NOL vedená vs konvenční intraoperační opioidní infuze na výsledcích u geriatrických pacientů
Vliv NOL-řízené vs Konvenční intraoperační infuze opioidů na výsledky u geriatrických pacientů podstupujících bederní stabilizační chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U stárnoucí populace se počet geriatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok zvyšuje denně. Jednou z hlavních povinností anesteziologů je zabránit intraoperační bolesti a souvisejícím komplikacím. Opioidy jsou známé po tisíce let jako cenné nástroje pro léčbu bolesti a dnes zůstávají základním kamenem perioperační analgezie (1). Remifentanil je v současné době nejčastěji používaným opioidem během intraoperačního období kvůli jeho silným analgetickým vlastnostem, krátkému trvání účinku a metabolismu plazmatickými enzymy. I když to může zlepšit hemodynamickou stabilitu, remifentanil může také způsobit hypotenzi a bradykardii. Dlouhodobé použití remifentanilu může vést k hyperalgezii, což zvyšuje potřebu pooperační opioidní analgetiky a následně vede k vedlejším účinkům souvisejícím s opioidy. U starších pacientů vyžadují změny ve složení těla, citlivosti na léčivo a metabolismus jater/ledvin opatrnější podávání opioidů.
Optimalizace dávkování infuze remifentinu během chirurgického zákroku může snížit celkovou spotřebu opioidů a tím snížit vedlejší účinky, jako je doba probuzení, pooperační bolest a nevolnost.
Při konvenčním použití je remifentanil podáván jako kontinuální infuze a úpravy dávky se provádějí na základě změn srdeční frekvence a krevního tlaku, aby se odhadovaly úroveň bolesti. S terapií zaměřenou na cíl vedenou sledováním bolesti však lze dosáhnout účinnější analgezie. Tyto aplikace jsou vybírány na základě zkušeností a preferencí lékaře. Zatímco některé publikace uvádějí, že celkové remifentanilové používání klesá u pacientů s úpravou dávky vedené monitorováním bolesti, chybí důkazy ohledně toho, která metoda je lepší, pokud jde o výsledky pacienta u starších populací. Cílem této studie je porovnat účinky konvenčních metod a cílených terapie, která se řídí léčbami pacienty, které jsou pod vedením berelizace pod perilizací pod perilizací.
Po získání informovaného souhlasu bude zahrnuto celkem 80 geriatrických pacientů podstupujících bederní stabilizační chirurgii. Jakmile na operačním stole budou všichni pacienti dostávat standardní monitorování, včetně nasycení periferního kyslíku, neinvazivního krevního tlaku, EKG a hloubky anestezie. Všichni pacienti budou dostávat intravenózní 2-2,5 mg/kg propofolu pod vedením Sedline a remifentanil přes infuzi kontrolovanou cílem při koncentraci místa 4 ng/ml. Po klesnutí hloubky anestezie pod 50, bude podáno 0,6 mg/kg rokuronium. Údržbářská anestezie bude s 1-2% sevofluranem ve 40/60% směsi kyslíku/vzduchu při průtoku 2 l. Metoda remifentanilního správy bude určena účastí anesteziologa.
Zaznamená se demografická data (věk, výška, hmotnost, pohlaví, komorbidity, skóre ASA). Hemodynamické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, koncový příškální Co₂), remifentanilní dávka a hladiny NOL (pro skupinu 2) budou během chirurgického zákroku zaznamenány každých 15 minut. Na konci chirurgického zákroku bude zdokumentováno následující:
Celková remifentanilní dávka ztráta krve a transfúze Objem Počet hypotenzních událostí (mapa <55) Doba probuzení celkový chirurgický čas NRS (numerická stupnice) Skóre bolesti skóre nevolnosti nevolnost
V jednotě péče o anestezii (PACU) bude hodnocena skóre bolesti a nevolnosti v 10., 20. a 30. minutách spolu s dobou trvání pobytu PACU. Během sledování oddělení budou skóre bolesti, skóre nevolnosti, podávané léky a délka pooperačního pobytu v nemocnici zaznamenána 1, 3, 6 a 24 hodin.
Vrhnutí nevolnosti bude hodnoceno pomocí čtyřbodové stupnice:
0: Žádné
- Nevolnost bez zvracení
- Nevolnost s zvratem
- zvracení více než dvakrát
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice NRS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Süheyla Abitağaoğlu
- Telefonní číslo: 05325267656
- E-mail: suheylaatay81@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující chirurgii bederní stabilizace
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické používání opioidů
- Těžké městné srdeční selhání
- Těžká arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konzervativní
Standardní metoda indukce a údržby anestezie naší kliniky bude použita na všechny pacienty.
Pacienti budou dostávat standardní monitorování, včetně saturace periferního kyslíku, neinvazivního krevního tlaku, EKG a hloubky anestezie.
Všichni pacienti budou dostávat intravenózní 2-2,5 mg/kg propofolu pod vedením Sedline a remifentanil přes infuzi kontrolovanou cílem při koncentraci místa 4 ng/ml.
Po klesnutí hloubky anestezie pod 50, bude podáno 0,6 mg/kg rokuronium.
Údržbářská anestezie bude s 1-2% sevofluranem ve směsi 40/60% kyslíku/vzduchu při 2 l průtoku. Remifentanil se podává jako kontinuální infuze v konzervativním přístupu; úpravy dávkování se provádějí na základě změn srdeční frekvence a změn krevního tlaku v odhadu úrovně bolesti.
|
|
|
Nociceptivní úroveň
Standardní metoda indukce a údržby anestezie naší kliniky bude použita na všechny pacienty.
Pacienti budou dostávat standardní monitorování, včetně saturace periferního kyslíku, neinvazivního krevního tlaku, EKG a hloubky anestezie.
Všichni pacienti budou dostávat intravenózní 2-2,5 mg/kg propofolu pod vedením Sedline a remifentanil přes infuzi kontrolovanou cílem při koncentraci místa 4 ng/ml.
Po klesnutí hloubky anestezie pod 50, bude podáno 0,6 mg/kg rokuronium.
Údržbářská anestezie bude s 1-2% sevofluranem ve 40/60% směsi kyslíku/vzduchu při 2 l toku. Remifentanil se podává jako kontinuální infuze pomocí pokynů pro nociceptivní úroveň úrovně
|
Remifentanil Infusion Nastavení dávky podle změn nociceptivní úrovně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka
Časové okno: Doba trvání operace
|
Celková dávka remifentanilu používaná v provozu
|
Doba trvání operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: pooperační 10., 20. a 30. minuty, 1, 3, 6 a 24 hodin
|
Vyhodnocení bolesti během pooperačního 24 hodin, 11 bodů numerické hodnocení (NRS) bude použita k měření úrovně bolesti (0-10) 0: Žádná bolest, 10: nejhorší možná bolest |
pooperační 10., 20. a 30. minuty, 1, 3, 6 a 24 hodin
|
|
nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperační 10., 20. a 30. minuty, 1, 3, 6 a 24 hodin
|
pooperační nevolnost a zvracení Vrhnutí nevolnosti bude hodnoceno pomocí čtyřbodové stupnice: 0: Žádné
|
pooperační 10., 20. a 30. minuty, 1, 3, 6 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Süheyla Abitağaoğlu, University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gazelka HM, Leal JC, Lapid MI, Rummans TA. Opioids in Older Adults: Indications, Prescribing, Complications, and Alternative Therapies for Primary Care. Mayo Clin Proc. 2020 Apr;95(4):793-800. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.002.
- Hwang W, Lee J, Park J, Joo J. Dexmedetomidine versus remifentanil in postoperative pain control after spinal surgery: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 24;15:21. doi: 10.1186/s12871-015-0004-1. eCollection 2015.
- Mercadante S. Influence of aging on opioid dosing for perioperative pain management: a focus on pharmacokinetics. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Aug 1;4(1):51. doi: 10.1186/s44158-024-00182-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- sabitagaoglu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Nociceptivní úroveň
-
MedamonitorDokončeno