Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systémové zátěže nechirurgické periodontální terapie: randomizovaná klinická studie na pěti různých léčebných protokolech

27. srpna 2025 aktualizováno: Evangelia Zampa, National and Kapodistrian University of Athens

Periodontitida je chronické zánětlivé onemocnění periodontálních tkání, které vede ke zničení struktur podpůrných zubů. Navzdory skutečnosti, že periodontální bakterie jsou etiologická činidla, je náchylnost k hostiteli související se zánětlivou odpovědí na bakterie plaků hlavním determinantem vývoje periodontitidy. Neurgická periodontální terapie (NSPT) představuje základ jakéhokoli terapeutického přístupu. Jeho hlavní složkou je odstranění bakteriálních depozit, tj. Měkký biofilm nebo mineralizovaný počet, z povrchu zubu mechanickým debridementem.

Je dobře prokázáno, že pacienti trpící periodontitidou jsou přítomni s nízkým stupněm systémovým zánětlivým stavem ve srovnání se zdravými subjekty. Zvýšené koncentrace zánětlivých biomarkerů v systémovém oběhu, jako je C-reaktivní protein (CRP) a interleukin (IL) -6, již byly hlášeny. Významné množství důkazů odvozených z epidemiologických i experimentálních studií implikovalo periodontitidu jako domnělý rizikový faktor pro řadu systémových onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a respirační onemocnění, která má systémový zánět nízkého stupně jako jejich základní patogenní mechanismus. Několik intervenčních studií dále poskytuje důkaz, že periodontální léčba může zlepšit systémové zánětlivé markery a potenciálně snižovat riziko kardio-metabolických onemocnění.

Periodontální terapie však může představovat přechodné, krátkodobé zdravotní riziko bezprostředně po instrumentaci kořenového povrchu pravděpodobně v důsledku úniku bakterií a jejich produktů v systémovém oběhu a následné akutní zánětlivé odpovědi. Pozitivní bakterémie v NSPT se pohybuje od 13% do 80,9% po mechanickém debridementu v závislosti především na periodontálním stavu pacienta, ale také na návrhu studie a mikrobiologické metodologii.

A konečně, důležitým aspektem týkajícím se NSPT je metoda a trvání doručení. NSPT může být prováděn buď s ručními nástroji, nástroji řízenými energií, jako jsou ultrazvukové a zvukové nebo „smíšený přístup“ pomocí obou. Kromě těchto nástrojů bylo navrženo doplňkové použití laserů nebo technologie vzduchového prášku. Pokud jde o doba trvání, může být léčba představena během několika návštěv s kvadrantovým přístupem nebo s přístupem k plné ústy, také označovaný jako přístup intenzivního léčby, který poskytuje úplné debridement do 24 hodin.

Cílem této klinické studie je posoudit okamžité systémové zatížení pěti různých léčebných protokolů pro NSPT na:

  1. bakterémie
  2. Zánětlivé reakce v séru. Kromě toho budou hodnoceny hladiny CRP slin a porovnány se sérem. Kromě toho bude hodnocena účinnost léčebných protokolů na klinické periodontální parametry.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Department of Periodontology, Dental School of Athens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Periodontitida fáze III nebo IV
  • Nekuřáci nebo kuřáci lehkých (<10 cigaret/den)
  • Žádné NSAID pravidelně nebo antibiotika před 3 měsíci
  • Žádné předchozí periodontální ošetření před 12 měsíci
  • Žádná přítomnost jiných akutních nebo chronických infekcí
  • No systemic disease or medication known to affect the serum level of inflammatory markers (cyclooxygenase inhibitors, platelet aggregation inhibitors, lipid lowering agents, â-adrenoreceptor antagonists, angiotensin converting enzyme inhibitors, antidiabetic agents, estrogen-based medications, medication for autoimmune disease, magnesium or vitamin E supplements)
  • Žádné těhotenství nebo laktace
  • Písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Full-Mouth SRP
Pokyny pro ústní hygienu a plné škálování úst a hoblování kořenů za 24 hodin. Klinické přehodnocení za 8 týdnů.
Mechanické debridement povrchů zubů pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů
Experimentální: Antibiotika SRP +
Pokyny pro ústní hygienu a plné škálování úst a hoblování kořenů za 24 hodin spolu s profylaxí antibiotiky. Klinické přehodnocení za 8 týdnů.
Mechanické debridement povrchů zubů pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů
2g amoxicilin dán 1 hodinu před instrumentací
Experimentální: SRP + Laser
Pokyny pro perorální hygienu a 810nm diodové laser na základně gingiválního sulku/kapsy, které následovalo plné škálování úst a hoblování kořenů za 24 hodin. Klinické přehodnocení za 8 týdnů.
Mechanické debridement povrchů zubů pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů
Laser aplikovaný na základně gingiválních kapes před mechanickým debridementem.
Experimentální: Leštění vzduchu SRP +
Pokyny pro ústní hygienu a leštění vzduchu, které následuje s úplným škálováním úst a hoblování kořenů za 24 hodin. Klinické přehodnocení za 8 týdnů.
Mechanické debridement povrchů zubů pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů
Mechanický debridement na bázi vzduchu s erythritolovým práškem
Aktivní komparátor: Kvadrant SRP (ovládání)
Pokyny pro ústní hygienu, škálování a kořenové hoblování na kvadrant s intervalem 7 dní na relaci. Klinické přehodnocení za 8 týdnů po posledním zasedání.
Mechanické debridement povrchů zubů pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin proteinu C-reaktivního proteinu (HS-CRP) s vysokou citlivostí v séru
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení

Pro HS-CRP by byla odebrána krev:

  • Před každou periodontální relací
  • 24 hodin po každém periodontálním sezení
  • 7 dní po každém periodontálním sezení
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v séru interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení

Pro IL-6 by byla shromážděna krev:

  • Před každou periodontální relací
  • 24 hodin po každém periodontálním sezení
  • 7 dní po každém periodontálním sezení
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
Přítomnost a zatížení bakterémie
Časové okno: Základní 15 minut po posledním periodontálním sezení
Kultura, PCR, 16S RRNA sekvenování
Základní 15 minut po posledním periodontálním sezení
Změny průměrné úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení

CAL by byl hodnocen před zahájením léčby a poté bude zaznamenán 8 týdnů po posledním periodontálním sezení.

Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy. CAL by byl zaznamenán na šesti místech na zub. Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny.

Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
Korelace slinného CRP s sérem CRP
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
Hladiny CRP slin budou hodnoceny a porovnány se sérem
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
Změny hladiny faktoru A (TNF-A) Nekróza sérového nádoru (TNF-A)
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení

Pro změny v hladinách TNF-A by byla odebrána krev:

  • Před každou periodontální relací
  • 24 hodin po každém periodontálním sezení
  • 7 dní po každém periodontálním sezení
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
Změny hladin amyloidu A (SAA) v séru
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení

Pro změny v hladinách SAA by byla shromážděna krev:

  • Před každou periodontální relací
  • 24 hodin po každém periodontálním sezení
  • 7 dní po každém periodontálním sezení
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
Změny hladin cystatinu C v séru
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení

Pro změny hladin cystatinu C v séru by byla odebrána krev:

  • Před každou periodontální relací
  • 24 hodin po každém periodontálním sezení
  • 7 dní po každém periodontálním sezení
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
Změny hladin matice metaloproteinázy-8 (MMP-8)
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení

Pro změny v hladinách MMP-8 by byla odebrána krev:

  • Před každou periodontální relací
  • 24 hodin po každém periodontálním sezení
  • 7 dní po každém periodontálním sezení
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
Změny hladin D-dimerů v séru
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení

Pro změny v hladinách D-dimerů v séru by byla odebrána krev:

  • Před každou periodontální relací
  • 24 hodin po každém periodontálním sezení
  • 7 dní po každém periodontálním sezení
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
Změny hladin lipopolysacharidů (LPS) v séru
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení

Pro změny v sérových hladinách LPS by byla odebrána krev:

  • Před každou periodontální relací
  • 24 hodin po každém periodontálním sezení
  • 7 dní po každém periodontálním sezení
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
Změny průměrné hloubky kapsy (PD)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení

PD by byla hodnocena před zahájením léčby a poté bude zaznamenána 8 týdnů po posledním periodontálním sezení.

Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy. PD by byla zaznamenána na šesti místech na zub. Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny.

Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
Změny v průměrné recesi Gingival (GR)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení

GR by byla hodnocena před zahájením léčby a poté bude zaznamenána 8 týdnů po posledním periodontálním sezení.

Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy. GR by byl zaznamenán na šesti místech na zub. Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny.

Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
Změny ve skóre plaku v plném ústech (FMP)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení

FMP by byly hodnoceny před zahájením léčby a poté budou zaznamenány 8 týdnů po posledním periodontálním sezení.

Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy. FMP by byly zaznamenány na šesti místech na zub. Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny.

Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
Změny ve skóre krvácení z plného ústa (FMBS)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
FMB by byly hodnoceny před zahájením léčby a poté budou zaznamenány 8 týdnů po posledním periodontálním zasedání. Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy. FMB by byly zaznamenány na šesti místech na zub. Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny.
Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
Změny ve zjednodušeném indexu gingiválního indexu (S-GI)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
S-GI by byl vyhodnocen před zahájením léčby a poté bude zaznamenán 8 týdnů po posledním periodontálním sezení. Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy. S-GI by byl zaznamenán na čtyřech místech na zub. Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny.
Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Madianos Phoebus, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitá v publikaci výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřené žádosti kvalifikovaným výzkumníkům pro akademické účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škálování a kořenové plánování

Předplatit