Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOL vedená vs konvenční intraoperační opioidní infuze na výsledcích u geriatrických pacientů

10. července 2025 aktualizováno: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv NOL-řízené vs Konvenční intraoperační infuze opioidů na výsledky u geriatrických pacientů podstupujících bederní stabilizační chirurgii

Cílem této studie je porovnat účinky konvenčních metod a cílené terapie vedené monitorováním bolesti na celkové dávce remifentanilu, doby probuzení a komplikace u geriatrických pacientů podstupujících bederní stabilizační operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

U stárnoucí populace se počet geriatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok zvyšuje denně. Jednou z hlavních povinností anesteziologů je zabránit intraoperační bolesti a souvisejícím komplikacím. Opioidy jsou známé po tisíce let jako cenné nástroje pro léčbu bolesti a dnes zůstávají základním kamenem perioperační analgezie (1). Remifentanil je v současné době nejčastěji používaným opioidem během intraoperačního období kvůli jeho silným analgetickým vlastnostem, krátkému trvání účinku a metabolismu plazmatickými enzymy. I když to může zlepšit hemodynamickou stabilitu, remifentanil může také způsobit hypotenzi a bradykardii. Dlouhodobé použití remifentanilu může vést k hyperalgezii, což zvyšuje potřebu pooperační opioidní analgetiky a následně vede k vedlejším účinkům souvisejícím s opioidy. U starších pacientů vyžadují změny ve složení těla, citlivosti na léčivo a metabolismus jater/ledvin opatrnější podávání opioidů.

Optimalizace dávkování infuze remifentinu během chirurgického zákroku může snížit celkovou spotřebu opioidů a tím snížit vedlejší účinky, jako je doba probuzení, pooperační bolest a nevolnost.

Při konvenčním použití je remifentanil podáván jako kontinuální infuze a úpravy dávky se provádějí na základě změn srdeční frekvence a krevního tlaku, aby se odhadovaly úroveň bolesti. S terapií zaměřenou na cíl vedenou sledováním bolesti však lze dosáhnout účinnější analgezie. Tyto aplikace jsou vybírány na základě zkušeností a preferencí lékaře. Zatímco některé publikace uvádějí, že celkové remifentanilové používání klesá u pacientů s úpravou dávky vedené monitorováním bolesti, chybí důkazy ohledně toho, která metoda je lepší, pokud jde o výsledky pacienta u starších populací. Cílem této studie je porovnat účinky konvenčních metod a cílených terapie, která se řídí léčbami pacienty, které jsou pod vedením berelizace pod perilizací pod perilizací.

Po získání informovaného souhlasu bude zahrnuto celkem 80 geriatrických pacientů podstupujících bederní stabilizační chirurgii. Jakmile na operačním stole budou všichni pacienti dostávat standardní monitorování, včetně nasycení periferního kyslíku, neinvazivního krevního tlaku, EKG a hloubky anestezie. Všichni pacienti budou dostávat intravenózní 2-2,5 mg/kg propofolu pod vedením Sedline a remifentanil přes infuzi kontrolovanou cílem při koncentraci místa 4 ng/ml. Po klesnutí hloubky anestezie pod 50, bude podáno 0,6 mg/kg rokuronium. Údržbářská anestezie bude s 1-2% sevofluranem ve 40/60% směsi kyslíku/vzduchu při průtoku 2 l. Metoda remifentanilního správy bude určena účastí anesteziologa.

Zaznamená se demografická data (věk, výška, hmotnost, pohlaví, komorbidity, skóre ASA). Hemodynamické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, koncový příškální Co₂), remifentanilní dávka a hladiny NOL (pro skupinu 2) budou během chirurgického zákroku zaznamenány každých 15 minut. Na konci chirurgického zákroku bude zdokumentováno následující:

Celková remifentanilní dávka ztráta krve a transfúze Objem Počet hypotenzních událostí (mapa <55) Doba probuzení celkový chirurgický čas NRS (numerická stupnice) Skóre bolesti skóre nevolnosti nevolnost

V jednotě péče o anestezii (PACU) bude hodnocena skóre bolesti a nevolnosti v 10., 20. a 30. minutách spolu s dobou trvání pobytu PACU. Během sledování oddělení budou skóre bolesti, skóre nevolnosti, podávané léky a délka pooperačního pobytu v nemocnici zaznamenána 1, 3, 6 a 24 hodin.

Vrhnutí nevolnosti bude hodnoceno pomocí čtyřbodové stupnice:

0: Žádné

  1. Nevolnost bez zvracení
  2. Nevolnost s zvratem
  3. zvracení více než dvakrát

Bolest bude hodnocena pomocí stupnice NRS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 80 geriatrických pacientů podstupujících chirurgii bederní stabilizace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující chirurgii bederní stabilizace

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické používání opioidů
  • Těžké městné srdeční selhání
  • Těžká arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzervativní
Standardní metoda indukce a údržby anestezie naší kliniky bude použita na všechny pacienty. Pacienti budou dostávat standardní monitorování, včetně saturace periferního kyslíku, neinvazivního krevního tlaku, EKG a hloubky anestezie. Všichni pacienti budou dostávat intravenózní 2-2,5 mg/kg propofolu pod vedením Sedline a remifentanil přes infuzi kontrolovanou cílem při koncentraci místa 4 ng/ml. Po klesnutí hloubky anestezie pod 50, bude podáno 0,6 mg/kg rokuronium. Údržbářská anestezie bude s 1-2% sevofluranem ve směsi 40/60% kyslíku/vzduchu při 2 l průtoku. Remifentanil se podává jako kontinuální infuze v konzervativním přístupu; úpravy dávkování se provádějí na základě změn srdeční frekvence a změn krevního tlaku v odhadu úrovně bolesti.
Nociceptivní úroveň
Standardní metoda indukce a údržby anestezie naší kliniky bude použita na všechny pacienty. Pacienti budou dostávat standardní monitorování, včetně saturace periferního kyslíku, neinvazivního krevního tlaku, EKG a hloubky anestezie. Všichni pacienti budou dostávat intravenózní 2-2,5 mg/kg propofolu pod vedením Sedline a remifentanil přes infuzi kontrolovanou cílem při koncentraci místa 4 ng/ml. Po klesnutí hloubky anestezie pod 50, bude podáno 0,6 mg/kg rokuronium. Údržbářská anestezie bude s 1-2% sevofluranem ve 40/60% směsi kyslíku/vzduchu při 2 l toku. Remifentanil se podává jako kontinuální infuze pomocí pokynů pro nociceptivní úroveň úrovně
Remifentanil Infusion Nastavení dávky podle změn nociceptivní úrovně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka
Časové okno: Doba trvání operace
Celková dávka remifentanilu používaná v provozu
Doba trvání operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: pooperační 10., 20. a 30. minuty, 1, 3, 6 a 24 hodin

Vyhodnocení bolesti během pooperačního 24 hodin,

11 bodů numerické hodnocení (NRS) bude použita k měření úrovně bolesti (0-10) 0: Žádná bolest, 10: nejhorší možná bolest

pooperační 10., 20. a 30. minuty, 1, 3, 6 a 24 hodin
nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperační 10., 20. a 30. minuty, 1, 3, 6 a 24 hodin

pooperační nevolnost a zvracení

Vrhnutí nevolnosti bude hodnoceno pomocí čtyřbodové stupnice:

0: Žádné

  1. Nevolnost bez zvracení
  2. Nevolnost s zvratem
  3. zvracení více než dvakrát
pooperační 10., 20. a 30. minuty, 1, 3, 6 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Süheyla Abitağaoğlu, University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sabitagaoglu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nociceptivní úroveň

3
Předplatit