Interwencja o częstotliwości radiowej u pacjentów po witrynie-19 z seklarami mięśniowo-szkieletowymi

Nowa era postpandemiczna pozostawiła następujące następstwa u pacjentów, którzy przedstawili objawy SARV-COV2, a następnie stanęli w obliczu dodatniego dla Covid-19. Takie następstwa będą widoczne na różnych poziomach ogólnoustrojowych dotkniętych pacjentów w krótkiej, średniej i długoterminowej przyszłości. Jednym z tych poziomów są powikłania mięśniowo -szkieletowe i urazy, które zostały udokumentowane podczas wszystkich badań naukowych od początku masywnych infekcji na całym świecie.

SARS-COV-2 jest przekazywany przez penetrację trasy oddechowej (głównie), przez kontakt płynu i w mniejszym stopniu, przez szlak oka. W dziedzinie systemu neurologii udokumentowano różne formy RF, infiltrację nerwów, uszkodzenia węzłów chłonnych, zapalenia powięzi podeszwy, zaburzenia nerwowe kręgosłupa (obwodowe) itp.

Jeśli badacze skupiają się na jednym z najbardziej rozpowszechnionych objawów (tych, które wpływają na układ oddechowy), odniesiono na bibliografię, która popiera RF, została odniesiona.

Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści RF u pacjentów z problemami mięśniowo-szkieletowymi, które rozpoczęły się po zakażeniu SARV-CoV-2. Zaproponowane tutaj prace mają na celu wykazanie zalet ustanowienia RF jako doskonałego leczenia następstw po chorych-19, ze względu na jego zdolność do wzmocnienia działania odpornościowego, modulowania odpowiedzi zapalnej i aktywowania regeneracji komórkowej i tkanki.

Konkretne cele tej pracy badawczej to:

Aby wykazać skuteczność RF jako terapii w patologiach mięśniowo-szkieletowych pochodzących z następstw Covid-19.

W celu dowodów i udokumentowania efektów generowanych przez leczenie RF w układzie mięśniowo -szkieletowym.

Aby oszacować poziom korzyści z RF w układzie mięśniowo -szkieletowym leczonych i zdefiniowanie stosunku korzyści/ryzyka.

Aby przedstawić i potwierdzić terapię badanych obrażeń, które wykazują znaczną poprawę.

REGULAMIN

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, zasadami ustanowionymi w obecnej zmienionej wersji Deklaracji Helsinek (Fortaleza, 2013) i zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Badacz jest świadomy, podpisując protokół, obowiązku przestrzegania opisanych w nim instrukcji i procedur, i zapewni, że ustalone przepisy są ściśle przestrzegane.

Badanie nie rozpocznie się, dopóki nie zostanie uzyskane zatwierdzenie Komitetu ds. Etyki badawczej.

Główny śledczy jest odpowiedzialny za zapewnienie, że ten protokół, dokument świadomej zgody oraz wszelkie inne informacje, które są przedstawione lub ułatwione możliwym przedmiotom, zostaną sprawdzone i zatwierdzane przez CEI. Badacz zgadza się umożliwić bezpośredni dostęp do REC do wszystkich odpowiednich dokumentów.

Świadoma zgoda.

W takim przypadku pacjenci muszą wyrazić zgodę przed uwzględnieniem w badaniu. Treść i procedura jej uzyskania muszą być zgodne ze wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi.

Badacz jest odpowiedzialny za uzyskanie pisemnej świadomej zgody każdego pacjenta uczestniczącego w tym badaniu, po wyjaśnieniu w zrozumiały sposób, charakter, cele, metody, oczekiwane korzyści i możliwe ryzyko badania. Badacz musi również wyjaśnić im, że pacjenci mogą całkowicie odmówić uczestnictwa w badaniu lub wycofania się z niego w dowolnym momencie, z jakiegokolwiek powodu.

Badanie pacjenci wyrażą swoją zgodę, podpisując odpowiedni model. W tym celu każda świadoma zgoda musi zostać podpisana zarówno przez śledczego, jak i pacjenta.

Poufność.

Wszystkie informacje związane z badaniem są uważane za poufne zgodnie z poufnością i opieką zebranych danych, zgodnie z ustawą 3/2018 w sprawie ochrony danych osobowych (LOPDGDD) (art. 5). Artykuł 5.1 .f) RGPD stwierdza, że dane osobowe będą traktowane w taki sposób, aby zagwarantować poufność i uczciwość w celu zagwarantowania poufności danych badania, tylko główny badacz i jej zespół współpracowników będą mieli do niego dostęp, CEI i odpowiednie władze zdrowia.

Finansowanie

Finansowanie przyjmuje klinika fizjoterapii i rehabilitacji Gema León. Nie ma na to bezpośredniego rozważania ekonomicznego, chociaż zespół fizjoterapeutów (ubezpieczenie społeczne, podatek od osób fizycznych, podatek od osób fizycznych i itp.) Nie jest poświęcony czasowi czasu i pracy. Ponadto technologia RF (sprzęt i akcesoria) zostanie zapewniona przez firmę Indiba S.A., poprzez tymczasowe zadanie bez żadnej rekompensaty finansowej z kliniki fizjoterapii Gema León, albo od jakiegokolwiek pacjenta. Te leczenie jest dla nich całkowicie bezpłatne.

Pacjent musi podróżować do obiektów klinicznych i badacz będzie odpowiedzialny za leczenie w nim.

Nie przewiduje się żadnych trudności w jego wydajności, ponieważ zostanie przeprowadzony przy użyciu harmonogramu dostosowanego do pacjenta, który umożliwia monitorowanie badania.

Ma to na celu przeprowadzenie badań podłużnych z udziałem 99 pacjentów z patologią mięśniowo-szkieletową łokcia, którzy potwierdzili pozytywny test dla Covid-19. Wielkość próby dla naszego badania jest wystarczająco duża, aby wykryć klinicznie istotną różnicę w pierwotnym wyniku. W tym celu badacze dokonali przeglądu odniesień na poziomie bibliograficznym, w którym sparowane badania uzyskały statystycznie istotną wartość, będąc w stanie poprzeć nasze badanie. Gdyby wielkość próby była niewystarczająca, ale istotna statystycznie, badacze uciekaliby się do rozszerzenia próbki. Podział próbki jest przeprowadzany losowo w ramach ustalonych grup.

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: grupę grupy A lub placebo, która otrzymała leczenie wyłączonym maszyną. Radiof -częstotliwość 448 Hz podano dotkniętym obszarze w dwóch fazach, w zależności od przyłożonej elektrody: 10 minut elektrody pojemnościowej i 35 minut elektrody rezystancyjnej, oba z wyłączoną maszyną. Grupa B lub grupa mieszana, leczenie terapią ręczną i częstotliwość radiową. Radiof -częstotliwość 448 Hz podano dotkniętym obszarze w dwóch fazach, w zależności od przyłożonej elektrody: 5 minut elektrody pojemnościowej i 25 minut elektrody rezystancyjnej. Ponadto przeprowadzono również specyficzne leczenie terapii fizycznej, w którym wykonano techniki pompowania po leczeniu częstotliwości radiowej. Grupa C lub grupa ręczna, do której zastosowano konwencjonalną terapię ręczną dla każdego przypadku. Techniki pompowania artykulacyjne zastosowano w bolesnej pozycji w celu jej zmniejszenia.

W ten sposób porównujemy terapie grup A, B i C, patologii mięśniowo -szkieletowych.

Wszystkie grupy zostaną ocenione na początku, drugą ocenę po 3 tygodniach i trzecia końcowa kontrola po 12 sesjach. Czwarta ocena zostanie przeprowadzona po ostatniej i ostatecznej ocenie, 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Każdy z uczestników zostanie poinformowany o badaniu, celu, możliwych korzyściach i skutkach ubocznych, które mogą się powstać. A) Dlatego każdy pacjent musi wyrazić bezpłatną i potwierdzoną zgodę poprzez podpis. Wśród elementów metodologii wyróżniają się następujące:

Parametry danych pierwotnych: KAŻDY z pacjentów zostanie zadany seria pytań na temat stanów zdiagnozowanych podczas choroby i pacjentów cierpiących po zakażeniu, które są bezpośrednio związane z nieprawidłowościami, które należy ocenić.

Parametry danych wtórnych: protokół terapeutyczny zostanie wykonany w obiektach fizjoterapii i rehabilitacji GEMA león (Cordoba, Hiszpania). Taki protokół terapeutyczny RF zostanie zaimplementowany przez zastosowanie z urządzeniem aktywnym Indiba®, którego funkcją jest zmniejszenie stanu zapalnego, stymulowanie odporności i promowanie regeneracji tkanek. Będzie to składać się z 30-minutowego obróbki, złożonego na 5 minut obróbki elektrodą pojemnościową i 25 minut elektrody rezystancyjnej. W sumie zaplanowano 12 sesji (dwa tygodniowo), a wszystkie procesy zostaną udokumentowane od początku terapii (zastosowane zasoby będą dostarczane przez INDIBA i klinikę fizjoterapii i rehabilitacji Gema León, której nadzór zostanie przeprowadzony w kierunku obu).

Zmienne zależne: zmienne typu nominalnego, takie jak płeć, wiek, szczepienie, liczba dni z objawami, powstanie rodzaj objawów. Pacjenci zostaną pogrupowani na 3 grupy z 33 uczestników każdy (łącznie 99):

Grupa grupy A lub placebo, która otrzymała zabieg z urządzeniem wyłączonym. Radiof -częstotliwość 448 Hz podano dotkniętym obszarze w dwóch fazach, w zależności od przyłożonej elektrody: 10 minut elektrody pojemnościowej i 35 minut elektrody rezystancyjnej, oba z wyłączoną maszyną.

Grupa B lub grupa mieszana, leczenie terapią ręczną i częstotliwość radiową. Radiof -częstotliwość 448 Hz podano dotkniętym obszarze w dwóch fazach, w zależności od przyłożonej elektrody: 5 minut elektrody pojemnościowej i 25 minut elektrody rezystancyjnej. Ponadto przeprowadzono również specyficzne leczenie terapii fizykoterapii, w których wykonano techniki pompowania po leczeniu częstotliwości radiowej.

Grupa C lub grupa ręczna, do której zastosowano konwencjonalną terapię ręczną dla każdego przypadku. Techniki pompowania artykulacyjne zastosowano w bolesnej pozycji w celu jej zmniejszenia.

Zmienne niezależne: Aby porównać zmienne między grupami, zastosowane zostaną różne metody progu bólu i funkcja wymienionych systemów, takie jak: Globalna skala funkcjonalności (GAF), indeks KATZ dla niezależności, Lawton i Brody Skala podstawowych działań, Barthel dla niepełnosprawności, europejska jakość życia 5-D 5-D Pytaire (Euro-QoL 5-D) dla jakości życia, Tinetti dla GAIT i równowagi, Skala Skalia AMPLITUCJA WIĘCEJ SALIZUJĄCE WIĘCEJ SALITUREM SALITUREM SALITUREM SALITUREM SALITUREM SALITUREM SALITE. Goniometr (goniometria), dynamometr mięśni wytrzymałościowych (dynamometria), wskaźnik bólu (wizualna skala analogowa (VAS), pomiar współczynnika odbicia ze skalą Wartenberga dla odruchów ścięgien kości (ROT), badanie wrażliwości na podstawie oceny dermatomów. Analiza statystyczna opiera się głównie na zmiennych typu nominalnego, które są odpowiednie dla testu kwadratowego ChI o wartości istotności 95% dla wyników (p <0,05). Jeśli jednak istnieją dane liczbowe, które należy porównać między grupami, analiza zostanie wykorzystana do testu ANOVA o tej samej wartości istotności dla porównania wyników.