patiënten volledig vrij zijn om te weigeren deel te nemen aan het onderzoek of zich er op elk gewenst moment uit te trekken, om welke reden dan ook.

De studiepatiënten zullen hun toestemming geven en het overeenkomstige model ondertekenen. Voor dit doel moet elke geïnformeerde toestemming worden ondertekend door zowel de onderzoeker als de patiënt.

VERTROUWELIJKHEID.

Alle informatie met betrekking tot de studie wordt als vertrouwelijk beschouwd in overeenstemming met de vertrouwelijkheid en voogdij over de verzamelde gegevens, in overeenstemming met de 3/2018 wet over de bescherming van persoonlijke gegevens (LOPDGDD), (artikel 5). Artikel 5.1 .f) van de RGPD stelt dat persoonlijke gegevens zodanig zullen worden behandeld dat de vertrouwelijkheid en integriteit de vertrouwelijkheid van de studiegegevens garanderen, alleen de belangrijkste onderzoeker en haar team van medewerkers zullen toegang hebben tot IT, de CEI en de relevante gezondheidsautoriteiten.

Financiering

De financiering wordt verondersteld door de Gema León Fysiotherapy and Rehabilitation Clinic. Er is geen directe economische overweging hiervoor, hoewel er een toewijding is van tijd en werk van het team van fysiotherapeuten (sociale zekerheid, loonadministratie, persoonlijke inkomstenbelasting, enz.) Die niet economisch wordt vergoed en op deze manier wordt aangenomen of geabsorbeerd. Bovendien zal de RF -technologie (apparatuur en accessoires) worden verstrekt door het bedrijf Indiba S.A., via een tijdelijke toewijzing zonder enige financiële compensatie, hetzij door de Gema León Physiotherapy Clinic of van een patiënt. De behandeling hiervan is volledig gratis voor hen.

De patiënt moet naar de kliniekfaciliteiten reizen en het is de onderzoeker die verantwoordelijk zal zijn voor de behandeling daarin.

Er worden geen problemen voorzien in de prestaties, omdat het zal worden uitgevoerd met behulp van een schema dat aan de patiënt is aangepast waarmee de studie kan worden gecontroleerd.

Het is bedoeld om een longitudinaal onderzoek uit te voeren met de deelname van 99 patiënten met elleboog musculoskeletale pathologie, die een positieve test voor COVID-19 bevestigde. De steekproefomvang voor onze studie is groot genoeg om een klinisch belangrijk verschil in de primaire uitkomst (en) te detecteren. Hiervoor hebben de onderzoekers referenties op bibliografisch niveau beoordeeld, waarin gepaarde studies een statistisch significante waarde verkregen, in staat om onze studie te ondersteunen. Als de steekproefomvang onvoldoende maar statistisch significant was, zouden de onderzoekers hun toevlucht nemen tot het uitbreiden van de steekproef. De verdeling van het monster wordt willekeurig uitgevoerd binnen de gevestigde groepen.

De patiënten worden onderverdeeld in drie groepen: groep A of placebo -groep, die de behandeling ontvingen met de machine uitgeschakeld. Radiofrequentie 448 Hz werd in twee fasen aan het getroffen gebied toegediend, afhankelijk van de uitgeoefende elektrode: 10 minuten capacitieve elektrode en 35 minuten resistieve elektrode, beide met de machine uitgeschakeld. Groep B of gemengde groep, behandeling met handmatige therapie en radiofrequentie. Radiofrequentie 448 Hz werd in twee fasen aan het getroffen gebied toegediend, afhankelijk van de uitgeoefende elektrode: 5 minuten capacitieve elektrode en 25 minuten resistieve elektrode. Bovendien werd ook een specifieke handmatige behandeling met gezamenlijke fysiotherapie uitgevoerd, waarbij pomptechnieken werden uitgevoerd na de radiofrequente behandeling. Groep C of handmatige groep, waarop conventionele handmatige therapie voor elk geval werd toegepast. Articulatoire pomptechnieken werden toegepast op de pijnlijke positie met als doel het te verminderen.

Zo vergelijken we de therapieën van groepen A, B en C, van musculoskeletale pathologieën.

Alle groepen worden in het begin geëvalueerd, een tweede evaluatie na 3 weken en een derde laatste controle na 12 sessies. Een vierde evaluatie zal worden uitgevoerd na de laatste en definitieve evaluatie, 6 weken na het afronden van de behandeling. Elk van de deelnemers wordt op de hoogte gebracht van de studie, het doel, de mogelijke voordelen ervan en de bijwerkingen die kunnen ontstaan. A) Daarom moet elke patiënt zijn vrije en bevestigde toestemming geven door handtekening. Onder de items in de methodologie valt het volgende op:

Primaire gegevensparameters: een reeks vragen zal aan elk van de patiënten worden gesteld over de aandoeningen die tijdens de ziekte worden gediagnosticeerd en die na de infectie die direct gerelateerd zijn aan te beoordelen afwijkingen.

Secundaire gegevensparameters: het therapeutische protocol zal worden uitgevoerd in de faciliteiten van de Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic (Cordoba, Spanje). Een dergelijk RF -therapeutisch protocol zal worden geïmplementeerd door toepassing met een Indiba® -activapparaat, waarvan de functie is om ontstekingen te verminderen, immuniteit te stimuleren en weefselregeneratie te bevorderen. Dit zal bestaan uit een behandeling van 30 minuten, samengesteld uit 5 minuten behandeling met de capacitieve elektrode en 25 minuten van de resistieve elektrode. In totaal zullen 12 sessies worden gepland (twee per week), en alle processen zullen worden gedocumenteerd vanaf het begin van de therapie (de gebruikte middelen worden verstrekt door Indiba en de Gema León fysiotherapie en revalidatiekliniek, wiens toezicht zal worden uitgevoerd door de richting van beide).

Afhankelijke variabelen: variabelen van het nominale type zoals geslacht, leeftijd, vaccinatie, aantal dagen met symptomen, type symptoom zal worden gecreëerd. De patiënten worden gegroepeerd in 3 groepen van 33 deelnemers elk (in totaal 99):

Groep A of placebo -groep, die de behandeling ontving met de machine uitgeschakeld. Radiofrequentie 448 Hz werd in twee fasen aan het getroffen gebied toegediend, afhankelijk van de uitgeoefende elektrode: 10 minuten capacitieve elektrode en 35 minuten resistieve elektrode, beide met de machine uitgeschakeld.

Groep B of gemengde groep, behandeling met handmatige therapie en radiofrequentie. Radiofrequentie 448 Hz werd in twee fasen aan het getroffen gebied toegediend, afhankelijk van de uitgeoefende elektrode: 5 minuten capacitieve elektrode en 25 minuten resistieve elektrode. Bovendien werd ook een specifieke handmatige behandeling van gezamenlijke therapietherapie uitgevoerd, waarbij pomptechnieken werden uitgevoerd na de radiofrequente behandeling.

Groep C of handmatige groep, waarop conventionele handmatige therapie voor elk geval werd toegepast. Articulatoire pomptechnieken werden toegepast op de pijnlijke positie met als doel het te verminderen.

Onafhankelijke variabelen: om de variabelen tussen groepen te vergelijken, zullen verschillende methoden voor pijndrempel en functie van de genoemde systemen worden gebruikt, zoals: Global FunctionalTal Scale (GAF), Katz-index voor onafhankelijkheid, Lawton en Brody Scale van basisactiviteiten, Barthel Index voor Disability, Europese kwaliteit van het leven, Europese kwaliteit van het leven, de Europese kwaliteit van het leven Megering van de Eual Qualesnaire (EUR-QOL 5D) Goniometer (goniometrie), sterktespierdynamometer (dynamometrie), pijnindex (visuele analoge schaal (VAS), reflectiviteitsmeting met de Wartenberg -schaal voor botpeesreflexen (ROTS), onderzoek van gevoeligheid door evaluatie van dermatomen. De statistische analyse is meestal gebaseerd op variabelen van het nominale type, die geschikt zijn voor de chi -vierkantstest met een significantiewaarde van 95% voor de resultaten (p <0,05). Als er echter numerieke gegevens zijn die moeten worden vergeleken tussen groepen, zal de analyse worden gebruikt voor de ANOVA -test met dezelfde significantiewaarde voor de vergelijking tussen resultaten.