Hodnocení systémové zátěže nechirurgické periodontální terapie: randomizovaná klinická studie na pěti různých léčebných protokolech
Periodontitida je chronické zánětlivé onemocnění periodontálních tkání, které vede ke zničení struktur podpůrných zubů. Navzdory skutečnosti, že periodontální bakterie jsou etiologická činidla, je náchylnost k hostiteli související se zánětlivou odpovědí na bakterie plaků hlavním determinantem vývoje periodontitidy. Neurgická periodontální terapie (NSPT) představuje základ jakéhokoli terapeutického přístupu. Jeho hlavní složkou je odstranění bakteriálních depozit, tj. Měkký biofilm nebo mineralizovaný počet, z povrchu zubu mechanickým debridementem.
Je dobře prokázáno, že pacienti trpící periodontitidou jsou přítomni s nízkým stupněm systémovým zánětlivým stavem ve srovnání se zdravými subjekty. Zvýšené koncentrace zánětlivých biomarkerů v systémovém oběhu, jako je C-reaktivní protein (CRP) a interleukin (IL) -6, již byly hlášeny. Významné množství důkazů odvozených z epidemiologických i experimentálních studií implikovalo periodontitidu jako domnělý rizikový faktor pro řadu systémových onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a respirační onemocnění, která má systémový zánět nízkého stupně jako jejich základní patogenní mechanismus. Několik intervenčních studií dále poskytuje důkaz, že periodontální léčba může zlepšit systémové zánětlivé markery a potenciálně snižovat riziko kardio-metabolických onemocnění.
Periodontální terapie však může představovat přechodné, krátkodobé zdravotní riziko bezprostředně po instrumentaci kořenového povrchu pravděpodobně v důsledku úniku bakterií a jejich produktů v systémovém oběhu a následné akutní zánětlivé odpovědi. Pozitivní bakterémie v NSPT se pohybuje od 13% do 80,9% po mechanickém debridementu v závislosti především na periodontálním stavu pacienta, ale také na návrhu studie a mikrobiologické metodologii.
A konečně, důležitým aspektem týkajícím se NSPT je metoda a trvání doručení. NSPT může být prováděn buď s ručními nástroji, nástroji řízenými energií, jako jsou ultrazvukové a zvukové nebo „smíšený přístup“ pomocí obou. Kromě těchto nástrojů bylo navrženo doplňkové použití laserů nebo technologie vzduchového prášku. Pokud jde o doba trvání, může být léčba představena během několika návštěv s kvadrantovým přístupem nebo s přístupem k plné ústy, také označovaný jako přístup intenzivního léčby, který poskytuje úplné debridement do 24 hodin.
Cílem této klinické studie je posoudit okamžité systémové zatížení pěti různých léčebných protokolů pro NSPT na:
- bakterémie
- Zánětlivé reakce v séru. Kromě toho budou hodnoceny hladiny CRP slin a porovnány se sérem. Kromě toho bude hodnocena účinnost léčebných protokolů na klinické periodontální parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zampa Evangelia
- Telefonní číslo: 00306987027896
- E-mail: elina_zampa@windowslive.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Department of Periodontology, Dental School of Athens
-
Kontakt:
- Prof. Madianos P., DDS, PhD
- Telefonní číslo: 00302107461181
- E-mail: pmadian@dent.uoa.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periodontitida fáze III nebo IV
- Nekuřáci nebo kuřáci lehkých (<10 cigaret/den)
- Žádné NSAID pravidelně nebo antibiotika před 3 měsíci
- Žádné předchozí periodontální ošetření před 12 měsíci
- Žádná přítomnost jiných akutních nebo chronických infekcí
- No systemic disease or medication known to affect the serum level of inflammatory markers (cyclooxygenase inhibitors, platelet aggregation inhibitors, lipid lowering agents, â-adrenoreceptor antagonists, angiotensin converting enzyme inhibitors, antidiabetic agents, estrogen-based medications, medication for autoimmune disease, magnesium or vitamin E supplements)
- Žádné těhotenství nebo laktace
- Písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Full-Mouth SRP
Pokyny pro ústní hygienu a plné škálování úst a hoblování kořenů za 24 hodin.
Klinické přehodnocení za 8 týdnů.
|
Mechanické debridement povrchů zubů pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů
|
|
Experimentální: Antibiotika SRP +
Pokyny pro ústní hygienu a plné škálování úst a hoblování kořenů za 24 hodin spolu s profylaxí antibiotiky.
Klinické přehodnocení za 8 týdnů.
|
Mechanické debridement povrchů zubů pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů
2g amoxicilin dán 1 hodinu před instrumentací
|
|
Experimentální: SRP + Laser
Pokyny pro perorální hygienu a 810nm diodové laser na základně gingiválního sulku/kapsy, které následovalo plné škálování úst a hoblování kořenů za 24 hodin.
Klinické přehodnocení za 8 týdnů.
|
Mechanické debridement povrchů zubů pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů
Laser aplikovaný na základně gingiválních kapes před mechanickým debridementem.
|
|
Experimentální: Leštění vzduchu SRP +
Pokyny pro ústní hygienu a leštění vzduchu, které následuje s úplným škálováním úst a hoblování kořenů za 24 hodin.
Klinické přehodnocení za 8 týdnů.
|
Mechanické debridement povrchů zubů pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů
Mechanický debridement na bázi vzduchu s erythritolovým práškem
|
|
Aktivní komparátor: Kvadrant SRP (ovládání)
Pokyny pro ústní hygienu, škálování a kořenové hoblování na kvadrant s intervalem 7 dní na relaci.
Klinické přehodnocení za 8 týdnů po posledním zasedání.
|
Mechanické debridement povrchů zubů pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin proteinu C-reaktivního proteinu (HS-CRP) s vysokou citlivostí v séru
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
Pro HS-CRP by byla odebrána krev:
|
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v séru interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
Pro IL-6 by byla shromážděna krev:
|
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
|
Přítomnost a zatížení bakterémie
Časové okno: Základní 15 minut po posledním periodontálním sezení
|
Kultura, PCR, 16S RRNA sekvenování
|
Základní 15 minut po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny průměrné úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
CAL by byl hodnocen před zahájením léčby a poté bude zaznamenán 8 týdnů po posledním periodontálním sezení. Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy. CAL by byl zaznamenán na šesti místech na zub. Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny. |
Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
|
Korelace slinného CRP s sérem CRP
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
Hladiny CRP slin budou hodnoceny a porovnány se sérem
|
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny hladiny faktoru A (TNF-A) Nekróza sérového nádoru (TNF-A)
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
Pro změny v hladinách TNF-A by byla odebrána krev:
|
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny hladin amyloidu A (SAA) v séru
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
Pro změny v hladinách SAA by byla shromážděna krev:
|
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny hladin cystatinu C v séru
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
Pro změny hladin cystatinu C v séru by byla odebrána krev:
|
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny hladin matice metaloproteinázy-8 (MMP-8)
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
Pro změny v hladinách MMP-8 by byla odebrána krev:
|
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny hladin D-dimerů v séru
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
Pro změny v hladinách D-dimerů v séru by byla odebrána krev:
|
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny hladin lipopolysacharidů (LPS) v séru
Časové okno: Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
Pro změny v sérových hladinách LPS by byla odebrána krev:
|
Základní linie-7 dní po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny průměrné hloubky kapsy (PD)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
PD by byla hodnocena před zahájením léčby a poté bude zaznamenána 8 týdnů po posledním periodontálním sezení. Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy. PD by byla zaznamenána na šesti místech na zub. Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny. |
Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny v průměrné recesi Gingival (GR)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
GR by byla hodnocena před zahájením léčby a poté bude zaznamenána 8 týdnů po posledním periodontálním sezení. Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy. GR by byl zaznamenán na šesti místech na zub. Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny. |
Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny ve skóre plaku v plném ústech (FMP)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
FMP by byly hodnoceny před zahájením léčby a poté budou zaznamenány 8 týdnů po posledním periodontálním sezení. Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy. FMP by byly zaznamenány na šesti místech na zub. Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny. |
Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny ve skóre krvácení z plného ústa (FMBS)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
FMB by byly hodnoceny před zahájením léčby a poté budou zaznamenány 8 týdnů po posledním periodontálním zasedání.
Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy.
FMB by byly zaznamenány na šesti místech na zub.
Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny.
|
Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
|
Změny ve zjednodušeném indexu gingiválního indexu (S-GI)
Časové okno: Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
S-GI by byl vyhodnocen před zahájením léčby a poté bude zaznamenán 8 týdnů po posledním periodontálním sezení.
Všechna klinická měření by byla prováděna pomocí manuální sondy.
S-GI by byl zaznamenán na čtyřech místech na zub.
Třetí stoličky by byly z měření vyloučeny.
|
Základní linie-8 týdnů po posledním periodontálním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Madianos Phoebus, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kinane DF, Riggio MP, Walker KF, MacKenzie D, Shearer B. Bacteraemia following periodontal procedures. J Clin Periodontol. 2005 Jul;32(7):708-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00741.x.
- Sanz M, Marco Del Castillo A, Jepsen S, Gonzalez-Juanatey JR, D'Aiuto F, Bouchard P, Chapple I, Dietrich T, Gotsman I, Graziani F, Herrera D, Loos B, Madianos P, Michel JB, Perel P, Pieske B, Shapira L, Shechter M, Tonetti M, Vlachopoulos C, Wimmer G. Periodontitis and cardiovascular diseases: Consensus report. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):268-288. doi: 10.1111/jcpe.13189. Epub 2020 Feb 3.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Infekce
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Paradentóza
- Bakteriémie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Léčba
- Vybavení a potřeby
- Lasery
- Optická zařízení
- Radiační zařízení a potřeby
- Zubní lékařství
- Měřítko zubů
- Zubní profylaxe
- Periodontika
- Subgingival Curettage
- Preventivní stomatologie
- Chemoprevention
- Premedikace
- Závaží a opatření
- Lasery, polovodič
- Kořenové plánování
- Antibiotická profylaxe
Další identifikační čísla studie
- 688/11.02.2025
- Ethics Committee (Identifikátor registru: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Škálování a kořenové plánování
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
Al-Mustansiriyah UniversityNáborParadentóza | Kouření (Cigareta)Irák
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental...DokončenoChronická parodontitidaIndie
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Chronická parodontitidaPákistán
-
Inonu UniversityNábor
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborParadentóza | Parodontální onemocněníTurecko (Türkiye)