Intervenção de radiofrequência em pacientes pós-Covid-19 com sequelas musculoesqueléticas

A nova era pós-pandêmica deixou sequelas em pacientes que apresentaram os sinais e sintomas do SARV-CoV2 e subsequentemente enfrentaram um positivo para o CoVID-19. Essas sequelas serão evidentes em vários níveis sistêmicos da paciente afetada no futuro curto, médio e longo prazo. Um desses níveis são as complicações e lesões músculo -esqueléticas que foram documentadas em todas as pesquisas científicas desde o início de infecções maciças em todo o mundo.

O SARS-COV-2 é transmitido penetrando a via respiratória (principalmente), por contato com fluido e, em menor grau, através da via ocular. No campo do sistema de neurologia, diferentes formas de RF, infiltrações nervosas, lesões em linfonodo, fascite plantar, distúrbios nervosos espinhais (periféricos), etc. foram documentados.

Se os investigadores se concentrarem em um dos sintomas mais prevalentes (aqueles que afetam o sistema respiratório), a bibliografia que endossa que a RF poderia melhorar foi referenciada.

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios potenciais da RF em pacientes com problemas músculo-esqueléticos que começaram após a infecção por SARV-CoV-2. O trabalho proposto aqui visa demonstrar as vantagens do estabelecimento de RF como um excelente tratamento para sequelas pós-Covid-19, devido à sua capacidade de reforçar a ação imune, modular a resposta inflamatória e ativar a regeneração celular e tecidual.

Os objetivos específicos deste trabalho de pesquisa são:

Demonstrar a eficácia da RF como uma terapia em patologias musculoesqueléticas derivadas das sequelas de Covid-19.

Evidenciar e documentar os efeitos gerados pelo tratamento com RF no sistema músculo -esquelético.

Para estimar o nível de benefício da RF no sistema musculoesquelético tratado e definir a razão de benefício/risco.

Apresentar e validar a terapia para as lesões em estudo que mostram melhorias significativas.

Regulamentos

Este estudo clínico será realizado de acordo com o protocolo, os princípios estabelecidos na versão revisada atual da Declaração de Helsinque (Fortaleza, 2013) e de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis.

O pesquisador está ciente, ao assinar o protocolo, da obrigação de aderir às instruções e procedimentos descritos nele e garantirá que as disposições estabelecidas sejam estritamente respeitadas.

O estudo não começará até que a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa seja obtida.

O investigador principal é responsável por garantir que esse protocolo, o documento de consentimento informado e qualquer outra informação que seja apresentada ou facilitada aos possíveis assuntos seja revisada e aprovada pelo CEI. O pesquisador concorda em permitir o acesso direto ao REC a todos os documentos relevantes.

Consentimento informado.

Nesse caso, os pacientes devem dar seu consentimento antes de serem incluídos no estudo. O conteúdo e o procedimento para obtê -lo devem estar de acordo com todos os requisitos legais aplicáveis.

O investigador é responsável por obter o consentimento informado por escrito de cada paciente que participa deste estudo, depois de ter explicado de maneira compreensível, a natureza, os objetivos, os métodos, os benefícios esperados e os possíveis riscos do estudo. O investigador também deve explicar a eles que os pacientes estão totalmente livres para se recusar a participar do estudo ou a retirá -lo a qualquer momento, por qualquer motivo.

Os pacientes do estudo darão seu consentimento, assinando o modelo correspondente. Para esse fim, cada consentimento informado deve ser assinado pelo investigador e pelo paciente.

Confidencialidade.

Todas as informações relacionadas ao estudo são consideradas confidenciais em conformidade com a confidencialidade e a custódia dos dados coletados, de acordo com a lei de 3/2018 sobre a proteção de dados pessoais (lopdgdd) (artigo 5). Artigo 5.1 .F) do RGPD afirma que os dados pessoais serão tratados de maneira a garantir confidencialidade e integridade, a fim de garantir a confidencialidade dos dados do estudo, apenas a principal pesquisadora e sua equipe de colaboradores terão acesso a ele, CEI e autoridades de saúde pertinentes.

FINANCIAMENTO

O financiamento é assumido pela clínica de fisioterapia e reabilitação de Gema León. Não há consideração econômica direta para isso, embora exista uma dedicação de tempo e trabalho da equipe de fisioterapeutas (Seguro Social, folha de pagamento, imposto de renda pessoal etc.) que não é economicamente remunerado e é assumido ou absorvido dessa maneira. Além disso, a tecnologia de RF (equipamentos e acessórios) será fornecida pela Companhia Indiba S.A., por meio de uma tarefa temporária sem qualquer compensação financeira da Clínica de Fisioterapia Gema León ou de qualquer paciente. O tratamento destes é completamente livre para eles.

O paciente deve viajar para as instalações clínicas e é o pesquisador que será responsável pelo tratamento nele.

Nenhuma dificuldade é prevista em seu desempenho, pois será realizada usando um cronograma adaptado ao paciente que permite que o estudo seja monitorado.

Pretende-se realizar um estudo longitudinal com a participação de 99 pacientes com patologia musculoesquelética do cotovelo, que confirmaram um teste positivo para o CoVID-19. O tamanho da amostra para o nosso estudo é grande o suficiente para detectar uma diferença clinicamente importante nos resultados primários. Para isso, os investigadores revisaram referências no nível bibliográfico, no qual estudos emparelhados obtiveram um valor estatisticamente significativo, sendo capaz de apoiar nosso estudo. Se o tamanho da amostra fosse insuficiente, mas estatisticamente significativo, os pesquisadores recorreriam à expansão da amostra. A divisão da amostra é realizada aleatoriamente dentro dos grupos estabelecidos.

Os pacientes serão divididos em três grupos: Grupo A ou Grupo Placebo, que receberam o tratamento com a máquina desligada. A radiofrequência 448 Hz foi administrada na área afetada em duas fases, dependendo do eletrodo aplicado: 10 minutos de eletrodo capacitivo e 35 minutos de eletrodo resistivo, ambos com a máquina desligada. Grupo B ou grupo misto, tratamento com terapia manual e radiofrequência. A radiofrequência 448 Hz foi administrada na área afetada em duas fases, dependendo do eletrodo aplicado: 5 minutos de eletrodo capacitivo e 25 minutos de eletrodo resistivo. Além disso, também foi realizado um tratamento específico para terapia manual de fisioterapia, na qual as técnicas de bombeamento foram realizadas após o tratamento da radiofrequência. Grupo C ou grupo manual, ao qual a terapia manual convencional foi aplicada para cada caso. Técnicas de bombeamento articulatório foram aplicadas para a posição dolorosa com o objetivo de reduzi -lo.

Assim, comparamos as terapias dos grupos A, B e C, das patologias musculoesqueléticas.

Todos os grupos serão avaliados no início, uma segunda avaliação após 3 semanas e um terceiro controle final após 12 sessões. Uma quarta avaliação será realizada após a última e última avaliação, 6 semanas após o término do tratamento. Cada um dos participantes será informado do estudo, do objetivo, de seus possíveis benefícios e dos efeitos colaterais que podem surgir. A) Portanto, cada paciente deve fornecer seu consentimento livre e confirmado por meio da assinatura. Entre os itens da metodologia, o seguinte se destaca:

Parâmetros de dados primários: Uma série de perguntas será feita a cada um dos pacientes sobre as condições diagnosticadas durante a doença e as sofridas após a infecção que estão diretamente relacionadas às anormalidades a serem avaliadas.

Parâmetros de dados secundários: O protocolo terapêutico será executado nas instalações da clínica de fisioterapia e reabilitação de Gema León (Cordoba, Espanha). Esse protocolo terapêutico de RF será implementado por aplicação com um dispositivo INDIBA® Active, cuja função é reduzir a inflamação, estimular a imunidade e promover a regeneração tecidual. Isso consistirá em um tratamento de 30 minutos, composto por 5 minutos de tratamento com o eletrodo capacitivo e 25 minutos do eletrodo resistivo. Um total de 12 sessões será agendado (duas por semana) e todos os processos serão documentados desde o início da terapia (os recursos utilizados serão fornecidos pela Indiba e pela clínica de fisioterapia e reabilitação de Gema León, cuja supervisão será realizada pela direção de ambos).

Variáveis dependentes: variáveis do tipo nominal, como sexo, idade, vacinação, número de dias com sintomas, será criado tipo de sintoma. Os pacientes serão agrupados em 3 grupos de 33 participantes cada (99 no total):

Grupo A ou Grupo Placebo, que recebeu o tratamento com a máquina desligada. A radiofrequência 448 Hz foi administrada na área afetada em duas fases, dependendo do eletrodo aplicado: 10 minutos de eletrodo capacitivo e 35 minutos de eletrodo resistivo, ambos com a máquina desligada.

Grupo B ou grupo misto, tratamento com terapia manual e radiofrequência. A radiofrequência 448 Hz foi administrada na área afetada em duas fases, dependendo do eletrodo aplicado: 5 minutos de eletrodo capacitivo e 25 minutos de eletrodo resistivo. Além disso, também foi realizado um tratamento específico para terapia manual de fisioterapia articular, na qual as técnicas de bombeamento foram realizadas após o tratamento com radiofrequência.

Grupo C ou grupo manual, ao qual a terapia manual convencional foi aplicada para cada caso. Técnicas de bombeamento articulatório foram aplicadas para a posição dolorosa com o objetivo de reduzi -lo.

Independent Variables: In order to compare the variables between groups, different methods of pain threshold and function of the mentioned systems will be used, such as: Global Functionality Scale (GAF), Katz Index for Independence, Lawton and Brody Scale of Basic Activities, Barthel index for disability, European Quality of Life 5-D Questionnaire (EURO- QoL 5-D) for quality of life, Tinetti test for gait and balance, joint amplitude scale measured with the Goniômetro (goniometria), dinamômetro muscular de força (dinamometria), índice de dor (escala analógica visual (VAS), medição de refletividade com a escala Wartenberg para reflexos do tendão ósseo (ROTS), exame da sensibilidade da avaliação dos dermatomos. A análise estatística é baseada em variáveis do tipo nominal principalmente, que são adequadas para o teste quadrado do CHI com um valor de significância de 95% para os resultados (p <0,05). No entanto, se houver dados numéricos que devem ser comparados entre os grupos, a análise será usada para o teste ANOVA com o mesmo valor de significância para a comparação entre os resultados.