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NOL GUIDED VS INFUSSIONE OPIOIDE intraoperatoria convenzionale sugli esiti in pazienti geriatrici

10 luglio 2025 aggiornato da: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Effetto dell'infusione di oppiacei intraoperatoria a livello NOL vs convenzionale sugli esiti in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia di stabilizzazione lombare

Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti dei metodi convenzionali e della terapia diretta agli obiettivi guidati dal monitoraggio del dolore sul dosaggio totale di remifentanil, sul tempo di risveglio e sulle complicanze nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia di stabilizzazione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione, il numero di pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia sta aumentando quotidianamente. Una delle principali responsabilità degli anestesisti è prevenire il dolore intraoperatorio e le relative complicanze. Gli oppioidi sono noti da migliaia di anni come strumenti preziosi per la gestione del dolore e rimangono la pietra angolare dell'analgesia perioperatoria oggi (1). Il remifentanil è attualmente gli oppiacei più comunemente usati durante il periodo intraoperatorio a causa delle sue potenti proprietà analgesiche, breve durata dell'azione e metabolismo da parte degli enzimi plasmatici. Sebbene possa migliorare la stabilità emodinamica, il remifentanil può anche causare ipotensione e bradicardia. L'uso prolungato di remifentanil può portare all'iperalgesia, aumentando la necessità di analgesici degli oppiacei postoperatori e di conseguenza portando a effetti collaterali legati agli oppioidi. Nei pazienti anziani, i cambiamenti nella composizione corporea, la sensibilità ai farmaci e il metabolismo epatico/renale richiedono una più cauta somministrazione di oppioidi.

L'ottimizzazione del dosaggio dell'infusione di remifentanil durante l'intervento chirurgico può ridurre il consumo totale di oppioidi e quindi ridurre gli effetti collaterali come il tempo di risveglio, il dolore postoperatorio e la nausea.

Nell'uso convenzionale, il remifentanil viene somministrato come infusione continua e gli aggiustamenti del dosaggio vengono apportati in base alla frequenza cardiaca e alle variazioni della pressione arteriosa per stimare i livelli di dolore. Tuttavia, con la terapia diretta dall'obiettivo guidata dal monitoraggio del dolore, è possibile ottenere un'analgesia più efficace. Queste applicazioni sono selezionate in base all'esperienza e alle preferenze del medico. Mentre alcune pubblicazioni riferiscono che l'uso totale di remifentanil si riduce nei pazienti con aggiustamenti della dose guidati dal monitoraggio del dolore, mancano prove per quanto riguarda il metodo superiore in termini di esiti dei pazienti nelle popolazioni anziane. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti dei metodi convenzionali per la terapia a livello di obiettivo guidato dalla terapia con il dolore guidato dal dolore guidato dal dolore al dosaggio totale, nel tempo di risveglio e nella complicazioni di mandato di gradazione con la gradazione dei goal.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, saranno inclusi un totale di 80 pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia di stabilizzazione lombare. Una volta sulla tabella operativa, tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio standard, tra cui saturazione periferica di ossigeno, pressione arteriosa non invasiva, ECG e profondità di anestesia. Tutti i pazienti riceveranno propofol per via endovenosa 2-2,5 mg/kg sotto la guida SEDLE e il remifentanil tramite infusione controllata dal bersaglio a una concentrazione di siti di effetto di 4 ng/mL. Dopo che la profondità di anestesia scende al di sotto dei 50, verrà somministrato 0,6 mg/kg di rocuronium. L'anestesia di manutenzione sarà con sevoflurano all'1-2% in una miscela di ossigeno/aria al 40/60% a flusso di 2 L. Il metodo di somministrazione di remifentanil sarà determinato dall'anestesista.

Verranno registrati dati demografici (età, altezza, peso, genere, comorbidità, punteggio ASA). I parametri emodinamici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, co₂ di marea finale), dosaggio di remifentanil e livelli di NOL (per il gruppo 2) saranno registrati ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico. Alla fine dell'intervento, sarà documentato quanto segue:

Dosaggio totale di remifentanil perdita di sangue e volume trasfusionale Numero di eventi ipotensivi (mappa <55) Tempo di risveglio Tempo chirurgico totale NRS (Scala di valutazione numerica) Punteggi del dolore.

Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), i punteggi del dolore e della nausea saranno valutati al decimo, 20 ° e 30 ° minuto, insieme alla durata del soggiorno Pacu. Durante il follow-up del reparto, i punteggi del dolore, i punteggi di nausea-vomito, i farmaci somministrati e la durata della degenza ospedaliera postoperatoria saranno registrati a 1, 3, 6 e 24 ore.

La vomito di nausea sarà valutata usando una scala a 4 punti:

0: nessuno

  1. nausea senza vomito
  2. nausea con vomito
  3. vomito più di due volte

Il dolore sarà valutato usando la scala NRS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 80 pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia di stabilizzazione lombare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di stabilizzazione lombare

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppiacei
  • Grave fallimento del cuore congestizio
  • Grave aritmia
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Conservatore
Il metodo di induzione e manutenzione di anestesia standard della nostra clinica verrà applicato a tutti i pazienti. I pazienti riceveranno un monitoraggio standard, tra cui saturazione periferica di ossigeno, pressione sanguigna non invasiva, ECG e profondità di anestesia. Tutti i pazienti riceveranno propofol per via endovenosa 2-2,5 mg/kg sotto la guida SEDLE e il remifentanil tramite infusione controllata dal bersaglio a una concentrazione di siti di effetto di 4 ng/mL. Dopo che la profondità di anestesia scende al di sotto dei 50, verrà somministrato 0,6 mg/kg di rocuronium. L'anestesia di manutenzione sarà con sevoflurano all'1-2% in miscela di ossigeno/aria al 40/60% a flusso di 2 L. REMIFENTANIL viene somministrato come infusione continua nell'approccio conservativo; gli aggiustamenti del dosaggio vengono effettuati in base alla frequenza cardiaca e alle variazioni della pressione sanguigna per stimare i livelli del dolore.
Livello nocicettivo
Il metodo di induzione e manutenzione di anestesia standard della nostra clinica verrà applicato a tutti i pazienti. I pazienti riceveranno un monitoraggio standard, tra cui saturazione periferica di ossigeno, pressione sanguigna non invasiva, ECG e profondità di anestesia. Tutti i pazienti riceveranno propofol per via endovenosa 2-2,5 mg/kg sotto la guida SEDLE e il remifentanil tramite infusione controllata dal bersaglio a una concentrazione di siti di effetto di 4 ng/mL. Dopo che la profondità di anestesia scende al di sotto dei 50, verrà somministrato 0,6 mg/kg di rocuronium. L'anestesia di manutenzione sarà con sevoflurano all'1-2% in una miscela di ossigeno/aria al 40/60% a flusso di 2 l.
Remifentanil Infusione Dose Regolazione in base ai cambiamenti del livello nocicettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale
Lasso di tempo: durata dell'operazione
Dose totale di remifentanil utilizzato durante il funzionamento
durata dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 10 °, 20 ° e 30 ° minuto, 1, 3, 6 e 24 ore

Valutazione del dolore durante 24 ore postoperatoria,

Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) verrà utilizzato per misurare il livello del dolore (0-10) 0: Nessun dolore, 10: peggio possibile dolore

Postoperatorio 10 °, 20 ° e 30 ° minuto, 1, 3, 6 e 24 ore
nausea e vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 10 °, 20 ° e 30 ° minuto, 1, 3, 6 e 24 ore

Nausea postoperatoria e vomito

La vomito di nausea sarà valutata usando una scala a 4 punti:

0: nessuno

  1. nausea senza vomito
  2. nausea con vomito
  3. vomito più di due volte
Postoperatorio 10 °, 20 ° e 30 ° minuto, 1, 3, 6 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Süheyla Abitağaoğlu, University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sabitagaoglu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su livello nocicettivo

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