Intervention radiofréquence chez les patients post-19 post-19 avec séquelles musculo-squelettiques

La nouvelle ère post-pandémique a quitté les séquelles chez les patients qui ont présenté les signes et symptômes de SARV-COV2 et ont ensuite été confrontés à un positif pour Covid-19. Ces séquelles seront évidentes à divers niveaux systémiques du patient affecté dans un avenir court, moyen et long terme. L'un de ces niveaux est les complications et les blessures musculo-squelettiques qui ont été documentés dans toutes les recherches scientifiques depuis le début des infections massives dans le monde.

SARS-COV-2 est transmis en pénétrant la route respiratoire (principalement), par contact fluide, et dans une moindre mesure, à travers la voie oculaire. Dans le domaine du système de neurologie, différentes formes de RF, d'infiltrations nerveuses, de blessures aux ganglions lymphatiques, de fasciite plantaire, de troubles nerveux vertébrale (périphérique), etc. ont été documentés.

Si les enquêteurs se concentrent sur l'un des symptômes les plus répandus (ceux qui affectent le système respiratoire), la bibliographie qui approuve que la RF pourrait améliorer a été référencée.

Le but de cette étude est d'évaluer les avantages potentiels de la RF chez les patients présentant des problèmes musculo-squelettiques qui ont commencé après l'infection SARV-COV-2. Les travaux proposés ici visent à démontrer les avantages de l'établissement de la RF comme un excellent traitement pour les séquelles post-19, en raison de sa capacité à renforcer l'action immunitaire, à moduler la réponse inflammatoire et à activer la régénération cellulaire et tissulaire.

Les objectifs spécifiques de ce travail de recherche sont:

Pour démontrer l'efficacité de la RF comme thérapie dans les pathologies musculo-squelettiques dérivées des séquelles de Covid-19.

À des preuves et documenter les effets générés par le traitement avec RF dans le système musculo-squelettique.

Pour estimer le niveau de bénéfice de la RF dans le système musculo-squelettique traité et définissez le rapport avantage / risque.

Présenter et valider la thérapie pour les blessures à l'étude qui montrent des améliorations significatives.

RÈGLEMENTS

Cette étude clinique sera réalisée conformément au protocole, les principes établis dans la version révisée actuelle de la Déclaration d'Helsinki (Fortaleza, 2013) et conformément aux exigences réglementaires applicables.

Le chercheur est conscient, lors de la signature du protocole, de l'obligation de respecter les instructions et les procédures qui y sont décrites, et veillera à ce que les dispositions établies soient strictement respectées.

L'étude ne commencera pas tant que l'approbation du comité d'éthique de la recherche n'aura pas été obtenue.

Le chercheur principal est chargé de s'assurer que ce protocole, le document de consentement éclairé et toute autre information présentée ou facilitée aux sujets possibles sont examinés et approuvés par le CEI. Le chercheur accepte d'autoriser l'accès direct à la REC à tous les documents pertinents.

Consentement éclairé.

Dans ce cas, les patients doivent donner leur consentement avant d'être inclus dans l'étude. Le contenu et la procédure pour l'obtenir doivent être conformes à toutes les exigences légales applicables.

L'enquêteur est chargé d'obtenir le consentement éclairé écrit de chaque patient participant à cette étude, après avoir expliqué de manière compréhensible, la nature, les objectifs, les méthodes, les avantages attendus et les risques possibles de l'étude. L'enquêteur doit également leur expliquer que les patients sont complètement libres de refuser de participer à l'étude ou de s'en retirer à tout moment, pour une raison quelconque.

Les patients de l'étude donneront leur consentement, signant le modèle correspondant. À cette fin, chaque consentement éclairé doit être signé à la fois par l'enquêteur et le patient.

CONFIDENTIALITÉ.

Toutes les informations relatives à l'étude sont considérées comme confidentielles conformément à la confidentialité et à la garde des données collectées, conformément à la loi 3/2018 sur la protection des données personnelles (LOPDGDD), (article 5). L'article 5.1 .f) du RGPD stipule que les données personnelles seront traitées de manière à garantir la confidentialité et l'intégrité afin de garantir la confidentialité des données de l'étude, seuls le chercheur principal et son équipe de collaborateurs auront accès à celui-ci, à la CEI et aux autorités sanitaires pertinentes.

Financement

Le financement est supposé par la Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic. Il n'y a pas de considération économique directe pour cela, bien qu'il y ait un dévouement du temps et du travail de l'équipe de physiothérapeutes (sécurité sociale, paie, impôt sur le revenu des particuliers, etc.) qui n'est pas rémunéré économiquement et est supposé ou absorbé de cette façon. En outre, la technologie RF (équipement et accessoires) sera fournie par la société Indiba S.A., par le biais d'une affectation temporaire sans aucune compensation financière de la Gema León Physiotherapy Clinic, ni de tout patient. Le traitement de ceux-ci est complètement gratuit pour eux.

Le patient doit se rendre dans les installations de la clinique et c'est le chercheur qui sera responsable du traitement.

Aucune difficulté n'est prévue dans ses performances car elle sera effectuée en utilisant un calendrier adapté au patient qui permet de surveiller l'étude.

Il est destiné à réaliser une étude longitudinale avec la participation de 99 patients atteints de pathologie musculo-squelettique du coude, qui a confirmé un test positif pour Covid-19. La taille de l'échantillon pour notre étude est suffisamment grande pour détecter une différence cliniquement importante dans les résultats principaux. Pour cela, les enquêteurs ont examiné les références au niveau bibliographique, dans lesquels des études appariées ont obtenu une valeur statistiquement significative, en mesure de soutenir notre étude. Si la taille de l'échantillon était insuffisante mais statistiquement significative, les enquêteurs recouriraient à l'élargissement de l'échantillon. La division de l'échantillon est effectuée au hasard au sein des groupes établis.

Les patients seront divisés en trois groupes: groupe A ou placebo du groupe A, qui a reçu le traitement avec la machine désactivée. La radiofréquence 448 Hz a été administrée à la zone affectée en deux phases, selon l'électrode appliquée: 10 minutes d'électrode capacitive et 35 minutes d'électrode résistive, les deux avec la machine éteinte. Groupe B ou groupe mixte, traitement avec thérapie manuelle et radiofréquence. La radiofréquence 448 Hz a été administrée à la zone affectée en deux phases, selon l'électrode appliquée: 5 minutes d'électrode capacitive et 25 minutes d'électrode résistive. De plus, un traitement de thérapie de thérapie physique de physiothérapie spécifique a également été effectué, dans lequel des techniques de pompage ont été effectuées après le traitement de la radiofréquence. Groupe C ou groupe manuel, auquel la thérapie manuelle conventionnelle a été appliquée pour chaque cas. Des techniques de pompage articulatoire ont été appliquées à la position douloureuse dans le but de la réduire.

Ainsi, nous comparons les thérapies des groupes A, B et C, des pathologies musculo-squelettiques.

Tous les groupes seront évalués au début, une deuxième évaluation après 3 semaines et un troisième contrôle final après 12 séances. Une quatrième évaluation sera effectuée après la dernière et une évaluation finale, 6 semaines après avoir terminé le traitement. Chacun des participants sera informé de l'étude, de l'objectif, de ses avantages possibles et des effets secondaires qui pourraient survenir. A) Par conséquent, chaque patient doit donner son consentement gratuit et confirmé par la signature. Parmi les éléments de la méthodologie, les éléments suivants se distinguent:

Paramètres de données primaires: une série de questions sera posée à chacun des patients sur les conditions diagnostiquées pendant la maladie et celles subies après l'infection qui sont directement liées aux anomalies à évaluer.

Paramètres de données secondaires: le protocole thérapeutique sera exécuté dans les installations de la clinique de physiothérapie et de réadaptation Gema León (Cordoue, Espagne). Un tel protocole thérapeutique RF sera mis en œuvre par application avec un dispositif INDIBA® Activ, dont la fonction est de réduire l'inflammation, de stimuler l'immunité et de favoriser la régénération tissulaire. Cela consistera en un traitement de 30 minutes, composé de 5 minutes de traitement avec l'électrode capacitive et de 25 minutes d'électrode résistive. Un total de 12 séances seront prévues (deux par semaine), et tous les processus seront documentés dès le début de la thérapie (les ressources utilisées seront fournies par Indiba et la Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic, dont la supervision sera effectuée par la direction des deux).

Variables dépendantes: variables de type nominal telles que le sexe, l'âge, la vaccination, le nombre de jours avec des symptômes, le type de symptôme seront créés. Les patients seront regroupés en 3 groupes de 33 participants chacun (99 au total):

Groupe A ou groupe placebo, qui a reçu le traitement avec la machine désactivée. La radiofréquence 448 Hz a été administrée à la zone affectée en deux phases, selon l'électrode appliquée: 10 minutes d'électrode capacitive et 35 minutes d'électrode résistive, les deux avec la machine éteinte.

Groupe B ou groupe mixte, traitement avec thérapie manuelle et radiofréquence. La radiofréquence 448 Hz a été administrée à la zone affectée en deux phases, selon l'électrode appliquée: 5 minutes d'électrode capacitive et 25 minutes d'électrode résistive. De plus, un traitement de thérapie de thérapie de physique conjoint spécifique a également été effectué, dans lequel des techniques de pompage ont été effectuées après le traitement radiofréquence.

Groupe C ou groupe manuel, auquel la thérapie manuelle conventionnelle a été appliquée pour chaque cas. Des techniques de pompage articulatoire ont été appliquées à la position douloureuse dans le but de la réduire.

Variables indépendantes: Afin de comparer les variables entre les groupes, différentes méthodes de seuil de douleur et de fonction des systèmes mentionnés seront utilisés, tels que: Scale de fonctionnalité mondiale (GAF), Katz Index for Independence, Lawton et Brody Scale of Basic Activities, Barthel Index for Disability, European Quality of Life 5D Questionnel (Euro-Qol 5-D) Goniomètre (goniométrie), dynamomètre musculaire de force (dynamométrie), indice de douleur (échelle visuelle analogique (EVA), mesure de réflectivité avec l'échelle de Wartenberg pour les réflexes des tendons osseux (ROT), examen de la sensibilité de l'évaluation des dermatomes. L'analyse statistique est basée sur des variables de type nominal principalement, qui conviennent au test CHI Square avec une valeur de signification de 95% pour les résultats (P <0,05). Cependant, s'il existe des données numériques qui doivent être comparées entre les groupes, l'analyse sera utilisée pour le test ANOVA avec la même valeur de signification pour la comparaison entre les résultats.