- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03299543
Srovnání mezi acetonem z dechu a krevním beta-hydroxybutyrátem
Vztah mezi acetonem v dechu, krevním beta-hydroxybutyrátem a krevní glukózou
Přehled studie
Detailní popis
Zařízení LEVL (Medamonitor, Seattle, WA) poskytuje uživatelům metodu pro hodnocení jejich vlastní rychlosti metabolismu tuků. Přístroj LEVL měří koncentraci acetonu v dechu, která podle vědecké literatury koreluje s rychlostí metabolismu tuků.
Typicky tělo používá glukózu ke splnění svých metabolických energetických požadavků. V případě potřeby může tělo přejít od používání glukózy k používání tuku. Tento posun může způsobit mnoho různých scénářů. Cvičení může vyčerpat dostupné zásoby sacharidů, což způsobí, že tělo začne využívat tuky k výrobě energie. Dietní změny, které způsobí zvýšení příjmu tuků a snížení příjmu sacharidů, změní metabolismus tak, aby efektivně využil změny živin. Ve všech těchto scénářích tělo omezuje využití sacharidů, a tak přechází na využívání tuků k výrobě energie.
Když tělo používá tuky jako energetický substrát, některé z těchto tukových molekul jsou přeměněny v játrech na acetoacetát, ketolátky. Enzymatickým působením může být acetoacetát (AcAc) přeměněn na beta-hydroxybutyrát (BOHB). Stejný enzym může generovat AcAc z BOHB. Navíc se acetoacetát může spontánně přeměnit na aceton, který se díky své malé velikosti a vysoké rozpustnosti ve vodě může snadno objevit v dechu.
V současné době je měření BOHB v krvi zlatým standardem pro hodnocení koncentrace ketolátek, známé také jako ketóza. Měření BOHB vyžaduje invazivní punkci prstu k získání krve a nákladný (~ 5 $ / test) test. Vzhledem k tomu, že aceton (BrAce) je sesterské ketonové těleso k BOHB, může být aceton z dechu použit k posouzení ketózy a nahrazení měření BOHB. Údaje ve vědecké literatuře ukázaly, že BrAce koreluje s BOHB. Odvozování koncentrací BOHB z měření BrAce pomocí LEVL je méně invazivní a je potenciálně méně nákladné.
Zprávy naznačují, že aceton v dechu nepřímo koreluje s krevním cukrem. Jiní však nenavrhli žádný vztah mezi těmito dvěma druhy. Pokud existuje vztah, měření acetonu v dechu by mohlo být použito jako náhradní měření hladiny cukru v krvi, což je běžný test používaný jedinci s diabetem.
V této studii subjekty poskytnou vzorky krve a dechu a vyhodnotí vztah mezi acetonem v dechu a dvěma druhy vázanými na krev: BOHB a glukózou. Subjekty mohou být požádány, aby poskytly vzorky dechu a krve ve dvou různých časech (tj. návštěvy) s odstupem přibližně 3 hodin. Druhá návštěva není pro účast ve studii nutná (tj. nepovinná).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
- Medamonitor, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekt musí dokončit proces souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažným onemocněním plic, které by jim bránilo poskytnout vzorek dechu trubicí s velkým otvorem (např.
- Subjekty s diabetem (typ 1 nebo typ 2)
- Subjekty, které jsou běžně vystavovány barvám, ředidlům, benzínu, lakům, lepidlům, rozpouštědlům pro chemické čištění nebo průmyslovým čisticím prostředkům
- Každodenní kuřák cigaret, e-cigaret nebo marihuany
- Během předchozích 24 hodin se zdržte alkoholu
- Vyvarujte se konzumace velkého množství česneku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí
Zdraví dospělí, kteří jsou schopni poskytnout duplicitní vzorky dechu a vzorky krve
|
Subjekty poskytnou duplicitní vzorky dechu do zařízení LEVL pro analýzu acetonu v dechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace acetonu v dechu (ppm) bude porovnána s koncentrací BOHB v krvi (mM). Mohou být použity následující metody: souhrnná statistika, vykreslování a lineární regrese.
Časové okno: Po ukončení studia 4 měsíce
|
Budou porovnána jak individuální, tak průměrná skupinová měření
|
Po ukončení studia 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace acetonu v dechu (ppm) bude porovnána s koncentrací glukózy v krvi (mg/dl). Mohou být použity následující metody: souhrnná statistika, vykreslování a lineární regrese.
Časové okno: Po ukončení studia 4 měsíce
|
Budou porovnána jak individuální, tak průměrná skupinová měření
|
Po ukončení studia 4 měsíce
|
|
Koncentrace glukózy v krvi (mg/dl) bude porovnána s koncentrací BOHB v krvi (mM). Mohou být použity následující metody: souhrnná statistika, vykreslování a lineární regrese.
Časové okno: Po ukončení studia 4 měsíce
|
Budou porovnána jak individuální, tak průměrná skupinová měření
|
Po ukončení studia 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LVL-0717
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .