Intervención de radiofrecuencia en pacientes post-CoVID-19 con secuelas musculoesqueléticas

La nueva era posterior a la pandemia ha dejado secuelas en pacientes que presentaron los signos y síntomas de SARV-COV2 y posteriormente enfrentaron positivo para Covid-19. Dichas secuelas serán evidentes en varios niveles sistémicos del paciente afectado en el futuro a corto, mediano y largo plazo. Uno de estos niveles son las complicaciones y lesiones musculoesqueléticas que se han documentado en todas las investigaciones científicas desde el comienzo de infecciones masivas en todo el mundo.

SARS-CoV-2 se transmite penetrando la ruta respiratoria (principalmente), por contacto con fluido y, en menor medida, a través de la vía ocular. En el campo del sistema de neurología, se han documentado diferentes formas de RF, infiltraciones nerviosas, lesiones de ganglios linfáticos, fascitis plantar, trastornos nerviosos espinales (periféricos), etc.

Si los investigadores se centran en uno de los síntomas más frecuentes (aquellos que afectan el sistema respiratorio), se ha hecho referencia a la bibliografía que respalda que la RF podría mejorar.

El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios potenciales de la RF en pacientes con problemas musculoesqueléticos que comenzaron después de la infección por SARV-CoV-2. El trabajo propuesto aquí tiene como objetivo demostrar las ventajas de establecer RF como un excelente tratamiento para las secuelas posteriores al CoVID-19, debido a su capacidad para reforzar la acción inmune, modular la respuesta inflamatoria y activar la regeneración celular y de tejido.

Los objetivos específicos de este trabajo de investigación son:

Para demostrar la eficacia de RF como terapia en patologías musculoesqueléticas derivadas de las secuelas de Covid-19.

A evidencia y documentar los efectos generados por el tratamiento con RF en el sistema musculoesquelético.

Para estimar el nivel de beneficio de la RF en el sistema musculoesquelético tratado y definir la relación beneficio/riesgo.

Presentar y validar la terapia para las lesiones en estudio que muestran mejoras significativas.

Regulaciones

Este estudio clínico se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo, los principios establecidos en la versión revisada actual de la Declaración de Helsinki (Fortaleza, 2013) y de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.

El investigador es consciente, al firmar el protocolo, de la obligación de cumplir con las instrucciones y procedimientos descritos en él, y se asegurará de que las disposiciones establecidas se cumplan estrictamente.

El estudio no comenzará hasta que se haya obtenido la aprobación del Comité de Ética de Investigación.

El investigador principal es responsable de garantizar que este protocolo, el documento de consentimiento informado y cualquier otra información que se presente o facilita a los posibles sujetos sea revisada y aprobada por el CEI. El investigador acepta permitir el acceso directo a la REC a todos los documentos relevantes.

Consentimiento informado.

En este caso, los pacientes deben dar su consentimiento antes de ser incluidos en el estudio. El contenido y el procedimiento para obtenerlo deben estar de acuerdo con todos los requisitos legales aplicables.

El investigador es responsable de obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente que participe en este estudio, después de haber explicado de manera comprensible, la naturaleza, los objetivos, los métodos, los beneficios esperados y los posibles riesgos del estudio. El investigador también debe explicarles que los pacientes son completamente libres de negarse a participar en el estudio o retirarse de él en cualquier momento, por cualquier razón.

Los pacientes del estudio darán su consentimiento, firmando el modelo correspondiente. Para este propósito, el consentimiento informado debe ser firmado por el investigador y el paciente.

Confidencialidad.

Toda la información relacionada con el estudio se considera confidencial de conformidad con la confidencialidad y la custodia de los datos recopilados, de acuerdo con la ley 3/2018 sobre la protección de los datos personales (LOPDGDD) (Artículo 5). El artículo 5.1 .f) del RGPD establece que los datos personales se tratarán de tal manera que garanticen la confidencialidad e integridad para garantizar la confidencialidad de los datos del estudio, solo el principal investigador y su equipo de colaboradores tendrán acceso a él, el CEI y las autoridades de salud pertinentes.

FINANCIACIÓN

El financiamiento es asumido por la clínica de fisioterapia y rehabilitación de Gema León. No hay una consideración económica directa para esto, aunque el equipo de fisioterapeutas (seguridad social, nómina, impuesto sobre la renta personal, etc.) que no se remunera económicamente y se asume o absorbe de esta manera. Además, la Compañía Indiba S.A. proporcionará la tecnología RF (equipos y accesorios) a través de una asignación temporal sin ninguna compensación financiera, ya sea de la Clínica de Fisioterapia Gema León, o de cualquier paciente. El tratamiento de estos es completamente gratuito para ellos.

El paciente debe viajar a las instalaciones clínicas y es el investigador quien será responsable del tratamiento en ella.

No se prevé dificultades en su rendimiento, ya que se llevará a cabo utilizando un programa adaptado al paciente que permite que el estudio sea monitoreado.

Está destinado a llevar a cabo un estudio longitudinal con la participación de 99 pacientes con patología musculoesquelética del codo, que confirmaron una prueba positiva para Covid-19. El tamaño de la muestra para nuestro estudio es lo suficientemente grande como para detectar una diferencia clínicamente importante en los resultados primarios. Para esto, los investigadores revisaron las referencias a nivel bibliográfico, en el que los estudios emparejados obtuvieron un valor estadísticamente significativo, poder apoyar nuestro estudio. Si el tamaño de la muestra fuera insuficiente pero estadísticamente significativo, los investigadores recurrirían a expandir la muestra. La división de la muestra se lleva a cabo al azar dentro de los grupos establecidos.

Los pacientes se dividirán en tres grupos: grupo A o grupo placebo, que recibió el tratamiento con la máquina apagada. Se administró radiofrecuencia 448 Hz al área afectada en dos fases, dependiendo del electrodo aplicado: 10 minutos de electrodo capacitivo y 35 minutos de electrodo resistivo, ambos con la máquina apagada. Grupo B o grupo mixto, tratamiento con terapia manual y radiofrecuencia. Se administró radiofrecuencia 448 Hz al área afectada en dos fases, dependiendo del electrodo aplicado: 5 minutos de electrodo capacitivo y 25 minutos de electrodo resistivo. Además, también se realizó un tratamiento de terapia manual de fisioterapia conjunta específica, en la que se realizaron técnicas de bombeo después del tratamiento con radiofrecuencia. Grupo C o grupo manual, al que se aplicó la terapia manual convencional para cada caso. Se aplicaron técnicas de bombeo articulatorias hacia la posición dolorosa con el objetivo de reducirla.

Por lo tanto, comparamos las terapias de los grupos A, B y C, de patologías musculoesqueléticas.

Todos los grupos serán evaluados al principio, una segunda evaluación después de 3 semanas y un tercer control final después de 12 sesiones. Una cuarta evaluación se llevará a cabo después de la última y última evaluación, 6 semanas después de terminar el tratamiento. Cada uno de los participantes será informado del estudio, el objetivo, sus posibles beneficios y los efectos secundarios que podrían surgir. A) Por lo tanto, cada paciente debe dar su consentimiento gratuito y confirmado a través de la firma. Entre los elementos de la metodología, lo siguiente se destaca:

Parámetros de datos primarios: se hará una serie de preguntas a cada uno de los pacientes sobre las afecciones diagnosticadas durante la enfermedad y las sufridas después de la infección que están directamente relacionadas con las anormalidades a evaluar.

Parámetros de datos secundarios: el protocolo terapéutico se ejecutará en las instalaciones de la clínica de fisioterapia y rehabilitación de Gema León (Córdoba, España). Dicho protocolo terapéutico de RF se implementará mediante la aplicación con un dispositivo activado IndibA®, cuya función es reducir la inflamación, estimular la inmunidad y promover la regeneración de tejidos. Esto consistirá en un tratamiento de 30 minutos, compuesto por 5 minutos de tratamiento con el electrodo capacitivo y 25 minutos del electrodo resistivo. Se programarán un total de 12 sesiones (dos por semana), y todos los procesos se documentarán desde el comienzo de la terapia (los recursos utilizados serán proporcionados por Indiba y la Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación de Gema León, cuya supervisión se llevará a cabo por la dirección de ambos).

Variables dependientes: Se crearán variables de tipo nominal como sexo, edad, vacunación, número de días con síntomas, tipo de síntoma. Los pacientes se agruparán en 3 grupos de 33 participantes cada uno (99 en total):

Grupo A o grupo placebo, que recibió el tratamiento con la máquina apagada. Se administró radiofrecuencia 448 Hz al área afectada en dos fases, dependiendo del electrodo aplicado: 10 minutos de electrodo capacitivo y 35 minutos de electrodo resistivo, ambos con la máquina apagada.

Grupo B o grupo mixto, tratamiento con terapia manual y radiofrecuencia. Se administró radiofrecuencia 448 Hz al área afectada en dos fases, dependiendo del electrodo aplicado: 5 minutos de electrodo capacitivo y 25 minutos de electrodo resistivo. Además, también se realizó un tratamiento de terapia manual de fisioterapia conjunta específica, en la que se realizaron técnicas de bombeo después del tratamiento con radiofrecuencia.

Grupo C o grupo manual, al que se aplicó la terapia manual convencional para cada caso. Se aplicaron técnicas de bombeo articulatorias hacia la posición dolorosa con el objetivo de reducirla.

Variables independientes: para comparar las variables entre los grupos, se utilizarán diferentes métodos de umbral del dolor y función de los sistemas mencionados, como: Escala de funcionalidad global (GAF), Índice Katz para la independencia, Lawton y la escala de actividades básicas de Barthel, el Índice de Barthel para la discapacidad, la calidad de la vida de la vida de la vida (Euro. Goniómetro (goniometría), dinamómetro muscular de fuerza (dinamometría), índice de dolor (escala analógica visual (VAS), medición de reflectividad con la escala de Wartenberg para los reflejos del tendón óseo (ROT), el examen de la sensibilidad a partir de la evaluación de las dermatomas. El análisis estadístico se basa en variables de tipo nominal principalmente, que son adecuadas para la prueba de Chi Square con un valor de significancia del 95% para los resultados (p <0.05). Sin embargo, si hay datos numéricos que deben compararse entre los grupos, el análisis se utilizará para la prueba ANOVA con el mismo valor de significancia para la comparación entre los resultados.