Radiofrekvensintervensjon hos pasienter med post-19 med muskel- og skjelettsoppfølging

Den nye post-pandemien har forlatt følger hos pasienter som presenterte tegn og symptomer på SARV-Cov2 og deretter møtt et positivt for Covid-19. Slike følger vil være tydelige på forskjellige systemiske nivåer av den berørte pasienten på kort, mellomlang og langsiktig fremtid. Et av disse nivåene er muskel- og skjelettkomplikasjoner og skader som har blitt dokumentert gjennom all vitenskapelig forskning siden begynnelsen av massive infeksjoner over hele verden.

SARS-COV-2 overføres ved å trenge gjennom luftveiene (for det meste), ved væskekontakt og i mindre grad gjennom den okulære banen. Innen nevrologisystem er forskjellige former for RF, nerveinfiltrasjoner, lymfeknuterskader, plantar fasciitt, ryggmarg (perifert) nervesykdommer, etc. blitt dokumentert.

Hvis etterforskerne fokuserer på et av de mest utbredte symptomene (de som påvirker luftveiene), har bibliografien som støtter at RF kan forbedre seg blitt referert til.

Målet med denne studien er å vurdere de potensielle fordelene ved RF hos pasienter med muskel- og skjelettproblemer som startet etter SARV-CoV-2-infeksjon. Arbeidet som er foreslått her tar sikte på å demonstrere fordelene ved å etablere RF som en utmerket behandling for følgene etter 19 år, på grunn av dens evne til å forsterke immunhandling, modulere den inflammatoriske responsen og aktivere cellulær og vevsregenerering.

De spesifikke målene med dette forskningsarbeidet er:

For å demonstrere effekten av RF som en terapi i muskel- og skjelettpatologier avledet fra følgene av Covid-19.

Å bevis og dokumentere effektene som genereres av behandlingen med RF i muskel- og skjelettsystemet.

For å estimere fordelene med RF i muskel- og skjelettsystemet behandlet og definere fordel/risikoforholdet.

Å presentere og validere terapien for skadene som undersøkes som viser betydelige forbedringer.

Forskrifter

Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med protokollen, prinsippene som er etablert i den nåværende reviderte versjonen av erklæringen om Helsingfors (Fortaleza, 2013) og i samsvar med gjeldende myndighetskrav.

Forskeren er klar over, når han signerer protokollen, av plikten til å følge instruksjonene og prosedyrene som er beskrevet i den, og vil sikre at de etablerte bestemmelsene strengt holdes.

Studien vil ikke begynne før godkjenningen av forskningsetikkutvalget er oppnådd.

Hovedetterforskeren er ansvarlig for å sikre at denne protokollen, det informerte samtykkedokumentet og all annen informasjon som blir presentert eller tilrettelagt for mulige fag blir gjennomgått og godkjent av CEI. Forskeren samtykker i å gi direkte tilgang til REC til alle relevante dokumenter.

Informert samtykke.

I dette tilfellet må pasienter gi sitt samtykke før de blir inkludert i studien. Innholdet og prosedyren for å oppnå det må være i samsvar med alle gjeldende juridiske krav.

Etterforskeren er ansvarlig for å få det skriftlige informerte samtykke fra hver pasient som deltar i denne studien, etter å ha forklart på en forståelig måte, arten, mål, metoder, forventede fordeler og mulige risikoer ved studien. Etterforskeren må også forklare dem at pasienter er helt fritt til å nekte å delta i studien eller å trekke seg fra den når som helst, uansett grunn.

Studien pasienter vil gi sitt samtykke og signere den tilsvarende modellen. For dette formålet må hvert informert samtykke signeres av både etterforskeren og pasienten.

Konfidensialitet.

All informasjon relatert til studien anses som konfidensiell i samsvar med konfidensialiteten og forvaring av dataene som er samlet inn, i samsvar med loven 3/2018 om beskyttelse av personopplysninger (LOPDGDD), (artikkel 5). Artikkel 5.1 .f) i RGPD sier at personopplysninger vil bli behandlet på en slik måte at de garanterer konfidensialitet og integritet for å garantere konfidensialiteten til studiedataene, bare hovedforskeren og hennes team av samarbeidspartnere vil ha tilgang til det, CEI og de relevante helsemyndighetene.

Finansiering

Finansieringen antas av Gema León fysioterapi og rehabiliteringsklinikk. Det er ingen direkte økonomisk vurdering for dette, selv om det er en dedikasjon av tid og arbeid fra teamet av fysioterapeuter (sosial sikkerhet, lønn, personlig inntektsskatt, etc.) som ikke er økonomisk godtgjort og antas eller absorberes på denne måten. I tillegg vil RF -teknologien (utstyr og tilbehør) bli levert av selskapet Indiba S.A., gjennom et midlertidig oppdrag uten økonomisk kompensasjon verken fra Gema León fysioterapiklinikk, eller fra noen pasient. Behandlingen av disse er helt gratis for dem.

Pasienten må reise til klinikkanleggene, og det er forskeren som vil være ansvarlig for behandlingen i den.

Ingen vanskeligheter er forutsett i ytelsen siden den vil bli utført ved hjelp av en tidsplan tilpasset pasienten som gjør at studien kan overvåkes.

Det er ment å gjennomføre en langsgående studie med deltakelse av 99 pasienter med albuemuskel- og skjelettpatologi, som bekreftet en positiv test for Covid-19. Utvalgsstørrelsen for vår studie er stor nok til å oppdage en klinisk viktig forskjell i det primære resultatet (e). For dette gjennomgikk etterforskerne referanser på bibliografisk nivå, der sammenkoblede studier oppnådde en statistisk signifikant verdi, og kunne støtte vår studie. Hvis prøvestørrelsen var utilstrekkelig, men statistisk signifikant, ville etterforskerne ty til å utvide utvalget. Delingen av utvalget utføres tilfeldig innen de etablerte gruppene.

Pasientene vil bli delt inn i tre grupper: gruppe A eller placebogruppe, som fikk behandlingen med maskinen slått av. Radiofrekvens 448 Hz ble administrert til det berørte området i to faser, avhengig av påført elektrode: 10 minutters kapasitiv elektrode og 35 minutters resistiv elektrode, begge med maskinen slått av. Gruppe B eller blandet gruppe, behandling med manuell terapi og radiofrekvens. Radiofrekvens 448 Hz ble administrert til det berørte området i to faser, avhengig av elektroden påført: 5 minutters kapasitiv elektrode og 25 minutters resistiv elektrode. I tillegg ble det også utført en spesifikk felles fysisk terapibehandlingsbehandling, der pumpeteknikker ble utført etter radiofrekvensbehandlingen. Gruppe C eller manuell gruppe, som konvensjonell manuell terapi ble brukt for hvert tilfelle. Artikulerende pumpeteknikker ble brukt mot den smertefulle posisjonen med sikte på å redusere den.

Dermed sammenligner vi terapiene til gruppe A, B og C, av muskel- og skjelettpatologier.

Alle grupper vil bli evaluert i begynnelsen, en andre evaluering etter 3 uker og en tredje finalekontroll etter 12 økter. En fjerde evaluering vil bli utført etter den siste og endelige evalueringen, 6 uker etter endt behandling. Hver av deltakerne vil bli informert om studien, målet, dets mulige fordeler og bivirkningene som kan oppstå. A) Derfor må hver pasient gi sitt gratis og bekreftede samtykke gjennom signatur. Blant elementene i metodikken skiller følgende seg:

Primære dataparametere: En serie spørsmål vil bli stilt til hver av pasientene om forholdene som er diagnostisert under sykdommen og de som ble led etter infeksjonen som er direkte relatert til avvik som skal vurderes.

Sekundære dataparametere: Den terapeutiske protokollen vil bli utført i fasilitetene til Gema León fysioterapi og rehabiliteringsklinikk (Cordoba, Spania). Slik RF -terapeutisk protokoll vil bli implementert ved anvendelse med en INDIBA® Activ -enhet, hvis funksjon er å redusere betennelse, stimulere immunitet og fremme vevsregenerering. Dette vil bestå av en 30-minutters behandling, sammensatt av 5 minutters behandling med den kapasitive elektroden og 25 minutter av den resistive elektroden. Totalt 12 økter vil være planlagt (to per uke), og alle prosesser vil bli dokumentert fra begynnelsen av terapien (ressursene som brukes vil bli gitt av Indiba og Gema León fysioterapi og rehabiliteringsklinikk, hvis tilsyn vil bli utført av retning av begge).

Avhengige variabler: Variabler av nominell type som kjønn, alder, vaksinasjon, antall dager med symptomer, type symptom vil bli opprettet. Pasientene vil bli gruppert i 3 grupper på 33 deltakere hver (totalt 99):

Gruppe A eller placebogruppe, som fikk behandlingen med maskinen slått av. Radiofrekvens 448 Hz ble administrert til det berørte området i to faser, avhengig av påført elektrode: 10 minutters kapasitiv elektrode og 35 minutters resistiv elektrode, begge med maskinen slått av.

Gruppe B eller blandet gruppe, behandling med manuell terapi og radiofrekvens. Radiofrekvens 448 Hz ble administrert til det berørte området i to faser, avhengig av elektroden påført: 5 minutters kapasitiv elektrode og 25 minutters resistiv elektrode. I tillegg ble det også utført en spesifikk felles fysisk terapibehandlingsbehandling, der pumpeteknikker ble utført etter radiofrekvensbehandlingen.

Gruppe C eller manuell gruppe, som konvensjonell manuell terapi ble brukt for hvert tilfelle. Artikulerende pumpeteknikker ble brukt mot den smertefulle posisjonen med sikte på å redusere den.

Uavhengige variabler: For å sammenligne variablene mellom grupper, vil forskjellige metoder for smerteterskel og funksjon av de nevnte systemene bli brukt, for eksempel: Global Functionality Scale (GAF), Katz Index for Independence, Lawton og Brody Scale of Basic Aktiviteter, BARTE-indeks for funksjonshemming, European Quality of Life. Med goniometeret (goniometri), Strength Muscle Dynamometer (dynamometry), Pain Index (Visual Analogue Scale (VAS), Reflectivity Måling med Wartenberg -skalaen for bein senreflekser (ROTS), undersøkelse av følsomhet fra evaluering av dermatomer. Den statistiske analysen er basert på variabler av nominell type for det meste, som er egnet for Chi Square -testen med en signifikansverdi på 95% for resultatene (p <0,05). Imidlertid, hvis det er numeriske data som må sammenlignes mellom grupper, vil analysen bli brukt for ANOVA -test med samme betydningsverdi for sammenligningen mellom resultatene.